xx區(qū)保健食品違法添加化學(xué)藥物成分和化妝品[1].總結(jié)

xx區(qū)保健食品違法添加化學(xué)藥物成分和化妝品

違法使用禁限用物質(zhì)檢查總結(jié)

地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實(shí)做好保健食品化妝品監(jiān)管工作，嚴(yán)厲查處保健食品違法添加化學(xué)違法使用禁限用物質(zhì)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，確保消費(fèi)者使用安全，根據(jù)大食藥管發(fā)【201*】36號(hào)文件的要求，認(rèn)真組織此項(xiàng)專項(xiàng)檢查。檢查組重點(diǎn)對(duì)：(一)對(duì)聲稱減肥、輔助降血糖、緩解體力疲勞、改善睡眠4類功能的易違法添加的保健食品，宣稱美白、染發(fā)、祛斑、祛痘/抗粉刺4類易違法使用禁限用物質(zhì)的化妝品，包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的保健食品、化妝品�；瘖y品標(biāo)簽說明書。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)、（特殊用途化妝品）批準(zhǔn)文號(hào)、（進(jìn)口特殊用途化妝品）備案號(hào)等標(biāo)注內(nèi)容是否完整，是否存在套用冒用批準(zhǔn)文號(hào)（備案號(hào)），是否標(biāo)注適應(yīng)癥、宣傳療效和使用醫(yī)學(xué)術(shù)語產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。(二)索證索票制度管理。重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定從正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，是否建立索證索票制度，購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)是否查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)等相關(guān)證明文件，是否建立索證索票檔案，檔案內(nèi)容是否完整并按照規(guī)定期限保存。（三）購(gòu)銷臺(tái)賬制度。重點(diǎn)檢查轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是否嚴(yán)格按照有關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行購(gòu)貨臺(tái)賬管理，確保購(gòu)進(jìn)貨物可追溯。具體包括：是否建立購(gòu)進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬，臺(tái)賬內(nèi)容是否完整并按照規(guī)定期限保存。

檢查組每到一處，都要求各保健食品、化妝品經(jīng)營(yíng)單位要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)和索證索票制度，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品需標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)要求，不得套用批準(zhǔn)文號(hào)或備案號(hào)以及虛假、夸大宣傳等行為；各經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)謹(jǐn)慎采購(gòu)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。同時(shí)認(rèn)真開展自查工作，發(fā)現(xiàn)所銷售的保健食品、化妝品有違規(guī)標(biāo)識(shí)的，應(yīng)立即停止銷售。

本次監(jiān)督檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員38人次，檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)一家，保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)24家，化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位31家，沒有發(fā)現(xiàn)違法行為。

xx區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

201*年10月27日

擴(kuò)展閱讀：藥物化學(xué)總結(jié)(1)

藥物分子式與作用：

苯巴比妥：巴比妥類鎮(zhèn)靜催眠藥地西泮（安定）：苯二氮類鎮(zhèn)靜催眠藥

ONHONHO

ClNNO

苯妥因鈉：抗癲癇藥普羅加比：前藥型的擬氨基丁酸類抗癲癇藥

鹽酸氯丙嗪：吩噻嗪類抗精神病藥氟奮乃靜：抗精神病藥

5S810N42ClNS1HN2ONa5N3O4OHFNONH2Cl

.HClNNCF3NOH

氯普噻噸：噻噸類抗精神病藥舒必利：苯甲酰胺類抗精神病藥

SClNH2NOSOONHON

嗎啡：生物堿類鎮(zhèn)痛藥，含酚羥基和胺，為兩性化合物哌替啶：哌啶類合成鎮(zhèn)痛藥1011115212N91481376OH

NO

咖啡因：黃嘌呤類生物堿、中樞興奮藥：硫酸阿托品：抗膽堿藥

O1N265O5HHO34ON7123OOHNN978654O3N4O

麻黃堿：擬腎上腺素藥臨床用途:用于支氣管哮喘、鼻塞等苯海拉明：氨基醚類組胺H1受體拮抗劑（乘暈寧組成，優(yōu)點(diǎn)）

OHHNON

馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）：丙胺類組胺H1受體拮抗劑ClNNFNONHN（撲爾敏）

