《201*年中國(guó)醫(yī)療器械最具競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)10強(qiáng)》工作總結(jié)

《201*年中國(guó)醫(yī)療器械最具競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)10強(qiáng)》工作總結(jié)

自201*年到201*年，我們已經(jīng)對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)行了連續(xù)三年的監(jiān)測(cè)。在對(duì)三年的數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析的過程中，我們得到了一系列十分有意義的結(jié)果，這些分析結(jié)果一方面說明了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力變化的情況；另一方面通過這些企業(yè)的數(shù)據(jù)反映了中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的進(jìn)程與問題。

1．中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的穩(wěn)定性與客觀性

由于企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力是企業(yè)在長(zhǎng)期發(fā)展中所積累的能力，因而可以推測(cè)：總體而言，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的結(jié)果有很強(qiáng)的穩(wěn)定性；但競(jìng)爭(zhēng)力是在競(jìng)爭(zhēng)過程中形成和不斷變化的，各年度所監(jiān)測(cè)到的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力表現(xiàn)也必然會(huì)具有相當(dāng)程度的差異性。我們對(duì)三個(gè)年度的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，參見下表：

(1)三個(gè)年度企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力監(jiān)測(cè)結(jié)果確實(shí)有很強(qiáng)的相關(guān)性，其相關(guān)系數(shù)均達(dá)到0.7以上。(2)201*年與201*年的相關(guān)系數(shù)(0.9097)大于201*年與201*年的相關(guān)系數(shù)(0.8038)，這與中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)化程度不斷加深、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力變化加快的情況相吻合。

(3)201*年與201*年的相關(guān)系數(shù)（0.9097）大于201*年與201*年的相關(guān)系數(shù)（0.7429)，這表明三個(gè)年度競(jìng)爭(zhēng)力監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)之間的相關(guān)系數(shù)確實(shí)能反映中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的穩(wěn)定性。我們可以推測(cè)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力經(jīng)過兩年的變化會(huì)大于經(jīng)過一年的變化，因而隨著時(shí)間間隔的增大不同年份間相關(guān)系數(shù)應(yīng)在不斷減少。上述推測(cè)被數(shù)據(jù)所證實(shí)。2．中國(guó)醫(yī)療器械上市公司與非上市企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的比較

中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展，但與此同時(shí)，近1年來我國(guó)資本市場(chǎng)受金融危機(jī)影響，總體呈現(xiàn)熊市狀態(tài)，股價(jià)不斷下跌。研究中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)資本面的相關(guān)人士對(duì)上述悖論從各個(gè)角度進(jìn)行了解釋。我們主要通過分析中國(guó)醫(yī)療器械上市公司平均競(jìng)爭(zhēng)力與非上市公司競(jìng)爭(zhēng)力近幾年變化的情況，以試圖對(duì)上述悖論進(jìn)行解釋。我們的初步分析表明，在規(guī)模經(jīng)濟(jì)明顯的子行業(yè)，如放射子行業(yè)和檢驗(yàn)子行業(yè)上市公司的平均競(jìng)爭(zhēng)力要高于非上市公司；而在規(guī)模經(jīng)濟(jì)不明顯的子行業(yè)，如麻醉與監(jiān)護(hù)子行業(yè)上市公司的平均競(jìng)爭(zhēng)力要低于非上市公司。這也許可以推論：如果通過資本上市而融得的資金能夠支持企業(yè)的規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，則同時(shí)可以增強(qiáng)其資金利用效率進(jìn)而增強(qiáng)企業(yè)的總體競(jìng)爭(zhēng)力。而如果上市融得的資金并沒有明顯地發(fā)揮提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)的作用，則不僅難以提升企業(yè)的總體競(jìng)爭(zhēng)力，反而可能降低資金的使用效率而降低企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。這樣的推論如果可以成立，那么可以表明，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)上市融資的實(shí)際效果是：通過資本市場(chǎng)的資金吸納作用，支持了上市公司的規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，卻以相對(duì)降低企業(yè)的效率競(jìng)爭(zhēng)力為代價(jià)。3．中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分化程度加劇

