試卷(固體制劑車間)

****制藥有限責(zé)任公司GMP考試試卷

(固體制劑車間)

一、填空題（每空0.5分，共16分）

1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個(gè)人雜物）。

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修（保養(yǎng)）和（驗(yàn)證）。5、生產(chǎn)事故劃分為重大生產(chǎn)事故、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯(cuò)事故）。7、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色：真空、藍(lán)色：空壓、黃色（物料）、黑色（三廢）。

8、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說(shuō)明書）及印有說(shuō)明書內(nèi)容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密級(jí)別分別是（絕密）、（機(jī)密）、（秘密）。

11、隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理發(fā)剃須）、（勤換衣服）、（勤洗澡）。

12、中藥片劑的主要優(yōu)點(diǎn)有：劑量（準(zhǔn)確），質(zhì)量（穩(wěn)定），某些易氧化變質(zhì)或潮解的藥物，可借助（包衣或包合作用）加以保護(hù)，生產(chǎn)（機(jī)械化、自動(dòng)）化程度高、服用、攜帶、貯藏等較（方便）。

13、片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不得與（主藥及其他輔料）起反應(yīng)，不影響主藥的（釋放、吸收和含量測(cè)定），對(duì)人體（無(wú)害），且價(jià)格（低廉）。

14、市售的空心膠囊其大小以號(hào)數(shù)表示，（“000”）號(hào)為最大，（“5”）號(hào)最小。

二、名詞解釋（每題3分，共15分）

1、潔凈區(qū)：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。

2、批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

3、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大值。

4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯(cuò)誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場(chǎng)地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。

5、無(wú)菌操作：系指藥劑生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程均控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的操作方法。三、判斷對(duì)錯(cuò)（每題1分，共20分）

1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。（√）

2、工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無(wú)多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）3、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。（×）

4、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）5、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）6、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）7、中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混合勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。（√）8、制片時(shí)加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動(dòng)性、潤(rùn)滑性、可壓性及其成品的崩解性等。（√）

9、輔料選用不當(dāng)或用量不當(dāng)，可影響制片過(guò)程，而且對(duì)片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性有一定甚至重要影響，然而對(duì)療效的發(fā)揮一般無(wú)影響。（×）

10、定量藥粉在混合及填充膠囊時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（√）

11、填充膠囊時(shí)，小劑量藥物，尤其對(duì)麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

12、易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的干燥劑混勻后填裝，但不易久貯。（×）

13、片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤(rùn)劑和粘合劑、崩解劑及潤(rùn)滑劑。（√）

14、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（√）15、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房?jī)?nèi)表面窗明幾凈見(jiàn)本色，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔死角，燈與管線無(wú)積塵。（√）

16、中藥片劑按其原料特征有提純片、全粉末片、浸膏片等類型。（√）17、廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的措施。（√）四、選擇題（1～3題為單項(xiàng)選擇，4～10題為不定項(xiàng)選擇，每題2分，共16分）

1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、國(guó)際要求D、地方要求2、防爆間允許使用（D）

A、手機(jī)B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服3、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進(jìn)一步確認(rèn)的D各種可以再利用的物料4、片劑常用的稀釋劑和吸收劑有（ABCDE）

A、淀粉B、糊精C、乳糖D、甘露醇E、磷酸氫鈣7、生產(chǎn)片劑在壓片前先要制粒目的有：（ABDE）

A、流動(dòng)性增加使片重和含量均勻B、避免分層，保證片劑含量均勻。C、降低成本，提高藥物療效D、減少細(xì)粉的吸附E、降低細(xì)粉飛物和粘沖、拉摸等現(xiàn)象。

8、我廠包衣片的種類有（AB）

A、糖衣片B、薄膜衣片C、半薄膜衣片D、石蠟衣片E、腸溶衣片五、問(wèn)答題（每題5分，共25分）

1、中藥片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，顆粒壓片法又可分為濕制顆粒和干制顆粒法，以濕制顆粒法應(yīng)用較普遍�，F(xiàn)請(qǐng)簡(jiǎn)述濕法制粒壓片的生產(chǎn)過(guò)程或畫出簡(jiǎn)要流程圖

2、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，進(jìn)行物料平衡的計(jì)算目的是什么？寫出物料平衡計(jì)算公式。

目的：避免或減少差錯(cuò)及混藥。實(shí)際產(chǎn)出量物料平衡計(jì)算公式=×100%理論產(chǎn)量

3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請(qǐng)簡(jiǎn)述進(jìn)出潔凈區(qū)的程序5、簡(jiǎn)述片劑包衣的目的答：包衣目的：

1、隔絕空氣、避光防潮、增加藥物穩(wěn)定性。2、遮蓋藥物的不良?xì)馕丁?/p>

3、控制藥物的釋放部位（雙氟滅痛片）。4、制成緩釋，控釋片劑，減少服藥次數(shù)（康泰克）

5、使有配五禁忌的藥物隔離，降低不良反應(yīng)，避免相互作用（多層片）6、為美觀便于識(shí)別。六、論述題（10分）

1、請(qǐng)敘述本車間（固體制劑車間）相關(guān)職責(zé)。

答：1）、遵照《藥品管理法》和GMP要求，對(duì)車間實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理；2）、完成公司下達(dá)本車間的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，對(duì)本車間生產(chǎn)出的成品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；

