武漢市食品藥品監(jiān)管局黃陂分局(201*半年工作總結)

武漢市食品藥品監(jiān)管局黃陂分局

關于201*年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管半年工作總結報告

市局醫(yī)療器械處：

根據市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《201*年醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃的通知》的要求，我局領導高度重視，扎實有效地開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管工作，并取得了顯著成效。現將醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作情況總結匯報如下：

一是成立了組織機構，成立了局長蔡紹英為組長，副局長杜剛庭為副組長，業(yè)務科室科工作人員為成員的領導小組，負責日常監(jiān)督管理工作；二是結合實際，制定了詳實的《市食品藥品監(jiān)管黃陂分局關于加強醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃》；三是扎實開展工作，我局對武漢鴻瑞醫(yī)療器械有限公司、武漢市天怡電子有限公司、武漢迅達陽光科技有限公司、武漢菁華時間科技有限公司、武漢美冠達義齒有限公司共計專項檢查1次，日常監(jiān)督檢查1次，共出動執(zhí)法人員12人次；四是規(guī)范了生產企業(yè)生產行為，醫(yī)療器械生產企業(yè)的注冊證、合格證、產品說明書均符合相關要求，生產場地能滿足生產需要，檢驗儀器、設備能滿足所生產產品的檢驗要求，產品出廠按照注冊產品標準進行檢驗，進一步完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，生產企業(yè)定期向醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位收集其產品的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。五是部分企業(yè)存在主要問題，產品說明書中溫度要求與產品標準不一致、質量認證過期、人員培訓及體檢證明過等。醫(yī)療器械生產企業(yè)針對上述所出現的問題，我局執(zhí)法人員要求企業(yè)限期整改完善。

針對企業(yè)存在的問題，我局將嚴格按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產日常監(jiān)督管理規(guī)定》和有關文件規(guī)定和要求，將制定轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)年度日常監(jiān)管檢查方案，加強日常監(jiān)管，規(guī)范生產經營行為，進一步健全完善醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)管檔案和信用檔案，積極開展對生產企業(yè)的信用評定，合理利用企業(yè)信用評定結果，達到醫(yī)療器械質量體系運行規(guī)范，確保人民群眾用械安全有效得到有力保障的目標。

二O一二年五月十日

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xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年

工作總結及201*年下半年工作計劃

201*年上半年，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認真貫徹落實省、市食品藥品監(jiān)管工作會議精神，進一步健全新區(qū)食品藥品安全監(jiān)管責任體系，規(guī)范食品藥品單位經營秩序，確保公眾飲食、用藥安全。在區(qū)政府的正確領導和市食品藥品監(jiān)督管理局的具體指導下，結合本局實際,制定了切實可行的工作計劃，明確了工作任務和重點，切實履行了食品、藥品安全監(jiān)管職能�，F將今年主要工作情況匯報如下：

一、狠抓工作落實，認真做好食品安全工作。全面貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》，按照食品安全“政府負總責、部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作原則和“標本兼治，著力治本”的工作方針，以各類專項整治為重點，以點帶面，整體推進，餐飲服務食品安全監(jiān)管工作有了新的進展。

(一)積極學習，營造保障餐飲服務食品安全濃厚氛圍。由于我局成立時間短，人員少，局領導始終把加強內部人員業(yè)務學習作為一項重要工作，號召全體人員積極向市局和其他兄弟藥監(jiān)局的領導和同志們學習，學習他們的先進工作經驗和工作方法，利用參加各種會議和培訓班的機會，積極向市局領導請示咨詢、向兄弟局同志學習交流，取長補短，不斷提高自身的監(jiān)管工作水平；并采取集中與自學相結合的方式，以學習《食品安全法》、《餐飲服務許可管理辦法》、《餐飲服務食品安全監(jiān)督管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理

