測試員具體工作事項要求和職責

測試員具體工作事項要求和職責

1.觀看錄音測試，了解錄音流程和測試指南。2．參加對考生的普通話與普通話測試培訓工作。

3.參加測試員會議并接受普通話測試記錄、打分的培訓。認真學習和掌握《山東省計算機輔助普通話水平測試評分辦法（試

行）》、《國家普通話水平測試等級標準在山東方言區(qū)測試中的活用與測試等級切分》和曲阜師范大學《普通話水平測試員工作管理辦法》。

4.不得以任何理由私留、復制試卷，亦不得以任何方式向他人透露考試情況和試卷內(nèi)容，也不得指使他人進行以上違紀行為，否則按簽訂的保密管理條例進行處理。

5.接到通知，要回復信息。接受任務后，一個月之內(nèi)要及時、高質(zhì)量完成工作，提交成績。

6.普通話培訓測試中心每年對測試員的工作態(tài)度、工作量、出勤、紀律、工作能力、打分的公平性、填表的認真程度等情況進行考核，考核不合格的三年不得參加普通話水平測試工作。

7.負責測試錄音第四題的打分工作。要認真做好打分的工作，完整聽完第四題，填寫各項扣分。打分應公平合理，不徇私情，不對外私下公布成績。

8.第四題不能只聽一部分，要按秒扣分，扣分要有根據(jù)；打分的同時不能干別的，要專心。兩個測試員給一個考生打分，如等級差別太大，或者等級不一致的太多，這些考生的分數(shù)由負責打分的兩位測試員重新審聽和打分。

辦理普通話等級證書時，省語委辦要審核，如審核出有測試員打分不合理的地方，學校普通話培訓測試中心將通告本測試員，并記錄在當年的考核表里。如情況嚴重的，視情況扣測試費，并記錄在冊。9.一級乙等的打分要嚴格，按標準夠分的才打一級乙等。打出一級乙等的，記錄到一級乙等的表里，最后所有測試員要集中審聽，確定后報省語委辦。

10.本次錄音完畢前三題有電腦打分，統(tǒng)計出：最高分：57.6分最低分39.3分平均分54.24分。（57分至58分694人7.9%，56分至56.9分1668人19.08%，55分至55.9分2334人26.69%，54分至54.9分1271人14.54%，53分至53.9分702人8.03%，52分至52.9分609人6.97%，51分至51.9分439人5.02%，50分至50.9分309人3.53%，45分至50分619人7.08%，40分至45分95人1.09%40分以下2人0.02%）

前三題的分數(shù)無法提供。根據(jù)統(tǒng)計和現(xiàn)場考察，要根據(jù)各分數(shù)段來打分。如果說話沒有任何問題，大約一級乙等是從56分以上產(chǎn)生，二級甲等和二級乙等是5650分產(chǎn)生，三甲是50分以下產(chǎn)生。

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監(jiān)查員工作的重要意義和職責SFDA藥品認證管理中心

曹彩

一、SFDA藥品認證中心管理職能：

1、在SFDA統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂6個規(guī)章及其相應的管理辦法。

《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范》（GUP）。其中GAP于201*年開始啟動。2、SFDA藥品認證管理中心職能：

受SFDA委托，組織對申請認證的藥品研究機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查認證工作；

3、承辦對藥品檢查員的培訓、考核和聘任及對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品認證管理人員培訓的具體工作；組織與6個規(guī)章相關的單位、企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員的培訓；

4、受SFDA的委托，負責《藥品認證公告》發(fā)布的具體工作；5、根據(jù)SFDA的安排，開展藥品認證的國內(nèi)、國際學術(shù)交流活動，承辦國際間藥品認證互認的具體工作；6、承辦國家藥品監(jiān)督管理局交辦地其他事項。

二、監(jiān)查員：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員。其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。三、監(jiān)查員的任職資格：

1、有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關專業(yè)學歷；

2、經(jīng)過必要的訓練，包括法規(guī)的培訓和技能的培訓；3、此外，倫理委員會要求到SFDA備案；4、熟悉以下的法規(guī)：

《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法》、《藥品臨床研究的若干規(guī)定》、《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》、《藥品研究試驗記錄暫行規(guī)定》；5、熟悉有關試驗用藥品的臨床前和臨床方面的信息（藥品要求是在GMP條件下生產(chǎn)的）；

