201*年北京市保健食品化妝品工作要點(diǎn)

201*年北京市保健食品化妝品工作要點(diǎn)

201*年保健食品化妝品監(jiān)管工作的主要思路為：以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全為監(jiān)管核心，強(qiáng)調(diào)服務(wù)公眾、服務(wù)社會、服務(wù)發(fā)展，加強(qiáng)�；�法規(guī)建設(shè)和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，規(guī)范和完善生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管和效能監(jiān)察，大力推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)，進(jìn)一步全面提升全市保健食品化妝品安全保障水平。

一、嚴(yán)格行政許可制度

行政許可審查是實(shí)施保健食品化妝品行政監(jiān)管的基礎(chǔ)，全市應(yīng)嚴(yán)格統(tǒng)一執(zhí)行各級各類行政許可標(biāo)準(zhǔn)、程序和規(guī)范，做好保健食品化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)行政許可審查、品種審查、保健食品廣告審查等基礎(chǔ)性行政許可工作。針對201*年以來的行政許可，各分局應(yīng)利用辦理許可證延續(xù)等基礎(chǔ)工作開展清理和核對，對監(jiān)管的企業(yè)信息應(yīng)定期查實(shí)，保證日常監(jiān)管的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。201*年，各分局應(yīng)做好行政許可基礎(chǔ)檔案和監(jiān)管數(shù)據(jù)的管理工作，包括行政許可檔案、日常監(jiān)管檔案、產(chǎn)品抽檢檔案、企業(yè)信用檔案以及企業(yè)數(shù)據(jù)庫等的建立和完善，做到監(jiān)管工作“底數(shù)清、情況明”。

做好日常行政許可工作的同時(shí)，應(yīng)規(guī)范和強(qiáng)化服務(wù)意識，努力為我市的保健食品化妝品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。各分局可以通過利用和改進(jìn)外網(wǎng)服務(wù)，修訂完善各種咨詢項(xiàng)目及相關(guān)文件查詢功能，使我局外網(wǎng)保健食品化妝品的相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)一步完善，為企業(yè)提供更便捷、更及時(shí)的服務(wù)。同時(shí)，針對企業(yè)或者個(gè)人提出的監(jiān)管建議和意見應(yīng)予以及時(shí)處理和解答，做到“事事有記錄、件件有落實(shí)”。

二、完善保化抽檢體系

保健食品化妝品監(jiān)督抽檢工作是依法開展保健食品化妝品行政監(jiān)督的重要手段和有力保障，應(yīng)嚴(yán)格按照年度計(jì)劃開展實(shí)施，并做好統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量公告、年度總結(jié)等工作，特別是對抽檢不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)處理程序，市局將對201*年度的抽檢不合格產(chǎn)品的處理逐一督辦、重點(diǎn)考評。

按照《201*年度保健食品抽檢工作計(jì)劃》完成好保健食品抽檢工作。201*-201*年度，我局將繼續(xù)開展為期兩年的保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽檢，計(jì)劃覆蓋全市已獲生產(chǎn)許可的全部保健食品品種。

按照《201*年度化妝品抽檢工作計(jì)劃》完成好化妝品抽檢工作�；瘖y品抽驗(yàn)應(yīng)按年度覆蓋本市生產(chǎn)企業(yè)，加大對生產(chǎn)企業(yè)的抽檢力度。對流通領(lǐng)域的監(jiān)督抽驗(yàn)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督工作，要進(jìn)行采樣產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識的檢查。

三、完善日常監(jiān)管體系

保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查是保健食品化妝品常態(tài)監(jiān)管的重要組成。全市應(yīng)按照《201*年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》的要求做好日常監(jiān)管工作。繼續(xù)鞏固前一階段整頓工作成效，201*年應(yīng)把打擊在保健食品中違法添加非申報(bào)成分、擅自改變審批配方和工藝作為監(jiān)管檢查的主要內(nèi)容。