我們分別計(jì)算了201*年與201*年的凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)，結(jié)果表明，201*年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)（數(shù)值為53）遠(yuǎn)大于201*年中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)凈資產(chǎn)收益率的變異系數(shù)（數(shù)值為39)，這說明中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的分化程度在加大。這也許是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)化程度不斷提高的表現(xiàn)。一方面中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)總體競(jìng)爭(zhēng)力在不斷提升，另一方面中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)力分化也在不斷加劇，因此，我們推測(cè)，未來的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中競(jìng)爭(zhēng)力最強(qiáng)前幾名的企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)力將持續(xù)增強(qiáng)。4．中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)化進(jìn)程

競(jìng)爭(zhēng)力監(jiān)測(cè)體系中將競(jìng)爭(zhēng)力財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分為三個(gè)子因素，即規(guī)模子因素、增長(zhǎng)子因素、效率子因素三個(gè)指標(biāo)。規(guī)模子因素從絕對(duì)量上描述了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，一般來說，企業(yè)的規(guī)模越大，規(guī)模子因素所反映的企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力會(huì)越強(qiáng)。規(guī)模子因素包括凈利潤(rùn)、銷售收入、凈資產(chǎn)三個(gè)指標(biāo)。效率子因素從相對(duì)量上描述了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)的規(guī)模增大，效率子因素反映的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不一定增強(qiáng)。效率類指標(biāo)包括凈資產(chǎn)收益率、總資產(chǎn)利潤(rùn)率、全員勞動(dòng)效率三個(gè)指標(biāo)。

規(guī)模子因素、增長(zhǎng)子因素、效率子因素分別從不同的角度測(cè)量了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力狀況。我們希望對(duì)于全部樣本而言，三類子因素之間沒有相關(guān)性，至少要相關(guān)性不大，從而能更全面地反映中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的全貌。但我們也可以預(yù)測(cè)，在日漸成熟的中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，由于市場(chǎng)機(jī)制的調(diào)節(jié)作用，競(jìng)爭(zhēng)力三個(gè)方面又必然會(huì)有一定的相關(guān)性，特別是效率子因素與增長(zhǎng)子因素之間應(yīng)有較強(qiáng)的相關(guān)性，從而表明資源向效率高的企業(yè)進(jìn)行了有效的配置。

從下圖中可以看出，總體上三類子因素間的相關(guān)性在不斷增強(qiáng)，這表明中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的市場(chǎng)化程度越來越高，已經(jīng)越來越依據(jù)效率原則，依靠市場(chǎng)的力量對(duì)生產(chǎn)要素進(jìn)行配置，因而以上數(shù)據(jù)說明可以使我們得出結(jié)論：中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)程度已日趨白熱化與兩極化，強(qiáng)者越強(qiáng)，弱者越弱；規(guī)模競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)所占的主導(dǎo)地位越來越明顯。

我們201*年企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力報(bào)告的研究主題探討中國(guó)醫(yī)療器械成本對(duì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的影響。其研究結(jié)果顯示，目前，大家所較為關(guān)注的工資、能源價(jià)格的上漲對(duì)企業(yè)盈利能力影響有限。總體上說，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)有能力承受較高的工資水平和更高的能源價(jià)格所導(dǎo)致的成本上升壓力。我們的研究結(jié)果還表明，利率市場(chǎng)化后不會(huì)過分影響中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，相反，為了應(yīng)對(duì)工資上漲所導(dǎo)致的“資本替代勞動(dòng)”現(xiàn)象，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡快加速資本市場(chǎng)化的程度。

在接受上述結(jié)論的同時(shí)，特別需要指出的是：雖然上述各項(xiàng)因素分別對(duì)于企業(yè)成本的影響可以控制在醫(yī)療器械企業(yè)尚可承受的限度內(nèi)，但如果這些因素集中在同一時(shí)間出現(xiàn)，卻可能使企業(yè)在短期內(nèi)難以消化。面對(duì)成本結(jié)構(gòu)的較大變化，企業(yè)需要有一個(gè)適應(yīng)和調(diào)整時(shí)期，來消化其產(chǎn)生的綜合成本上升壓力。因而我們認(rèn)為，盡管從長(zhǎng)期看，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)已經(jīng)具有了消化成本結(jié)構(gòu)變化的能力，但在當(dāng)前中國(guó)經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)各種不確定因素和世界經(jīng)濟(jì)可能進(jìn)入嚴(yán)重的衰退期時(shí)，短期內(nèi)如果集中出現(xiàn)推動(dòng)成本上升的因素，可能會(huì)使許多中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)難以承受而陷入經(jīng)營(yíng)困境。