N（息斯敏）

阿斯咪唑（息斯敏）：哌啶類組胺H1受體拮抗劑

普魯卡因：局麻藥

OOH2NNHNNO（普魯卡因）（利多卡因）

利多卡因（局麻藥和抗心律失常）

硝苯地平：二氫吡啶類（DHP）鈣拮抗劑

HNOOOONO2911O63421HN19O17OOCH3OOCH3OCH3OCH3NH14H1HO（硝苯地平）

利舍平（利血平）作用于交感神經(jīng)末梢的抗高血壓藥

卡托普利：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑

HHSOONHH2NNHN

NCOOH（卡托普利）

OHONNH奎尼丁

奎尼丁普魯卡因胺利多卡因：抗心律失常藥

NO（普魯卡因胺）（利多卡因）

普萘洛爾：β-受體阻滯劑

OOHOOHHNNH（普萘洛爾）

O（美托洛爾）美托洛爾：選擇性β1-受體阻滯劑

氫氯噻嗪：磺胺類及苯并噻嗪類利尿藥OOOOSSH2NNH（氫氯噻嗪）甲苯磺丁脲：磺酰脲類口服降血糖藥

抗?jié)�瘍藥雷尼替�。哼秽�類H2受體拮抗劑

奧美拉唑（洛賽克）：質(zhì)子泵抑制劑

ClNHOSOONHNH（甲苯磺丁脲）

昂丹司瓊：止吐藥

甲氧普胺、多潘立酮（嗎丁啉）：促動(dòng)力藥，止吐藥

阿斯匹林：水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥

貝諾酯（Benorilate，撲炎痛，苯樂來）是采用前藥原理和拼合原理將阿司匹林和對(duì)乙酰氨基酚成酯而得對(duì)胃腸道刺激性較小，用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及其它發(fā)熱所引起的疼痛，特別適合于兒童。

OOPNNHClCl環(huán)磷酰胺：前藥型氮芥類抗癌藥

５－氟尿嘧啶：是生物電子等排原理和代謝拮抗原理設(shè)計(jì)的抗代謝藥物抗腫瘤藥紫杉醇：天然產(chǎn)物中發(fā)現(xiàn)的抗腫瘤藥物

OHNONOFH3NClPtCl（氟尿嘧啶）H3N（順鉑）

順鉑：金屬配合物抗腫瘤藥物磺胺嘧啶：磺胺類抗菌藥物，

甲氧芐啶：抑制二氫葉酸還原酶的廣譜抗菌藥，常用作抗菌增效劑。諾氟沙星：喹諾酮類抗菌藥

ONOONSH2NNHNH2NNNH2OO（磺胺嘧啶）

OFOOHNN（甲氧芐啶）

OOOHNOFNHNN

利福平：抗結(jié)核藥異煙肼：抗結(jié)核藥

硝酸益康唑：抗真菌藥

OHO19O21O23254O321O1312OHOOHOH11610NH57N98OHNN（諾氟沙星）（氧氟沙星）

OHNNH2

ClO（利福平）

ClNNH2O（異煙肼）

ClOHNNNNONHO（益康唑）

OHOH（三氮唑核苷）

三氮唑核苷：核苷類抗病毒藥

奎寧：抗瘧疾藥（優(yōu)奎寧：碳酸乙酯奎寧，前藥）青蒿素：我國(guó)科學(xué)家發(fā)現(xiàn)的抗瘧疾藥HHOONNHOOOO（奎寧）

O（青蒿素）

硝酸甘油酯：抗心絞痛藥丙戊酸鈉：廣譜抗癲癇藥

OOHNONH2O丙戊酸鈉ONaONH2ClF普羅加比NONH2奧卡西平丙戊酰胺

撲熱息痛：感冒所致呼吸道感染

概念：

拼合原理指將具有協(xié)同作用的藥物，經(jīng)互相聯(lián)結(jié)而成新藥

代謝拮抗原理：就是設(shè)計(jì)與生物體內(nèi)基本代謝物的結(jié)構(gòu)有某種程度相似的化合物，使與基本代謝物竟?fàn)幮曰蚋蓴_基本代謝物的被利用，或摻入生物大分子的合成之中形成偽生物大分子，導(dǎo)致致死合成，從而影響細(xì)胞的生長(zhǎng)。