法》為主要內容，靈活多樣的開展各種學習活動，并注重學以致用，真正用各類法律法規(guī)來指導日常監(jiān)管和集中專項整治工作。

（二）突出重點，集中開展餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全專項整治活動。

按照市食品藥品監(jiān)督管理局具體要求，在區(qū)食安辦辦公室統(tǒng)一部署、指導下，今年以來，我局先后開展了“食品添加劑”、“亞硝酸鹽”、“學校食堂春季食品安全監(jiān)督”、“羅丹明B”等專項整治活動，根據我區(qū)實際，相繼制定下發(fā)了《xx區(qū)學生小飯桌食品安全監(jiān)督管理辦法（暫行）》、《xx區(qū)餐飲服務環(huán)節(jié)嚴禁使用亞硝酸鹽專項整治工作方案》，在檢查中查處過期食品、調味品約xx余斤，對相關責任人給予了嚴厲處分；在做好日常監(jiān)管工作的同時，還開展了重大活動餐飲服務食品安全保障工作x次，出動執(zhí)法人員x名，對接待重大活動的餐飲單位進行全程監(jiān)督，圓滿完成了食品安全保障工作任務。

截止到目前，我局累計檢查各類餐飲單位xx家，共出動執(zhí)法車輛xx車次，執(zhí)法人員xx人次。重點針對建立食品安全責任制情況、餐飲服務許可情況、從業(yè)人員健康情況、食品原料采購索證索票情況、加工場所及操作過程衛(wèi)生情況進行了監(jiān)督檢查；另外對食堂內涼菜專間、餐飲具洗滌消毒間、食品原料庫房等存在食品安全隱患的場所進一步作出了明確規(guī)范。同時與其負責人簽訂了《201*年度食品安全承諾

書》xx份，明確餐飲經營者為食品安全第一責任人，下達現場檢查筆錄xx份，監(jiān)督意見書xx份，發(fā)放食品藥品安全知識宣傳資料xx余份、《xx區(qū)餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全事故應急預案》xx份、《xx區(qū)藥監(jiān)局關于加強餐飲服務食品安全及食物中毒信息報送工作的通知》26份。

（三）嚴把許可準入，規(guī)范餐飲服務單位經營行為。1、嚴把許可準入。嚴格執(zhí)行《食品安全法》、《行政許可法》和《餐飲服務許可管理辦法》的有關規(guī)定，建立審查制度，強化審批責任，做到許可工作程序合法、公開透明、工作規(guī)范。今年，共受理餐飲服務許可xx家，進行現場核查后，對其核發(fā)了餐飲服務許可證。對易發(fā)生集體性食物中毒的各學校及托幼機構食堂進行了食品安全專項整治工作。

2、建立約束制度。在監(jiān)督檢查過程中，要求各餐飲服務單位做到以下幾點：一是建立進貨臺帳制度，要求所有餐飲單位經營者必須建立進貨臺帳，一旦發(fā)現問題，能夠迅速查明問題食品的來源、進貨量、銷貨量。二是建立不合格食品退貨制度，對一經發(fā)現手續(xù)不合法，標識不明確，和涉嫌劣質問題的食品，必須無條件停止使用，進行退貨或銷毀。三是建立食品原料供應商索證制度，以便出現問題，及時追溯。

（四）建立餐飲安全信用檔案，實施餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級。

根據市局統(tǒng)一要求，及時啟動全省餐飲安全監(jiān)管信用網，建立餐飲服務單位基本信息數據庫，實現許可、監(jiān)管信息互聯(lián)共享，應急信息及時報送，目前已上傳轄區(qū)內餐飲服務單位食品安全信用檔案xx份。同時，為全面貫徹市局下

發(fā)的《關于印發(fā)xx市餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級和等級公示工作實施方案的通知》要求，切實提高我區(qū)餐飲服務食品安全監(jiān)管效能和水平，結合我區(qū)實際，我局及時印發(fā)了《xx區(qū)餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級和等級公示工作實施方案》，確保201*年6月30日前完成對學校食堂餐飲服務食品安全監(jiān)督量化分級和等級公示工作。

