新質(zhì)保部工作安排及管理規(guī)定

質(zhì)保部工作安排及管理規(guī)定一、人員的分工和工作安排姓名崗位質(zhì)保部長(zhǎng)兼QA主要職責(zé)質(zhì)保部全面工作：質(zhì)量計(jì)劃、措施、改進(jìn)；質(zhì)量工作的調(diào)度、協(xié)調(diào)、安排、落實(shí)；QA查證；生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控以及GMP落實(shí)工作；質(zhì)量檔案管理。衛(wèi)生管理員車間質(zhì)量員生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督管理；生產(chǎn)質(zhì)量日?qǐng)?bào)表。原輔包裝材料入庫(kù)檢驗(yàn)；試劑管理、化試配制；產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)，產(chǎn)品留樣；匯總批檢驗(yàn)記錄留樣室、精密儀器（室）管理。進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）最終檢驗(yàn)員（FQC）制程檢驗(yàn)員（IPQC）生產(chǎn)中控、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)；配合做好原輔包裝材料入庫(kù)檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。二、落實(shí)全程監(jiān)控計(jì)劃一）、原輔材料、中間產(chǎn)品、成品驗(yàn)收合格放行（1）原材料驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)使用由倉(cāng)管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫(kù)的驗(yàn)收，對(duì)采購(gòu)原料和包裝材料進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證、檢測(cè)，合格入庫(kù)。1、倉(cāng)管員對(duì)進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，查收供方檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購(gòu)驗(yàn)收記錄并開出請(qǐng)驗(yàn)單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號(hào)、名稱、規(guī)格、批號(hào)、進(jìn)貨量、購(gòu)貨人及購(gòu)貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購(gòu)合同單號(hào)等。2、化驗(yàn)室進(jìn)貨檢驗(yàn)員（IQC）接到請(qǐng)驗(yàn)單后及時(shí)取樣化驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。不具備檢測(cè)條件的，由質(zhì)保部QA直接驗(yàn)證供方提供的質(zhì)量合格證明。3、質(zhì)保部QA驗(yàn)證供方相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告單及本公司化驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告單，作出是否合格的判斷，報(bào)質(zhì)保部長(zhǎng)審批后轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)，合格的辦理入庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。倉(cāng)庫(kù)保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。（2）中間產(chǎn)品驗(yàn)收合格放行，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗(yàn)收由工序班長(zhǎng)驗(yàn)收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請(qǐng)驗(yàn)單，一并交質(zhì)保部。質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）接到以上材料后，進(jìn)行驗(yàn)證及相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，QA主管簽署放行意見(jiàn)。上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進(jìn)入下道工序投入生產(chǎn)。成品入庫(kù)驗(yàn)收由包裝負(fù)責(zé)人填寫請(qǐng)驗(yàn)單，質(zhì)保部制程檢驗(yàn)員（IPQC）進(jìn)行相關(guān)中控項(xiàng)目的檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，由包裝負(fù)責(zé)人填寫入庫(kù)（申請(qǐng)）單，QA主管簽署入庫(kù)意見(jiàn)，倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫(kù)（申請(qǐng)）單上簽名。中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測(cè)項(xiàng)目：中間產(chǎn)品名稱內(nèi)容物膠液成型半成品膠囊生產(chǎn)崗位中控項(xiàng)目感官、色澤、粘度感官、色澤、粘度裝量、丸形質(zhì)保部檢驗(yàn)員中控檢測(cè)項(xiàng)目根據(jù)不同產(chǎn)品待定水分、粘度、（凍力）裝量、裝量差異水分干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度包裝包裝計(jì)量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差（3）成品驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)發(fā)貨。業(yè)務(wù)部發(fā)貨應(yīng)提前通知倉(cāng)庫(kù)，由倉(cāng)庫(kù)保管員、包裝負(fù)責(zé)人、QA共同確認(rèn)是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫(kù)手續(xù)，建立賬、卡。包裝負(fù)責(zé)人填寫成品放行記錄，由最終檢驗(yàn)員（FQC）驗(yàn)證相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的出廠檢驗(yàn)，歸檔批檢驗(yàn)記錄，QA主管簽署放行意見(jiàn)，質(zhì)保部長(zhǎng)審核。成品出廠檢測(cè)項(xiàng)目包括：感官指標(biāo)；理化指標(biāo)：水分；灰分；酸價(jià)；過(guò)氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負(fù)偏差等；微生物指標(biāo)：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉(cāng)庫(kù)保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。（4）型式檢驗(yàn)A）原輔料