特異性結(jié)構(gòu)藥物是指藥物的作用依賴于藥物分子的特異的化學(xué)結(jié)構(gòu)，及其按某種特異的空間相互關(guān)系排列。

藥效構(gòu)象：化合物與受體間相互結(jié)合時(shí)的構(gòu)象

先導(dǎo)化合物是通過各種途徑和方法得到的具有某種生物或藥理活性的化合物。

合理藥物設(shè)計(jì)（RationalDrugDesign）：根據(jù)對(duì)生理病理的了解來研究新藥，通常是針對(duì)與該生理活動(dòng)有關(guān)的酶和受體來設(shè)計(jì)藥物。

Me-Too藥物特指具有自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當(dāng)。生物電子等排體：具有相似的物理及化學(xué)性質(zhì)，又能產(chǎn)生大致相似或相關(guān)的或相反的生物活性的基團(tuán)或取代基。前藥（Prodrug）：是指一些無藥理活性的化合物，但是這些化合物在生物體內(nèi)可經(jīng)過代謝的生物轉(zhuǎn)化或化學(xué)的途徑，被轉(zhuǎn)化為活性的藥物。

硬藥是指具有發(fā)揮藥物作用所必需的結(jié)構(gòu)特征的化合物，但該化合物不發(fā)生代謝或化學(xué)轉(zhuǎn)化，可避免產(chǎn)生不必要的毒性代謝產(chǎn)物可以增加藥物的活性。

軟藥是本身具有治療作用的藥物，在體內(nèi)作用后，經(jīng)預(yù)料的和可控制的代謝作用，轉(zhuǎn)變成無活性和無毒性的化合物。

定量構(gòu)效關(guān)系(QSAR)是一種新藥設(shè)計(jì)研究方法，是用一定的數(shù)學(xué)模型對(duì)分子的化學(xué)結(jié)構(gòu)與其生物效應(yīng)間的關(guān)系進(jìn)行定量解析，從而尋找出結(jié)構(gòu)與活性間的量變規(guī)律。

專題：1、構(gòu)效關(guān)系

（1）苯巴比妥：巴比妥類鎮(zhèn)靜催眠藥構(gòu)效關(guān)系（解釋影響因素）1．5位雙取代才有活性，總碳數(shù)4-8最好2．3位有甲基取代起效快3．2位硫取代起效快

（2）磺胺嘧啶：磺胺類抗菌藥物，構(gòu)效關(guān)系：

1、對(duì)氨基苯磺酰胺基是必需的基本結(jié)構(gòu)，即苯環(huán)上的氨基與磺酰胺基必須處于對(duì)位，而鄰位或間位異構(gòu)體無抑菌活性。

2、芳伯氨基上的取代基對(duì)抑菌活性有較大的影響，多數(shù)磺胺藥沒有取代基，如有取代基者，必須在體內(nèi)易被酶分解或還原為游離的氨基才有效，如RCONH-、-RN=N-、-NO2等，否則無效。

3、磺酰胺基單取代可使抑菌作用增強(qiáng)；以雜環(huán)取代時(shí)抑菌作用明顯增強(qiáng)，而雙取代化合物一般喪失活性。

4、苯環(huán)被其它芳環(huán)取代或在苯環(huán)上引入其它基團(tuán)．抑菌活性降低或喪失。（3）

諾氟沙星：喹諾酮類抗菌藥構(gòu)效關(guān)系

（1）N-l位若為脂肪烴基取代時(shí)，在甲基、乙基、乙烯基、氟乙基、正丙基、羥乙基中，以乙基或與乙基體積相似的乙烯基、氟乙基抗菌活性最好。若為脂環(huán)烴取代時(shí)，在環(huán)丙基、環(huán)丁基、環(huán)戊基、環(huán)己基、l（或2）-甲基環(huán)丙基中，其抗菌作用最好的取代基為環(huán)丙基、而且其抗菌活性大于乙基衍生物。若為苯取代時(shí)，其抗菌活性與乙基相似。（2）4-羰基和3-羧基是必需的基本結(jié)構(gòu)，被其他取代基取代時(shí)活性消失。（3）6位取代基對(duì)活性影響很大，氟最好。

（4）7位引入取代基明顯增大活性，哌嗪基＞二甲氨基＞甲基＞鹵素＞氫，哌嗪最好（5）8位引入取代基對(duì)紫外光穩(wěn)定，減小光毒性，以氟為最佳影響藥物產(chǎn)生藥效的決定因素：