按照十部委文件（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)201*72號）的要求，繼續(xù)完成好保健食品整頓工作。201*年保健食品日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，一是以科學(xué)監(jiān)管為依托建立與轄區(qū)企業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)的監(jiān)督檢查機(jī)制。二是以提高監(jiān)管效率為目標(biāo)建立切合實(shí)際的監(jiān)督檢查制度。三是以電子監(jiān)管為技術(shù)支持建立科學(xué)動態(tài)的監(jiān)督檢查模式。四是以弘揚(yáng)企業(yè)誠信提高質(zhì)量意識為理念推進(jìn)建立企業(yè)綜合信用檔案。

201*年化妝品企業(yè)檢查重點(diǎn)是對化妝品生產(chǎn)企業(yè)中的原料及產(chǎn)品備案工作進(jìn)行檢查。對企業(yè)原料的標(biāo)識及相應(yīng)記錄等情況檢查；對本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的備案情況進(jìn)行檢查，進(jìn)一步鞏固201*年原料專項(xiàng)整治工作的成果。加強(qiáng)對化妝品經(jīng)營企業(yè)、批發(fā)市場、美容美發(fā)場所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)對經(jīng)營和使用不符合衛(wèi)生要求的化妝品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，對化妝品的標(biāo)簽、標(biāo)識進(jìn)行檢查，保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益。

各分局應(yīng)針對201*年以來開展的保健食品化妝品專項(xiàng)整頓予以總結(jié)，對相關(guān)材料進(jìn)行整理備查，特別是要做好對所發(fā)現(xiàn)問題的跟蹤檢查和整改落實(shí)情況的檢查，同時(shí)做好迎接驗(yàn)收督查的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作。

四、完善監(jiān)管法規(guī)體系保健食品化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的構(gòu)建和完善是行政監(jiān)督的重要保障。201*年，應(yīng)圍繞《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布和實(shí)施做好監(jiān)管法規(guī)全面構(gòu)建和完善的工作。全市將集中整理201*年至201*年我局正式印發(fā)的保健食品各類規(guī)范性文件，認(rèn)真研究現(xiàn)有監(jiān)管體系，做好貫徹《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，及時(shí)制定修訂配套的規(guī)范性文件。

各分局應(yīng)做好國家局近年來已印發(fā)監(jiān)管文件的學(xué)習(xí)和落實(shí)，做好條例宣傳貫徹和實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，對所轄區(qū)域的監(jiān)管基本情況應(yīng)予以清理、分析、統(tǒng)計(jì)，對各類檔案記錄應(yīng)予清理和統(tǒng)一。

五、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)

保健食品化妝品監(jiān)管電子化、信息化正逐步成為科學(xué)有效監(jiān)管的基礎(chǔ)。201*年，我局將在201*年全面實(shí)施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善和推進(jìn)“保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)”。市局將在征求分局意見的基礎(chǔ)上,對系統(tǒng)運(yùn)行中存在的問題加以解決和完善，協(xié)調(diào)解決“保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)”數(shù)據(jù)重復(fù)和自動篩選等技術(shù)性問題；同時(shí)將組織針對系統(tǒng)運(yùn)行中操作和使用相關(guān)問題的培訓(xùn)。各分局應(yīng)提高保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)的企業(yè)上線率，確保保健食品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)對所生產(chǎn)及經(jīng)營的產(chǎn)品及時(shí)準(zhǔn)確上線申報(bào)，轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)上線率100%、經(jīng)營企業(yè)上線率應(yīng)在原有指標(biāo)上提高10%。探索建立化妝品監(jiān)管技術(shù)手段。通過研究近幾年化妝品監(jiān)管中的突出問題，由市局和相關(guān)分局共同完成對化妝品監(jiān)管工作的調(diào)研并進(jìn)行可行性研究，初步建立化妝品監(jiān)管技術(shù)系統(tǒng)。

六、推進(jìn)監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)

監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)是依法行政的基礎(chǔ)。全市將針對保健食品化妝品監(jiān)管人員的現(xiàn)狀，結(jié)合監(jiān)管工作的要求和發(fā)展，制定監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)建設(shè)的計(jì)劃。全市將統(tǒng)一建立保健食品化妝品培訓(xùn)教材庫，分局應(yīng)統(tǒng)籌安排自學(xué)；探索試點(diǎn)保健食品化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查實(shí)習(xí)基地，分批完成分局監(jiān)管人員的短期培訓(xùn)。

