某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)管的要求，在某某市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一安排下，我局積極開(kāi)展了全市醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管

今年，我局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)為：1、企業(yè)是否按照檢查標(biāo)準(zhǔn)和核定的許可事項(xiàng)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在崗；3、是否超范圍經(jīng)營(yíng)；4、是否擅自變更或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件。

根據(jù)企業(yè)不同類型，我局開(kāi)展了不同的專項(xiàng)檢查：1、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查

3月1520日，我局開(kāi)展了隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查，檢查了轄區(qū)范圍內(nèi)涉及隱形眼鏡及護(hù)理液企業(yè)，包括眼鏡店、眼鏡專柜、眼鏡攤、驗(yàn)光配鏡門診共14家。根據(jù)是否辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》將檢查對(duì)象分為兩類。其中4家企業(yè)辦理了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。檢查中針對(duì)角膜接觸鏡的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、驗(yàn)配、管理、設(shè)備、場(chǎng)所等方面進(jìn)行了檢查。各個(gè)企業(yè)都存在不同的問(wèn)題，我局已要求各企業(yè)針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行整改。另10家單位未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。檢查中針對(duì)各企業(yè)是否違法經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡進(jìn)行了檢查。其中，有3家企業(yè)無(wú)證經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理液，我局已按規(guī)定，做出了相應(yīng)處理。

2、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查

我局對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查中未發(fā)現(xiàn)降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件發(fā)生，企業(yè)基本能夠做到購(gòu)銷記錄完整，但部分記錄存在生產(chǎn)批號(hào)與生產(chǎn)日期混淆的現(xiàn)象，企業(yè)質(zhì)量管理人員能夠在崗銷售。

3、不良事件報(bào)告制度檢查

我局對(duì)檢查企業(yè)是否建立醫(yī)療企業(yè)不良事件報(bào)告制度進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，各企業(yè)基本能夠制定不良事件報(bào)告制度，安排專門人員開(kāi)展工作，并建立記錄。

二、醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管

我局開(kāi)展了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，此次檢查重點(diǎn)是檢查購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品合法性，索證索票情況；是否具備與需要儲(chǔ)存的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專屬貯存條件；植入或介入體內(nèi)的產(chǎn)品是否有專柜保管；是否建立并有效實(shí)施過(guò)期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械管理制度；是否建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)和制度體系。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查我局轄區(qū)內(nèi)只有內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院擁有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。我局進(jìn)行了實(shí)地核查，檢查中，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證及報(bào)批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械備案表齊全，在有效期內(nèi)；檢查時(shí)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備正在正常使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)記錄齊全，在崗人員能夠及時(shí)培訓(xùn)，醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備自購(gòu)進(jìn)開(kāi)始維修保養(yǎng)記錄齊全，最近兩個(gè)月氧濃度檢測(cè)記錄齊全，氧濃度檢測(cè)儀器有校準(zhǔn)記錄。（二）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了采購(gòu)、驗(yàn)收制度，做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄中項(xiàng)目能夠包括購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品效期等內(nèi)容。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)能建立無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度，但不能嚴(yán)格執(zhí)行并做好銷毀記錄，我局已經(jīng)要求這部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，加強(qiáng)無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度的嚴(yán)格執(zhí)行。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨方資質(zhì)中，法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議已經(jīng)過(guò)期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫(kù)房檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照無(wú)菌醫(yī)療器械的要求保管無(wú)菌醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、變質(zhì)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械。（三）植入醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立可追溯管理制度，能夠建立使用者檔案，但制度執(zhí)行不嚴(yán)格，部分醫(yī)療器械未建立全程追溯，使用者檔案中有缺項(xiàng)，基本情況不齊全，我局已經(jīng)根據(jù)檢查結(jié)果責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，要求補(bǔ)齊使用者基本情況，今后嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程可追溯管理制度。供貨方企業(yè)資質(zhì)檢查中，部分供貨方法人委托授權(quán)書、質(zhì)量保證協(xié)議等已經(jīng)過(guò)期，我局已經(jīng)責(zé)令其立即索要這部分供貨企業(yè)的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議。（四）口腔義齒專項(xiàng)檢查

檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科能夠提供“口腔定制式義齒”的加工企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證，但有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印不清，我局已經(jīng)要求該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即重新索取。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)的空腔科修復(fù)記錄，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠建立使用者檔案。

（五）醫(yī)用超聲儀器、物理治療及康復(fù)設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、養(yǎng)護(hù)、維修、運(yùn)行記錄。

此次共檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)12家，突出問(wèn)題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新醫(yī)療器械購(gòu)貨方資質(zhì)意識(shí)不夠，部分資質(zhì)過(guò)期，我局已經(jīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改。此次檢查中未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期、失效、淘汰、不合格的醫(yī)療器械。

