SOP-7012水針燈檢崗位標準操作規(guī)程

頁碼：1/3文件編碼：SOP-7012版本號：02題目：燈檢崗位標準操作規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：1.目的

建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標準化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.職責

燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責；車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。3.適用范圍

適用于燈檢崗位操作。4.內(nèi)容

4.1操作前準備：

4.1.1.操作人員按“一般生產(chǎn)區(qū)更衣管理規(guī)程”更衣進入崗位。

4.1.2.檢查燈檢室的清潔情況，檢查燈檢臺、燈的完好性以及每臺燈檢臺的照度應(yīng)不低于1000Lux。4.1.3.檢查設(shè)備上有無“已清潔”的狀態(tài)標志，操作間有無“清場合格證”且都在有效期內(nèi)。檢查燈檢所用的容器是否在清潔有效期內(nèi)。

4.1.4.準備好該批的批生產(chǎn)記錄和足夠數(shù)量的盛裝單。以及本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位操作規(guī)程。4.1.5.取下“清場合格證”，貼于待生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的背面。

4.1.6.填寫“房間狀態(tài)標識”，(房間名稱、產(chǎn)品品名及規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)量等)。4.1.7.操作人員把設(shè)備上的“已清潔”的狀態(tài)標志換成“正在運行”的狀態(tài)標志。

4.1.8.領(lǐng)取“已滅菌”的獸藥，放入燈檢室內(nèi)的待燈檢區(qū)，并在貨位明顯處做“待燈檢”的狀態(tài)標示。擺放整齊。

4.1.9.經(jīng)QA現(xiàn)場檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，允許開始生產(chǎn)。4.2.操作過程：

4.2.1.操作人員從安瓿盤內(nèi)，取出安瓿。將安瓿輕緩的翻轉(zhuǎn)360°，使藥液回流，并將安瓿移向燈檢臺的傘棚。

4.2.2.操作人員的視線應(yīng)與安瓿的瓶身在同一水平線上，并距待檢品20-25cm，仔細檢查安瓿內(nèi)藥液，檢查時限為：1ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；2ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；5ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；10ml裝每次拿3支，每次15秒鐘。4.2.3.先在黑背景下檢查，再移往白背景下檢查。

4.2.4.將藥液中帶有玻屑、纖維、點塊、裝量不符合標準的不良品挑出來，放入指定的收集容器內(nèi)，頁碼：2/3文件編碼：SOP-7012版本號：02題目：燈檢崗位標準操作規(guī)程在容器表面明顯處做“不良品”標示。

4.2.5.將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓿剔除放入指定容器內(nèi)，在容器表面明顯處做“廢品”標示。

4.2.6.遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辯時，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)以上操作步驟，觀察將有黑點、帶色異物的安瓿剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。

4.2.7.將檢查合格的安瓿整齊擺放于不銹鋼盤內(nèi)，擺滿一盤后放入盛裝單，擺放于燈檢室燈檢合格區(qū)，并在貨位明顯處做“燈檢合格”的狀態(tài)標示。

4.2.8.燈檢結(jié)束后，操作人員及時填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。4.3.清場：

4.3.1.把設(shè)備的狀態(tài)標志換成“待清潔”狀態(tài)標志。操作間的狀態(tài)標志換成“待清場”狀態(tài)標志。4.3.2.將可利用的不良品收集于專用容器內(nèi)，清點數(shù)目后，送不合格品存放間。4.3.3.將不可利用的廢品收集于專用容器內(nèi)，清點數(shù)目后，集中銷毀。

4.3.4.將燈檢后的合格產(chǎn)品清點數(shù)量，填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”，移交印字或貼簽崗位。4.3.5.使用后的安瓿不銹鋼盤應(yīng)送回洗瓶崗位進行清潔。4.3.6.燈檢室按“一般生產(chǎn)區(qū)操作間清潔操作規(guī)程”進行清潔。

