07 燈檢崗位操作規(guī)程

文件編號**/SOP-PM-07頒發(fā)部門總頁碼3編制者編制日期受控狀態(tài)分發(fā)生產(chǎn)部燈檢崗位操作規(guī)程審核者審核日期版次AO批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期修訂狀態(tài)技術(shù)質(zhì)量部生效日期第0次1.目的：建立眼藥水燈檢崗位操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。2.范圍：液體制劑車間燈檢崗位負責(zé)本規(guī)程的實施。3.責(zé)任：生產(chǎn)車間燈檢位操作工。4.內(nèi)容

4.1操作人員按照生產(chǎn)指令領(lǐng)取需燈檢的中間產(chǎn)品，核對品名、批號、規(guī)0格、數(shù)量等。

4.2操作人員從周轉(zhuǎn)盤內(nèi)用手拿住藥瓶的頸部取出藥瓶；將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)動180度，使藥液回流到瓶頸部，再將藥瓶輕緩的轉(zhuǎn)過來，使藥瓶頸部朝上，如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)三次將手靠在燈檢儀下；檢測時視線應(yīng)與藥瓶的瓶身在同一水平線上，仔細檢查藥瓶內(nèi)的藥液，檢測時限應(yīng)不少于5秒。

4.3將燈檢合格的中間產(chǎn)品整齊的排放于周轉(zhuǎn)盤內(nèi)，每裝滿一盤貼上盛裝單，放置指定的地點，并掛綠色“合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.4將藥液中帶有纖維、白點、結(jié)塊及裝量不符合規(guī)定、扎蓋不牢等不符合標(biāo)準(zhǔn)的不良品挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“不合格品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.5將瓶身有裂紋、破損、漏藥液的藥瓶及藥液中帶有玻屑的藥瓶挑出來，放入指定的容器內(nèi)，并掛紅色“廢品”狀態(tài)標(biāo)志。

4.6在燈檢過程中，如遇到藥液內(nèi)有黑點或帶色異物等難以分辨時，將手移至貼有白紙板一側(cè)重復(fù)觀察，將有黑點或帶色異物的藥瓶剔除，放入到“不合格品”的盛裝容器內(nèi)。

4.7燈檢結(jié)束后，將燈檢合格的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下一道工序�！安缓细衿贰卑匆�(guī)定放置便于回收，“廢品”執(zhí)行《不合品管理規(guī)程》。

4.8生產(chǎn)過程中及時填寫批生產(chǎn)記錄。

4.9生產(chǎn)結(jié)束，及時按《生產(chǎn)清場操作規(guī)程》清場，完畢后操作人員通知QA檢查，檢查合格后由QA員在清場記錄上簽字并簽發(fā)“清場合格證”，將“清場合格證正本”放入批生產(chǎn)記錄。

4.10燈檢合格的產(chǎn)品，由操作人員及時填寫《請驗單》送技術(shù)質(zhì)量部檢驗，檢驗合格后，由QA填寫《半成品遞交許可證》，半成品遞交包裝間包裝。

4.11操作注意事項：

4.11.1燈檢人員要求：視力1.0以上，無色盲。4.11.2燈檢時，燈應(yīng)該保持300勒克斯以上的照明度。4.11.3在燈檢時，藥瓶應(yīng)輕拿輕放，以免在操作時碰碎藥瓶。

4.11.4檢查時不得用力搖晃或敲擊藥瓶，操作人員在操作兩小時后，應(yīng)關(guān)燈休息10分鐘，以保持眼睛健康，視力恢復(fù)。

4.11.5操作時應(yīng)穿戴好工作服，在燈檢時注意破碎的玻瓶，以免傷手。4.11.6在操作過程中如有異常情況，應(yīng)及時報告班組長、QA或生產(chǎn)管理人員按異常處理規(guī)程處理。

5.相關(guān)文件名稱：5.1《不合格品管理規(guī)程》6.相關(guān)記錄6.1燈檢崗位記錄6.2生產(chǎn)清場崗位記錄6.3請驗單

6.4半成品遞交許可證

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大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的：

建立大容量注射劑燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,使操作達到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

2.范圍：

適用于大容量注射劑的燈檢操作。3.職責(zé)：

大容量注射劑燈檢崗位操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負責(zé)，車間主任、QA檢查員負責(zé)監(jiān)督。

4.程序：

4.1.操作人員按進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0009）進行更衣。4.2.燈檢前的準(zhǔn)備與檢查：

