制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見(jiàn)

制藥企業(yè)GMP質(zhì)量管理淺見(jiàn)

尊敬的領(lǐng)導(dǎo):

本人在藥廠的四年的輪崗工作中，從事了質(zhì)量部基本理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量部基本菌檢工作、綜合部日常工作、生產(chǎn)部中間庫(kù)庫(kù)管工作、生產(chǎn)部固體車間一線操作工作，生產(chǎn)部車間技術(shù)員工作，生產(chǎn)部提取車間一線操作工作，以及質(zhì)量部化檢及高效液相檢測(cè)等QC工作。通過(guò)從質(zhì)量部到生產(chǎn)部再到質(zhì)量部一系列的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，經(jīng)過(guò)一段較長(zhǎng)時(shí)間的了解認(rèn)為質(zhì)量部應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)以及監(jiān)控，以確保我們生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量部一切工作和生產(chǎn)部密不可分。質(zhì)量部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和QA監(jiān)查及QC檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

質(zhì)量部的職能以及其工作的重要性如下：

1、制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制訂取樣和留樣制度；

2、制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；

3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5、審核不合格品處理程序；

6、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；7、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；

8、評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲(chǔ)存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理部門對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品、環(huán)境、空氣潔凈度和工藝用水等監(jiān)測(cè)的重要手段。它能快速準(zhǔn)確地提供檢測(cè)結(jié)果，能為生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控提供數(shù)據(jù)。為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，藥品檢驗(yàn)必須執(zhí)行準(zhǔn)確的操作規(guī)程和管理制度。

QC主要工作是負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)對(duì)其他藥廠的參觀學(xué)習(xí)和去藥檢所的學(xué)習(xí)，認(rèn)為現(xiàn)在檢驗(yàn)硬件條件基本符合我們企業(yè)日常生產(chǎn)的品種的需要。有個(gè)別的條件還達(dá)不到精度標(biāo)準(zhǔn)（十萬(wàn)分之一天平），對(duì)照品的稱量會(huì)有誤差，可以通過(guò)增加對(duì)照品稱樣量減小誤差，但對(duì)照品的使用量會(huì)變大增加成本。藥檢所有些穩(wěn)定對(duì)照品溶液（溶劑色譜級(jí)）保存半年還在使用，下次帶去藥檢所稱量以避免天平精度不夠造成的質(zhì)量誤差。自201*版藥典執(zhí)行以來(lái)有許多增加的項(xiàng)目都沒(méi)有接觸過(guò)，以前的檢驗(yàn)是老員工帶新員工，這種方法會(huì)越教越不規(guī)范，越傳越出偏差，更何況現(xiàn)在有些新的東西都沒(méi)有接觸過(guò)。我個(gè)人認(rèn)為QC的檢驗(yàn)工作中最應(yīng)該加強(qiáng)的是培訓(xùn)和繼續(xù)學(xué)習(xí)，這種學(xué)習(xí)不是紙上談兵，而是去藥檢所細(xì)致跟這老師做實(shí)驗(yàn)，可能做的樣品不是自己品種，但藥品檢驗(yàn)基本操作都是想通的，這樣不僅可以增強(qiáng)自己的檢驗(yàn)水平還能夠幫藥檢所老師減輕他們的工作量以建立人際關(guān)系，還能方便了企業(yè)以后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高、新藥研發(fā)以及被抽檢等一系列與質(zhì)量部QC檢驗(yàn)有關(guān)的工作�，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QC工作的有4人，化檢3名，菌檢1名，所有的QC工作都是比較繁瑣的每天都會(huì)做相同的實(shí)驗(yàn)，半成品、成品都有時(shí)效性必要時(shí)時(shí)檢驗(yàn)出結(jié)果，但原料輔料經(jīng)常遇到的問(wèn)題就是一星期內(nèi)檢2~3種相同的品種（例如斯卡摩尼亞脂集中到一起做有比較性，投料時(shí)可以用到最好的藥材，把Qc的積極性也磨沒(méi)了），或者檢驗(yàn)一個(gè)不合格再進(jìn)貨檢另一個(gè)直到合格（例如如大黃3批含量都不合格，分開(kāi)一個(gè)一個(gè)檢用3倍的工時(shí)、3倍的電耗、3倍的化學(xué)試劑，最后含量的可比性還沒(méi)有一次做三批的可比性高），再者同樣的輔料一個(gè)月之內(nèi)進(jìn)2~3個(gè)不同的批號(hào)（例如乳糖，201*版藥典許多輔料現(xiàn)在的條件是做不了的，要送一次全檢1500元左右，不得不編造假報(bào)告，只有期望不查這一批）。這樣的檢驗(yàn)流程即不合理也沒(méi)有效率更浪費(fèi)人力、增加許多檢驗(yàn)成本，同時(shí)還沒(méi)有可比性，能不能部門之間協(xié)調(diào)一下，改善一下進(jìn)貨、貯藏的量和方法，不要每次都是臨時(shí)采購(gòu)，把這些有限的時(shí)間用到去做質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程以及其他重要的學(xué)習(xí)中去。藥檢所中藥室的檢驗(yàn)中藥材是同品種一起做，這樣有比較合理，中藥材的檢驗(yàn)是一種比較，用到自己的產(chǎn)品中比較優(yōu)質(zhì)的原料才能確保成品的質(zhì)量。從另一個(gè)角度看就是降低質(zhì)量檢驗(yàn)成本最好、最有效的方法，如果有合理的采購(gòu)計(jì)劃短期內(nèi)可以減少重復(fù)檢驗(yàn)和降低同一樣品復(fù)檢的次數(shù)，這樣就能大大的降低質(zhì)量成本，同時(shí)節(jié)省的檢驗(yàn)人員工時(shí)可以去完善質(zhì)量保障體系中的漏洞。總而言之，從201*版藥典執(zhí)行以后我們的QC檢驗(yàn)工作還沒(méi)有按新藥典的標(biāo)準(zhǔn)提高，許多新方法都不會(huì)檢驗(yàn)，需要去藥檢所培訓(xùn)學(xué)習(xí)。隨著生產(chǎn)批次的不斷增多，現(xiàn)在QC的日常工作已經(jīng)非常的忙碌、經(jīng)常會(huì)加班，而且QC理化檢驗(yàn)工作經(jīng)常接觸有毒的化學(xué)試劑，合理的計(jì)劃能夠使QC工作更有效率。

