關于固體制劑質量研討會總結紀要

固體制劑質量研討會紀要

隨著國家對藥品監(jiān)管力度加強，新版GMP的逐步實施，基本藥物目錄的頒布，

這都促使藥品生產企業(yè)對藥品的安全，有效、穩(wěn)定提出了更高的要求，藥品的質量是關系著企業(yè)的生死，為此公司組織召開了固體制劑質量研討會，就固體制劑存在的質量問題進行認真仔細的探討，這次研討會主要從工藝、物料、設備、人員操作及管理等四個方面進行分析總結，并要求各部門分廠分重點有計劃地落實相應的保證措施，來確保最終的產品質量。

工藝方面：

目前生產的品種中，隨著質量標準的提高，新版藥典對有些品種增加了檢測項目，

加上需要對藥片外觀質量充分保證，目前生產的品種中有部分品種還需要進行工藝優(yōu)化，才能達到保證產品的質量要求。

各品種生產中異常情況及改進目標表

序號品名批量（萬片）160生產中出現(xiàn)的問題希望達到的目標1貝諾酯片能夠順利制粒、壓片、包裝，溶出度偏低，平均大多在75%上下。平均溶出度能上85%，改進片壓片和包裝中容易出現(xiàn)缺角爛片子的脆性利于壓片和包裝，最（片子脆）。好能改進包裝數(shù)片設備。易出現(xiàn)粘沖、裂片，邊沿不閉眼等，改善可壓性，改善片子外觀光顆粒壓片時壓力較大，對沖模和壓潔程度。輪損害較大。溶出度偏低，平均大多在75%以下的較多，個別低于70%。已通過研發(fā)調整處方滑料用量基本解決，目前已進行驗證方案及實施。時常遇到粘沖問題。分析是滑料偏少造成，但試過補加硬鎂，但滑料補加后存放過久又會出現(xiàn)粘沖現(xiàn)象。出現(xiàn)粘沖、出片困難、片差大等，試過補加注冊工藝范圍內的滑料，但效果不明顯。包衣后時常出現(xiàn)揭蓋，但是壓片過程中未發(fā)現(xiàn)揭蓋。設定目標位溶出度平均達到85%上下，最低能保持在80%以上，目前已基本達到目標繼續(xù)確認中。希望能在保證溶出度，解決粘沖問題（進行中）。對乙酰氨基2酚片1203鹽酸溴己新片4004貝敏偽麻片485甲芬那酸片6麥迪霉素片50120希望通過工藝處方優(yōu)化解決。希望解決包衣后揭蓋問題。7硝苯地平緩釋片1008維生素B4201*愈酚維林片100希望解決制粒安全性及釋放酒精制粒安全性不好，釋放度在一度穩(wěn)定的問題，并將批量加大次制粒后不高，但是二次重現(xiàn)性不到每批約120kg左右便于包好把握。衣片子硬度不均勻或加壓后片子硬解決可壓性和存放后崩解的度不明顯，儲存后發(fā)現(xiàn)崩解有降低降低問題。的現(xiàn)象。留樣觀察發(fā)現(xiàn)浸斑，制粒時難度大。壓片中產生揭蓋，包衣時揭蓋希望解決浸斑、整濕顆粒不易片出現(xiàn)碎裂背娃娃現(xiàn)象，每批都要過篩、揭蓋等情況。挑選。崩解差，易揭蓋，有麻面。解決可壓性和崩解問題。10酚氨咖敏片120在進行以上工藝優(yōu)化的同時，還需要對所有品種的工藝參數(shù)進行細化，結合工藝

要求和設備性能情況，做出產品工藝標準化，對在標準化中確定的關鍵參數(shù)要求各崗位人員嚴格執(zhí)行，對產品工藝標準化的完善按照計劃進行，通過后就按照標準化要求進行操作，并由管理人員負責檢查和考核。

物料方面：

物料的質量均一穩(wěn)定是保證產品質量的前提，嚴格控制所有物料的質量很有必要，近年來從生產過程中發(fā)現(xiàn)部分物料有不同程度的質量問題，主要有以下情況：