為充分調(diào)動分局學(xué)習(xí)積極性，市局將組織分局建立保健食品基礎(chǔ)知識題庫，適時(shí)完成相關(guān)知識測試，同時(shí)設(shè)置崗位要求，盡力降低由于人員頻繁流動對�；�監(jiān)管工作的影響。

七、推進(jìn)工作調(diào)研機(jī)制建設(shè)

以推進(jìn)監(jiān)管工作調(diào)研機(jī)制的建立，促進(jìn)重點(diǎn)、難點(diǎn)、焦點(diǎn)問題的突破和解決。201*年，全市將開展北京市保健食品化妝品抽檢樣本量和績效的調(diào)研，為今后更科學(xué)的開展保健食品抽檢工作提供參考。同時(shí)，市局將組織開展北京市保健食品化妝品監(jiān)管效能的調(diào)研，通過對日常監(jiān)管情況的調(diào)研，為今后制定科學(xué)的監(jiān)管計(jì)劃提供數(shù)據(jù)支持。

各分局要加強(qiáng)對具體監(jiān)管工作的調(diào)查和研究，提高發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力，要注重以實(shí)際數(shù)據(jù)的科學(xué)分析推動監(jiān)管方法的改進(jìn)。各分局每年應(yīng)至少完成一篇以分析問題解決問題為主旨的調(diào)研報(bào)告，并充分利用新聞媒介進(jìn)行交流，有效宣傳和交流�；�工作經(jīng)驗(yàn)和體會。市局將收集選印201*年各單位的優(yōu)秀調(diào)研報(bào)告在年度工作會上下發(fā)。

八、探索�；�宣傳工作模式

保健食品化妝品的社會宣傳是科學(xué)監(jiān)管和輿論監(jiān)督的重要工作。樹立“宣傳就是監(jiān)管”的意識，要注重在宣傳工作中，教育培養(yǎng)成熟的監(jiān)管氛圍、成熟的監(jiān)管相對人和成熟的社會群眾，使保健食品化妝品的基本常識、監(jiān)管重點(diǎn)、簡單做法深入人心，使監(jiān)管工作形成齊抓共管的合力。

保健食品化妝品宣傳工作應(yīng)積極配合全市“三品一械”宣傳的總體計(jì)劃和方案，以多種形式發(fā)揮宣傳教育的綜合效能。各分局應(yīng)積極落實(shí)�；�宣傳實(shí)施方案，并將宣傳工作作為年度工作總結(jié)的必有內(nèi)容。

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201*年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查計(jì)劃

一、工作原則

各分局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)的實(shí)際監(jiān)管現(xiàn)狀，認(rèn)真分析轄區(qū)監(jiān)管工作特點(diǎn)，充分重視、統(tǒng)一組織、持續(xù)深入的開展年度日常監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院食品安全委員會辦公室《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》的通知（國食藥監(jiān)辦201*492號）的要求，堅(jiān)持安全第一，科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，不斷提高保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平。

各分局應(yīng)認(rèn)真梳理往年工作積累下來的監(jiān)督檢查方法和經(jīng)驗(yàn)，就監(jiān)管實(shí)踐中行之有效的好經(jīng)驗(yàn)、好做法加強(qiáng)交流，把日常監(jiān)管工作抓緊抓實(shí)抓好。同時(shí)，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)各項(xiàng)管理制度，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市保健食品安全監(jiān)管信用檔案管理辦法的通知》的要求，建立規(guī)范企業(yè)信用檔案的各項(xiàng)內(nèi)容。對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉及違法違規(guī)的行為，及時(shí)移交稽查部門依法查處。

各分局應(yīng)按要求根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，于201*年3月15日前上報(bào)市局�；�處。同時(shí)，加強(qiáng)各項(xiàng)監(jiān)督檢查信息報(bào)送工作，真實(shí)反映、按時(shí)上報(bào)各項(xiàng)檢查情況。重要緊急信息隨時(shí)報(bào)送。同時(shí)按照市局將針對日常監(jiān)督檢查情況，定期組織督查考核，督查重點(diǎn)是安全監(jiān)管信用檔案和日常檢查工作中各