三、落實(shí)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》工作201*年，我局制定了《某某市醫(yī)療器械召回管理工作制度》、《某某市醫(yī)療器械召回管理工作細(xì)則》，并以文件形式下發(fā)到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。并在其后的檢查中督促其建立健全企業(yè)、單位的醫(yī)療器械召回管理工作，現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)本已經(jīng)全部建立了醫(yī)療器械召回管理工作制度、領(lǐng)導(dǎo)小組、第一責(zé)任人，并配備專業(yè)人員落實(shí)工作。四、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管

我局于2月對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)、單位進(jìn)行了醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員進(jìn)行了專門培訓(xùn)，其中醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行了專門培訓(xùn)，并積極參加某某市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告專門培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)，各單位、企業(yè)已經(jīng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、完善報(bào)告機(jī)制、預(yù)警機(jī)制。

五、健全企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)

我局在201*年建立的電子企業(yè)誠(chéng)信體系的基礎(chǔ)上，201*年進(jìn)一步完善及健全，將經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各項(xiàng)基本信息錄入系統(tǒng)，并將使用單位也列入了誠(chéng)信體系，加強(qiáng)了誠(chéng)信體系的覆蓋面，提高監(jiān)管效果，并將企業(yè)的不良行為歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，做好電子存檔，彌補(bǔ)紙質(zhì)存檔的保存問(wèn)題，力爭(zhēng)將電子誠(chéng)信體系進(jìn)一步完善建全。

201*年上半年，我局醫(yī)療器械監(jiān)督檢查共出動(dòng)車次輛，出動(dòng)檢查人員人次，檢查企業(yè)、單位家，立案2起，結(jié)案2起，沒(méi)收一次性使用醫(yī)療器械300余件，罰款人民幣2，000元。檢查中各企業(yè)、單位基本能夠按照法律法規(guī)經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械。

擴(kuò)展閱讀：某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安全監(jiān)管工作半年總結(jié)

某某市食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥品安

全監(jiān)管工作半年總結(jié)

按照某某市食品藥品監(jiān)督管理局年初工作的部署和我局年初制定的藥品生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管工作計(jì)劃要求，我局于201*年上半年對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行了安全監(jiān)管檢查。

一、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（某某市森健藥業(yè)）檢查了2次，檢查結(jié)果如下：

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)能夠嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物流平衡未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，未發(fā)現(xiàn)偷工減料行為。

2、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有擅自接受藥品委托加工或出租廠房設(shè)備的行為。

3、未發(fā)現(xiàn)企業(yè)有以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材、購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)藥品的行為。

4、企業(yè)未生產(chǎn)基本藥物和含麻黃堿的復(fù)方制劑。5、企業(yè)由濟(jì)南名洋膠囊有限公司生產(chǎn)的空心膠囊購(gòu)進(jìn)原料資質(zhì)審核不嚴(yán)，檢驗(yàn)報(bào)告索要、發(fā)票索取不齊全。由于濟(jì)南明洋膠囊有限公司生產(chǎn)膠囊未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該企業(yè)購(gòu)進(jìn)空心膠囊生產(chǎn)的金蓮花膠囊違反《藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第六項(xiàng)，已經(jīng)責(zé)令停產(chǎn)整頓一個(gè)月。現(xiàn)階段該企業(yè)正在積極整改中。二、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院制劑室檢查1次，檢查結(jié)果如下：

制劑室由南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司購(gòu)進(jìn)空心膠囊（南昌錦帝醫(yī)療器械有限公司無(wú)空心膠囊銷售資質(zhì)），該批空心膠囊由浙江省新昌縣華星膠丸廠生產(chǎn)，疑為鉻超標(biāo)膠囊，現(xiàn)已經(jīng)封存，并上報(bào)某某市食品藥品監(jiān)督管理局，等待進(jìn)一步處理。

三、201*年上半年，我局開(kāi)展GMP培訓(xùn)工作，培訓(xùn)企業(yè)1家，培訓(xùn)人員3人，覆蓋面為100%，并制定了《某某市藥品GMP跟蹤檢查實(shí)施方案》；開(kāi)展藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)1次，參加培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)1家，制劑室1家，培訓(xùn)人員7人，覆蓋面為100%。檢查中，生產(chǎn)企業(yè)、制劑室能夠建立藥品不良反應(yīng)制度、機(jī)構(gòu)，配備人員，開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

四、對(duì)轄區(qū)內(nèi)3家綜合性醫(yī)院進(jìn)行了特殊藥品使用安全監(jiān)管。其中內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院未能做到雙人管理，值班人員均知曉保險(xiǎn)柜密碼，特殊藥品專帳與處方部分不符，已經(jīng)責(zé)令改正。

由于轄區(qū)內(nèi)無(wú)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、中藥注射劑等生產(chǎn)企業(yè)，未開(kāi)展相應(yīng)相應(yīng)安全監(jiān)管工作。

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