藥品質(zhì)量驗收員考試題

藥品質(zhì)量驗收員考試題

一、以下試題只有一個答案符合要求，請選出正確的答案。（每題2分，共30分）

1．《GSP實施細則》未規(guī)定在購貨合同中應明確的質(zhì)量條款是（）

A、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求B、藥品附產(chǎn)品合格證

C、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求

D、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件E、藥品應該在出廠日期六個月內(nèi)

2．藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及的檢查（）A、規(guī)格B、標識C、數(shù)量D、批號E、質(zhì)量3．藥品進貨質(zhì)量驗收時，應進行內(nèi)在質(zhì)量檢查（）

A、首營品種B、進貨品種D西藥品種E中成藥品種E化學藥品4．藥品經(jīng)營企業(yè)應按照的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。（）A、先進科學B、先進高效C、依法批準D、經(jīng)濟合理E、切實可行5．《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品法）的施行日期是（）

A.201*年2月28日B.201*年7月1日C.201*年10月1日D.201*年12月1日E.201*年1月1日6．藥品入庫和出庫必須執(zhí)行（）

A.檢查制度B.驗收制度C.監(jiān)督處理D.有關規(guī)定E.保管制度7．禁止生產(chǎn)、銷售的是（）

A.受保護的藥品B.假藥、劣藥C.具有副作用的藥品D.具有毒性的藥品E.易產(chǎn)生依耐性的藥品8．藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷的藥品是（）

A.中成藥B.抗生素制劑C.生化藥品D.實行特殊管理的藥品E.醫(yī)療機構配制的制劑

9．行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權的是（）A、企業(yè)主要負責人B、企業(yè)的領導班子C、企業(yè)的質(zhì)量領導組織D、企業(yè)的質(zhì)量管理機構E、質(zhì)量驗收員

10．GSP對各類型藥品經(jīng)營企業(yè)設置藥品檢驗部門和驗收、養(yǎng)護組織的具體要求是（）

A、應能進行簡單項目的檢驗B、應能進行基本項目的檢驗C、應能進行全部項目的檢驗D、應與經(jīng)營規(guī)模相適應E、人員、儀器、設備條件均相同11．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的施行日期是（）

A、1992年7月1日B、1992年10月1日C、201*年3月17日D、201*年4月30日E、201*年7月1日12.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文表述為（）

A.GoodManufacturingPracticeB.GoodClinicalPracticeC.GoodSupplyPracticeD.GoodLaboratoryPractice13.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》已經(jīng)201*年7月26日國務院第100次常務會議通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A.201*年10月1日B.201*年1月1日C.201*年11月1日D.201*年12月1日E.201*年7月1日

14.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的百分之幾，最低不應少于幾人（）

A.4％3B.3％3C.2％3D.5％3E.6％415．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應將藥品銷售給（）

A、需要使用藥品的個人B、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)C、藥品零售經(jīng)營企業(yè)D、藥品使用單位E、具有合法資格的單位

二、多選題，請選出正確答案并填在后面的括號中（每題2分，共20分）1．用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的（）等，應有使用和定期檢定的記錄。A、儀器B、計量器具C、干燥器具D、滴定液E、比色液2．藥品堆垛應留有一定距離，藥品與（）的間距不少于30。A、藥品B、墻壁C、屋頂（房梁）D、散熱器（或供暖管道）E、地面3．國家實行特殊管理的藥品包括（）

A、麻醉藥品B、戒毒藥品C、精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品E、放射性藥品4.藥品說明書中不可缺少的內(nèi)容是（）

A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、老年患者用藥C、兒童用藥D、藥物相互作用E、藥物過量

5．按假藥論處的是（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B、依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的C、變質(zhì)或被污染的

D、使用依法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的E、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的6．按劣藥論處的是（）

A、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的B、不注明或者更改生產(chǎn)批號的C、依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的E、超過有效期的

7．根據(jù)規(guī)定，藥品標簽或者說明書上必須注明（）A、名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至C、適應癥或者功能主治

D、用法、用量、禁忌、注意事項E、不良反應

8．標簽上必須印有規(guī)定標志的藥品包括（）

A、處方藥B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品性D、外用藥品E、非處方藥

9．GSP要求藥品倉庫應劃分的庫區(qū)應包括（）

A、待驗庫（區(qū)）B、合格品庫（區(qū)）C、不合格品庫（區(qū)）D、退貨庫（區(qū)）、E、發(fā)貨庫（區(qū)）10．購進進口藥品應有符合規(guī)定的（）