近年物料出現(xiàn)的異常情況表

序號品名出現(xiàn)的問題表現(xiàn)1貝諾酯原料2有尾料進入，并集中在一袋或幾不易成型（成粒困難），粒徑直接影響袋，原料粒徑變化也大。溶出度。導致最終片子外觀較暗。挑選不完全或挑選不到（大顆粒中含有雜黑點），容易帶來片子的黑點。對乙酰氨基偶爾有顏色較深（顯暗紅）的。酚片雜黑點（黑塊、黃塊）等。3蔗糖4塑料瓶5小盒6不干膠標簽口袋出現(xiàn)破裂的，偶有蚊蟲尸體出污染藥品，甚至可能會造成終端用戶影現(xiàn)在瓶中。響。色差嚴重（貝諾酯100片）。影響外觀質量。脫落后補上不整齊或有缺張的出打碼貼簽時容易出現(xiàn)問題�，F(xiàn)。掃碼困難甚至無法掃入電腦。7電子監(jiān)管碼印刷質量（不清晰）。為保證物料質量，在出現(xiàn)異常情況及時反映溝通協(xié)調處理，對廠家的物料提出要

求，確認得到改善處理，同時加大抽檢力度，讓取樣更具有代表性；針對容易出現(xiàn)質量問題的物料，加大抽檢樣品量；對所有物料進行檢定項目的清理，確保所有物料按照新版藥典的要求進行全部項目的檢測。設備方面：

設備在固體制劑生產中起了非常關鍵的作用，產品工藝和設備性能充分的結合，

才有產品的質量保證，在要求員工正確熟練使用設備的同時，設備的日常維護保養(yǎng)顯得非常重要，要改變過去的設備出現(xiàn)故障才進行維修的理念，對設備使用一定時間就要進行檢查，對易損件按要求進行定期更換，以保證設備性能完好。

設備需改進和設備容易出現(xiàn)故障項目表

序號設備出現(xiàn)的問題改進措施或效果1-21料斗密封墊經常脫落，加熱管1-21、1-23密封條能否改變形式，確保使用效果，1（進風處）清洗清潔困難，容易出現(xiàn)沸騰鍋進風管道及加熱管容易拆卸清洗。雜黑點。勞動強度大，能否把過軟材（搖擺制因換品種多，要能非常容易拆洗裝（最1-21.1-232濕顆粒）與沸騰鍋連線，減少勞動強好用長0.5米管多根連接），或增加制粒線度。移動清潔車進行在線清潔。滾筒連接處容易出現(xiàn)雜黑點，密封圈能定期更換密封圈，避免雜黑點產生，3搖擺顆粒機容易壞，需要及時或定期更換；所有增加下料斗，避免顆粒灑落（進行中）。搖擺機下料處加接料斗，減少損失。皮帶脫落物和銹蝕物不得進入顆粒濕顆粒整粒皮帶脫落物從中軸進入，定期進行清4中，避免顆粒受到污染和出現(xiàn)雜黑點。機理或添加隔離裝置。能否對結構進行改進。攪拌軸氣密封不足，經常出現(xiàn)物料進1-23濕法造對設備進行處理或保持氣密封足，避5入攪拌軸后物料變色，進入軟材中，粒機攪拌免產生雜黑點或黃塊等，能否。出現(xiàn)雜黑點。粉塵大，能否考慮采取適當?shù)募恿戏?整混崗位最大限度減少粉塵和體力。式（真空）。定期大維修，對確實無法保證壓片效該壓片機老化，性能較差，不能充分733沖壓片機果的進行淘汰處理；望盡快按計劃進保證產品質量，個別機臺調壓困難。行改進。容易甩油，平臺難調，容易造成漏顆通過縮短清潔時間減少甩油問題，確840沖壓片機粒，備件更換難確定。定備件更換周期。最好能徹底避免漏打批號情況（做到小兒顆粒包偶爾會出現(xiàn)批號漏打印的情況，有出9跟枕式包裝一樣精確），請廠家進行裝機現(xiàn)沒有批的風險。一定的改進。設備老化、下片方式、旋蓋夾緊等，要能基本對片子不產生損壞，達到外履帶式數(shù)片容易損壞片子，特別是片子硬度不很10觀合格要求，片面粉塵最好能夠充分機線（100）均勻（脆碎度、硬度合格）容易造成控制。缺角爛片。瓶裝生產線最大限度減少粉塵，采取適當?shù)纳狭?1包1、包10粉塵噪音大、體力消耗大。（加片）方式。等固體制劑生產過程中使用的設備對產品質量（特別是外觀質量）影響很大，做好

設備的日常維護保養(yǎng)非常重要，對容易出現(xiàn)故障的設備要定期進行更換易損件，減少設備對產品質量影響，制定設備維修保養(yǎng)計劃，分時段對不同的設備進行定期的檢查維修，確保設備性能符合使用要求。