二、扎實開展藥品安全監(jiān)管，集中開展藥品安全專項整治工作。

認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》，堅持專項整治與完善長效機制建設相結合、打擊違法行為和促進規(guī)范管理水平提高相結合，對轄區(qū)內藥品、保健食品經營企業(yè)依法進行日常監(jiān)管和專項整治，確保我區(qū)藥品、保健食品經營企業(yè)做到“四有二無一誠信”：即準入有許可，人員有資質，管理有制度，整改有到位；經營無違法，人員無違規(guī)；誠信自律意識明顯加強。使藥品、保健食品經營企業(yè)誠信守法意識、質量責任意識普遍增強；《藥品經營質量管理規(guī)范》得到落實；截止目前，我局共出動執(zhí)法人員xx人次，執(zhí)法車輛xx車次，檢查藥品、保健食品經營企業(yè)xx次，通過開展集中專項整治行動，我區(qū)藥品流通秩序有了進一步好轉，藥品質量安全得到了有效保障。

（一）開展藥品流通領域集中整治行動。

為全面貫徹落實市局《關于印發(fā)xx市藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》、《關于印發(fā)xx市藥品流通領域集中整治行動實施細則的通知》要求，切實規(guī)范我區(qū)藥品流通秩序，增強藥品經營質量風險管控意識，結合我區(qū)實際，制定下發(fā)了《xx區(qū)藥品生產流通領域集中整治行動工作方案》、《xx區(qū)藥品流通領域集中整治行動實施細則》，集

中開展了專項整治行動，重點對銷售假藥、藥品購進驗收記錄不全、不憑處方銷售處方藥、藥品管理不規(guī)范等違法違規(guī)行為進行了監(jiān)督檢查，要求各藥品經營企業(yè)對照“文件”要求，針對藥品購進、銷售，以及藥品相關從業(yè)人員的資質等方面有重點、有步驟、有計劃地進行了全面自查自糾，并認真整改，較好地解決了藥品流通領域中存在的突出問題。

（二）集中開展醫(yī)用氧監(jiān)管工作。

為認真貫徹《關于進一步加強醫(yī)用氧監(jiān)管的通知》要求，進一步加強對醫(yī)用氧的監(jiān)管，嚴厲打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧等違法行為，確保我區(qū)醫(yī)用氧質量和用氧安全，按照“通知”要求，我局及時組織開展了醫(yī)用氧專項檢查，共出動執(zhí)法車輛x車次，執(zhí)法人員x人次，對x家可能使用醫(yī)用氧的醫(yī)療機構進行了全面檢查，對檢查中發(fā)現的問題，我局已責成該醫(yī)療機構必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，把醫(yī)用氧的購進使用納入藥品管理，并制定相關的規(guī)章制度，明確專職人員負責，嚴格審核供貨單位，購進醫(yī)用氧及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案，進一步規(guī)范醫(yī)用氧的采購、管理和使用。

（三）集中開展含麻黃堿類復方制劑百日整頓行動。根據市局下發(fā)的《關于開展含麻黃堿類復方制劑藥品經營專項整治工作的通知》要求，切實加強對經營含麻黃堿類復方制劑的監(jiān)督檢查，我局及時向各藥品經營企業(yè)下發(fā)了《關于印發(fā)xx區(qū)藥品經營環(huán)節(jié)開展含麻黃堿復方制劑百日整治專項行動實施方案的通知》，組織各藥品經營企業(yè)對照文件要求開展自查自糾，上報自查自糾報告xx份；并集中開展了專項整治行動，旨在摸清我區(qū)含麻黃堿類復方制劑經營、流通現狀，嚴防含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道，在督查過程中重點跟蹤核實藥品購進驗收情況和銷售流向，使

藥品在可控的渠道內流通、嚴防流失，切實規(guī)范了含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，保障公眾健康。

