縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作總結(jié)

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)工作總結(jié)

根據(jù)《xx市食品藥品監(jiān)督管理局、xx市衛(wèi)生局\\xx市公安局、xx市工業(yè)和信息化委員會(huì)、xx市工商管理局關(guān)于印發(fā)xx市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》(x食藥監(jiān)〔201*〕39號(hào))，為客觀公正地評(píng)價(jià)我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的成效，促進(jìn)我縣藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，我局認(rèn)真組織開(kāi)展了藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作，現(xiàn)在將我縣藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作報(bào)告如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

201*年7月27日，我局召開(kāi)局務(wù)會(huì)議，部署了我縣藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作，制定了《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案》，明確了在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。

二、工作開(kāi)展情況

我局執(zhí)法人員主要采取了查看資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查等方法，全面檢查了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況。

（一）查看資料。我局執(zhí)法人員仔細(xì)檢查藥品安全專項(xiàng)整治相關(guān)的工作文件、會(huì)議紀(jì)要等痕跡材料，進(jìn)行資料完善工作，并認(rèn)真填寫(xiě)了《藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表》（附表1）。

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（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。我局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行了實(shí)地檢查，針對(duì)存在的問(wèn)題，逐一予以指出，要求相關(guān)負(fù)責(zé)人立即進(jìn)行整改。此次現(xiàn)場(chǎng)檢查我局共出動(dòng)執(zhí)法人員4人次、車(chē)輛2臺(tái)次、檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家。

（三）問(wèn)卷調(diào)查。201*年8月15日，我局執(zhí)法人員對(duì)過(guò)往群眾、經(jīng)營(yíng)單位營(yíng)業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行了藥品安全專項(xiàng)整治工作隨機(jī)訪問(wèn)和調(diào)查，共發(fā)出《普洱市藥品安全專項(xiàng)整治群眾滿意度調(diào)查表》100余份，收回100份。三、總結(jié)上報(bào)

藥品安全專項(xiàng)整治自查自評(píng)工作完成后，我局相關(guān)科室工作認(rèn)真總結(jié)了此次自查自評(píng)的經(jīng)驗(yàn)，完善了相關(guān)工作制度，建立和完善藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，形成了工作總結(jié)，并上報(bào)了市局市局藥品安全監(jiān)管科。

附表：1．藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估表

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二0一一年八月十五日

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xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)報(bào)告

根據(jù)《關(guān)于印發(fā)xx市藥品專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案的通知》(x食藥監(jiān)〔201*〕xx號(hào))，結(jié)合我縣藥品安全專項(xiàng)整治情況，考慮合理缺項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)分為100分，自評(píng)項(xiàng)得分為98分�，F(xiàn)將我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)工作報(bào)告如下：

一、組織領(lǐng)導(dǎo)，政策導(dǎo)向（標(biāo)準(zhǔn)分13分，自評(píng)得分13分）（一）組織領(lǐng)導(dǎo)。（標(biāo)準(zhǔn)分5分，自評(píng)得分5分）

1、根據(jù)市關(guān)于開(kāi)展藥品專項(xiàng)整頓的總體要求，二00九年十月十六日成立了縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，兩位副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，各科室負(fù)責(zé)人為成員，確保我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作盡快進(jìn)入開(kāi)展階段。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

2、結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，二00九年十一月八日研究制定了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，切實(shí)保障全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作的順利開(kāi)展。向縣衛(wèi)生、公安、工商和經(jīng)濟(jì)部門(mén)等征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，研究制定了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》征求意見(jiàn)稿并報(bào)請(qǐng)縣政府，201*年2月3日，縣人民政府印發(fā)了《縣藥品安全專項(xiàng)整治工作方案》，并部署了201*年全縣藥品整治工作重點(diǎn)，明確了各部門(mén)在整治行動(dòng)中的職責(zé)和任務(wù)。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

3、在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間，共召開(kāi)了五次縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)議，并形成會(huì)議紀(jì)要，確保藥品安全專項(xiàng)整治工作的連續(xù)性和階段性。在會(huì)議上總結(jié)藥品安全專項(xiàng)整治

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階段性工作成果，并研究部署下一步工作任務(wù)。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

（二）、部門(mén)協(xié)作（標(biāo)準(zhǔn)分5分，自評(píng)得分4分）

4、201*年5月9日，制定《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治聯(lián)合執(zhí)法工作制度》，建立了聯(lián)合檢查、聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，通過(guò)聯(lián)合專項(xiàng)整治，齊抓共管、形成了整治合力。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

5、根據(jù)《關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》，進(jìn)行了為期一個(gè)月的藥品、保健食品專項(xiàng)整治，促使我縣藥品、保健食品市場(chǎng)健康有序發(fā)展，保障了人民群眾的身體健康。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