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項(xiàng)記錄等，日常監(jiān)督檢查筆錄應(yīng)真實(shí)全面的反應(yīng)監(jiān)督檢查的全部內(nèi)容。201*年督查考核工作抽查分局比例不低于1/3。

二、保健食品工作任務(wù)

201*年保健食品日常監(jiān)督檢查工作重點(diǎn)，一是加大對生產(chǎn)企業(yè)原料采購的監(jiān)督檢查；二是加強(qiáng)對委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查；三是增加對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)督檢查；四是強(qiáng)化對未按保健食品良好規(guī)范組織生產(chǎn)的監(jiān)督檢查；五是嚴(yán)查保健食品中違法添加非申報(bào)成分、擅自改變審批配方和工藝的行為。

（一）生產(chǎn)企業(yè)的檢查任務(wù)

1.監(jiān)督檢查重點(diǎn)。各分局要嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許201*88號）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知》（食藥監(jiān)辦保化201*187號）等文件的要求，開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（1）檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)是否按要求建立原輔料供應(yīng)商審核制度及進(jìn)行原輔料控制的情況。（核對生產(chǎn)企業(yè)原輔料庫中儲存的原輔料來源渠道，同時(shí)至少檢查20種原輔料，不足20個(gè)種原輔料的全部檢查。）

（2）檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)委托加工的情況。全年對委托生產(chǎn)的生產(chǎn)現(xiàn)場至少進(jìn)行一次檢查。

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（3）核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)持有保健食品批準(zhǔn)證明文件，檢查生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與批準(zhǔn)證書是否一致。

（4）檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)上線情況，核實(shí)企業(yè)上傳的生產(chǎn)批記錄是否一致。

2.年度量化指標(biāo)。201*年度監(jiān)督檢查覆蓋轄區(qū)內(nèi)（企業(yè)注冊地址所在地）所有生產(chǎn)企業(yè)，各分局按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄檢查情況，監(jiān)督檢查記錄要真實(shí)全面的反映現(xiàn)場檢查的全部內(nèi)容，并突出今年的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對上一年度抽檢不合格的產(chǎn)品要追蹤檢查抽檢，對現(xiàn)場檢查存在需要整改問題的企業(yè)，要下達(dá)整改期限并進(jìn)行復(fù)查。建立規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。

（二）經(jīng)營企業(yè)的檢查任務(wù)

各分局要嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許201*88號）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)監(jiān)督檢查嚴(yán)厲打擊保健食品違法違規(guī)聲稱有關(guān)功能的通知》（食藥監(jiān)辦201*178號）等文件的要求，進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管的效果，嚴(yán)厲打擊保健食品經(jīng)營者的違法違規(guī)行為，促進(jìn)保健食品流通領(lǐng)域的規(guī)范運(yùn)行。

1.監(jiān)督檢查重點(diǎn)。分局根據(jù)轄區(qū)保健食品經(jīng)營者的特點(diǎn)，確定保健食品重點(diǎn)檢查區(qū)域或者重點(diǎn)企業(yè)，有針對性的做好監(jiān)督檢查工作。

（1）檢查保健食品專營企業(yè)各項(xiàng)制度建立執(zhí)行情況。

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（2）檢查保健食品經(jīng)營者經(jīng)營的保健食品標(biāo)簽、說明書與批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)內(nèi)容是否一致的情況。

（3）檢查保健食品經(jīng)營企業(yè)是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度，以及是否按要求執(zhí)行索證索票管理的情況。

（4）核實(shí)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè)上線保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

2.年度量化指標(biāo)。201*年監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)超過800家的分局，年度監(jiān)督檢查覆蓋轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營者不低于400家（次）；經(jīng)營者不足800家的分局，年度監(jiān)督要求檢查家（次）不低于50%，各分局按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄檢查情況，監(jiān)督檢查記錄要真實(shí)全面的反映現(xiàn)場檢查的全部內(nèi)容，并突出今年的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對上一年度抽檢不合格的產(chǎn)品要追蹤檢查抽檢，對現(xiàn)場檢查存在需要整改問題的企業(yè)，要下達(dá)整改期限并進(jìn)行復(fù)查。逐步建立經(jīng)營企業(yè)信用檔案。

