關于公司醫(yī)療器械經營質量狀況的年度報告

關于公司醫(yī)療器械經營質量狀況的年度報告

一、公司概況

有限公司是由自然人出資組建的藥品及醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，注冊資金萬元。公司于年月日取得《藥品經營許可證》，年月日取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，注冊地址：號，倉庫地址：紹興縣柯橋云集路1152號，其中醫(yī)療器械經營范圍為：目前公司在冊員工29人。設質量管理部、財務部、儲運部、采購部、銷售部、辦公室（信息中心）等機構，職責分明，分工合理，各員工均經產品法律法規(guī)培訓，并建有培訓檔案，直接接觸產品的人員每年體檢一次，建有健康檔案。

公司建立了健全的產品質量管理制度，及一系列的記錄表格，以確保產品在經、銷、存過程中的質量管理。

二、人員與培訓：

公司根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》要求，專門落實了質量負責人、質管員、專業(yè)技術人員、保管員各1名，售后服務人員若干名，有計劃地對員工進行了醫(yī)療器械原理技術、售后服務及相關的法律法規(guī)培訓，并建立了職工培訓檔案。

三、場地及設施：

公司現有經營場所約m2，倉庫面積m2。辦公、營業(yè)場所寬敞、明亮、整潔。倉庫內設有明顯標志：待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，不同品種分類碼放，庫存貨位卡清楚。倉庫內整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設施，有符合安全要求的照明、消防、通風設施，有溫濕度計；倉庫周圍環(huán)境地勢干燥，無粉塵、無有害氣體及污染源，有必要的防火、防塵、防潮、防鼠、防蟲等措施。

四、管理制度及記錄：

公司建立了項健全的產品質量管理制度，包括：并制定了一系列的記錄表格，以確保產品在經、銷、存過程中的質量管理。

五、產品經營質量情況：

公司自開業(yè)至今共經營過個品規(guī)的醫(yī)療器械產品，銷售額約為萬元，年的銷售額達萬元。目前主要經營的品種為：

至目前，公司在經營過程中從未發(fā)生過關于醫(yī)療器械的質量事故和質量糾紛等方面的投訴。再購進醫(yī)療器械的過程中也嚴格審查供貨方的合法性，依法索取供貨單位必須提供的證照，以確保所進醫(yī)療器械產品的質量。經營期間未出現過任何批次的不合格產品。

公司在經營過程中嚴格遵守各項法律、法規(guī)及公司規(guī)章制度，不斷完善各項質量管理制度，始終貫徹“質量第一，服務至上”的企業(yè)宗旨，誠信經營，樹立良好的社會形象，以培育公司可持續(xù)發(fā)展的能力。并不斷提高業(yè)務人員綜合素質和業(yè)務水平，進一步健全和穩(wěn)定公司營銷網絡和銷售渠道，以便提高公司的競爭能力、盈利能力和規(guī)范運作水平，使公司在來年更上一個臺階。

醫(yī)藥有限公司

年月日

擴展閱讀：申請醫(yī)療器械經營許可證自查報告

自查報告

醫(yī)療器械有限公司于201*年7月申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。現將自查情況匯報如下：（一）基本情況

醫(yī)療器械有限公司法定代表人，注冊資金100萬元，注冊地址為，經營面積180平方米。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。經營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。（二）機構與人員

公司負責人熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。（1）公司設置有質量管理機構。

（2）質量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經營產品的技術標準。徐志高在職在崗，無兼職現象。（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。（4）質量驗收員，本科學歷，藥學專業(yè)。

（5）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產品工作崗位。(三)設施與設備

(1)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設置有產品陳列柜。陳列產品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。(3)公司具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。

(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產品有明顯標志。

(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理

(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產品管理制度；產品售后服務制度；產品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產品管理制度；退回產品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯系管理制度；計算機管理制度等。

(2)公司質量科收集和保存了與經營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。

(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。(五)購進與驗收

（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產品有效期滿后2年。（3）公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：1、公司發(fā)現經營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；3、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；4、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應的區(qū)域設施設備中。

（2）庫內產品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產品綠色，不合格產品紅色，待驗、退貨產品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現產品質量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質量科予以確認，并按確認意見處理。(七)出庫與運輸

（1）產品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據或配送憑證對實物進行治療檢查和數量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現產品有質量問題停止發(fā)貨，并報質量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產品時，針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，有相應的保溫或冷藏措施。

(八)銷售與售后服務

（1）公司依據有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。不經營未經注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內容包括：銷售日期、客戶名稱、產品名稱、銷售數量、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、經辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產品還應注明滅菌批號、有效期等內容。銷售記錄保存至產品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。

（4）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發(fā)現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現經營的產品出現不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（7）公司經營的設備器具類，大型醫(yī)用設備類醫(yī)療器械均與供貨方在簽訂的購銷協議上明確產品安裝、維修、技術培訓服務的責任。

雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

法定代表人簽字：201*年8月

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