此外，回到另一個(gè)調(diào)研主題中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升的路徑，我們的結(jié)論認(rèn)為最重要的莫過于對(duì)主業(yè)的專注。與大家分享我們的調(diào)研結(jié)果，目的只有一個(gè)：看看市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)生了的事實(shí)，分析具競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械企業(yè)如通用，怎么應(yīng)對(duì)外界環(huán)境的變化，從理論的高度概括總結(jié)出我們的醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該如何去思考，如何在專注主業(yè)的基礎(chǔ)上付諸實(shí)踐。

最后，我謹(jǐn)代表《年度中國(guó)醫(yī)療器械最具競(jìng)爭(zhēng)力企業(yè)10強(qiáng)》評(píng)審委員會(huì)和組委會(huì)全體工作人員感謝業(yè)界同仁過去三年給予此項(xiàng)評(píng)選活動(dòng)的支持與關(guān)注。我們將在未來一年里一如既往地為行業(yè)傳遞最前沿和最寶貴的信息，為提升中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力貢獻(xiàn)自己的力量！謝謝!

擴(kuò)展閱讀：醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

泉州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

今年以來，在省、市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員以“科學(xué)發(fā)展”為主題，緊緊圍繞“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務(wù)跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實(shí)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)日常監(jiān)管工作計(jì)劃與貫徹落實(shí)《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》方案相結(jié)合，精心組織，周密布署，圓滿地完成了今年各項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。

一、大力宣傳《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內(nèi)容深入人心。

《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。為了更好地宣傳和貫徹實(shí)施《辦法》，我局采取了如下幾項(xiàng)措施：

一是及時(shí)在市局網(wǎng)站及醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管網(wǎng)站發(fā)布新頒布實(shí)施的《辦法》，廣而告之，讓企業(yè)主動(dòng)下載并自覺學(xué)習(xí)和實(shí)施新的法規(guī)。

二是群發(fā)短信300余條，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》并嚴(yán)格執(zhí)行，并在其辦公地點(diǎn)顯眼位置懸掛有關(guān)《辦法》的宣傳標(biāo)語(yǔ)，加大社會(huì)宣傳力度。

三是組織醫(yī)療器械法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)參加市局舉辦

《辦法》宣傳培訓(xùn)會(huì)議，對(duì)全市65家法人醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和24家生產(chǎn)企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行新法規(guī)的培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家對(duì)《辦法》的重點(diǎn)條款進(jìn)行解讀,確保《辦法》內(nèi)容深入人心。

四是送法到企業(yè)，普法到基層。利用日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收和會(huì)議培訓(xùn)的機(jī)會(huì)，將《辦法》單行本免費(fèi)贈(zèng)送給行政相對(duì)人，并督促相對(duì)人認(rèn)真學(xué)習(xí)新法規(guī)，按照《辦法》的要求對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理。自《辦法》頒布實(shí)施以來共送出《辦法》單行本260本，有效地提高了《辦法》的普及率。

二、以貫徹落實(shí)《辦法》為契機(jī)，日常監(jiān)管與專項(xiàng)檢查并重,溝通交流與處罰教育相輔，抓落實(shí),重效果,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

為了更好地貫徹落實(shí)《辦法》，我局根據(jù)省局器械處制訂的《貫徹落實(shí)〈辦法〉實(shí)施方案》的安排和要求，結(jié)合我市實(shí)際，制定了泉州市《貫徹落實(shí)〈辦法〉實(shí)施方案》，并嚴(yán)格按照方案的部署安排，按步驟分階段地宣傳和貫徹落實(shí)《辦法》，對(duì)進(jìn)一步開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序工作起到了極大的推動(dòng)作用。

1、落實(shí)日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。為了扎實(shí)有效地開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)及流通秩序，確保我市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作取得實(shí)效，我局在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺(tái)了《201*年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方

案》（以下簡(jiǎn)稱方案），同時(shí)將檢查內(nèi)容細(xì)化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點(diǎn)考核內(nèi)容》三個(gè)表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查過程中，一方面提醒相對(duì)人要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》等法律法規(guī)，要以“學(xué)法、知法、守法”為立業(yè)之本，做到自覺學(xué)法，規(guī)范守法。另一方面強(qiáng)化自律意識(shí)和質(zhì)量憂患意識(shí)。督促相對(duì)人逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人”的職守。

