燈檢崗位標準操作規(guī)程

文件名稱頒發(fā)部門燈檢崗位標準操作規(guī)程行政部發(fā)布日期編號版本號JD-SPB201*1第1頁共2頁修訂號1生效日期分發(fā)部門QA部、生產(chǎn)部、二車間、存檔1.目的：建立燈檢崗位標準操作規(guī)程，規(guī)范燈檢崗位的操作，防止差錯和事故的發(fā)生。

2.范圍：適用于二車間的燈檢崗位。

3.職責：本崗位操作人員負責實施，車間負責人、QA員負責監(jiān)督檢查。4.內(nèi)容：

4.1生產(chǎn)前的準備：

4.1.1操作人員確認本批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄一致。

4.1.2操作人員檢查操作間、設備、設施的清潔狀況；檢查清場合格證并核對其有效期；準備生產(chǎn)用工、器具。

4.1.3操作人員通知QA檢查，合格后簽發(fā)“準予生產(chǎn)證”，操作人員填寫“正在生產(chǎn)”、“正在運行”標志。4.2生產(chǎn)操作步驟：

4.2.1操作人員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量等。

4.2.2口服管制液體瓶（10ml）的燈檢：操作人員從周轉(zhuǎn)盤內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)動180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)過來，使藥瓶頸部朝上，如此反復翻轉(zhuǎn)三次將手靠在燈檢儀下；檢測時視線應與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查藥瓶內(nèi)的藥液，檢測時限應不少于5秒。執(zhí)行《燈檢器標準操作過程》。4.2.3口服液體藥用聚酯瓶燈檢：4.2.4口服液體藥用聚丙烯瓶

審批表部門編制人審核人審核人審核人審核人審核人批準人簽名日期文件名稱編號版本號燈檢崗位標準操作規(guī)程第2頁共2頁JD-SPB201*1修訂號14.2.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，每裝滿一盤貼上盛裝單，放置指定的地點，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標志。

4.2.4將藥液中帶有纖維、白點、結(jié)塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標準的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標志。

4.2.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標志。

4.2.6在燈檢過程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辨時，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復觀察，將有黑點或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。

4.2.7燈檢結(jié)束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《廢棄物的管理制度》。4.2.8生產(chǎn)過程中及時填寫批生產(chǎn)記錄。4.3生產(chǎn)結(jié)束：

4.3.1操作結(jié)束后，操作人員清場，將剩余物料、相關(guān)文件等清離現(xiàn)場，將上批產(chǎn)品“清場合格證副本”、本批產(chǎn)品“準予生產(chǎn)證”放入批生產(chǎn)記錄中。4.3.2操作人員按《清場管理制度》對房間、設備、工具等進行清潔，并填寫清場記錄。

4.3.3操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場記錄上簽字并簽發(fā)“清場合格證”，將“清場合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。4.3.4操作人員更換設備、設施狀態(tài)標識。4.4操作注意事項：

4.4.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無色盲。4.4.2燈檢時，燈應該保持300勒克斯以上的照明度。4.4.3在燈檢時，藥瓶應輕拿輕放，以免在操作時碰碎藥瓶。

4.4.4檢查時不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時后，應關(guān)燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復。

4.4.5操作時應穿戴好工作服，在燈檢時注意破碎的玻瓶，以免傷手。

4.4.6在操作過程中如有異常情況，應及時報告班組長、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。5.相關(guān)文件名稱：《清場管理制度》（JD-SMB014）《廢棄物的管理制度》（JD-SMB024）《燈檢器標準操作過程》（JD-SPC076）

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【目的】

規(guī)范燈檢崗位人員的操作

【適用范圍】

適用于燈檢崗位人員

【責任】

燈檢崗位人員負責執(zhí)行本文件，QA人員、車間主管、車間主任負責監(jiān)督執(zhí)行。

【內(nèi)容】

1準備工作

1．1遵照《一般生產(chǎn)區(qū)人員進出管理規(guī)程》進入包裝間。

1.2檢查確認生產(chǎn)現(xiàn)場已清場，有上批清場合格證，并在有效期內(nèi)。1．3確認本崗位環(huán)境已清潔。

1．4確認本崗位設備，工器具清潔狀態(tài)