原輔料由供需雙方共同確認(rèn)符合國(guó)家相關(guān)要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供方每批供貨都必須提供合格報(bào)告；

供方首次供貨必須提供有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)報(bào)告；正常貯運(yùn)條件下每半年委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)；有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)隨時(shí)委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方進(jìn)行全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)。

B）中間產(chǎn)品、成品

每年至少進(jìn)行1次型式檢驗(yàn)。有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品試制鑒定時(shí)；

b)原料、工藝有較大變動(dòng)時(shí)；c)長(zhǎng)期停產(chǎn)后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；

d)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)。

二）、質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實(shí)施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。

質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令責(zé)任人改正、詳細(xì)填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責(zé)任人確認(rèn)簽名。

質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當(dāng)天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，把當(dāng)天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長(zhǎng)審驗(yàn)并及時(shí)處理，重大問(wèn)題及時(shí)上報(bào)公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)，形成日?qǐng)?bào)表報(bào)質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)保部。

三、三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)正常進(jìn)行。

車間質(zhì)量分析會(huì)：定期每周；不定期根據(jù)需要。質(zhì)保部質(zhì)量分析會(huì)：定期每月；不定期根據(jù)需要。公司質(zhì)量分析會(huì)：定期三月；不定期根據(jù)需要。四、質(zhì)量一票否決制1）原輔材料驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)使用。2）中間產(chǎn)品驗(yàn)收合格放行，方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)。3）成品驗(yàn)收合格放行，方可入庫(kù)發(fā)貨。4）特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時(shí)由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。5）重大質(zhì)量問(wèn)題以及直接影響產(chǎn)品安全、質(zhì)量的任何行為質(zhì)保部人員有權(quán)先行處理或直接責(zé)令停止，再上報(bào)或協(xié)調(diào)處理。五、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)匯編及實(shí)施這是質(zhì)保部的一項(xiàng)長(zhǎng)期的、主要工作內(nèi)容，是質(zhì)量一票否決制的核心工作。不斷修訂和完善。出口產(chǎn)品、定型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)備案。六、加強(qiáng)質(zhì)量考核在全公司員工的工資構(gòu)成中，設(shè)質(zhì)量考核工資，首先在生產(chǎn)系統(tǒng)試行質(zhì)量考核管理。質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，質(zhì)量分析，月度質(zhì)量檔案歸檔，月度質(zhì)量報(bào)表，月度質(zhì)量考核。七、化驗(yàn)室管理1、按照人員的分工和工作安排，實(shí)行工作責(zé)任制，每天完成當(dāng)日工作方可下班，包括檢驗(yàn)原始記錄的定稿、出具檢驗(yàn)報(bào)告、清理清潔當(dāng)班儀、器具以及相關(guān)相應(yīng)的管理工作及臺(tái)帳、記錄等。2、每天上午上班前10分鐘搞衛(wèi)生。3、水池、操作臺(tái)面、儀器等由操作使用人保持清潔衛(wèi)生，并做好儀器使用記錄。4、個(gè)人物品不得帶入化驗(yàn)室。5、安全精密儀器、貴重儀器掛牌管理，由使用人保養(yǎng)，專人負(fù)責(zé)，使用人簽字記錄；化學(xué)試劑專人管理，劇毒試劑實(shí)行雙人雙鎖管理，嚴(yán)格領(lǐng)用手續(xù)。下班前檢查，斷電斷水。6、衛(wèi)生實(shí)行衛(wèi)生分包責(zé)任制。序號(hào)12區(qū)域化驗(yàn)室臺(tái)面、儀器化驗(yàn)室地面責(zé)任人要求布置合理，使用人每日保持34567微生物室工作服、帽、鞋手套留樣室精密儀器室一塵不染常規(guī)一周洗一次常規(guī)二天洗、換一次質(zhì)保部年月日