2、探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，提高監(jiān)管效能。一是通過完善日常監(jiān)督機(jī)制，采取科學(xué)監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊(duì)伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。二是工作中將日常監(jiān)督檢查與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗(yàn)收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。三是狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)整改。針對(duì)日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為確保整改效果，我們采取了“五步走”的策略。第一步：開具現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書。每一次現(xiàn)場(chǎng)檢查完畢后，將企業(yè)存在的問題逐條記錄在現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書中，明確整改時(shí)限，要求企業(yè)限時(shí)完成整改并整改到位；第二步：整改后電話查詢。在企業(yè)整改期限將至的兩天內(nèi)，通過電話的形式，查詢企業(yè)落實(shí)整改情況，督促企

業(yè)按時(shí)完成整改；第三步：企業(yè)自查自糾。要求企業(yè)在完成整改后一段時(shí)間內(nèi)按我們提供的自查表進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果上報(bào)，確保企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改后不會(huì)再犯，在舊的問題整改完畢后不會(huì)出現(xiàn)類似的問題；第四步：現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。把日常的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和落實(shí)企業(yè)整改的跟蹤檢查結(jié)合起來，將落實(shí)企業(yè)整改的檢查作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)之一，確保整改到位；第五步：歸檔和企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定。將每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及企業(yè)落實(shí)整改情況記錄在電子檔案中，為下一次檢查提供信息支持，同時(shí)也為企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定提供依據(jù)。

截止10月31日，共對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查423家次，使用單位日常監(jiān)督檢查88家次，制作《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》5份，發(fā)出責(zé)令整改通知書31份，約談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。

4、緊緊抓住監(jiān)管重點(diǎn)和社會(huì)關(guān)注熱點(diǎn)，積極開展各種專項(xiàng)檢查，積極回復(fù)政協(xié)提案。

一是對(duì)溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展拉網(wǎng)式專項(xiàng)檢查。溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)模式一直存有爭(zhēng)議，有關(guān)溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品質(zhì)量與效果的問題也一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。為全面規(guī)范溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，消除安全隱患，確保群眾用械安全，我局對(duì)市轄區(qū)內(nèi)溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了為期兩周的專項(xiàng)檢查。通過明查暗訪，對(duì)市轄區(qū)內(nèi)銷售“溫?zé)崂懑煷病�、“溫�(zé)崂懑熎鳌薄ⅰ案邏弘娢恢委焹x”等溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋

式的檢查。從產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷售、企業(yè)經(jīng)營(yíng)等方面入手，重點(diǎn)檢查了相關(guān)企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、購(gòu)銷渠道、各項(xiàng)記錄及制度的執(zhí)行情況。檢查過程中還同時(shí)對(duì)企業(yè)的廣告宣傳進(jìn)行了針對(duì)性檢查，重點(diǎn)查企業(yè)宣傳內(nèi)容是否經(jīng)過藥監(jiān)部門審批、是否與廣告品批文一致，是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所懸掛與產(chǎn)品相關(guān)但與審批內(nèi)容不符的其他宣傳內(nèi)容，對(duì)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行免費(fèi)體驗(yàn)的行為進(jìn)行了糾正。專項(xiàng)檢查中，共出動(dòng)執(zhí)法人員25人次，對(duì)8家溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營(yíng)企進(jìn)行了12家次檢查，發(fā)出責(zé)令整改書6張，對(duì)2家企業(yè)進(jìn)行了警告處罰，對(duì)1家擅自變更倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進(jìn)一步規(guī)范了溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)秩序。

二是緊緊抓住監(jiān)管重點(diǎn)產(chǎn)品，深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查。為進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)植入（介入）類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，泉州市局開展了為期2個(gè)月的植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)對(duì)植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行核查。通過對(duì)全市經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際經(jīng)營(yíng)植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅11家，主要經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補(bǔ)片、骨水泥、硬膜修補(bǔ)材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。從檢查的情況來看，大多數(shù)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)不斷提高，均能按照有關(guān)質(zhì)量管理制度的要求，及時(shí)索取保存產(chǎn)品、供貨單位的有效資質(zhì)證件；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)基本符合國(guó)家局有關(guān)規(guī)定；能及時(shí)將銷售的每一件植入（介入）器械產(chǎn)品信息上傳至