1．5確認與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品、標識物、文件等已清離現(xiàn)場。

1．6確認本批生產(chǎn)指令已送達，明確批生產(chǎn)指令中生產(chǎn)品種的品名，規(guī)格，批號。1．7確認本批生產(chǎn)批記錄。

1．8檢查燈檢標色鉛筆是否準備就緒。1.9檢查確認設備、生產(chǎn)狀態(tài)標識牌正確。

1.10確認已接到滅菌通知下瓶，并通知包裝準備出瓶。

2操作2.1燈檢

2.1.1燈檢操作工右手拿瓶頸，在燈檢臺下倒立，光照度為1000-3000勒克斯，離眼

20-25cm處,沿順時針方向輕輕倒立旋轉(zhuǎn)玻瓶,自下向上目視檢查3-4秒。2.1.2外觀檢查：檢查塑瓶瓶頸、瓶身及瓶底，將有裂紋、氣泡、結(jié)石、裝量不合格的

藥瓶剔出、檢查塑蓋崩起、缺失、花邊、切邊、松蓋等軋蓋不合格的產(chǎn)品剔出，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。

2.1.3可見異物檢查：剔除藥液中有異物（白點、白塊、纖維、玻屑、色點、色塊、黑

點、黑渣等）的不合格品，將鋁塑組合蓋上的塑件去掉，放入不合格品筐中，每批分類記錄數(shù)量。

2.1.4用彩色鉛筆在燈檢合格品瓶頸上作好個人標記號，將燈檢合格的產(chǎn)品放在傳送帶上輸送至包裝間。

2.1.5質(zhì)監(jiān)員抽檢燈檢操作工可見異物檢查質(zhì)量，查看產(chǎn)品上的的標記號，應清晰可辨。3記錄

對應每步操作及時記錄

4結(jié)束工作4．1換批操作

4.1.1每批燈檢完畢，清理臺面、地面，確認傳送帶上無上批遺留品。

4.1.2不合格品拔去鋁塑組合蓋上的塑蓋，且分類放置并做好記錄。按《不合格品管理

制度？》執(zhí)行。

4.1.3每批燈檢完畢，應及時通知包裝工序清場。4.1.4及時更換生產(chǎn)標識牌。4.1.5臺面、地面清潔干凈。4.1.6記錄填寫符合要求。

4.1.7質(zhì)監(jiān)員檢查清場后的燈檢室，合格者發(fā)放清場合格證；不合格責令重新清場，直到合格。4．2日清場操作

4.2.1清理遺留品，不合格品集中放置在不合格品間，清點數(shù)量。按《不合格品管理制

度》執(zhí)行。

4.2.3每天生產(chǎn)結(jié)束，清理背景臺面、傳送帶及地面，確保燈管無灰，背景臺面及傳送

帶干凈，墻壁、地面清潔。4.2.4關(guān)閉所有電源開關(guān)。4.2.5按要求填寫記錄。

4.2.6質(zhì)監(jiān)員檢查清場情況，合格后發(fā)放清場合格證。

4．3更換品種操作

4.3.1及時更換生產(chǎn)狀態(tài)標識牌。4.3.2記錄填寫符合要求。5清場及檢查

5．1清場人員填寫記錄5．2現(xiàn)場QA檢查

5.2.1QA檢查清場合格后發(fā)放清場合格證5．3批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令的收集

5.3.1將本批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)指令收集后給燈檢組長。

5.3.2由QA檢查清場后的燈檢間，合格后發(fā)清場合格證，不合格責令返工，直至合格。5．4清場不合格的處理5.4.1清場不合格品遵照《生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程》進行處理。5．5合格標識

5.5.1將合格品做好標識記錄。

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