6、201*年3月16日至17日，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)帶領(lǐng)藥械監(jiān)督管理科、辦公室等科室的相關(guān)人員對(duì)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥情況進(jìn)行了督查，但未形成通過(guò)調(diào)研報(bào)告。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分1分）

（三）、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）

7、（缺項(xiàng)）8、（缺項(xiàng)）

9、縣食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格審核新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)藥師資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備情況，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，有效地提升了縣藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)整體管理水平和經(jīng)營(yíng)環(huán)境。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

二、專項(xiàng)整治的重點(diǎn)工作（標(biāo)準(zhǔn)分57分，自評(píng)得分57分）(四）、打擊生產(chǎn)銷售假藥（標(biāo)準(zhǔn)分8分，自評(píng)得分8分）10、縣食品藥品監(jiān)督管理局制定了《xx縣食品藥品監(jiān)管局打擊利用

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互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假?gòu)V告及通過(guò)寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》，并開(kāi)展了嚴(yán)厲打擊通過(guò)寄遞方式銷售假藥專項(xiàng)行動(dòng)。（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）

11、縣食品藥品監(jiān)督管理局在嚴(yán)厲整頓違法發(fā)布藥品廣告行為的過(guò)程創(chuàng)新監(jiān)管，每周定期對(duì)我縣主要媒體發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)藥品廣告及時(shí)上報(bào)局分管領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步核實(shí)確認(rèn)違法事實(shí)后提請(qǐng)工商部門(mén)查處，廣告案件移交率為100%；二是強(qiáng)化部門(mén)配合。與工商、廣電等部門(mén)積極配合，研究廣告管理工作重點(diǎn)與管理措施，加強(qiáng)信息溝通，嚴(yán)密監(jiān)管廣播電視、報(bào)紙和網(wǎng)絡(luò)等傳播媒體。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

12、在查處生產(chǎn)銷售假藥案件中采取對(duì)貨值超過(guò)5萬(wàn)元的案件要100%進(jìn)行追根朔源，涉嫌犯罪的案件要及時(shí)移交給公安機(jī)關(guān)。（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）

（五）、整治非藥品冒充藥品（標(biāo)準(zhǔn)分7分，自評(píng)得分7分）13、在結(jié)合我縣實(shí)際，全面分析轄區(qū)內(nèi)藥品縣場(chǎng)經(jīng)營(yíng)非藥品動(dòng)態(tài)，年制定《xxx食品藥品監(jiān)督管理局非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》，并進(jìn)行了兩次階段性專項(xiàng)行動(dòng)。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

14、經(jīng)過(guò)兩次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，杜絕了轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

15、經(jīng)過(guò)兩次非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，杜絕了轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非藥品冒充藥品現(xiàn)象。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

16、在非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中，執(zhí)法人員對(duì)各種非藥品冒充藥品的行為分門(mén)別類，按照誰(shuí)審批誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則進(jìn)行案件移送，對(duì)于

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屬于我局管轄范圍內(nèi)的案件一律按照法律條款嚴(yán)格處理，切實(shí)維護(hù)了消費(fèi)者生命健康權(quán)益。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分。）

（六）、藥品生產(chǎn)監(jiān)管（標(biāo)準(zhǔn)分11分，自評(píng)得分11分）17、（缺項(xiàng)）18、（缺項(xiàng)）19、（缺項(xiàng)）20、（缺項(xiàng)）21、（缺項(xiàng)）

（七）、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序（標(biāo)準(zhǔn)分5分，自評(píng)得分5分）

22、自201*年開(kāi)始，縣食品藥品監(jiān)督管理局就已將含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作中，我局向各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[201*]613號(hào)），并嚴(yán)格要求企業(yè)建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記制度。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

23、在專項(xiàng)整治工作中轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

24、在含麻黃堿復(fù)方制劑專項(xiàng)整治工作中，執(zhí)法人員不斷加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊含麻黃堿類復(fù)方制劑違法違規(guī)行為重點(diǎn)跟蹤核實(shí)相關(guān)藥品銷售流向，使藥品在可控渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流弊發(fā)生。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分。）

（八）、藥品購(gòu)銷渠道管理（標(biāo)準(zhǔn)分6分，自評(píng)得分6分）25、縣食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)“依靠經(jīng)營(yíng)”和“走票”的違法行為。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

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26、根據(jù)藥品購(gòu)銷渠道管理要求，開(kāi)展了整治工作，有效地凈化了縣縣藥品縣場(chǎng)。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

27、以GSP重新認(rèn)證和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》工作為契機(jī)，加強(qiáng)零售藥店的藥品分類管理，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)陳列，并分類標(biāo)識(shí)醒目。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)非藥品欠管理規(guī)范者，均書(shū)面通知責(zé)令整改到位。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

（九）、藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批工作（標(biāo)準(zhǔn)分9分，自評(píng)得分9分）