1、藥物必須以一定的濃度到達(dá)作用部位，才能產(chǎn)生應(yīng)有的藥效。

2、在作用部位，藥物和受體形成復(fù)合物，通過復(fù)合物的作用，產(chǎn)生生物化學(xué)和生物物理的變化。

舉例說明理化性質(zhì)對(duì)藥效的影響（見苯巴比妥）影響藥效的化學(xué)結(jié)構(gòu)因素：

①藥物的基本結(jié)構(gòu)，②電子云密度的分布，③鍵合特性，④立體結(jié)構(gòu)。藥物分子和受體間的結(jié)合形式有哪些

藥物分子和受體間的結(jié)合通過靜電相互作用、氫鍵，范德華力，疏水結(jié)合，電荷轉(zhuǎn)移物，以及共價(jià)鍵形式作用。立體結(jié)構(gòu)對(duì)藥效的影響：藥物的手性中心在受體結(jié)合中的部位直接影響到生理活性。如藥物的手性中心不在受體結(jié)合的部位，則對(duì)映體的作用完全相同；如藥物的手性中心在受體結(jié)合的部位，則對(duì)映體或者作用強(qiáng)弱不同，或者作用方式不同，如由抑制劑變成了激動(dòng)劑。先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)途徑：

1、從天然活性物質(zhì)中篩選和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物2、以生物化學(xué)或藥理學(xué)為基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化臺(tái)物3、以現(xiàn)有的藥物作為新藥研究的基礎(chǔ)4、用普篩方法發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物前藥修飾的主要用途：

（1）增加藥物的代謝穩(wěn)定性，延長(zhǎng)藥物的作用時(shí)間（2）改善藥物的吸收和分布，提高作用選擇性

〔3）增加藥物的溶解度，增加藥物的化學(xué)穩(wěn)定性，適應(yīng)劑型需要

（4）減低毒性或不良反應(yīng)及消除藥物不適宜的性質(zhì)，使病入容易接受

影響藥物作用的因素：1）解離常數(shù)及油水分配系數(shù)的影響；2）體內(nèi)代謝對(duì)藥物的影響。（1）解離常數(shù)及油水分配系數(shù)的影響。藥物要在體液中轉(zhuǎn)運(yùn)，又要通過脂質(zhì)的生物膜達(dá)到作用部位發(fā)揮藥效，要求藥物一定的油水分配系數(shù)和適宜的解離度。解離常數(shù)及油水分配系數(shù)的不同導(dǎo)致藥物吸收速度不同、到達(dá)作用部位藥量不同，影響藥物作用強(qiáng)度快慢不同。如巴比妥酸解離常數(shù)較大，在生理?xiàng)l件下，99%以上呈離子型，無鎮(zhèn)靜催眠作用，苯巴比妥和己鎖巴比妥分子型分別為50%和91%，能發(fā)揮鎮(zhèn)靜催眠作用，但己鎖巴比妥比苯巴比妥作用快。油水分配系數(shù)過大，則有驚厥作用。如5位雙取代總碳數(shù)超過8，導(dǎo)致化合物有驚厥作用。

（2）體內(nèi)代謝對(duì)藥物的影響。藥物在體內(nèi)代謝快，作用時(shí)間就短，反之較長(zhǎng)。5位取代基的氧化是巴比妥類藥物的主要代謝途徑，當(dāng)取代基為飽和直鏈烷烴或芳烴時(shí)不易代謝作用時(shí)間長(zhǎng)，如苯巴比妥；為支鏈烷烴或不飽和烴基時(shí)易代謝作用時(shí)間短，如環(huán)己烯巴比妥。阿斯匹林：水楊酸類解熱鎮(zhèn)痛藥

作用原因：

解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎機(jī)制都與抑制前列腺素（Prostaglandine，PG）在體內(nèi)的生物合成有關(guān)。研究表明前列腺素是一類致熱物質(zhì)，其中前列腺素E2（PGE2）的致熱作用最強(qiáng)。前列腺素雖然本身致痛作用較弱．但能增強(qiáng)其它致痛物質(zhì)如緩激肽、5-羥色胺、組胺等的致痛作用，加重疼痛。此外，前列腺素也是一類炎癥介質(zhì)。因此解熱鎮(zhèn)痛藥是通過抑制花生四烯酸環(huán)氧合酶、阻斷前列腺素的生物合成而達(dá)到消炎、解熱、鎮(zhèn)痛作用的。