我局的在線高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)；通過查閱企業(yè)的購(gòu)銷記錄，大多數(shù)企業(yè)的購(gòu)銷記錄內(nèi)容齊全，保存完好，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯性良好。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個(gè)或多個(gè)股東開辦2家以上經(jīng)營(yíng)單位而實(shí)際只有一個(gè)公司在真正經(jīng)營(yíng)的情況，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷并將許可證上繳；有3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營(yíng)，責(zé)令改正無效的情況下對(duì)其約談，最后企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)停業(yè)并將許可證上繳；有部分實(shí)際未經(jīng)營(yíng)植入產(chǎn)品的企業(yè)原申請(qǐng)材料中的人員多數(shù)未能專職在崗，專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員缺位或已更換，市局已責(zé)令限期整改。通過專項(xiàng)檢查及時(shí)糾正個(gè)別植入（介入）類產(chǎn)品企業(yè)不規(guī)范的行為，確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。

三是主動(dòng)與提案人溝通交流，積極回復(fù)政協(xié)提案。在收到案

由為《專業(yè)眼科應(yīng)走進(jìn)學(xué)校進(jìn)行科學(xué)預(yù)防與干預(yù)》政協(xié)提案后，我局立即針對(duì)提案內(nèi)容，經(jīng)過認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，反復(fù)研宄，并多次與政協(xié)提案委員進(jìn)行溝通，交流意見，最后形成正式的回復(fù)，獲得提案人的理解和認(rèn)可。

5、繼續(xù)推行企業(yè)誠(chéng)信制度，緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動(dòng)”，開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信評(píng)定，在去年的工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)完善了本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管檔案，在梳理核對(duì)去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)。并按照誠(chéng)信管理制度對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理，對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面

檢查；對(duì)有不良行為記錄，誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為“C”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)定為“D”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，責(zé)令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，被評(píng)定為A級(jí)的為0家，被評(píng)定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。

6、為進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的管理，確�；颊呤褂霉强浦踩胄葬t(yī)療器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺(tái)上繼續(xù)完善，通過建立可控的、透明的信息管理服務(wù)系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務(wù)平臺(tái)的步伐，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。要求所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度和追溯信息數(shù)據(jù)庫(kù)，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，并按照規(guī)定的格式和要求每月向我局報(bào)告已實(shí)施植入手術(shù)患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺(tái)并上傳信息3050條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄服務(wù)平臺(tái)并上傳信息2858條，初步實(shí)現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

三、依法行政，嚴(yán)格按程序辦事；搭建平臺(tái)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

1、在梳理行政審批事項(xiàng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善行政受理審

批流程制度，做好各項(xiàng)審批工作。一是將行政審批事項(xiàng)的法律依據(jù)及申辦條件、申報(bào)、審批流程在市局網(wǎng)頁(yè)和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁(yè)上公開，方便企業(yè)查詢。二是在辦理各項(xiàng)審批工作中，嚴(yán)格按程序辦事，嚴(yán)守審批時(shí)限，并盡可能加快速度，于審批時(shí)限前完成審批。今年以來，我局共進(jìn)行了256家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)6個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)，組織185名企業(yè)相關(guān)人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進(jìn)行在線考試，受省局委托對(duì)7家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行體系考核和注冊(cè)核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時(shí)、走過場(chǎng)或擅自降低審查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。

2、搭建行政服務(wù)平臺(tái)，建立“綠色通道”，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時(shí)，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺(tái)。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時(shí)主動(dòng)提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是領(lǐng)導(dǎo)親自深入生產(chǎn)一線調(diào)研和檢查指導(dǎo)，為企業(yè)排憂解難，獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司是一家新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為多功能便褲、輔助護(hù)理床等，主要用于癱瘓病人及暫時(shí)行動(dòng)不便人士護(hù)理床及大小便自動(dòng)清理，該產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)屬首創(chuàng)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該類醫(yī)療器械空白。我局李志生局長(zhǎng)多次深入該企業(yè)生產(chǎn)一線，開展服務(wù)企業(yè)調(diào)研和檢查指