6、熟悉臨床試驗方案及相關的文件，如知情同意書由醫(yī)生、護士、家屬、簽字后，還得報倫理委員會才能通過；7、了解試驗藥物相關領域的發(fā)展現(xiàn)況；

8、監(jiān)查員應具備良好的工作協(xié)調(diào)能力，具備優(yōu)秀的道德品質(zhì)，個人修養(yǎng)和良好的信譽。四、監(jiān)查員的職責：

1、保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障；2、試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤；

3、保證試驗遵循相應法規(guī)和經(jīng)倫理委員會批準的試驗方案；4、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；5、相關法規(guī)；

6、原是數(shù)據(jù)與CRE中的數(shù)據(jù)一致性。試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤；

7、確認SOP的制定實施；

8、確認質(zhì)量保證部門工作到位并有確認文件。五、配備監(jiān)查員數(shù)量的參考因素：

1、開展臨床試驗的項目的復雜程度和參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)目；

2、參與試驗的醫(yī)療機構(gòu)分布情況、距離的遠近；3、試驗藥品的臨床周期。六、監(jiān)查員工作的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第29條：藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，有國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。第30條：藥品的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗管理規(guī)范。第79條：藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)，藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告。責令期限改正，逾期不改者，責令停手、停業(yè)整頓，并處五千元以上，兩萬元以下的罰款；情況嚴重的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；

2、《藥品管理法實施條例》

3、GCP第7條：臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議在合同中確定地位。第37條：申辦者任命監(jiān)查員，并為研究者所接受，監(jiān)查臨床試驗的進行。第七章：監(jiān)查員的職責44、45、46共三條。第57條：監(jiān)查員負責對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查。七、《藥品注冊管理辦法》

1、《藥品注冊管理辦法》對臨床試驗資料的要求：

第24條：藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準后實施，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；

2、《藥品注冊管理辦法》對監(jiān)查員的要求：

第35條：藥物臨床研究過程中，申請人應當指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。八、監(jiān)查員工作的意義：

1、實施GCP，保護受試者的安全和保障齊權(quán)益，保證臨床試驗數(shù)據(jù)科學、可信、可靠、完整；2、確保上市新藥安全、有效；

3、規(guī)范臨床試驗，加速與世界新藥臨床試驗學科接軌的步伐。九、監(jiān)查員的作用：

監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人具有的身份，還是管理者、談判者、研究者、培訓員（參與方案培訓）、協(xié)調(diào)員、仲裁者。十、監(jiān)查員工作的內(nèi)容：

1、臨床試驗機構(gòu)的選擇：《注冊辦法》第29條：藥物臨床研究批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構(gòu)，商定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。

2、確定試驗承擔單位具有與承擔項目相適應的條件：（1）人員資格、數(shù)量、工作經(jīng)驗；（2）試驗場所、環(huán)境、床位；（3）臨床試驗檢查儀器和設備；（4）日門診量；

（5）保證有足夠數(shù)量的受試者；

（6）研究者對擬承擔項目方案的熟悉程度：《注冊辦法》第39

條規(guī)定參加臨床研究的單位及人員；

Ⅰ、應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作興、療效和安全性；Ⅱ、了解臨床研究者的責任和義務；Ⅲ、獲得由受試者自愿簽署的知情同意書；Ⅳ、即使、準確、真實的做好臨床研究記錄。

（7）是否有好的合作伙伴的牽頭人的人品（必須選擇好的合作伙伴），合作伙伴的知識結(jié)構(gòu)、合作伙伴的技術(shù)水平、合作伙伴的試驗條件、合作伙伴的團隊精神、合作伙伴的臨床工作經(jīng)驗。3、啟動會議及培訓：

（1）法規(guī)的培訓：重在試驗操作全過程的規(guī)范性和法律責任意

識以及對法律法規(guī)的依從性。（2）臨床核試驗方案的培訓。（3）項目相關資料的培訓：Ⅰ、藥物工藝的特點，藥物的成份、質(zhì)控、穩(wěn)定性；

Ⅱ、非臨床研究情況、藥效、毒性試驗結(jié)果的真是情況、特殊情況；

Ⅲ、臨床預試驗情況；Ⅳ、本項目領域發(fā)展情況。4、檢查：

（1）知情同意書；（2）受試者的入選率；（3）試驗進展；

（4）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；（5）所有錯誤和遺漏均已改正或正式注明，經(jīng)研究者簽名并注