（四）積極開展藥品零售企業(yè)處方藥銷售專項整治。為深化我區(qū)藥品安全專項整治工作，進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥經營行為，保障人民群眾用藥安全，根據《關于在全市開展藥品零售企業(yè)處方藥銷售專項整治行動的通知》精神，結合我區(qū)實際，我局向轄區(qū)內xx家藥品零售企業(yè)制定下發(fā)了《關于在全區(qū)開展藥品零售企業(yè)處方藥銷售專項整治行動的通知》、《xx區(qū)藥品經營企業(yè)文明規(guī)范》、《藥品（零售、連鎖）企業(yè)規(guī)范文明經營承諾書》、《藥品經營銷售行為“十二個不”要求》，并隨繼開展了專項整治工作，對轄區(qū)內xx家藥品零售企業(yè)進行了日常監(jiān)管和現場檢查，5家藥店負責人簽訂了《藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范文明經營承諾書》，要求各藥品零售企業(yè)嚴格執(zhí)行《北湖新區(qū)藥品經營企業(yè)文明規(guī)范》，公開承諾不違規(guī)銷售處方藥，恪守“十二個不”要求，進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經營行為，切實解決我區(qū)當前部分藥品零售企業(yè)不憑處方銷售處方藥及駐店藥師掛證、兼職、在崗卻不依法履職等突出問題，確保公眾的用藥安全有效。

（五）開展保健食品、化妝品專項整治行動。為全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實加強對保健食品、化妝品的日常監(jiān)管，我局及時制定了保化年度監(jiān)督檢查工作計劃，對轄區(qū)內xx家保健食品、化妝品經營單位集中開展了“假保健食品膽維丁乳”、“螺旋藻類保健食品”等專項整治行動，對違規(guī)銷售“偉哥”的現象進行輿論了監(jiān)督；同時，按照市局文件要求，開展了打擊非藥品冒充藥品行動，嚴格要求藥品經營企業(yè)不得超范圍經營、不得非藥品冒充藥

品銷售等行為，通過開展此項活動，進一步規(guī)范了零售藥店經營行為，提高了藥品安全責任意識、自律意識和誠信意識，保障人民群眾購藥放心，增強人民群眾的藥品消費信心。

（六）做好依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的工作。

依照市局《轉發(fā)省局關于依法查處鉻含量嚴重超標膠囊劑藥品的通知》要求，我局領導高度重視，迅速組織全體人員召開了專題會議，并提出了具體要求，要求有關人員確保在五一期間在職在崗，必須落實到位，決不能發(fā)生失職、瀆職問題，對轄區(qū)內xx家藥品經營企業(yè)、xx家醫(yī)療機構（包括村衛(wèi)生室）集中開展了專項監(jiān)督檢查，并按時上報各種報表，目前未發(fā)現鉻含量超標膠囊劑。

（七）開展打擊農村市場假劣藥品工作。

為全面做好打擊利用互聯(lián)網非法收售藥品行為，打擊城鄉(xiāng)結合部藥店及鄉(xiāng)村藥店醫(yī)療衛(wèi)生機構銷售假劣藥品行為，依照市局轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局《關于做好打擊農村市場假劣藥品工作的通知》要求，在轄區(qū)內開展了專項整治行動，組織力量集中查處城鄉(xiāng)結合部藥品及醫(yī)療機構銷售假劣藥品的行為和侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品的行為，從檢查的情況來看，我區(qū)暫未發(fā)現此類違規(guī)行為。

(八)開展查處劣藥注射用頭孢孟多酯鈉的專項行動。依照市局轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局《關于查處劣藥注射用頭孢孟多酯鈉的通知》急件要求，為保障公眾用藥安全，我局迅速行動，認真按照“通知”要求，立即對轄區(qū)內各藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構進行了專項監(jiān)督檢查，暫未發(fā)現臺灣政德制藥股份有限公司生產的更改批號、制造日期及有效期的“樂滿妥注射液”（注射用頭孢孟多酯鈉）。

