制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人年度述職報(bào)告

***制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人年度述職報(bào)告

尊敬的食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

本人從***年開始擔(dān)任*****制藥有限公司質(zhì)量受權(quán)人，擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來(lái)，一直嚴(yán)格按照GMP要求來(lái)從事公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，嚴(yán)格按《****藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》(暫行）規(guī)定的職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將本人****年***月以來(lái)的履職情況向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

一、個(gè)人職權(quán)行使情況

（一）工作中嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，質(zhì)量意識(shí)和安全責(zé)任意識(shí)強(qiáng)，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的藥品安全、有效為最高準(zhǔn)則。

（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，正確理解和掌握并實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。工作中不斷加強(qiáng)專業(yè)技能知識(shí)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，努力提高自己的業(yè)務(wù)能力。

（三）努力提高公司員工的質(zhì)量意識(shí)。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，建立公司質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度、層層簽訂質(zhì)量責(zé)任狀、全程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，公司員工質(zhì)量意識(shí)大大提高，為保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識(shí)得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯(cuò)，為保障產(chǎn)品質(zhì)量掃清了障礙。

（五）確保本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作。

1、物料放行：關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估確定，購(gòu)入的每批物料都經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽樣按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項(xiàng)目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫(kù)。（1）所用物料符合規(guī)定

（2）物料領(lǐng)料單與主配方、生產(chǎn)指令規(guī)定相符（3）配料、稱重過程中有復(fù)核

（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定(8)成品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定

3、依據(jù)新版GMP的要求組織對(duì)公司質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。4、依據(jù)201*年版藥典的規(guī)定組織對(duì)公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄及半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。5、組織了工藝等驗(yàn)證并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了批準(zhǔn)執(zhí)行。6、組織參與供貨商的審計(jì)與評(píng)估并對(duì)供貨商進(jìn)行選擇確定。7、對(duì)客戶意見與投訴、不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查處理。

8、對(duì)不合格品及其處理意見進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，保證了不合格品得到了及時(shí)處理。

9、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司是一家生產(chǎn)口服中藥制劑產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)本行業(yè)來(lái)說屬于低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，但藥品作為一種特殊商品，其對(duì)于其他行業(yè)就是高風(fēng)險(xiǎn)的，我公司作為國(guó)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一貫嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，視產(chǎn)品質(zhì)量如生命。

我公司人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設(shè)備及公用系統(tǒng)進(jìn)行了再驗(yàn)證；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件已按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》201*年版及《中國(guó)藥典》201*年版重新修定；人員進(jìn)行了培訓(xùn)及健康檢查。

本公司本年度生產(chǎn)片劑、顆粒劑、酒劑三個(gè)劑型十個(gè)品種，公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎(chǔ)知識(shí)等培訓(xùn)及嚴(yán)格的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格后上崗。在崗員工每年進(jìn)行一次健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調(diào)離與藥品直接接觸的崗位。

按照新版GMP的要求對(duì)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。按照201*年版藥典的規(guī)定對(duì)公司所用物料、工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄及半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。

生產(chǎn)管理方面，嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定來(lái)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)過程中隨時(shí)接受QA人員的監(jiān)控，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位都經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估確定，購(gòu)入的每批物料都經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽樣按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。質(zhì)量管理方面，公司設(shè)有質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部由公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)；由質(zhì)量管理部、車間和工序人員組成三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。公司質(zhì)量部具有GMP規(guī)定的所有職權(quán)，同時(shí)負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品注冊(cè)、補(bǔ)充注冊(cè)、與再注冊(cè)工作。質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施、人員與場(chǎng)地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制的需要。

按產(chǎn)品劑型進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告。建立了藥品用戶投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)程制度及記錄，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)。對(duì)用戶的投訴與不良反應(yīng)做到詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，建立了質(zhì)量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。本年度未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品重大質(zhì)量事故和不良反應(yīng)。

建立了自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實(shí)施了自檢、有自檢記錄，自檢結(jié)束后形成完整的自檢報(bào)告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)缺陷項(xiàng)目業(yè)已按規(guī)定整改到位。硬件設(shè)施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質(zhì)量管理部能對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，自查結(jié)果顯示基本達(dá)到GMP的要求。

三、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，確定了風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施，使所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處于可控與預(yù)防狀態(tài)下，基本杜絕了質(zhì)量事故的發(fā)生。

本人與公司一貫重視藥品質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行GMP與國(guó)家藥品管理的法律法規(guī)，我一定在今后的工作中更加從嚴(yán)要求自己，保障生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品為廣大病患者服務(wù)。

述職人：

年月日

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****公司質(zhì)量受權(quán)人**年度工作總結(jié)

本人于****年**月開始擔(dān)任****公司質(zhì)量受權(quán)人，擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人以來(lái)，一直嚴(yán)格按照GMP要求來(lái)從事公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，嚴(yán)格按照公司質(zhì)量受權(quán)人的崗位職責(zé)行使自己的職權(quán)，現(xiàn)將****年度的工作情況總結(jié)如下：