人員操作及管理方面：

人是保證產品質量的重要因素，產品的質量與人員的仔細操作、人員的責任心和

質量意識有密切的關系，根據(jù)目前固體制劑的情況，梳理分廠人員情況，針對人員的組成，做到管理分工明確，權責分明，有利于各條線的管理，同時對分廠員工進行培訓教育考核，對工作長期不在狀態(tài)或嚴重不按要求操作的人員進行分流處理，目前在人員管理上從以下幾個方面進行加強。

人員操作及管理考核培訓

序號1管理及操作問題整改措施管理人員的還需要加強責任心，管理力度不加強培訓考核，落實相關考核細則，獎罰分夠，執(zhí)行力需要加強。明，分廠協(xié)助做好員工教育培訓工作。細化各品種工藝參數(shù)，修訂崗位操作規(guī)程，2操作規(guī)程修訂完善，做到明確并具有操作性。對所有人員進行相關培訓，嚴格執(zhí)行規(guī)定工藝參數(shù)。加強崗位操作規(guī)范的培訓，嚴格執(zhí)行工藝操作檢查制度（品種技術員），對生產過程及工作積極性不高，質量意識還需要加強，不能記錄清潔清場狀態(tài)標識等檢查考核（工序負3嚴格執(zhí)行工藝要求，對公司分廠管理制度淡責人），針對當前的情況重新修訂考核細則，然，對考核細則處罰不夠重視。加大各種違紀違規(guī)的處罰力度，同時對質量和出勤（勞動紀律）進行考核獎罰。對各崗位進行針對性的培訓，對經常出現(xiàn)問不同崗位技能熟練程度不同，需要加強培訓教4題的崗位人員，進行單獨培訓，利用生產間育。隙進行，促使員工提高技能，提高責任意識。為了保證產品質量，除了完善各崗位操作規(guī)范，細化各品種工藝參數(shù)，不斷地進

行員工培訓教育之外，還需要員工做好以下幾個方面的工作：

第一、做好開工前的檢查，現(xiàn)場清潔（設備、房間、器具等）、設備是否正常，檢查

合格才開始生產。

第二、生產過程中的復核檢查，對物料要確認核對無誤才使用（包括品名、批號、外

觀等）,各工序檢查發(fā)現(xiàn)有異常要立即報告，待得到處理后才進行。

第三、操作中按照規(guī)定的工藝參數(shù)進行操作，使用的設備不得超過設定或規(guī)定的參數(shù)

（如制粒加料順序、混合時間、顆粒干燥溫度、壓片機速度、包裝機速度等）。

第四、做好各種記錄的填寫，規(guī)范、及時、完整、清晰，整理復核歸檔按要求完成。第五、做好各種物料狀態(tài)標志，標簽（桶簽）齊全，填寫規(guī)范清楚，物料擺放整齊有

序，物料進出復核準確。

第六、做好清潔清場，各工序按照清潔流程，保證清潔效果，現(xiàn)場檢查確認合格，確

保產品質量。

通過這次固體制劑質量研討會，主要從以上四個方面進行分析整理，各部門分廠找出各自當前最需要整改的項目，分步驟分階段進行計劃落實，最大努力保證產品質量受控，做到生產的藥品安全、均質、穩(wěn)定。

擴展閱讀：固體制劑車間技術質量分析會會議紀要

固體制劑車間技術質量分析會會議紀要

會議地點：車間辦公室

會議時間：201*年11月8日

參會人員：吳新元、梁惠平、潘志海、陳清懷、劉穎

會議紀要：車間各工序對10月份試產品技術、質量情況做了全面的匯報，對存在的問題作了全面的分析，現(xiàn)總結如下：

201*年10月至11月8日，根據(jù)工廠安排，固體制劑車間先后完成了空調凈化系統(tǒng)、主要制藥設備、產品工藝的驗證。

10月份共進行了片劑、膠囊兩個劑型各三批產品的試生產，其主要質量及技經指標完成情況見下表：產品名稱規(guī)格批號001001對乙酰氨基酚膠囊300mg00100201*003001001氟康唑片50mg00100201*003投料日期201*年10月24日201*年10月25日201*年10月26日201*年10月28日201*年10月29日201*年10月30日產品質量總收率合格率100%100%100%100%100%100%94.8%95.0%95.8%94.1%94.7%94.8%28.215萬片28.41萬片28.44萬片因無生產批文,全部作銷毀處理入庫數(shù)量10月份車間試生產準備充分，生產管理嚴格執(zhí)行已制訂的GMP文件，各工序生產組織有序，操作規(guī)范，整個生產過程在質監(jiān)員監(jiān)控下進行，各中間產品及成品質量完全符合內控標準，通過GMP的實施，將本車間的生產管理、質量管理提升到一個新的水平。

固體制劑車間

201*年11月8日

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