三、201*年下半年工作計劃。

（一）進一步加強干部隊伍自身素質建設。

1、針對新情況、新任務，加強對餐飲服務業(yè)、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等行業(yè)部門監(jiān)管相關法律法規(guī)及基礎知識的學習培訓，不斷提高監(jiān)管人員監(jiān)督檢查、執(zhí)法

辦案能力。

2、提高依法行政水平，積極探索提高行政執(zhí)法效能的方式方法，不斷完善和規(guī)范行政處罰行為。

3、持之以恒地推進機關作風效能建設工作，著重抓好直接面向群眾、面向行政相對人的“窗口”建設，完善服務

標準，提高服務效能，積極開展形式多樣的便民服務活動。

（二）加強對餐飲服務業(yè)的監(jiān)管，全力防控餐飲服務環(huán)節(jié)食品安全事故。

1、嚴格把關，做好餐飲服務許可證的發(fā)放工作。嚴格落實《餐飲服務許可管理辦法》，對申請餐飲服務許可的每一家餐飲服務單位，從材料申報到現場核查，都嚴格要求，從嚴把關。對于達不到要求的餐飲服務單位不得發(fā)放餐飲服務許可證。嚴格查處餐飲服務單位和集體食堂無證經營行為及超許可范圍、超能力經營問題。

2、重點加強對學校食堂（含幼兒園、機關單位食堂）、建筑工地食堂、大中小型餐館等重要環(huán)節(jié)的監(jiān)管，餐飲企業(yè)和學校食堂食品原料、進貨臺帳和索票索證制度達到100%。

3、督促指導和抓好餐飲服務從業(yè)人員培訓學習，促進從業(yè)人員掌握食品安全、預防食物中毒的基本知識和技能；做好餐飲服務業(yè)示范店建設。

4、加強突發(fā)事件應急管理，完善新區(qū)餐飲服務食品安全事故應急預案，理順、落實重大事件信息報送、重大突發(fā)事件應急預案工作機制，確保不發(fā)生重大餐飲服務食品安全責任事故。

（三）開展藥品安全專項整治工作，凈化藥械市場。1、加強基本藥物質量監(jiān)管。加強對醫(yī)療機構特別是國有醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械購進、倉儲、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確�；�本藥物質量的安全有效。

2、深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。堅持預防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強以高風險藥品、非藥品冒充藥品、疫苗等為重點，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點部位，開展專項整治，依法嚴厲打擊制售假劣藥品、無證經營藥品等違法犯罪行為。

3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。

5、加強對藥品經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經營主題資格，堅決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租（借）許可證和批準證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺行為，嚴厲查處進貨渠道混亂和購

銷記錄不完備等違規(guī)經營行為。

（四）認真履行保健食品、化妝品監(jiān)管職能。繼續(xù)搞好調查，加強學習培訓，使執(zhí)法人員盡快熟練掌握保健食品、化妝品監(jiān)管方面的法律法規(guī)，依法打擊保健食品、化妝品違法行為，規(guī)范市場秩序，切實履行好監(jiān)管職責。

綜上所述，上半年，xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在餐飲服務和藥品安全工作中雖然取得了一定成績，但還存在著許多問題和不足。我局由于成立時間短，監(jiān)管人員、執(zhí)法裝備不足，技術力量薄弱，監(jiān)管水平還有待提高，各項工作還有待進一步深入推進。在監(jiān)管工作中雖然我們盡了最大努力，但離領導的要求還有很大距離，監(jiān)管效果離群眾的滿意度還有差距，下一步，我們將會進一步更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高技術支撐水平，增強科學監(jiān)管能力，在市局領導的關心、支持和大力幫扶下，我們一定能做好xx區(qū)的食品藥品日常監(jiān)管與專項整治工作。

二0一二年六月十一日

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