4.3.7.清場結(jié)束后填寫清場記錄，請QA人員檢查，合格后由QA填寫“清場合格證”并將其副本插入操作間門上的狀態(tài)標志夾中，將正本貼于本崗位批生產(chǎn)記錄的背面同時將操作間的狀態(tài)標志換成“已清場”狀態(tài)標志。

4.3.8.將設(shè)備的“待清潔”狀態(tài)標志更換成“已清潔”狀態(tài)標志。4.4.質(zhì)量控制及復(fù)核

4.4.1.操作人員的視線應(yīng)與待檢品在同一水平線上，并距待檢品20-25cm。

4.4.2.操作人員每次檢查時限為：1ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；2ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；5ml裝每次拿4支，每次16秒鐘；10ml裝每次拿3支，每次15秒鐘。4.4.3.燈檢漏檢率應(yīng)在3%以下。

4.4.4.澄明度的檢查標準應(yīng)遵循澄明度檢查規(guī)程進行操作。

4.4.5.復(fù)核檢查所領(lǐng)取的獸藥的名稱、數(shù)目、規(guī)格是否與“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”內(nèi)容相一致。4.4.6.復(fù)核清點合格品、不合格品及廢品數(shù)目。

4.4.7.QA檢查員抽檢操作人員的燈檢合格品質(zhì)量，是否符合燈檢質(zhì)量標準（澄明度漏檢率3%）。4.5.注意事項：

4.5.1.檢查時，不得用力擺晃或敲打安瓿。頁碼：3/3文件編碼：SOP-7012版本號：02題目：燈檢崗位標準操作規(guī)程4.5.2.工作人員在操作2小時后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)的照明燈，閉目休息20分鐘，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢復(fù)視力。

4.5.3.操作人員在暗室內(nèi)進行燈檢時，必須集中注意力。4.5.4.工作完畢后，應(yīng)關(guān)閉照明燈。

4.5.5.合格品、不合格品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并做狀態(tài)標示。4.6.異常情況處理：

4.6.1.照明燈的性能變壞，不能滿足照度的要求，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時，應(yīng)請維修人員及時更換。

4.6.2.生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上同時向車間主任報告，按“偏差管理規(guī)程”處理。

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頁碼：1/2文件編碼：SOP-7009版本號：02題目：水針稀配崗位標準操作規(guī)程制定人：制定日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)部審核人：審核日期：批準人：批準日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量部生效日期：1.目的：

建立稀配崗位標準操作規(guī)程，使操作達到規(guī)范化、標準化、保證工藝質(zhì)量。2.職責：

車間班長、崗位操作人員對本標準的實施負責，QA檢查員負責監(jiān)督。3.適用范圍：

適用于稀配崗位的操作。4.內(nèi)容

4.1操作前準備準備工作

4.1.1.查設(shè)備上有無“已清潔”的狀態(tài)標志，操作間有無“清場合格證”且都在有效期內(nèi)。檢查配制所需容器用具是否在清潔、滅菌有效期內(nèi)。

4.1.2.是否有該批的批生產(chǎn)記錄以及本崗位的相關(guān)設(shè)備及崗位操作規(guī)程。4.1.3.檢查本崗位的水、電、蒸汽是否正常。

4.1.4.檢查操作間內(nèi)溫濕度、壓差并在批生產(chǎn)記錄上記錄、簽名。4.1.5.取下“清場合格證”，貼于待生產(chǎn)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的背面。

4.1.6.填寫“房間狀態(tài)標識”，(房間名稱、產(chǎn)品品名及規(guī)格、產(chǎn)品批號、產(chǎn)量等)。4.1.7.操作人員把設(shè)備上的“已清潔”的狀態(tài)標志換成“正在運行”的狀態(tài)標志。4.1.8.用75%乙醇消毒將使用的工具、容器及設(shè)備與物料直接接觸的部位。4.1.9.檢查注射用水的澄明度是否符合規(guī)定。