一、個(gè)人職權(quán)行使情況

（一）工作中嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，責(zé)任心強(qiáng)，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，質(zhì)量意識(shí)和安全責(zé)任意識(shí)強(qiáng)，時(shí)刻把保障產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，以保證藥品質(zhì)量為最高準(zhǔn)則。

（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，正確理解和掌握并實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定。工作中不斷加強(qiáng)專業(yè)技能知識(shí)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，努力提高自己的業(yè)務(wù)能力。

（三）努力提高公司員工的質(zhì)量意識(shí)。通過不斷宣傳貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，全過程監(jiān)控本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)，公司員工質(zhì)量意識(shí)大大提高，為保障產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（四）努力提高公司員工的操作技能。通過不斷的多方位、多形式的培訓(xùn)與考核，員工的操作技能與相關(guān)專業(yè)知識(shí)得到了極大的提高，提高了工作效率、減少了工作差錯(cuò)，進(jìn)一步降低了產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（五）確保公司的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

1、物料放行：關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供貨單位均經(jīng)過質(zhì)量評(píng)估和審計(jì)，確定了物料的合格供應(yīng)商，購(gòu)入的每批物料都經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)合格的（化學(xué)原料藥每件確認(rèn)）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序。

2、成品放行必須做到以下項(xiàng)目經(jīng)審核都符合規(guī)定后才發(fā)放放行單準(zhǔn)許放行出庫(kù)。（1）所用物料符合規(guī)定

（2）物料領(lǐng)料單與配方、生產(chǎn)指令單規(guī)定相符（3）配料、稱重過程中有復(fù)核

（4）物料平衡符合規(guī)定，若有偏差，偏差處理執(zhí)行偏差處理程序，手續(xù)齊備，符合要求。（5）工序檢查記錄齊全

(6)生產(chǎn)過程及生產(chǎn)環(huán)境符合GMP規(guī)定。(7)半成品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定(8)成品檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定

3、依據(jù)新版GMP的要求組織對(duì)公司部分質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。

4、組織了空調(diào)等公用系統(tǒng)和產(chǎn)品工藝驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了批準(zhǔn)執(zhí)行。

5、組織參與供貨商的審計(jì)與評(píng)估并對(duì)供貨商進(jìn)行選擇確定。6、對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)組織召回并進(jìn)行了調(diào)查處理。7、對(duì)不合格品及其處理意見進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，保證了不合格品得到了及時(shí)處理。

8、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。二、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況

我公司人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全；生產(chǎn)廠房布局基本合理；生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能滿足現(xiàn)生產(chǎn)品種的需要；生產(chǎn)設(shè)備及公用系統(tǒng)進(jìn)行了再驗(yàn)證；生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料及產(chǎn)品管理基本符合規(guī)范要求；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件基本符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》201*年版的要求；公司所有人員都經(jīng)過了《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、中藥基礎(chǔ)知識(shí)等培訓(xùn)及嚴(yán)格的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)、安全知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格后上崗。與藥品直接接觸的崗位人員均按時(shí)進(jìn)行健康檢查，凡患有傳染性疾病的人員均已調(diào)離與藥品直接接觸的崗位。

本年度共生產(chǎn)****劑、****劑**個(gè)劑型**個(gè)品種。

按照新版GMP的要求對(duì)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了修訂并批準(zhǔn)執(zhí)行。生產(chǎn)管理方面，嚴(yán)格按照GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，QA人員對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。關(guān)鍵原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)并確定了合格供應(yīng)商，購(gòu)入的每批物料均經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)合格（化學(xué)原料藥每件確認(rèn)）方可放行用于生產(chǎn)，不合格的物料絕對(duì)不允許用于生產(chǎn)，不合格半成品絕不流向下一道工序，不合格成品絕不放行出廠。

質(zhì)量管理方面，公司設(shè)有質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部由公司負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)；下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室，嚴(yán)格履行質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)的職責(zé)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量管理部具有GMP規(guī)定的所有職權(quán)，質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施、人員與場(chǎng)地，完全能滿足和保證產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)控制的需要。

公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧的要求對(duì)符合范圍的產(chǎn)品進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成年度產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告。

建立了藥品用戶投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告規(guī)程制度及記錄，由質(zhì)量管理部專人負(fù)責(zé)。對(duì)用戶的投訴與不良反應(yīng)做到詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，建立了質(zhì)量事故管理規(guī)程，規(guī)定藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。本年度未接收到產(chǎn)品不良反應(yīng)的有關(guān)信息。

建立有自檢管理制度，規(guī)定了自檢周期，并組織實(shí)施了自檢、有自檢記錄，自檢結(jié)束后形成完整的自檢報(bào)告。自檢未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重偏離GMP的現(xiàn)象，自檢中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)缺陷項(xiàng)目已按規(guī)定整改到位。硬件設(shè)施滿足規(guī)范要求，軟件資料基本齊備，質(zhì)量管理部能對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控，自查結(jié)果表明，公司的質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，能夠確保藥品質(zhì)量。

三、企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，確定了風(fēng)險(xiǎn)目標(biāo)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施，使所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處于可控與預(yù)防狀態(tài)下，基本杜絕了質(zhì)量事故的發(fā)生。

****公司質(zhì)量受權(quán)人：****

****年**月**日

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