燈檢崗位標準操作規(guī)程
中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站
燈檢崗位標準操作規(guī)程
目的：
建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標準化、保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：
適用小容量注射劑燈檢操作。3.職責：
生化車間燈檢崗位操作人員對本標準的實施負責,車間主任、QA檢查員負責監(jiān)督。4.程序：
4.1.操作人員應按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程(SOPSC0009)進行更衣。4.2.燈檢前準備與檢查：
4.2.1.檢查燈檢用設備：澄明度檢測儀的清潔情況。4.2.2.檢查澄明度檢測儀的完好性。
4.2.3.由班長檢查清潔情況，合格后在“批生產(chǎn)記錄”上簽字，并將“清場合格證”附于“批生產(chǎn)記錄”上。
4.2.4.準備燈檢所用的容器、責任號等。
4.2.5.領取“已滅菌”的藥品，用拖車推入燈檢室內(nèi)的指定地點，碼齊擺放。4.3.燈檢操作過程：
4.3.1.操作人員從安瓶盤內(nèi)，手握住安瓶頸部，取出4支安瓶。
4.3.2.將安瓶輕緩的翻轉180°，使藥液回流到瓶頸處,并把安瓶移向澄明度檢測儀的傘棚。
4.3.3.再將安瓶輕緩的翻轉過來，使安瓶頸部朝上。如此反復翻轉3次后，將手靠在澄明度檢測儀的傘棚下邊緣。
4.3.4.操作人員的視線應與安瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查安瓶內(nèi)藥液，檢查時限每次16秒鐘。
4.3.5.將藥液中帶有玻屑、纖維、點塊、裝量不符合標準的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，在容器表面明顯處做標示，并標明“不良品”字樣。
4.3.6.將瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓶剔除放入指定容器內(nèi)，并在容器外表明顯處做狀態(tài)標示，并標明“廢品”字樣。
更多免費資料下載請進：
好好學習社區(qū)
中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站
4.3.7.遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辯時，將手移至貼有白紙板一側重復4.3.2.~4.3.4.操作步驟，觀察將有黑點、帶色異物的安瓶剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。
4.3.8.將檢查合格的安瓶整齊排放于方盤內(nèi)，排滿一盤后放入責任號條，碼放于指定地點，并在貨位明顯處做狀態(tài)標示。
4.3.9.每批產(chǎn)品燈檢結束后，燈檢操作人員應關閉照明燈并填寫記錄。4.4.清場、清潔：
4.4.1.將可利用的不良品收集于專用容器內(nèi)，清點數(shù)目，送至中間站做回收處理。4.4.2.將不可利用的廢品收集于專用容器內(nèi)，清點數(shù)目后，集中銷毀。4.4.3.將燈檢后的合格產(chǎn)品清點數(shù)量，填寫產(chǎn)品交接卡，移交中間站。
4.4.4.燈檢室按燈檢室清潔規(guī)程（SOPSC0029）進行清潔。4.4.5.使用后的安瓶方盤應送回洗瓶崗位進行清潔。
4.4.6.清潔結束后填寫清潔記錄，并由QA檢查員檢查，合格后簽字并貼掛“己清潔”狀態(tài)標示及“清場合格證”。
4.5.質(zhì)量標準：
4.5.1.操作人員的視線應與待檢品在同一水平線上，并距待檢品20~25cm。4.5.2.操作人員每次取4支每次檢查時限為16秒鐘。4.5.3.燈檢不良品率應在5%以下。
澄明度的檢查標準應遵循澄明度檢查規(guī)程（SOPZL0053）進行操作。4.6.操作過程中的質(zhì)量控制及復核：
4.6.1.復核檢查所領取的藥品的名稱、數(shù)目、規(guī)格是否與“產(chǎn)品交接卡”內(nèi)容相一致。
4.6.2.復核清點合格品、不合格品及廢品數(shù)目。
4.6.3.QA檢查員抽檢操作人員的燈檢合格品質(zhì)量,是否符合燈檢質(zhì)量標準。（燈檢不良品≤5%）
4.7.注意事項：
4.7.1.取放安瓶時，動作應做到輕取輕放。4.7.2.檢查時，不得用力擺晃或敲打安瓶。
4.7.3.工作人員在操作2小時后，應關閉室內(nèi)的照明燈，閉目休息20分鐘，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢復視力。
更多免費資料下載請進：
好好學習社區(qū)
中國3000萬經(jīng)理人首選培訓網(wǎng)站
4.7.4.操作人員在暗室內(nèi)進行燈檢時，必須集中注意力。4.7.5.工作完畢后，應關閉照明燈。
4.7.6.合格品、不合格品、廢品應分區(qū)存放并做狀態(tài)標示。4.8.異常情況處理：
4.8.1.照明燈的性能變壞，可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時，應填寫《偏差及異常情況報告》并簽字后報告QA檢查員請維修人員及時修理。
更多免費資料下載請進：好好學習社區(qū)
擴展閱讀：燈檢崗位標準操作規(guī)程
文件名稱頒發(fā)部門燈檢崗位標準操作規(guī)程行政部發(fā)布日期編號版本號JD-SPB201*1第1頁共2頁修訂號1生效日期分發(fā)部門QA部、生產(chǎn)部、二車間、存檔1.目的：建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范燈檢崗位的操作，防止差錯和事故的發(fā)生。