4.1.10.經(jīng)QA現(xiàn)場檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，允許開始生產(chǎn)。4.2.操作過程：

4.2.1.清洗管路：使用前，用注射用水循環(huán)清洗管路20-30分鐘。備用。

4.2.2.過濾器完整性檢查：從工器具存放間的過濾器浸泡桶內(nèi)，將濾芯取出。用大量注射用水沖洗75%乙醇消毒液。在萬級洗滌間進行過濾器完整性試驗，濾芯合格后，放入套筒內(nèi)，安裝，待用。操作過程中應(yīng)戴滅菌醫(yī)用乳膠手套。4.2.3.稀配過濾操作

4.2.3.1.根據(jù)“批生產(chǎn)指令”，在稀配罐中按各產(chǎn)品工藝要求加入注射用水與其它溶媒，定容至規(guī)定量，按工藝要求進行攪拌，調(diào)配PH值，蓋好容器蓋，填寫請驗單。頁碼：2/2文件編碼：SOP-7009版本號：02題目：水針稀配崗位標準操作規(guī)程4.2.3.2.QA用已清潔的取樣容器取樣進行中間產(chǎn)品含量、PH值、澄明度的測定；將稀配罐掛“待驗”標牌等待檢驗結(jié)果；

4.2.3.3根據(jù)中間產(chǎn)品報告單，如需要則對藥液含量、PH進行再調(diào)配至符合工藝要求。4.2.3.4.稀配操作人員憑“中間產(chǎn)品檢驗合格報告單”將藥液經(jīng)輸液泵泵入貯罐內(nèi)等待灌封。4.2.3.5.過濾結(jié)束后，檢測濾芯是否完整，結(jié)束后關(guān)閉輸液泵電源，并填寫“稀配崗位生產(chǎn)記錄”。如果發(fā)現(xiàn)泄漏必需換濾芯，并填寫《偏差及異常情況報告》，及時告知車間負責人。4.2.3.6.藥液配制到除菌過濾結(jié)束不超過3小時。

4.2.3.7.配液結(jié)束后，整理生產(chǎn)記錄，將上批產(chǎn)品“清場合格證（副本）”貼于背面，并由QA審核簽名。

4.3.清潔清場

4.3.1.稀配室按萬級區(qū)清潔、消毒規(guī)程進行清潔、消毒；4.3.2.按《配濾系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程》進行清潔消毒；

4.3.3.清場結(jié)束后填寫清場記錄，經(jīng)班長、QA檢查合格，在記錄上簽字，并由QA簽發(fā)“清場合格證”。

4.3.4在設(shè)備上掛上“待用”、在操作間門上掛上“已清潔”的狀態(tài)標示牌。4.4.質(zhì)量控制及復(fù)核：

4.4.1.配液室內(nèi)溫度、相對濕度應(yīng)符合標準，溫度18-26℃、相對濕度30%-65%。上下午各記錄一次。4.4.2.精濾的藥液澄明度應(yīng)符合標準。

4.4.3.過濾注射用水濾芯的每天清洗消毒1次，防止注射用水污染。4.4.4.藥液配制過程應(yīng)在3h內(nèi)完成。4.5.注意事項：

4.5.1.配制氫氧化鈉溶液時，必須戴滅菌橡膠手套。4.5.2.一切操作要穩(wěn)、準、輕。

4.5.3.裸手操作時，手部每隔15-20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。4.5.4.工作室兩道門必須關(guān)緊，并且不能同時打開。4.6.異常情況處理：

4.6.1.如設(shè)備發(fā)生故障，藥液發(fā)生混濁，中間產(chǎn)品化驗含量出現(xiàn)異常等情況，應(yīng)通知車間主任及質(zhì)量管理部及時處理。

4.6.2.生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)任何偏差情況均應(yīng)記錄在批生產(chǎn)記錄上同時向車間主任報告，按

“偏差管理規(guī)程”處理。

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