明日期；

（6）尤其要注意臨床資料中問題最多的項目，如劑量改變、治

療變更、合并用藥、間發(fā)急病、失訪、受試者退出、檢查遺漏；

（7）確認不良事物均已記錄在案，嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)

作出報告并記錄在案；

（8）核實試驗用藥品是否按照相關法規(guī)進行供應、儲存、分發(fā)、

收回，并作相應的記錄；

（9）協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜；（10）向申辦者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。十一、監(jiān)查工作中常見的問題：1、不熟悉法規(guī)引發(fā)的問題，如診斷標準描述的隨意性、記錄亂涂亂改，數(shù)據(jù)不真實，藥品分發(fā)錯誤；2、受試者權(quán)益保護問題，如中途退出病例；

3、不熟悉臨床試驗方案，如評價標準設置不符合要求，臨床檢驗單項目不全；

4、監(jiān)查不到位，獲取資料不真實；5、基地選擇不當，更換基地。十二、臨床試驗中的違規(guī)問題：1、復制臨床試驗資料；2、編造假病例；

3、編造臨床檢驗報告書；4、涂改診斷結(jié)果；

5、臨床試驗用藥物生產(chǎn)的真實性（外購）。十三、臨床試驗中的科學性問題：1、新藥的研發(fā)宗旨：安全、有效。2、例設了兩個陽性藥對照組；

3、中藥組療效差異經(jīng)Ridit分析，無顯著性意義（P0.05）；4、中西對照，對照組優(yōu)于治療組，差異有非常顯著性意義（P

0.01）

5、目前消化性潰瘍的治療藥物較多，其療效均穩(wěn)定而可靠，

故該類藥效評價多以臨床痊愈率來分析。

6、法莫替丁6周痊愈率在60－80%左右。奧美拉唑4周痊愈率在90%以上。

7、本病的自愈率較高。國內(nèi)公認的中藥痊愈率在50－70%。8、臨床方案設計原則：隨機、多中心、雙盲、陽性藥物對照。9、陰性對照藥，注意具備可比性。10、注意主要指標的動態(tài)觀察。

11、舌脈獨立觀察，不設分值，獨立評價。中醫(yī)有“舍脈從證，

舍證從脈”之說。如楊梅舌、陰虛，津液不足。十四、實施GCP的現(xiàn)狀

1、SFDA對臨床試驗機構(gòu)的檢查。

2、機構(gòu)檢查、機構(gòu)認定，已認定機構(gòu)跟蹤檢查和定期復查。3、研究項目檢查

Ⅰ、常規(guī)檢查：對GCP依從性的檢查。

正在進行的、已經(jīng)完成的。內(nèi)容：一項或多項

地點：申辦者、研究者、合同組織、承擔檢驗的試驗室、承擔檢驗的數(shù)據(jù)和個人加強對重點監(jiān)控品種的監(jiān)督檢查。Ⅱ、有因檢查：

ａ、同品種申報數(shù)特別大的。ｂ、品種較為集中申報的地方。ｃ、臨床品種承擔數(shù)量最大的機構(gòu)。ｄ、受到舉報的機構(gòu)和品種。Ⅲ、藥物臨床試驗監(jiān)管網(wǎng)絡ａ、已確定的臨床研究方案和臨床研究負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送SFDA備案。先交到注冊司安監(jiān)司認證中心。

ｂ、上述檢查結(jié)果將錄入CCD的“藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)庫”。該庫設定權(quán)限，所有數(shù)據(jù)庫由SFDA藥品注冊相關管理部門共享。

ｃ、藥品審評中心對注冊資料的科學性進行評價。ｄ、藥品認證中心對注冊資料的真實性進行監(jiān)督。

e、即將出臺《藥品監(jiān)督誠信管理暫行規(guī)定》誠信將對管理相對人的信用信息進行采集、記錄、公示、并根據(jù)信用等級的平分分別給予。相應的激勵或者懲罰措施。十五、新時期注冊形勢：

1、新的《藥品注冊管理辦法》注重臨床試驗效果。2、201*年全國藥品監(jiān)督管理局局長工作會議精神。3、201*年國家藥品監(jiān)督管理工作任務。4、監(jiān)督關口前移。

5、三抓一加強在藥物臨床研究領域。6、藥物臨床試驗機構(gòu)情況。7、SFDA認可的。

8、實際參與臨床試驗的機構(gòu)。9、中、西藥來源、發(fā)展。10、基因藥物。

11、新藥研發(fā)者的科學思想、科學思維、科學精神。

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