A、法定的質(zhì)量標準B、生產(chǎn)批準文件C、生產(chǎn)企業(yè)的合法證照D、進口藥品注冊證E、進口藥品檢驗報告書

三、填空題（每題2分，共20分）：

1．抽樣原則；按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有和。抽取的數(shù)量，每批在50件以下（含50件）抽取件，50件以上每加50件多抽1件，不足50件以50件計。

2．驗收的內(nèi)容；、、品質(zhì)說明檢查、。

3．驗收時拆封檢驗后的藥品，必須及時，盡量保持，首當其沖盡先銷售，以免引起。

4.驗收中應按規(guī)定的方法開箱檢查，發(fā)現(xiàn)的批號，必要時應全部拆箱普驗或按抽樣作實驗室檢驗。

5．驗收人員對入庫藥品按所列驗收項目進行后，應做好記錄，并簽名負責，記錄應保存年。6．藥品的驗收，包括和兩個方面。

7．包裝驗收是不可少的一個重要環(huán)節(jié)，必須按認真進行驗收，其質(zhì)量應符合國家要求。

8．驗收員不得在一處同時進行以上品種的驗收，必須在驗收完品種，清理現(xiàn)場后，再進行品種的驗收，嚴防藥品污染及混藥事故。

9．藥品說明書應該是放入，不應按中包裝數(shù)量以放入內(nèi)。10．檢查來貨與上所列的貨源單位、貨物品名、規(guī)格、廠牌及是否相符，不符或破損應及時。

四、問答題（每題15分，共30分）：1．藥品質(zhì)量檢查驗收應具備哪些條件？

2．注射用無菌粉末（粉針劑）的驗收應檢查哪些內(nèi)容？答案：一、單選題

1-5EEACD6-10ABEDD11-15ECCAE二、多選題

1、ABCDE2、BCD3、ACDE4、AD5、ABCDE6、BDE7、ABCDE8、BCDE9、ABCDE10、DE三、填空題

1．代表性均勻性2

2．數(shù)量點收包裝驗收質(zhì)量檢驗3．復原原貌變質(zhì)

4．抽樣可疑拆箱批號5．檢查詳細5

6．外觀性狀檢查實驗室檢驗

7．入庫驗收包裝管理規(guī)定有關規(guī)定8．兩個和兩個一個另一個9．一疊中包裝

10．入庫通知單查明原因四、問答題

1．（1）人員：驗收人員應由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性能，具有一定獨立工作能力，視力在0.9或0.9（包括校正后），無色盲，色弱的人員擔任。

（2）場所：應有與經(jīng)營業(yè)務相適應的專門驗收場所和光線充足、清潔干燥、符合衛(wèi)生條件的檢查室。

（3）設備：應配備天平、量具、白瓷盤、藥匙、漏斗、錐子、小刀、手套、口罩、燈檢臺、崩解儀等。

2．主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、溶解后澄明度、裝量、焦頭、冷爆、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。

擴展閱讀：驗收員培訓試題

藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護試卷

姓名:部門:崗位:分數(shù):

每題4分，總分100分1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫代碼是（）A、GLPB、GSPC、GAPD、GMP

2、企業(yè)應配備符合GSP規(guī)定條件的____質(zhì)量驗收人員，負責對購進及銷后退回，藥品______進行質(zhì)量驗收().

A、專職每月一次B、兼職逐批C、專職逐批D、兼職每月一次3、驗收記錄應保存至超過藥品有效期_____，但不得少于_____。()A、兩年三年B、一年三年C、一年兩年D、兩年兩年

4、藥品應進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是_____().

A、容器應用合理、清潔、干燥、無破損B、封口嚴密C、包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固D、以上均是

5、中藥蜜丸蠟殼須注明_____（）。

A、藥品名稱B、有效期C、有效成份D、批號

6、對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標明____三項。()

A、品名、有效期、批號B、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期C、品名、規(guī)格、批號D、品名、貯藏條件、批號

7、進口藥品應附有_____說明書。()

A、中文B、英文C、產(chǎn)地國語言D、以上均不是

8、藥品的每個整件包裝中，應有____，其內(nèi)容包括藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章等。()