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質(zhì)保部201*年年度培訓(xùn)計(jì)劃

上崗前培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容員工儀表、著裝管理規(guī)定公司基礎(chǔ)管理制度公司制度所有新到崗人員員工宿舍管理制度信息化管理制度關(guān)于“加強(qiáng)勞動(dòng)紀(jì)律樹立優(yōu)良作風(fēng)”工作的方案接聽(tīng)電話禮儀關(guān)于員工指紋考勤的通知安全生產(chǎn)法安全知識(shí)質(zhì)保部消防安全操作規(guī)程質(zhì)保部滅火及應(yīng)急疏散預(yù)案質(zhì)保部安全生產(chǎn)四清楚卡片危險(xiǎn)預(yù)知訓(xùn)練法律法規(guī)部門介紹體系建GMP崗前培訓(xùn)《藥品管理法》崗前培訓(xùn)質(zhì)量保證部部門職責(zé)部門業(yè)務(wù)板塊介紹部門年度目標(biāo)GMP內(nèi)部審計(jì)員工作職責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理員工作職責(zé)GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析培訓(xùn)課時(shí)0.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.50.5110.50.50.5111授課人/負(fù)責(zé)人培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員安全管理員培訓(xùn)管理員培訓(xùn)管理員部門負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人部門負(fù)責(zé)人郭蕊郭蕊自學(xué)考核方式提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問(wèn)回答提問(wèn)回答書面考核備注設(shè)板塊GMP（201*版）第十三章自檢產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程企業(yè)GMP自檢管理規(guī)程GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員工作職責(zé)包裝備案員工作職責(zé)包裝設(shè)計(jì)樣稿審核員工作職責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量管理員工作職責(zé)退貨檢查員工作職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)物料、成品監(jiān)控員工作職責(zé)再注冊(cè)管理員工作職責(zé)用戶投訴管理員工作職責(zé)委托管理員工作職責(zé)產(chǎn)品召回管理員工作職責(zé)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程委托檢驗(yàn)管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程用戶訪問(wèn)及投訴管理規(guī)程倉(cāng)庫(kù)物料、成品監(jiān)控管理規(guī)程111111111111111111111111自學(xué)郭蕊郭蕊自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張麗平張曉張曉張曉張曉張曉張曉張麗平張曉張曉張麗平書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答提問(wèn)回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核物料審計(jì)及市場(chǎng)管理板塊包裝材料設(shè)計(jì)、審核管理規(guī)程藥品召回管理規(guī)程藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品退貨檢查操作程序藥品包裝設(shè)計(jì)、審核操作程序藥品包裝變更設(shè)計(jì)、審核操作程序用戶訪問(wèn)、投訴操作程序GMP（201*版）第四章廠房與設(shè)施GMP（201*版）第五章設(shè)備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員工作職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控板塊生產(chǎn)過(guò)程管理規(guī)程批號(hào)管理規(guī)程中間站管理規(guī)程工藝用水管理規(guī)程包裝和貼簽過(guò)程管理規(guī)程物料平衡管理規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程偏差管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)定置管理規(guī)程清場(chǎng)管理規(guī)程生產(chǎn)用篩網(wǎng)管理規(guī)程生產(chǎn)區(qū)工作服管理規(guī)程生產(chǎn)事故管理規(guī)程111111111111111111111111張麗平張曉張麗平張麗平張麗平張麗平張曉自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學(xué)王瑞慶王瑞慶自學(xué)王瑞慶書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作書面考核書面考核書面考核書面考核提問(wèn)回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核生產(chǎn)過(guò)程物料管理規(guī)程非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程尾粉尾料管理規(guī)程滅蠅燈使用管理規(guī)程氣瓶堆放、使用管理規(guī)程車間停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)管理規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程生產(chǎn)衛(wèi)生管理制度一