4.2.1.檢查燈檢室是否具有前批清場合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。

4.2.2.檢查燈檢用設(shè)備：燈檢機是否具有“己清潔”標(biāo)志。4.2.3.準(zhǔn)備燈檢所用容器、責(zé)任號等。

4.2.4.復(fù)核待燈檢半成品的名稱、數(shù)量、規(guī)格等是否與產(chǎn)品交接卡要求一致。4.2.5.操作人員落座于燈檢機前，按SDJ30/100燈檢機操作規(guī)程（SOPSC2019）進行操作。

外觀、鎖口、澄明度檢查方法：

4.3.1.操作人員從輸送帶上，手握瓶頸處取出一瓶,擦凈瓶外壁污痕。4.3.2.每瓶藥液以直、橫、倒三步方法檢視。

4.3.2.1.檢查瓶子的外觀質(zhì)量、將瓶身破裂、藥液渾濁的半成品剔出放入盛裝“廢品”的容器內(nèi)，將瓶身有疤、脫膜的半成品剔出，放入“不良品”盛裝容器內(nèi)。

4.3.2.2.檢查封口質(zhì)量，用三指豎立逆時針轉(zhuǎn)動瓶蓋不應(yīng)松動。剔出封蓋松動、未密封、膠塞縮進、斷裂、瓶蓋軋歪的半成品，放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.3.檢查裝量，剔除裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的半成品，并放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.4.將瓶子倒立檢查，將漏氣、脫膜（從瓶口有較大氣泡上升的半成品）剔出

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放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.5.檢查藥液的澄明度，將檢出藥液內(nèi)帶有玻屑、纖維、毛點塊的不良品放入盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.6.遇到有黑點或帶色異物難以分辨時，應(yīng)在貼有白紙板一側(cè)進行檢查，并將有黑點或帶色異物的半成品剔出放于盛裝“不良品”容器內(nèi)。

4.3.2.7.將燈檢合格的半成品，整齊排放于方盤內(nèi)，排滿一盤，放入責(zé)任號于指定地點碼齊存放。

4.3.3.每批產(chǎn)品燈檢結(jié)束后，應(yīng)關(guān)閉燈檢機電源并填寫記錄。4.4.清場：

4.4.1.將可利用的不良品集中收集、清點數(shù)量、送至中間庫作回收處理。

4.4.2.將不可利用的廢品集中收集，清點數(shù)目，送至中間庫不合格品區(qū)做銷毀處理。

4.4.3.將燈檢合格半成品清點數(shù)目，存放于指定區(qū)域內(nèi)，并在貨位的明顯處貼掛狀

態(tài)標(biāo)示。

4.4.2.按燈檢室清潔規(guī)程（SOPSC0029）對燈檢室進行清潔。4.4.3.燈檢機按SDJ30/100燈檢機清潔規(guī)程（SOPSC2020）進行清潔。

4.4.6.清場結(jié)束后應(yīng)填寫清場記錄，并請QA檢查員檢查確認合格后，簽字并貼掛“己清潔”標(biāo)示及“清場合格證”。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

4.5.1.操作人員的視線與待檢品在同一條水平線上。4.5.2.操作人員與待檢品距離應(yīng)為20~25cm。

4.5.3.操作人員每次拿取1瓶，每次檢查時限為15秒。

4.5.4.澄明度的檢查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循注射劑澄明度檢查規(guī)程（SOPZL0053）進行操作。4.5.5.抽檢燈檢合格品、不良品率應(yīng)控制在5%以下。4.6.質(zhì)量控制及復(fù)核：

4.6.1.復(fù)核檢查所領(lǐng)取藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號是否與“產(chǎn)品交接卡”所要求一致。

4.6.2.復(fù)核清點合格品、不良品、廢品數(shù)目。

4.6.3.QA檢查員抽檢燈檢合格品質(zhì)量，不良品率超過5%時應(yīng)做重檢處理。4.7.注意事項：

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4.7.1.產(chǎn)品滅菌后，應(yīng)待冷卻至室溫，方可進行燈檢。4.7.2.操作人員在暗室內(nèi)進行燈檢時應(yīng)集中注意力。4.7.3.檢查時，不得用力搖晃或敲打輸液瓶。

4.7.4.工作人員在操作2小時后，應(yīng)關(guān)閉室內(nèi)照明燈，閉目休息20分鐘（上午、下午各一次）以保持用眼健康，恢復(fù)視力。

4.7.5.合格品、不良品、廢品應(yīng)分區(qū)存放并應(yīng)貼掛明顯的狀態(tài)標(biāo)示卡。4.7.6.工作完畢后應(yīng)關(guān)閉照明燈。4.8.異常情況處理：

4.8.1.照明燈的性能變壞可能影響正常的燈檢操作或燈檢質(zhì)量時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》通知QA檢查員及設(shè)備維修人員及時修理。

4.8.2.出現(xiàn)混批、混藥時，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報告》報告車間主任及QA檢查員，做及時處理。

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