3）、負(fù)責(zé)抓好勞動(dòng)安全、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文明衛(wèi)生等工作；4）、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)；

5）、負(fù)責(zé)本車間設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)和保養(yǎng)；6）、遵守公司的一切規(guī)章制度，學(xué)習(xí)公司文件；7）、負(fù)責(zé)本車間GMP工作；8）、完成公司交辦的其他工作

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****制藥有限責(zé)任公司GMP考試試卷

(固體制劑車間)

一、填空題（每空0.5分，共16分）

1、潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域（生產(chǎn)操作）人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。2、生產(chǎn)區(qū)不得存放（非生產(chǎn)物品）和（個(gè)人雜物）。

3、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的（狀態(tài)標(biāo)志）并定期維修（保養(yǎng)）和（驗(yàn)證）。5、生產(chǎn)事故劃分為重大生產(chǎn)事故、（一般生產(chǎn)事故）、（差錯(cuò)事故）。7、管道狀態(tài)標(biāo)志有：綠色（常水）、紅色（蒸汽）、白色：真空、藍(lán)色：空壓、黃色（物料）、黑色（三廢）。

8、生產(chǎn)垃圾中不允許混有（標(biāo)簽）、（說(shuō)明書）及印有說(shuō)明書內(nèi)容的小盒、中盒、套盒。

10、公司保密級(jí)別分別是（絕密）、（機(jī)密）、（秘密）。

11、隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理發(fā)剃須）、

（勤換衣服）、（勤洗澡）。

12、中藥片劑的主要優(yōu)點(diǎn)有：劑量（準(zhǔn)確），質(zhì)量（穩(wěn)定），某些易氧化變質(zhì)

或潮解的藥物，可借助（包衣或包合作用）加以保護(hù)，生產(chǎn)（機(jī)械化、自動(dòng)）化程度高、服用、攜帶、貯藏等較（方便）。

13、片劑輔料必須具有較高的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，不得與（主藥及其他輔料）

起反應(yīng)，不影響主藥的（釋放、吸收和含量測(cè)定），對(duì)人體（無(wú)害），且價(jià)格（低廉）。

14、市售的空心膠囊其大小以號(hào)數(shù)表示，（“000”）號(hào)為最大，（“5”）號(hào)

最小。

二、名詞解釋（每題3分，共15分）

1、潔凈區(qū)：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝

備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。

2、批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出

來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。

3、理論值：為按照所用的原料量，在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的

最大值。

4、生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標(biāo)準(zhǔn)崗位的操作法或因錯(cuò)誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損

壞、工作場(chǎng)地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。5、無(wú)菌操作：系指藥劑生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程均控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的操作方法。

三、判斷對(duì)錯(cuò)（每題1分，共20分）

1、一般生產(chǎn)區(qū)地面，每班生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，或更換品種、批號(hào)時(shí)都必須將地面、操作平臺(tái)徹底清洗一次。（√）

2、工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余待包裝物整理放在一起，要及時(shí)結(jié)料、退料，工作區(qū)域無(wú)多余物料，避免交叉污染及混淆。（×）3、清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。（×）

4、包裝前核對(duì)小盒、中盒、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書及有印刷的包裝材料的印刷字跡、色澤及內(nèi)容是否符合規(guī)定。（√）5、對(duì)打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（×）6、一切非生產(chǎn)用品不得帶入廠房，不得在廠房?jī)?nèi)抽煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì)客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，但可晾曬一般生產(chǎn)區(qū)工作服。（×）7、中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混合勻壓制而成的圓片狀或異型片狀的制劑。（√）8、泡騰片系指含泡騰崩解劑的可供內(nèi)服或外用的片劑。其遇水即產(chǎn)生氣體，促使片劑快速崩解，多用于可溶性藥物片劑。（√）

9、制片時(shí)加用輔料的目的在于確保壓片物料的流動(dòng)性、潤(rùn)滑性、可壓性及其成品的崩解性等。（√）

10、輔料選用不當(dāng)或用量不當(dāng)，可影響制片過(guò)程，而且對(duì)片劑的質(zhì)量、穩(wěn)定性有一定甚至重要影響，然而對(duì)療效的發(fā)揮一般無(wú)影響。（×）11、定量藥粉在混合及填充膠囊時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。（√）

12、小劑量藥物，尤其對(duì)麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

13、易引濕或共熔的藥物，可視情況分別加入適量的干燥劑混勻后填裝，但不易久貯。（×）

14、片劑的常用輔料按其用途分為稀釋劑和吸收劑、濕潤(rùn)劑和粘合劑、崩解劑及潤(rùn)滑劑。（√）15、定量藥粉在混合及填充時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最末一膠囊裝量或含量不足，可依照配制數(shù)目的需要量多配一定量，待全部填充后將多余部分棄去。但麻醉、毒劇藥品不在此例。（√）

