藥品驗收員質量職責

藥品驗收員質量職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品入庫質量第一關；

二、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的藥品不得入庫；三、驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢；四、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；

五、驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；

六、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；七、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；

八、驗收首營品種，應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；九、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于于三年。

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質量驗收員崗位職責

1.嚴格執(zhí)行《藥品質量驗收管理制度》和《藥品質量驗收程序》，堅持“質量第一”的觀

念，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《GSP》等法律、法規(guī)。2.按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進產品、爾后退回產品的質量進行逐批驗收，

并按規(guī)定做好驗收記錄。3.驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一查驗，并記錄。4.質量檢查時應按《產品質量驗收程序》規(guī)定的方法進行抽樣，以保證抽取的樣品具有代

表性。

5.驗收首營品種時，應索取并查驗該批號產品的質量檢驗報告書。

6.驗收進口產品時，應索取并核驗符合規(guī)定的《進口產品注冊證》或《進口產品檢驗報告

書》復印件，并加蓋供貨單位原印章。

7.驗收過程中發(fā)現(xiàn)有質量異常情況，或有假、劣產品嫌疑時，應及時上報質量管理部門負

責人。

8.開箱驗收后應將包裝復原。

產品質量驗收管理制度

制定目的確保入庫產品數量準確、質量良好，防止不合格產品和不符合規(guī)定要求的產品入庫。

1.產品質量驗收由質量驗收員負責。質量驗收員應具有檢驗學中專以上學歷，驗收員應接

受上崗培訓和考核，掌握相應專業(yè)知識，符合崗位技能要求。2.驗收產品應嚴格按照《產品質量驗收程序》規(guī)定的方法進行。

3.到貨產品應根據貯藏條件，放入相應溫度要求倉庫中的待驗區(qū)內、在規(guī)定時限內及時驗

收，產品應在接到驗收通知后1個工作日內驗收完畢。

4.驗收員應對照隨貨單據和到貨請驗單，按照產品驗收程序對到貨產品進行逐批驗收。5.驗收時應按照產品的分類對產品的包裝、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一

檢查。

6.驗收產品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址；有品名、劑型、規(guī)格、

批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有產品的成份、以及貯藏條件等。

7.驗收事件包裝中應有產品合格證。

8.驗收進口產品，其內外包裝的標簽應以中方注明產品的名稱以及注冊證號，并有中方說

明書。應憑印有供貨單位原印章的《進口藥品（醫(yī)療器械）注冊證》。以上批準文件均應加蓋供貨單位原印章。

9.驗收首營品種，應有首批到貨產品出廠質量檢驗報告書。

10.對售后退回的產品，應視同購進產品經質量驗收合格后方可進入合格品庫。11.對驗收抽取的事件產品，進行復原封箱。

12.。驗收合格的產品，驗收員在收到電子表《到貨請驗通知單》上用手工詳細填寫相關內

容，然后輸入電腦，打印《驗收入庫通知單》，交保管員點清數量后簽字（蓋章），產品方能入庫。

13.經驗收確認不合格的產品，應在電腦中填寫《拒收報告單》，報質量管理部門及業(yè)務部

門審核并簽署處理意見。

14.產品驗收記錄根據驗收員輸入的信息自動生成，記錄內容包括供貨單位、品名、劑型、

規(guī)格、批準文號、產品批號、滅菌批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、合格證、注冊商標、外觀質量、包裝質量，驗收結論，驗收人等內容。驗收記錄應

保存至超過產品有效期一年，但不得少于三年。

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