28、（缺項(xiàng)）29、（缺項(xiàng)）30、（缺項(xiàng)）31、（缺項(xiàng)）32、（缺項(xiàng)）33、（缺項(xiàng)）34、（缺項(xiàng)）

（十）、建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制（標(biāo)準(zhǔn)分11分，自評(píng)得分11分）

35、制定了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年中央補(bǔ)助地方基本藥物監(jiān)管核查工作實(shí)施方案》，建立健全了基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）

36、（缺項(xiàng)）37、（缺項(xiàng)）38、（缺項(xiàng)）

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39、制定了對(duì)基層基本藥物監(jiān)管核查方案，并對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）

三、藥品安全保障工作（標(biāo)準(zhǔn)分13分，自評(píng)得分12分）（十一）、應(yīng)急處置工作（標(biāo)準(zhǔn)分4分，自評(píng)得分3分）40、201*年制定了重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

41、應(yīng)急演練計(jì)劃，但未開(kāi)展應(yīng)急演練。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分0分）

42、并開(kāi)展了應(yīng)急培訓(xùn)工作。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）（十二）、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（標(biāo)準(zhǔn)分4分，自評(píng)得分4分）43、制定了《縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)范》，規(guī)范了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、上報(bào)流程，并制定了一系列相關(guān)制度。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

44、定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

45、（缺項(xiàng)）

（十三）藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管（標(biāo)準(zhǔn)分3分，自評(píng)得分3分）46、有下發(fā)過(guò)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理的文件，但沒(méi)制定過(guò)相關(guān)規(guī)定。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

47、制定了藥店、醫(yī)院合理用藥指導(dǎo)培訓(xùn)材料。對(duì)縣藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn),并得到了很好的效果。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

48、積極按上級(jí)部門(mén)關(guān)于合理用藥檢測(cè)和評(píng)估工作的要求開(kāi)展工作,根據(jù)上級(jí)統(tǒng)一部署將開(kāi)展合理用藥檢測(cè)評(píng)估工作。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得

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分1分）

49、（缺項(xiàng)）

50、基本藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)也推行藥品電子監(jiān)管制度。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

四、宣傳與信息工作（標(biāo)準(zhǔn)分7分，自評(píng)得分7分）

（十五）、安全用藥宣傳普及活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）51、結(jié)合縣實(shí)際，制定了縣食品藥品監(jiān)督管理局安全用藥科普宣傳方案。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

52、下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、下社區(qū)、下學(xué)校，多次組織開(kāi)展了宣傳用藥安全的講座、公益活動(dòng)。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

（十六）、專項(xiàng)整治宣傳工作（標(biāo)準(zhǔn)分5分，自評(píng)得分5分）53、各相關(guān)部門(mén)定期向縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室報(bào)送整治工作信息。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

54、縣藥品安全專項(xiàng)整治工作辦公室在藥品安全專項(xiàng)整治工作期間共編發(fā)了3期藥品安全專項(xiàng)整治工作簡(jiǎn)報(bào)，有效推動(dòng)了專項(xiàng)整治工作的宣傳發(fā)動(dòng)。（標(biāo)準(zhǔn)分2分，自評(píng)得分2分）

55、同時(shí)在在報(bào)刊、雜志上多次刊登了藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，形成了濃厚的輿論氛圍。（標(biāo)準(zhǔn)分1分，自評(píng)得分1分）

五、責(zé)任體系建設(shè)（標(biāo)準(zhǔn)分8分，自評(píng)得分8分）

（十七）、藥品安全責(zé)任體系建設(shè)（標(biāo)準(zhǔn)分4分，自評(píng)得分4分）56、為使藥品安全專項(xiàng)整治工作順利開(kāi)展，每年年初層層簽訂了工作目標(biāo)責(zé)任書(shū)，保障藥品了藥品安全專項(xiàng)整治工作的開(kāi)展。打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和制售假冒為劣專項(xiàng)行動(dòng)中，縣食品藥品監(jiān)督管理局高度重視此

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項(xiàng)工作，在經(jīng)費(fèi)緊張的情況下，專門(mén)安排5000元專項(xiàng)資金投入到宣傳及專項(xiàng)檢查中，保證此項(xiàng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。（標(biāo)準(zhǔn)分4分，自評(píng)得分4分）

（十八）、檢查評(píng)估工作（標(biāo)準(zhǔn)分6分，自評(píng)得分6分）57、已制定《xx縣藥品安全專項(xiàng)整治工作自查自評(píng)實(shí)施方案》。

58、根據(jù)《市藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估實(shí)施方案》的通知要求，按期遞交了自查自評(píng)報(bào)告和工作總結(jié)，并等待接受上級(jí)部門(mén)檢查。

xx縣食品藥品監(jiān)督管理局

二0一一年八月十五日

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