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程異常情況清潔管理規(guī)程消毒劑使用管理規(guī)程工作服衛(wèi)生管理規(guī)程工藝管道清潔管理規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程水系統(tǒng)監(jiān)控取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控工作程序外包裝過(guò)程監(jiān)控工作程序成品、半成品取樣操作規(guī)程留樣取樣操作規(guī)程成品留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程111111111111111111111111111王瑞慶自學(xué)王瑞慶自學(xué)自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶自學(xué)自學(xué)張大雷張大雷張大雷王瑋王瑋王瑋書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作包裝材料留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中間產(chǎn)品留樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程固體制劑制粒過(guò)程監(jiān)控程序配料過(guò)程監(jiān)控程序注射劑灌封崗位過(guò)程監(jiān)控程序膠囊劑充填過(guò)程監(jiān)控程序注射劑燈檢過(guò)程監(jiān)控操作程序固體制劑鋁塑包裝過(guò)程監(jiān)控操作程序注射劑滅菌（檢漏）過(guò)程監(jiān)控操作程序安瓿洗烘過(guò)程監(jiān)控操作程序片劑壓片過(guò)程監(jiān)控操作程序固體制劑包衣過(guò)程監(jiān)控操作程序固體制劑塑瓶包裝過(guò)程監(jiān)控程序生產(chǎn)中使用物料監(jiān)控操作程序顆粒劑、滴丸劑內(nèi)包裝過(guò)程監(jiān)控操作程序空調(diào)崗位監(jiān)控操作程序制水崗位監(jiān)控操作程序注射劑理瓶過(guò)程監(jiān)控操作程序GMP（201*版）第八章文件管理文檔管理版塊GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓(xùn)GMP文件管理員工作職責(zé)文件管理規(guī)程管理標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程工作職責(zé)編制規(guī)程記錄類文件編制規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制規(guī)程111111111111111111111111111王瑋王瑋王瑋張大雷張大雷王瑋楊瑞董斐紅楊瑞武崗?fù)醅|王瑋董斐紅董斐紅董斐紅武崗武崗武崗自學(xué)自學(xué)李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作書面考核書面考核提問(wèn)回答書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核產(chǎn)品檔案管理員工作職責(zé)檔案管理規(guī)程文件編制與修訂標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件發(fā)放與收回標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件查閱標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件保管與銷毀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件撤銷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認(rèn)與驗(yàn)證GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準(zhǔn)驗(yàn)證管理規(guī)程驗(yàn)證總計(jì)劃內(nèi)部控制板塊驗(yàn)證方案編制規(guī)程生產(chǎn)過(guò)程偏差管理規(guī)程不合格品管理規(guī)程藥品變更管理規(guī)程超標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果（OOS）管理規(guī)程偏差管理規(guī)程不合格原輔料、包裝材料管理規(guī)程計(jì)量管理規(guī)程計(jì)量器具校驗(yàn)與檢定管理規(guī)程計(jì)量器具管理規(guī)程檢驗(yàn)過(guò)程偏差處理程序成品放行標(biāo)準(zhǔn)工作程序11111111111111111111111111李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜李娜自學(xué)自學(xué)自學(xué)自學(xué)王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶提問(wèn)回答實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作實(shí)際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核提高培訓(xùn)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容TPM相關(guān)知識(shí)6S相關(guān)知識(shí)GMP（201*版）第二章質(zhì)量管理GMP（201*版）附錄無(wú)菌藥品GMP（201*版）附錄中藥制劑201*年版藥典凡例201*年版藥典附錄制劑通則---片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑201*年版藥典附錄藥用輔料201*年版藥典附錄制藥用水所有崗位201*年版藥典附錄滅菌法藥品GMP指南---質(zhì)量管理體系藥品GMP指南---質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)藥品GMP指南---口服固體制劑藥品GMP指南---無(wú)菌藥品藥品GMP指南---廠房設(shè)施與設(shè)備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