保健食品審批流程

經(jīng)與自治區(qū)藥監(jiān)局�；�科相關人員初步溝通，初步了解到保健食品的注冊審批、生產(chǎn)、銷售等過程中需要審批的行政許可。大體分為兩部分：一、保健食品的注冊

1、根據(jù)按照國家衛(wèi)生部頒布的《食品衛(wèi)生法》制定的《保健食品管理辦法》的規(guī)定，衛(wèi)生

部對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。2、保健食品必須符合下列要求：

（一）經(jīng)必要的動物或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；

（二）各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；

（三）配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；

（四）標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

3、凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審同意后，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛(wèi)食健字（）第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標志（標志圖案見附件》。4、申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

（一）保健食品申請表；

（二）保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；（一）毒理學安全性評價報告；（四）保健功能評價報告；

（五）保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和／或定量檢驗方法、穩(wěn)定性試驗報告。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單；

（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學檢驗報告；（七）標簽及說明書（送審樣）；（八）國內(nèi)外有關資料；

（九）根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。

5、衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學及其它相關專業(yè)的專家組成。

6、衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。

衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛(wèi)生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

7、由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。8、《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應與受讓方共同向衛(wèi)生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉(zhuǎn)讓合同書�！侗＝∈称放鷾首C書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉(zhuǎn)讓。

二、保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營

1、在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產(chǎn)。

2、申請生產(chǎn)保健食品時，必須提交下列資料：

（一）有直接管轄權的衛(wèi)生行政部門發(fā)放的有效食品生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生許可證；（二）《保健食品批準證書》正本或副本；

（三）生產(chǎn)企業(yè)制訂的保健食品企業(yè)標準、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明；

（四）技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉(zhuǎn)讓或合作生產(chǎn)的有效合同書；

（五）生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況介紹；（六）三批產(chǎn)品的質(zhì)量與衛(wèi)生檢驗報告。

3、未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。

4、保健食品生產(chǎn)者必須按照批準的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配主、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。

5、保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其它有關衛(wèi)生要求。選用的工藝應能保持產(chǎn)品的功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的中間體。

6、應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。

7、保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部發(fā)放的《保健食品批準證書》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。

第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）食用方法和適宜的食用量；（三）貯藏方法；

（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱；（五）保健食品批準文號；（六）保健食品標志；

（七）有關標準或要求所規(guī)定的其它標簽內(nèi)容。

第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。第五章保健食品的監(jiān)督管理

第二十六條根據(jù)《食品衛(wèi)生法》以及衛(wèi)生部有關規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理。衛(wèi)生部對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。第二十七條衛(wèi)生部可根據(jù)以下情況確定對已經(jīng)批準的保健食品進行重新審查：（一）科學發(fā)展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變；（二）產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑；（三）保健食品監(jiān)督監(jiān)測工作需要。

經(jīng)審查不合格或不接受重新審查者，由衛(wèi)生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關規(guī)定執(zhí)行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按《食品衛(wèi)生法》第四十五條進行處罰。

（一）未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營的；（二）未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經(jīng)營的；（三）保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內(nèi)容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛(wèi)生部《食品廣告管理辦法》的有關規(guī)定進行處罰。

第三十一條違反《食品衛(wèi)生法》或其它有關衛(wèi)生要求的，依照相應規(guī)定進行處罰。第七章附則

第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛(wèi)生部制訂并批準頒布。第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛(wèi)生部認定的檢驗機構承擔。

擴展閱讀：保健食品審批程序

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一、行政管理部門的職責

國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國保健食品注冊管理工作，負責對保健食品的審批；負責進口保健食品的受理、形式審查；組織對保健食品檢驗機構進行認定。

省級食品藥品監(jiān)督管理局接受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責國產(chǎn)保健食品注冊申報資料的受理和形式審查。對保健食品試驗和樣品試制現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。檢驗機構負責注冊前的保健食品安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗其他必要的檢測，負責注冊中樣品檢驗和復核檢驗。

二、保健食品的注冊申請與審批程序（一）國產(chǎn)保健食品的注冊申請與審批程序

1.申請者按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《營養(yǎng)素補充劑申報與評審規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與評審規(guī)定（試行）》、《保健食品申報與評審補充規(guī)定（試行）》的要求進行產(chǎn)品研發(fā)和資料準備。2.在確認的檢驗機構進行相關試驗（1）安全性毒理學試驗

（2）功能學試驗（包括人體和/或動物試驗）（3）功效成分或標志性成分檢測（4）衛(wèi)生學試驗（5）穩(wěn)定性試驗

（6）興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、

改善生長發(fā)育功能時為必測項目）（7）原料鑒定、菌種毒力試驗等

3.向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交申請資料，由其進行形式審查和試驗現(xiàn)場核查并進行樣品復核檢驗后，提出審查意見，送國家食品藥監(jiān)局受理處。

4.保健食品審評中心組織專家進行技術審評后，國家食品藥監(jiān)局對復核要求的產(chǎn)品頒發(fā)保健食品批準證書。

三、申報周期

申報周期的長短，與以下幾個因素有關：1.資料準備情況2.檢驗周期3.評審周期4.評審政策注：資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則會延長申報的周期。

保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學兩項試驗時間為3-4個月，毒理學試驗的試驗周期為35-50天，另外申報的功能需要做人體試食實驗，周期為35-50天。有的試驗周期稍短（如改善睡眠），有的試驗周期稍長（如需要做人體試驗的功能）。再加上產(chǎn)品配方修改和小樣制作，整個申報時間約在8-10個月左右。如圖：

項目配方修改小樣制作送檢資料制作衛(wèi)生學穩(wěn)定性毒理學試驗功能學實驗送審資料制作評審時間1周15天-1個月1周3-4個月35-50天1-3月1周1-2個月備注依具體功能而定總計四、保健食品開發(fā)費用（一）檢測費用

8-10個月毒理、衛(wèi)生、穩(wěn)定、功效成分：4.5-7.5萬元功效驗證：

1.增強免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護功能、對化學性肝損傷有輔助保護：3.0-6.0萬元。

2.緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分：9.0-14.0萬元。

3.輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進排鉛、消咽功能、輔助降血壓、促進泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、通便功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化：13.0-18.5萬元。

4.興奮劑檢測（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做）：10萬元。

注：上述費用為估算，依每個產(chǎn)品特性而定，一個項目申報兩個功能時，功能驗證費用為上述相應兩個功能之和。（二）專家費：1.0萬元（三）評審費：0.8萬元五、國家保健食品申報所需資料1.國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表2.產(chǎn)品配方及依據(jù)

3.功效成分、含量及功效成分的檢驗方法4.生產(chǎn)工藝及簡圖

5.產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）6.檢驗機構出具的檢驗報告7.產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽）8.產(chǎn)品說明書樣稿

9.可能有助于評審的其他資料（如國內(nèi)外有關資料）

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