植入性醫(yī)療耗材方案

資中縣人民醫(yī)院植入性醫(yī)用耗材

清理整頓工作實施方案

為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關(guān)于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[201*]48號）精神，結(jié)合我院實際，特制定本方案。

一、工作目標

緊密結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務水平，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，科學地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應與管理,保證醫(yī)療質(zhì)量，切實維護患者的合法權(quán)益,推進醫(yī)療工作順利進行。

二、工作內(nèi)容和要求

（一）高度重視，認真開展清理整頓工作

我院各臨床使用科室及相關(guān)職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構(gòu)乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

（二）明確責任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

成立由院領(lǐng)導、辦公室、醫(yī)務科、設(shè)備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的管理。將骨科、神經(jīng)外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關(guān)，嚴格審查相關(guān)植入性耗材的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務人員實施授權(quán)制，嚴格掌握植入性醫(yī)用

耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導致的不良反應。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關(guān)部門報告。

（三）加強隨訪，切實保障患者合法權(quán)益

加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫(yī)用耗材導致的不良反應，對發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，及時上報。三、各部門任務及職責（一）醫(yī)院感染監(jiān)控部門

1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。2、抽驗中、小包裝及產(chǎn)品外觀質(zhì)量。

3、應對購入產(chǎn)品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

4、將監(jiān)測結(jié)果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。5、當臨床出現(xiàn)反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

⑴、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結(jié)果或進展。⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關(guān)因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。

⑶、記載：一次性醫(yī)具的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位及供貨日期。6、負責監(jiān)督檢查使用后的污染物品的回收處理、執(zhí)行情況，并記錄。7、及時收集各部門情況，針對存在問題協(xié)調(diào)好各部門工作。（二）器械采購部門

1、根據(jù)本單位需求情況制定采購計劃，并負責統(tǒng)一購置。2、購入產(chǎn)品必須查驗“三證”。（1）“一次性醫(yī)療用品衛(wèi)生許可證”

（2）“一次性醫(yī)療用品合格證”

（3）生產(chǎn)廠當?shù)蒯t(yī)藥公司和省、直轄市衛(wèi)生廳（局）聯(lián)合頒發(fā)的“推售員證”3、對一次性輸液（血）器、注射器每批號必須附有藥品檢驗新的熱原、內(nèi)毒素等項目檢驗報告和衛(wèi)生防疫站無菌項目檢驗報告。

4、一次性醫(yī)療用品的存放和保管，必須嚴格按無菌物品的存放要求，并詳細登記每次入庫產(chǎn)品的批號。

（三）供應部門1、復驗產(chǎn)品外包裝及中、小包裝情況，抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時記錄并上報醫(yī)院感染管理控制部門，并及時停止同批號產(chǎn)品的使用。

2、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品發(fā)放制度，對一次性輸液（血）器、注射器使用后周轉(zhuǎn)中注意產(chǎn)品的有效期，杜絕使用過期產(chǎn)品。

3、使用后的物品，按衛(wèi)生局有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個人。

4、禁止一次性使用的醫(yī)療器具重復消毒再次使用。（四）臨床使用部門

1、護士長或?qū)Ｂ氉o士負責復驗產(chǎn)品小包裝情況：生產(chǎn)批號、產(chǎn)品外觀質(zhì)量等。2、操作護士使用前要檢查：小包裝密封性，穿刺針有無銹斑、污漬，輸液（血）器、注射器內(nèi)有無雜質(zhì)和污漬；銜接部有無漏氣現(xiàn)象，凡有質(zhì)量問題的產(chǎn)品停止使用。

3、使用中，護士嚴密觀察患者癥狀、體征的變化，發(fā)現(xiàn)輸液反應立即停止輸液或注射過程，并立即報告醫(yī)生及時處理，同時配合控感部門調(diào)查工作。

4、對使用過的物品，必須在科室完成初步毀形消毒處理后，方可等待回收。四、報告制度

（一）在使用中發(fā)生問題，每個醫(yī)生護士均有責任及時向醫(yī)院感染控制部門或主管院長報告，并協(xié)助有關(guān)部門做好現(xiàn)場保護和留樣工作。

（二）使用中發(fā)現(xiàn)問題，應于一周內(nèi)向衛(wèi)生局醫(yī)政科提供書面報告。

五、組織領(lǐng)導

為加強對植入性醫(yī)用耗材清理整頓工作的領(lǐng)導，醫(yī)院決定成立工作領(lǐng)導小組，其組成人員如下：

組長：劉曉平院長

副組長：王挺書記、尹智副院長

成員：劉盛國、楊遠高、周佳、曾列、張子光、卓詩杰、李開華、程民、易貴祥、滕文建、劉興盛、秦宗英、鄭濤、潘長凱。

領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，醫(yī)務科辦理具體業(yè)務。

擴展閱讀：秦食藥監(jiān)植入性醫(yī)療器械檢查方案

秦食藥監(jiān)〔201*〕88號

各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位：

為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ椪�治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從201*年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內(nèi)開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效�，F(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：

一、工作目標

對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經(jīng)營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。

二、檢查品種與范圍

檢查品種：骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。

三、檢查的主要內(nèi)容

1、經(jīng)營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執(zhí)行；

2、采購產(chǎn)品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質(zhì)，驗明產(chǎn)品注冊證、合格證明和產(chǎn)品標識等；是否按規(guī)定建立符合資質(zhì)的供應商數(shù)據(jù)庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數(shù)據(jù)庫。

3、醫(yī)療機構(gòu)是否成立設(shè)備器械管理委員會，負責本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購。

4、醫(yī)療機構(gòu)臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量信息跟蹤。

5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關(guān)要求情況。

四、實施步驟

（一）自查階段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照檢查內(nèi)容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內(nèi)（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）報市局器械科；山海關(guān)區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內(nèi)區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報市局市場科；海港區(qū)內(nèi)（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構(gòu)報稽查科〕。

（二）轄區(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結(jié)合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內(nèi)所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。

（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結(jié)階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結(jié)，總結(jié)內(nèi)容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結(jié)、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

（四）市局抽查總結(jié)階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調(diào)相關(guān)人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結(jié)束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結(jié)，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結(jié)。7月底前市局將檢查結(jié)果以文字形式進行通報。

五、工作要求

（一）加強領(lǐng)導，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領(lǐng)導，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結(jié)合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。

（二）嚴格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應按規(guī)定和以下要求做出處理：

1、對各經(jīng)營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結(jié)中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

2、在經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識有違反規(guī)定的，應責令其及時與產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

3、在經(jīng)營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經(jīng)營或使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。

4、對于經(jīng)營、使用單位不認真落實我局《關(guān)于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》要求且情節(jié)嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負責曝光材料的初審上報工作。

（三）認真總結(jié)，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位要在規(guī)定時間內(nèi)完成自查和總結(jié)上報工作。對于經(jīng)營、使用單位不認真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內(nèi)沒有查到的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。

總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，做好購進使用的相關(guān)記錄，保證質(zhì)量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。

二OO七年四月十七日

抄報：省食品藥品監(jiān)督管理局器械處、市場處

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