材糾正措施與預(yù)防措施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)及統(tǒng)計(jì)工具ISO9000（質(zhì)量管理體系-基本原理和術(shù)語(yǔ)、質(zhì)量管理體系-要求）ICHQ7、Q9、Q10藥品管理法培訓(xùn)課時(shí)222332222244444222463授課人/負(fù)責(zé)人武崗張大雷郭蕊王瑞慶郭蕊李娜張曉張麗平郭蕊王瑞慶郭蕊張曉李娜張麗平王瑞慶郭蕊郭蕊王瑞慶張麗平郭蕊張曉考核方式書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作書面考核書面考核書面考核備注藥品管理法實(shí)施條例關(guān)鍵設(shè)備工作原理（制水、空調(diào)）體系建設(shè)板塊GMP（201*版）第十章第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析GMP（201*版）第十三章自檢GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品GMP（201*版）第十章第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)GMP（201*版）第十章第九節(jié)投訴與不良反應(yīng)報(bào)告物料審計(jì)及市場(chǎng)管理板塊GMP（201*版）第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)GMP（201*版）第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材投訴與不良反應(yīng)報(bào)告藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定及各類說(shuō)明書書寫規(guī)范細(xì)則藥品注冊(cè)管理辦法市場(chǎng)維護(hù)及人際關(guān)系處理知識(shí)常見(jiàn)市場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題的法定處罰知識(shí)及相關(guān)流程Photoshop、Cdr繪畫軟件基礎(chǔ)知識(shí)GMP（201*版）第四章廠房與設(shè)施GMP（201*版）第五章設(shè)備GMP（201*版）第六章物料與產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控板塊GMP（201*版）第九章生產(chǎn)管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材廠房設(shè)施與設(shè)備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料與產(chǎn)品管理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理微生物知識(shí)3222222222222222211112222張麗平武崗郭蕊郭蕊張麗平張麗平張曉張曉張麗平張麗平張麗平張曉張麗平張曉張曉張曉張曉張大雷武崗?fù)醅|董斐紅張大雷王瑋楊瑞王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核具體案例形式的培訓(xùn)（從各個(gè)方面分析影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素及改進(jìn)措施）現(xiàn)生產(chǎn)品種工藝規(guī)程現(xiàn)生產(chǎn)品種中原輔料的特性現(xiàn)生產(chǎn)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)知識(shí)（崩解時(shí)限、干燥失重、脆碎度、硬度、密封性、PH、重量差異、裝量差異、可見(jiàn)異物、制藥用水電導(dǎo)率、制藥用水總有機(jī)碳、三鹽的檢測(cè)）驗(yàn)證管理規(guī)程文檔管理版塊GMP（201*版）第八章文件管理GMP（201*版）第三章第三節(jié)培訓(xùn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材培訓(xùn)GMP（201*版）第十章第四節(jié)變更控制GMP（201*版）第十章第五節(jié)偏差處理GMP（201*版）第七章確認(rèn)與驗(yàn)證內(nèi)部控制板塊GMP（201*版）第五章第五節(jié)校準(zhǔn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材確認(rèn)與驗(yàn)證藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材物料和產(chǎn)品放行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材變更控制藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材偏差處理藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（201*年修訂）培訓(xùn)教材自動(dòng)化與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)備注：以下情況發(fā)生時(shí)，隨時(shí)調(diào)整或增加針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃：（1）新法規(guī)出臺(tái)或法規(guī)發(fā)生變化；（2）自檢檢查出的問(wèn)題；（3）監(jiān)督部門檢查出的問(wèn)題。

222262222222222222張大雷王瑞慶王瑋武崗張曉王瑞慶李娜李娜李娜王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶王瑞慶書面考核書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核書面考核實(shí)際操作培訓(xùn)對(duì)象增加現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控板塊

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