三、化妝品工作任務(wù)

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許201*181號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺帳管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)保化201*9號）文件的要求，201*年化妝品企業(yè)檢查重點(diǎn)是對本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的備案情況進(jìn)行檢查，加強(qiáng)對化妝品經(jīng)營企業(yè)、批發(fā)市場、美容美發(fā)場所的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)建立索證索票制度。

（一）監(jiān)督檢查重點(diǎn)

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1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：

（1）檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識的內(nèi)容是否符合相關(guān)要求；對已備案產(chǎn)品進(jìn)行核查：產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識與備案批件上的信息是否一致。

（2）對未取得《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》的產(chǎn)品為日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)并督促企業(yè)備案；對已取得《北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》的產(chǎn)品，應(yīng)督促企業(yè)在12月31日前到市局辦理《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證》；在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的未備案產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)際信息與已備案的產(chǎn)品資料不符的，應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)重新備案。

2.經(jīng)營環(huán)節(jié)：

（1）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號”。產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號和限期使用日期。

（2）企業(yè)是否建立索證索票制度，是否認(rèn)真查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明性文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺帳管理，如實(shí)記錄購銷信息。

（二）年度計(jì)劃指標(biāo)

201*年度監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)要求覆蓋率100%，經(jīng)營企業(yè)不低于50家（次）。并有監(jiān)督檢查記錄。監(jiān)督檢查記錄要真實(shí)全面的反映現(xiàn)場檢查的全部內(nèi)容，對現(xiàn)場檢查存在需要整改問題的企業(yè)，

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要下達(dá)整改期限并進(jìn)行復(fù)查。在對經(jīng)營企業(yè)檢查中，要考慮檢查地點(diǎn)和品種的廣泛性和均衡性，要涉及商場、超市、批發(fā)市場、美容美發(fā)等場所。

201*年，全市保健食品化妝品監(jiān)管人員應(yīng)以食品安全、產(chǎn)品安全、質(zhì)量可控為己任，切實(shí)貫徹落實(shí)保健食品化妝品日常監(jiān)管工作的各項(xiàng)職責(zé)和任務(wù)，全力凈化首都保健食品化妝品市場，保障人民群眾健康安全。

附件：《201*年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作督察考核

標(biāo)準(zhǔn)》

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附件：

201*年保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作督察考核標(biāo)準(zhǔn)

一、目的意義

為了了解和掌握各分局�；�日常監(jiān)管工作開展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工作中存在的突出問題，逐步規(guī)范保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作，確保各項(xiàng)日常檢查工作落實(shí)到位。

二、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于北京市藥品監(jiān)督管理局對各分局201*年完成保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作情況的督察考核。

三、督察考核方式

分局應(yīng)每半年對監(jiān)督檢查完成情況，按照《201*年北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作督察考核項(xiàng)目表》的內(nèi)容進(jìn)行自查，6月30日前填寫《北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查督察考核結(jié)論表》報(bào)送上半年自查結(jié)論，11月30日前報(bào)送全年自查結(jié)論。

督察考核工作由市局保化處組織完成，通過聽取匯報(bào)、查閱資料記錄、企業(yè)現(xiàn)場抽查等方式，對分局開展的�；�日常監(jiān)督檢查工作完成情況進(jìn)行督察考核。

四、督察考核內(nèi)容

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按照《201*年北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作督察考核項(xiàng)目表》（見附表1）的內(nèi)容進(jìn)行考核，并填寫《北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查督察考核結(jié)論表》（見附表2）。