A、產(chǎn)品合格證B、廠方檢驗單C、入庫準許證D、以上均不是

9、質(zhì)量驗收人員將藥品連同入庫憑證交______核實后，辦理入庫手續(xù)。()A、倉庫質(zhì)檢部門B、倉庫驗收部門C、倉庫質(zhì)檢部門負責人D、倉庫保管員10、、企業(yè)應設置_____庫（區(qū)）用于存放待驗藥品。()A、發(fā)貨B、待驗C、不合格D、待發(fā)11、首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的_____（）A、質(zhì)量報告單B、入庫檢驗書C、檢驗報告書D、產(chǎn)品合格證

12、每件包裝中抽取_____最小包裝樣品驗收。整件樣品的抽取，按藥品堆碼情況，以____的堆碼層次相應位置隨機抽取。（）

A、至少3件前下、中側(cè)、后上B、至少2件前上、中側(cè)、后下C、至少3件前上、中側(cè)、后下D、至少2件前下、中側(cè)、后上13、特殊管理藥品應_____驗收并驗收到最小包裝。()A、雙人B、單人C、四人D、三人

14、所有銷后退回的藥品，應由驗收員憑銷售部門開具的____收貨。對退回的藥品，驗收員嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進藥品的驗收程序____驗收。()A、進貨憑證逐批B、退貨憑證集中C、銷后退回通知書逐批D、進貨憑證集中

15、對倉管員通知驗收的銷后退回的不合格藥品,驗收員還應____。()A、只要通知倉管員移至不合格區(qū)即可B、拒收填報"拒收通知書"C、通知質(zhì)管員復查核實確認填制"不合格藥品確認表"D、只要通知倉管員登記入不合格臺帳就可

16、所有銷后退回的拆零藥品，驗收員對退回的藥品,____驗收檢查。()A、逐批B、抽樣按比例C、每一最小包裝單位D、每一最小銷售單位17、進口藥品的驗收依據(jù)____驗收檢查。()

A、同國產(chǎn)藥品B、進口注冊證口岸通關單C、進口注冊證,口岸通關單或口岸藥檢所檢驗報告書D、檢驗報告書

18、國產(chǎn)人血白蛋白等生物制品的驗收依據(jù)____。()

A、同國產(chǎn)藥品B、生物制品藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書C、藥檢所的檢驗報告書D、國家指定藥檢所的"生物制品批檢驗合格報告書"

19、對藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后,在____驗收檢查。()

A、驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行B、待驗區(qū)進行C、就地進行D、藥品所在區(qū)位進行。20、藥品質(zhì)量檢查驗收應在到貨二日內(nèi)完成。因特殊情況(如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全)不能按時驗收的,應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū),以確保藥品質(zhì)量。本"驗收"系指:()

A、二日內(nèi)必須一定要驗收合格入庫B、二日內(nèi)可不驗收,存待驗區(qū)C、二日內(nèi)驗收，如果不符合驗收條件：驗收依據(jù)不足,缺相關資料手續(xù)，不要做其他記錄，繼續(xù)存待驗區(qū)。D、二日內(nèi)驗收，如果不符合驗收條件：驗收依據(jù)不足，缺相關資料手續(xù)，繼續(xù)存待驗區(qū)，做所有應該做的相關的記錄。21、不可存放在一般藥品待驗區(qū)的藥品是：()

A、只有須冷藏的藥品B、只有二類精神藥品C、只有蛋白同化類藥品D、含ABC所指的所有藥品

22、藥品到貨后，本公司倉管員憑供貨方隨貨同行核對后，____。()A、報由采購中心與供貨方確認核實，驗收員憑采購中心與供貨方已經(jīng)確認的簽章和記錄方可驗收。B、驗收員憑倉管員打印的本公司“藥品入庫憑證”就可驗收C、憑采購中心的“藥品購進記錄”就可驗收D憑采購中心的“藥品采購合同"就可驗收。

23、不可存放在一般藥品不合格區(qū)的藥品是。()

A、過期的二類精神藥品B、過期的須冷藏的藥品C、蛋白同化類藥品及肽類激素的不合格品D、所有的不合格藥品都可以存放在同一的不合格區(qū)內(nèi)。24、注射劑按____抽樣檢查可見異物A、200瓶B、50瓶C20瓶D、10瓶

25、藥品倉庫內(nèi)的相對濕度為()

A、45％～75％B、65％～75％C、45％～65％來源：考試大D、30％～45％E、30％～75％

26、對藥品庫房溫、濕度進行記錄應該

A、每2小時一次B、每5小時一次C、每日2次D、每日1次E、每2日-次

附答案

答案：

1B2C3B4D5A6A7A8A9D10B11C12C13A14C15C16C17C18D19A20D21D22A23A24C25A26A

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