16、填充膠囊時(shí)，小劑量藥物，尤其對(duì)麻醉、毒劇藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑稀釋，混勻后再行填充。（√）

17、中藥浸膏粉末必須保持干燥才能裝入膠囊，否則易使膠囊軟化。（√）18、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房?jī)?nèi)表面窗明幾凈見(jiàn)本色，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔死角，燈與管線無(wú)積塵。（√）

19、中藥片劑按其原料特征有提純片、全粉末片、浸膏片等類型。（√）20、廠房要嚴(yán)密，有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的措施。（√）

四、選擇題（1～3題為單項(xiàng)選擇，4～10題為不定項(xiàng)選擇，每題2分，共16分）

1、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）

A、食用要求B、藥用要求C、國(guó)際要求D、地方要求2、中間站的不合格品待處理物品在（B）內(nèi)按有關(guān)程序處理。A、一天B、三天C、一周D、半個(gè)月3、防爆間允許使用（D）

A、手機(jī)B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服4、中間站存放的范圍為（ABCD）

A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進(jìn)一步確認(rèn)的D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

5、以下各選項(xiàng)哪些屬于舌下片的優(yōu)點(diǎn)？（ABCE）

A、被粘膜迅速吸收B、可避免藥物受到胃腸液pH的破壞C、避免肝臟首過(guò)作用D、唾液中的殺菌酶可殺滅藥物的細(xì)菌，使服用更安全E、避免藥物受到胃腸液酶的破壞。

6、片劑常用的稀釋劑和吸收劑有（ABCDE）

A、淀粉B、糊精C、乳糖D、甘露醇E、磷酸氫鈣7、生產(chǎn)片劑在壓片前先要制粒目的有：（ABDE）

A、流動(dòng)性增加使片重和含量均勻B、避免分層，保證片劑含量均勻。C、降低成本，提高藥物療效D、減少細(xì)粉的吸附E、降低細(xì)粉飛物和粘沖、拉摸等現(xiàn)象。

8、包衣片的種類有（ABCE）A、糖衣片B、薄膜衣片C、半薄膜衣片D、石蠟衣片E、腸溶衣片

五、問(wèn)答題（每題5分，共25分）

1、中藥片劑的制法可分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類，顆粒壓片法又可分為濕制顆粒和干制顆粒法，以濕制顆粒法應(yīng)用較普遍。現(xiàn)請(qǐng)簡(jiǎn)述濕法制粒壓片的生產(chǎn)過(guò)程或畫出簡(jiǎn)要流程圖

出物料平衡計(jì)算公式。

目的：避免或減少差錯(cuò)及混藥。

3、藥劑可能被微生物污染的途徑有哪些？

答：原料藥材、輔助材料、制藥設(shè)備、環(huán)境空氣、操作人員、包裝材料4、請(qǐng)簡(jiǎn)述進(jìn)出潔凈區(qū)的程序

脫工作服←穿工作服←脫潔凈服出←←←鞋、帽鞋、帽鞋、帽潔凈區(qū)氣閘室一更鞋區(qū)一次更衣室二更鞋區(qū)進(jìn)→→→→二次更鞋一次更鞋→一次更衣→二更室凈手二更室二次更衣二更室手消毒2、各工序生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計(jì)算，進(jìn)行物料平衡的計(jì)算目的是什么？寫

實(shí)際產(chǎn)出量物料平衡計(jì)算公式=×100%理論產(chǎn)量

5、簡(jiǎn)述片劑包衣的目的答：包衣目的：

1、隔絕空氣、避光防潮、增加藥物穩(wěn)定性。2、遮蓋藥物的不良?xì)馕丁?/p>

3、控制藥物的釋放部位（雙氟滅痛片）。

4、制成緩釋，控釋片劑，減少服藥次數(shù)（康泰克）

5、使有配五禁忌的藥物隔離，降低不良反應(yīng)，避免相互作用（多層片）6、為美觀便于識(shí)別。

六、論述題（10分）

1、請(qǐng)敘述本車間（固體制劑車間）相關(guān)職責(zé)。

答：1）、遵照《藥品管理法》和GMP要求，對(duì)車間實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理；2）、完成公司下達(dá)本車間的各項(xiàng)生產(chǎn)任務(wù)，對(duì)本車間生產(chǎn)出的成品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)；

3）、負(fù)責(zé)抓好勞動(dòng)安全、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、文明衛(wèi)生等工作；4）、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)；

5）、負(fù)責(zé)本車間設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)和保養(yǎng)；6）、遵守公司的一切規(guī)章制度，學(xué)習(xí)公司文件；7）、負(fù)責(zé)本車間GMP工作；8）、完成公司交辦的其他工作

友情提示：本文中關(guān)于《試卷(固體制劑車間)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，試卷(固體制劑車間)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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