副反應(yīng)的主要原因：

（1）由于它是環(huán)氧化酶不可逆抑制劑，抑制了胃粘膜內(nèi)前列腺素PGI2的生物合成，從而造成胃潰瘍甚至胃出血。

（2）阿司匹林及水楊酸酸性較強(qiáng)，易造成對(duì)胃腸道刺激副作用。保存及雜質(zhì)來源：1、在阿司匹林的合成過程中可能有乙酰水楊酸酐副產(chǎn)物生成，該微量雜質(zhì)可引起過敏反應(yīng)，故應(yīng)檢查其含量。

2、在干燥空氣中較穩(wěn)完，遇濕氣即緩緩水解生成水楊酸和乙酸，遇堿和加熱水解更快。故本品應(yīng)置于密閉容器中于干燥處貯存。阿司匹林成品中由于原料殘存或貯存時(shí)保管不當(dāng)，可能含有過多水楊酸雜質(zhì)，該雜質(zhì)不僅對(duì)人體有毒性，而且較易氧化成一系列醌式有色物質(zhì)，因此顏色逐漸變?yōu)榈�黃、紅棕甚至黑色。該雜質(zhì)可采用與鐵鹽產(chǎn)生紫堇色檢查。

青霉素在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中，充分暴露出許多缺點(diǎn)：對(duì)酸不穩(wěn)定，只能注射給藥，不能口服；抗菌譜比較狹窄，對(duì)革蘭氏陽性菌效果比對(duì)革蘭氏陰性菌的效果好，在使用過程中．細(xì)菌逐漸產(chǎn)生一些分解酶使細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性；有嚴(yán)重的過敏性反應(yīng)。為了克服青霉素的諸多缺點(diǎn)，人們對(duì)青霉素進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，合成大量半合成青霉素衍生物，得到一些臨床效果較好的可口服、廣譜、耐酶的半合成青霉素。苯唑西林：耐酸耐酶的半合成青霉素

甲氧芐啶：抑制二氫葉酸還原酶的廣譜抗菌藥，常用作抗菌增效劑。其作用機(jī)制為可逆性抑制二氫葉酸還原酶，使二氫葉酸還原為四氫葉酸的過程受阻，影響輔酶F的形成，從而影響微生物DNA、RNA及蛋白質(zhì)的合成，使其生長(zhǎng)繁殖受到抑制。與磺胺類藥物聯(lián)用，使細(xì)菌代謝受到雙重阻斷，從而使其抗菌作用增強(qiáng)數(shù)倍至數(shù)十倍，同時(shí)，使對(duì)細(xì)菌的耐藥性減少。

VC具有烯二醇結(jié)構(gòu)，顯酸性。有四個(gè)光學(xué)異構(gòu)體。四個(gè)異構(gòu)體中以L（＋）-抗壞血酸的活性最高。

VC水溶液中加入硝酸銀試液，即產(chǎn)生銀的黑色沉淀，可用于VC的鑒別

維生素C被空氣中的氧所氧化，生成去氫抗壞血酸。去氫抗壞血酸在無氧條件下就容易發(fā)生脫水和水解反應(yīng)。在酸性介質(zhì)中受質(zhì)子催化反應(yīng)速度比在堿性介質(zhì)中快，進(jìn)而脫酸生成呋喃甲醛，呋喃甲醛易于聚合而呈現(xiàn)黃色斑點(diǎn)。這是本品在生產(chǎn)貯存過程中變色的主要原因。

合成硫酸阿托品

CHO+CHONH2+COOCH3OCOOCH3AcOOClNH3COOCNNCOOCH3ONONOAcOHOOOOOH

普魯卡因

ONa2Cr2O7O2NOOO2NN1Fe,HCl2HClH2NH2SO4O2NOONOHHON二甲苯.HCl

普萘洛爾：OH+OClOONH2OHOHNHClOHOHN.HCl

硝酸益康唑

ClClClCHCOCl2AlCl3ClClHONNClClClONNClClClOClLiAlH4HOClClCH3ONaHNNClCl

舒必利

OOHOHH2NOSOOOHOC2H5OHH2SO4H2N(CH3)2SO4OOSOOOOH2NNH2NOOHHOSO2ClClOSOOOHNH4OHOOSOONHON

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