2.范圍：適用于二車間的燈檢崗位。
3.職責：本崗位操作人員負責實施，車間負責人、QA員負責監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容：
4.1生產(chǎn)前的準備：
4.1.1操作人員確認本批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄一致。
4.1.2操作人員檢查操作間、設備、設施的清潔狀況；檢查清場合格證并核對其有效期；準備生產(chǎn)用工、器具。
4.1.3操作人員通知QA檢查，合格后簽發(fā)“準予生產(chǎn)證”，操作人員填寫“正在生產(chǎn)”、“正在運行”標志。4.2生產(chǎn)操作步驟：
4.2.1操作人員按照生產(chǎn)指令領取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
4.2.2口服管制液體瓶（10ml）的燈檢：操作人員從周轉盤內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉動180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉過來，使藥瓶頸部朝上，如此反復翻轉三次將手靠在燈檢儀下；檢測時視線應與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查藥瓶內(nèi)的藥液，檢測時限應不少于5秒。執(zhí)行《燈檢器標準操作過程》。4.2.3口服液體藥用聚酯瓶燈檢：4.2.4口服液體藥用聚丙烯瓶
審批表部門編制人審核人審核人審核人審核人審核人批準人簽名日期文件名稱編號版本號燈檢崗位標準操作規(guī)程第2頁共2頁JD-SPB201*1修訂號14.2.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉盤內(nèi)，每裝滿一盤貼上盛裝單，放置指定的地點，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標志。
4.2.4將藥液中帶有纖維、白點、結塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標準的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標志。
4.2.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標志。
4.2.6在燈檢過程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辨時，將手移至貼有白紙板一側重復觀察，將有黑點或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。
4.2.7燈檢結束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《廢棄物的管理制度》。4.2.8生產(chǎn)過程中及時填寫批生產(chǎn)記錄。4.3生產(chǎn)結束：
4.3.1操作結束后，操作人員清場，將剩余物料、相關文件等清離現(xiàn)場，將上批產(chǎn)品“清場合格證副本”、本批產(chǎn)品“準予生產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄中。4.3.2操作人員按《清場管理制度》對房間、設備、工具等進行清潔，并填寫清場記錄。
4.3.3操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場記錄上簽字并簽發(fā)“清場合格證”，將“清場合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。4.3.4操作人員更換設備、設施狀態(tài)標識。4.4操作注意事項：
4.4.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無色盲。4.4.2燈檢時，燈應該保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在燈檢時，藥瓶應輕拿輕放，以免在操作時碰碎藥瓶。
4.4.4檢查時不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時后，應關燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復。
4.4.5操作時應穿戴好工作服，在燈檢時注意破碎的玻瓶，以免傷手。
4.4.6在操作過程中如有異常情況，應及時報告班組長、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。5.相關文件名稱：《清場管理制度》（JD-SMB014）《廢棄物的管理制度》（JD-SMB024）《燈檢器標準操作過程》（JD-SPC076）
友情提示：本文中關于《燈檢崗位標準操作規(guī)程》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，燈檢崗位標準操作規(guī)程：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。
來源：網(wǎng)絡整理 免責聲明：本文僅限學習分享，如產(chǎn)生版權問題，請聯(lián)系我們及時刪除。
公文素材庫友情提示：本網(wǎng)站所有內(nèi)容為共享上傳提供，不涉及任何商業(yè)利益，本站對此不承擔任何保證責任！
Copyright © www.weilaioem.com Corporation, All Rights Reserved 共享時代 共享你我他 版權所有