藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理辦法培訓(xùn)小結(jié)

參加“藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法”培訓(xùn)總結(jié)

參加“藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法”培訓(xùn)，讓我們受益匪淺。藥品的安全已經(jīng)引起越來越大地重視！新的管理辦法與舊的對比，新增了2個章節(jié)，藥品重點監(jiān)測與信息管理。國家實施藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)都是要履行藥品不良反應(yīng)報告的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅指國產(chǎn)藥品，還包括進口藥品的境外制造廠商。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立起不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員（醫(yī)學(xué)方面人員，從臨床的角度分析不良反應(yīng)），藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立或指定機構(gòu)并配備專職（兼職）人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作！

在第三章中“報告和處置”中對生產(chǎn)企業(yè)提出要求。第一，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)即報，即可疑即報。報告的途徑：國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，報告的四類型（個例報告、群體事件報告、定期安全性更新報告、境外報告等形式），對于不具備網(wǎng)絡(luò)報告的，可疑通過紙質(zhì)報告給當(dāng)?shù)乜h、市級藥品不良檢測中心，再由他們進行在線匯報！通過網(wǎng)絡(luò)報告的單位要在國家不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)登記注冊。藥品生產(chǎn)企業(yè)有協(xié)助藥監(jiān)部門、不良反應(yīng)監(jiān)測中心及衛(wèi)生行政部門對嚴(yán)重不良反應(yīng)及群體不良反應(yīng)事件調(diào)查取證的義務(wù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測資料，建檔保存?zhèn)洳椋?/p>

個例不良反應(yīng)報告：主動收集藥品不良反應(yīng)，詳細(xì)分析并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，報告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報告一次，報告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。舉例：批準(zhǔn)文號獲得日期為：201*.1.1，在五年監(jiān)測期內(nèi)，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，報告日期：201*.1.1，上報日期：201*.3.1，過了監(jiān)測期

報告日期：2020.1.1，上報日期：2020.3.1，報告日期：2025.1.1，上報日期：2025.3.1，報告日期與上報日期之間有60日分析處理數(shù)據(jù)。報告期限：死亡立即報告，隨訪報告（首次報告無法獲取全部病例信息，可在首例報告后進行跟蹤報告）及時報告，新的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告，其他的不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。新增了藥品生產(chǎn)企業(yè)對死亡病例進行調(diào)查報告的規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)完成對死亡病例進行調(diào)查報告。收集藥品不良反應(yīng)途徑：通過個人反饋，醫(yī)院信息反饋。

群體不良反應(yīng)事件定義：同一藥品在使用過程中在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量的人群的身體健康或生命造成損害或威脅的，需要予以緊急處置的事件！發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件應(yīng)馬上報告，通過電話或傳真的方式報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門或不良反應(yīng)機構(gòu)，并填寫“群體不良反應(yīng)事件報告信息表”及“藥品不良反應(yīng)/事件調(diào)查表”，在線通過網(wǎng)絡(luò)匯報到國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心！發(fā)生群體不良反應(yīng)事件后企業(yè)應(yīng)組織調(diào)查，并在七日內(nèi)形成報告并上報到當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門！這一行為體現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的理念！

定期安全性更新報告是本次辦法的重點，由國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心制定。報告范圍及頻次：新藥監(jiān)測期內(nèi)每年報告一次，報告所有的不良反應(yīng)；過了監(jiān)測期藥品每五年報告一次，報告新的不良反應(yīng)及嚴(yán)重的不良反應(yīng)。廣西有8個不良反應(yīng)監(jiān)測中心，于每年第一季度反饋藥品不良反應(yīng)信息，通過電話，文件形式告知企業(yè)存在的不良反應(yīng)情況。對于要進行PSUR（定期安全性更新報告）的為上市已銷售的藥品，原料藥不用進行PSUR（定期安全性更新報告）。CCDS為核心說明書，比國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書要充實及完善。對于現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)的說明書都是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，未進行過修改，這樣對企業(yè)是不利的。對于發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)盡量修訂到說明書，這樣能更好地指導(dǎo)患者用藥，定期地修訂說明書是保護企業(yè)最好的辦法。

重點監(jiān)測對象為：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品及首次進口5年內(nèi)藥品。國家及監(jiān)督管理部門可以要求企業(yè)對特定的藥品進行重點監(jiān)測。信息管理：只有三個部門有發(fā)布信息的權(quán)限，他們分別是國家及省級以上的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)只有將收集到的信息反饋到個人或部門。

法律責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在的藥品監(jiān)督管理部門給予警告。責(zé)令修改，并處以五千元以上三萬元以下的罰款。

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)收集藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測資料，未建檔保存的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件報告，調(diào)查，評價處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；

（六）不配合嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法的規(guī)定；

對于未按照要求提交定期安全性更新報告的；未按照要求開展重點監(jiān)測的；不給予藥品再注冊。

總結(jié)人：覃紅妮

201*.8.

擴展閱讀：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)，充分發(fā)揮行政管理部門的組織協(xié)調(diào)作用。

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，201*年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認(rèn)識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

為積極推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康、快速發(fā)展，縣食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局不斷加強工作上的相互溝通和協(xié)調(diào)，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入貫徹落實全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作會議精神，真正發(fā)揮行政主管部門的組織協(xié)調(diào)作用，積極提高號召力，切實加大督導(dǎo)力，形成上

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

二、健全組織，完善制度，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作打下堅實基礎(chǔ)。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確保”：

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了XXX個縣級監(jiān)測站，分別由駐城XXX個醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥公司和XX個連鎖有限公司組成，在XXX個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機構(gòu)也建立監(jiān)測點�？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

二是不斷健全制度，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作運轉(zhuǎn)有序�？h食品藥品監(jiān)管局與縣衛(wèi)生局聯(lián)合制定下發(fā)了《XX縣藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施方案》和《藥品不良反應(yīng)報告工作保密制度》等規(guī)范性文件，各監(jiān)測站、點也分別制定了相關(guān)工作制度�？h衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，縣食品藥品監(jiān)管局

也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點抓，共同促進了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準(zhǔn)確及時�？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應(yīng)情況按時上報。

四是加強教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告XX例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告XX便的任務(wù)。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達到XX%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成績的同時，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識上存有差距，對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落實，不斷開創(chuàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作新局面。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

一要加強宣傳，開展多種形式的教育培訓(xùn)活動�？h食品藥品監(jiān)管局要繼續(xù)加強縣衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)配合，充分利用有關(guān)會議、印發(fā)宣傳單等形式，對各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行宣傳，不斷提高他們對做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識。同時，要積極鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)聘請專家就有關(guān)方面知

識進行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進一步抓好制度建設(shè)和落實工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強化督導(dǎo)，不斷推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作再上新臺階�？h食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要充分履行職能，對各個監(jiān)測站、點的工作開展情況，及時調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利發(fā)展。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機，認(rèn)真搞好自查自糾活動，進一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展，做出我們積極的貢獻。

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