SMP-RY-013-00燈檢崗位責(zé)任制

北京九發(fā)藥業(yè)有限公司

Curepharma(Beijing)Co.,Ltd.SMP-RY-013-02燈檢操作工崗位職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-機(jī)構(gòu)與人員

題目頒發(fā)部門：行政部審核：編碼SMP-RY-013-02燈檢操作工崗位職責(zé)起草：批準(zhǔn)：分發(fā)部門修訂：執(zhí)行日期：版本/替代02/011.目的：建立燈檢操作工崗位職責(zé)，明確工作范圍、職責(zé)和職權(quán)。2.適用范圍：燈檢崗位操作工。3.術(shù)語或定義:

3.1燈檢崗位：是指口服液的可見異物檢查崗位。

4.責(zé)任：燈檢操作工，車間管理人員，QA檢查員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。5.安全注意事項(xiàng):不適用于本文。6.內(nèi)容：6.1工作范圍：6.1.1負(fù)責(zé)燈檢。

6.1.2負(fù)責(zé)燈檢設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)。6.1.3負(fù)責(zé)本區(qū)安全、消防及衛(wèi)生等。6.2個人職責(zé)要求和工作程序及時(shí)限：

6.2.1首先更換整潔的工作衣、帽、鞋，方可進(jìn)入燈檢室。

6.2.2QA檢查員確認(rèn)生產(chǎn)條件達(dá)到清場要求，并有清場合格證，發(fā)放生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)牌。

6.2.3燈檢時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，一絲不茍，挑出裝量不準(zhǔn)、玻璃屑、雜質(zhì)、軋蓋不緊等不合格品。

6.2.4燈檢合格的半成品填寫卡片每盒一張（產(chǎn)品名稱、規(guī)格）放在盒內(nèi)。6.2.5認(rèn)真填寫批燈檢記錄。

6.2.6清場：清場要徹底，成品及時(shí)轉(zhuǎn)下工序，廢品及時(shí)處理，堅(jiān)決杜絕混藥，請QA檢查員檢查合格后發(fā)放清場合格證。

6.2.7切斷電源，檢查水、電、門、窗等確認(rèn)安全后方可離開本室。6.3工作依據(jù)：燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序和清潔規(guī)程。北京九發(fā)藥業(yè)有限公司

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6.4異常情況處理的責(zé)任和程序：

發(fā)現(xiàn)廢品過多應(yīng)立即停止燈檢，報(bào)告車間主任和QA檢查員處理。7附件

無

8參考或引用文件

10版GMP

修訂原因新訂主要修訂內(nèi)容新訂9文件版本修改歷史版本號修訂日00010203

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SMP-RY-004-02煎膏劑配制操作工崗位職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-機(jī)構(gòu)與人員

題目頒發(fā)部門：行政部審核：煎膏劑配制操作工崗位職責(zé)起草：批準(zhǔn)：修訂：執(zhí)行日期：版本/替代02/01編碼SMP-RY-201*-02分發(fā)部門1.目的：建立配制操作工崗位職責(zé)，明確工作范圍、職責(zé)和職權(quán)。2.適用范圍：煎膏劑配制崗位操作工。3.術(shù)語或定義:

3.1煎膏劑配制崗位：是指中藥提取物加適量輔料通過熔合、混合、濃縮等操作的崗位。

4.責(zé)任：煎膏劑配制崗位操作工，車間管理人員，QA檢查員對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量部對本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。5.安全注意事項(xiàng):無6.內(nèi)容：6.1工作范圍

6.1.1物料的稱量、熔合、混合、濃縮等操作。6.1.2本崗位的安全、消防及衛(wèi)生管理。6.1.3本崗位的設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)。6.2

6.2.1職責(zé)

6.2.1.1在車間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本崗位的配制工序操作。

6.2.1.2響應(yīng)公司號召，負(fù)有接受培訓(xùn)的義務(wù)，不斷豐富自身的知識結(jié)構(gòu)，提高工序操作技能，增強(qiáng)主人翁責(zé)任感，增強(qiáng)質(zhì)量意識，樹立“質(zhì)量第一”的思想，愛崗、敬業(yè)。

6.2.1.3負(fù)有接受公司健康檢查的義務(wù)，保證達(dá)到衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)。

6.2.1.4嚴(yán)格崗位SOP進(jìn)行各道工序的操作，并要填寫本工序生產(chǎn)記錄包括清場記錄。

6.2.1.5負(fù)有接受質(zhì)量部QA、車間主任、技術(shù)員檢查工作的義務(wù)。對生產(chǎn)中的異常情況有義務(wù)及時(shí)向上級管理人員反映。

SMP-RY-004-02煎膏劑配制操作工崗位職責(zé)

6.2.1.6協(xié)調(diào)好各工序之間的工作關(guān)系及交接班之間的工作關(guān)系，使各道工序按部就班銜接得當(dāng)，降低損耗，降低成本，優(yōu)質(zhì)高效。

6.2.1.7由于工作不當(dāng)，違背操作規(guī)程，給公司造成損失的，負(fù)失職責(zé)任，按公司《勞動紀(jì)律管理規(guī)程》執(zhí)行。

6.2.1.8完成車間主任交辦的其它工作任務(wù)。

6.2.1.9工作結(jié)束后，有檢查水電門窗，切斷電源，確保本室安全后，方可離開的義務(wù)。

6.2.1.10遵守公司規(guī)章制度。6.3職權(quán)

6.2.1對不合格的原、輔料，有權(quán)拒絕、制止使用。

6.2.2有權(quán)要求進(jìn)入無菌區(qū)的人員按無菌程序穿戴無菌服裝。

6.2.3有權(quán)對影響配制的質(zhì)量問題，向技術(shù)員，車間主任反映，有權(quán)提出建議或意見。7附件

無

8參考或引用文件

10版GMP9文件版本修改歷史版本號修訂日00010203

/修訂原因新訂主要修訂內(nèi)容新訂

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