導(dǎo)，就企業(yè)所關(guān)心和面臨的新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)及市場(chǎng)營(yíng)銷等問題進(jìn)行面對(duì)面座談交流，并針對(duì)企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)提出了建設(shè)性意見，同時(shí)要求企業(yè)要及時(shí)關(guān)注國(guó)家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決發(fā)展中遇到的政策問題。蔡錦忠副局長(zhǎng)帶隊(duì)到省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)晉江市康樂乳膠用品有限公司進(jìn)行檢查指導(dǎo)，在指出企業(yè)遷址后存在的問題和不足后也對(duì)企業(yè)新研制生產(chǎn)的過膠聯(lián)動(dòng)線提出中肯的意見。同時(shí)，要求市、縣兩級(jí)藥監(jiān)部門要經(jīng)常深入企業(yè)，了解情況，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通，做好監(jiān)管服務(wù)工作，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。三是支持和鼓勵(lì)企業(yè)參加第二屆海峽（福州）醫(yī)藥健康產(chǎn)品博覽會(huì)，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)海西區(qū)域意識(shí)，加強(qiáng)產(chǎn)銷合作，壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模。我市共有5家企業(yè)參加會(huì)展，設(shè)置一個(gè)特展區(qū)和四個(gè)普通展區(qū)，為企業(yè)打開產(chǎn)品銷路和尋找合作伙伴提供平臺(tái)。四是鼓勵(lì)企業(yè)參加201*年生物醫(yī)藥海外留學(xué)博士海西行對(duì)接洽談會(huì)，為企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，引進(jìn)高素質(zhì)人才創(chuàng)造機(jī)會(huì)。我市共有4家規(guī)模較大龍頭生產(chǎn)企業(yè)參加了洽談會(huì)，參會(huì)企業(yè)的負(fù)責(zé)人與海外留學(xué)博士進(jìn)行了深入交流，開拓了視野，獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品的新思路，認(rèn)識(shí)了潛在的合作伙伴和高素質(zhì)人才朋友，企業(yè)反響很好，收獲很大。

四、認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)上報(bào)工作。

督促各生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，認(rèn)真填報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件

報(bào)告表”。今年，已上報(bào)“可疑醫(yī)療器械不良事件”55例，為開展醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)、應(yīng)急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。在不良監(jiān)測(cè)辦成立后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作移交不良監(jiān)測(cè)辦，我科人員繼續(xù)協(xié)助監(jiān)測(cè)辦人員做好醫(yī)療器械不良事件測(cè)工作。

加大對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)力度。對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、專業(yè)機(jī)構(gòu)及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告，及時(shí)移送同級(jí)工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場(chǎng)糾正違法醫(yī)療器械廣告8例。

五、201*年工作思路：

（一）落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，應(yīng)用信息技術(shù)，提高監(jiān)管效率。為了提高監(jiān)管與應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的效率，明年將繼續(xù)探索和創(chuàng)新監(jiān)管手段與監(jiān)管方法，提高監(jiān)管效率。

1、要緊緊依靠信息技術(shù)實(shí)施監(jiān)管，向技術(shù)要監(jiān)管效率；利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式，充分利用各種監(jiān)管平臺(tái)，通過在重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運(yùn)作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息，用較少的人力物力，達(dá)到對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)、有效監(jiān)管的目標(biāo)。

2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)。經(jīng)過4年的推

行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，為實(shí)施醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控打下了一定的基礎(chǔ)，如果在此基礎(chǔ)上建立醫(yī)療器械流通實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，便可隨時(shí)通過系統(tǒng)初步查明進(jìn)入本市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)（序列號(hào)）、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應(yīng)急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供了技術(shù)支撐。

（二）、進(jìn)一步完善日常監(jiān)管機(jī)制，確保人民用械安全有效。1、認(rèn)真開展調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機(jī)制。

2、執(zhí)行好約談制度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)法制意識(shí)與質(zhì)量意識(shí)。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個(gè)重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人，要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料進(jìn)廠進(jìn)店、不合格產(chǎn)品出廠出店，讓企業(yè)主動(dòng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，嚴(yán)防違規(guī)操作，嚴(yán)防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場(chǎng)。要做到這一點(diǎn)，需要政府和企業(yè)共同努力。

3、把工作的重點(diǎn)放在日常監(jiān)管與動(dòng)態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動(dòng)態(tài)監(jiān)管”的傾向。要加大監(jiān)管力度，依法懲處違法違規(guī)行為，對(duì)屢禁不止的，要依法逐出市場(chǎng)。支持誠(chéng)信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。

4、繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，完善企業(yè)誠(chéng)信制度，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行誠(chéng)信評(píng)級(jí)，根據(jù)誠(chéng)信等級(jí)進(jìn)行管理。

（三）、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是制定比較長(zhǎng)期的、系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級(jí)器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學(xué)習(xí)，同時(shí)，鼓勵(lì)自學(xué)，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識(shí)。二是要加大對(duì)企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。

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