附表：

1.《201*年北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作

督察考核項(xiàng)目表》

2.《北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查督察考核結(jié)論表》

附表1：201*年北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查工作督察考核項(xiàng)目表

考核標(biāo)準(zhǔn)完成情況考核重點(diǎn)考核分局：序號考核內(nèi)容是否掌握轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)情況（3分）1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)（10分）是否掌握轄區(qū)內(nèi)保健食品專營企業(yè)情況（3分）是否掌握轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況（4分）保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作開展情況（12分）是否有年度監(jiān)督檢查計(jì)劃（2分）是否編制現(xiàn)場檢查方案（5分）□是□否企業(yè)數(shù)量：家；計(jì)劃檢查數(shù)量：家□是□否企業(yè)數(shù)量：家；計(jì)劃檢查數(shù)量：家□是□否生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量：家；計(jì)劃檢查數(shù)量：家□是□否計(jì)劃完成進(jìn)度情況，未按要求完成任務(wù)扣2分□是□否隨機(jī)抽查5份檢查方案，少一份扣1分2監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容是否全面、真實(shí)、隨機(jī)抽查5份監(jiān)督檢查記錄，記錄情況，發(fā)現(xiàn)記錄不全面或不□是□否客觀地反映現(xiàn)場檢查情況（5分）能客觀反映現(xiàn)場情況，每份扣1分3保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)是否檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)按要求場監(jiān)督檢查進(jìn)行原輔料控制的情況（7分）記錄，記錄情況）（28分）抽查原料品種數(shù)，核對原料來源渠道（筆錄中沒有涉及此項(xiàng)內(nèi)□是□否容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-5分）9

序號考核內(nèi)容考核標(biāo)準(zhǔn)完成情況考核重點(diǎn)3保健食品生是否核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)持有保健食品批產(chǎn)企業(yè)檢查準(zhǔn)證明文件（7分）情況（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)是否檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)委托加場監(jiān)督檢查工的情況（7分）記錄，記錄情況）是否檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)（28分）管系統(tǒng)上線情況（7分）是否檢查保健食品專營企業(yè)各項(xiàng)制度建立執(zhí)行情況（4分）保健食品經(jīng)營企業(yè)檢查情況（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄，記錄情況）（15分）是否檢查保健食品經(jīng)營者經(jīng)營的保健食品標(biāo)簽、說明書與批準(zhǔn)證明文件的相關(guān)內(nèi)容（4分）檢查已生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書與批準(zhǔn)證書是否一致（筆錄中沒□是□否有涉及此項(xiàng)內(nèi)容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-5分）□是□否委托企業(yè)情況；檢查完成情況（筆錄中沒有涉及此項(xiàng)內(nèi)容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-5分）核實(shí)企業(yè)上傳的生產(chǎn)批記錄是否一致（筆錄中沒有涉及此項(xiàng)內(nèi)□是□否容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-5分）檢查企業(yè)是否有健全的各項(xiàng)制度（筆錄中沒有涉及此項(xiàng)內(nèi)容，□是□否此項(xiàng)不得分；對制度不全的企業(yè)應(yīng)安排復(fù)查，筆錄中缺少此項(xiàng)內(nèi)容酌情扣1-4分）檢查筆錄中有隨機(jī)檢查的產(chǎn)品（至少3個(gè)）的情況（筆錄中沒□是□否有體現(xiàn)檢查樣品的，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但未達(dá)到要求的，少檢查一個(gè)品種扣2分）4檢查筆錄中有隨機(jī)檢查產(chǎn)品（至少3個(gè)）索證索票制度執(zhí)行的是否檢查保健食品經(jīng)營者按要求建□是□否情況（筆錄中沒有體現(xiàn)的，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但立執(zhí)行索證索票制度的情況（4分）未達(dá)到要求的，少檢查一個(gè)品種扣2分）核實(shí)轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營企業(yè)上線保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確（3分）筆錄中應(yīng)該有要求上線保健食品電子監(jiān)管的內(nèi)容（筆錄中沒有□是□否涉及此項(xiàng)內(nèi)容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-3分）10

序號考核內(nèi)容考核標(biāo)準(zhǔn)完成情況考核重點(diǎn)5檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽、標(biāo)識的內(nèi)容是否符化妝品生產(chǎn)合相關(guān)要求；對已備案產(chǎn)品進(jìn)行核企業(yè)檢查情查：產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識與備案批件上的況（隨機(jī)抽信息是否一致（9分）查5份現(xiàn)場是否督促生產(chǎn)企業(yè)備案，監(jiān)督檢查中監(jiān)督檢查記發(fā)現(xiàn)的未備案產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)際信息錄，記錄情與已備案的產(chǎn)品資料不符的，應(yīng)告知況）（15分）生產(chǎn)企業(yè)重新備案（6分）化妝品經(jīng)營企業(yè)檢查情況（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄，記錄情況）（10分）各種原料應(yīng)有相應(yīng)的INCI名或中文化學(xué)名稱（3分）□是□否不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄（3分）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料（3分）對已備案產(chǎn)品進(jìn)行核查：產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識與備案批件上的信息是否一致，對未備案產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)際信息與已備案的產(chǎn)品資料□是□否不符的，應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)重新備案（筆錄中沒有涉及此項(xiàng)內(nèi)容，此項(xiàng)不得分；筆錄中有相關(guān)內(nèi)容但不全面的，酌情扣1-5分）所經(jīng)營的國產(chǎn)化妝品是否由取得有是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》□是□否（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄，缺一個(gè)扣1分）的企業(yè)生產(chǎn)（5分）企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和臺帳管理制度（5分）保健食品生產(chǎn)企業(yè)及保健食品專營企業(yè)是否按企業(yè)分別建立檔案（4分）企業(yè)是否認(rèn)真查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明性文件，□是□否留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺帳管理，如實(shí)記錄購銷信息（隨機(jī)抽查5份現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄，缺一個(gè)扣1分）每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)分別建立檔案（隨機(jī)抽查4份檔案，缺一個(gè)扣0.5分）□是□否專營企業(yè)按年度建立檔案（隨機(jī)抽查4份檔案，缺一個(gè)扣0.5分）生產(chǎn)企業(yè)檔案包括基本信息、許可情況、監(jiān)督檢查情況、抽驗(yàn)□是□否情況、違法違規(guī)記錄等相關(guān)內(nèi)容（隨機(jī)抽查4份檔案，一個(gè)檔案不全面扣0.5-1分）□是□否要對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，按年度進(jìn)行綜合評價(jià)（沒有此項(xiàng)內(nèi)容不得分）67企業(yè)安全監(jiān)管信用檔案檔案內(nèi)容是否符合《北京市藥品監(jiān)督建立的情況管理局關(guān)于印發(fā)北京市保健食品安（10分）全監(jiān)管信用檔案管理辦法的通知》的要求（4分）是否有對企業(yè)的綜合評價(jià)（2分）11

說明：

1.95分以上為優(yōu)秀；85分以上為較好；75分以上為合格；75分以下為不合格。2.分局在日常監(jiān)管工作中，具有典型的經(jīng)驗(yàn)并取得明顯成效的加2分3.分局在推行保健食品電子監(jiān)管系統(tǒng)的工作中取得明顯成效的加2分4.分局沒有按照計(jì)劃方案完成日常監(jiān)管工作的扣2分

5.可以合理缺項(xiàng)，但需說明情況；考核項(xiàng)目表總分：100分，另設(shè)加分項(xiàng)和扣分項(xiàng)；最后得分可以超過

12

100分。附表2：

北京市保健食品化妝品日常監(jiān)督檢查督察考核結(jié)論表

被檢查單位：檢查時(shí)間：201*年月日分類監(jiān)督檢查完成進(jìn)度檢查方式聽取匯報(bào)查看記錄檢查項(xiàng)目計(jì)劃指標(biāo)完成進(jìn)度監(jiān)督檢查記錄內(nèi)容抽查日常監(jiān)督檢查記錄查看文件、抽查日常監(jiān)督檢查記錄檢查的針對性監(jiān)督結(jié)論規(guī)范性抽查監(jiān)督檢查檔案檔案建立情況查看檔案檔案內(nèi)容好□較好□合格□不合格□得分備注檢查情況保：生產(chǎn)家；經(jīng)營家/化：生產(chǎn)家；經(jīng)營50家保：生產(chǎn)%；經(jīng)營%/化：生產(chǎn)%；經(jīng)營%優(yōu)秀□較好□合格□不合格□優(yōu)秀□較好□合格□不合格□優(yōu)秀□較好□合格□不合格□生產(chǎn)企業(yè)：家經(jīng)營者：家督察考核結(jié)論優(yōu)秀□較好□合格□不合格□檢查組長簽字：檢查組成員簽字：

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