雖然沒(méi)有長(zhǎng)時(shí)間的從事過(guò)QA的工作，但通過(guò)日常接觸中也能得到一些想法。QA的主要工作是從質(zhì)量保證角度對(duì)工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過(guò)程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作，抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行。我個(gè)人認(rèn)為QA不光要懂得生產(chǎn)工藝流程控制，還要了解設(shè)備、工藝、檢驗(yàn)方面，以及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等等，只有懂生產(chǎn)才能做好QA工作，否則監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題，應(yīng)該是剛開(kāi)始就立足于質(zhì)量部只是去生產(chǎn)部實(shí)習(xí)一段時(shí)間，這樣效果更好，我在生產(chǎn)部輪崗期間深有體會(huì)（例如星期六新來(lái)的QA什么都不熟悉，該干什么也不清楚，生產(chǎn)部看不起不懂生產(chǎn)工藝的人去做QA），雖然有些QA知道自己的職責(zé)，但是沒(méi)有自己實(shí)際操作，也很少去看甚至不去監(jiān)督動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過(guò)程，只是去判斷結(jié)果、取樣，這樣是檢查不出也預(yù)見(jiàn)不到可能發(fā)生的問(wèn)題，成為被架空的QA會(huì)給整個(gè)質(zhì)量保證體系帶來(lái)許多漏洞，QA總的來(lái)說(shuō)QA工作必須能獨(dú)當(dāng)一面�，F(xiàn)在質(zhì)量部從事QA工作的有4人（1人產(chǎn)假），其實(shí)QA的作用其實(shí)是非常的大的，QA在日常工作確實(shí)可以發(fā)現(xiàn)很多不符合流程的東西以及問(wèn)題中間體產(chǎn)品，減少很多不必要的損失，如果發(fā)現(xiàn)不了問(wèn)題的QA就不是合格的QA，如果整天閑著沒(méi)事去做的QA總有一天會(huì)出重大的質(zhì)量事故。

本人現(xiàn)在從事的是QC工作，主要是高效液相含測(cè)工作，還包括滴定液的制備、標(biāo)定；標(biāo)準(zhǔn)品、耗材以及所有試劑購(gòu)買。對(duì)質(zhì)量部的文件管理、藥品再注冊(cè)接觸的不多，由于現(xiàn)在的主要工作和檢驗(yàn)批次任務(wù)特別重，希望能夠有時(shí)間學(xué)習(xí)多分擔(dān)一些自己不足的工作，同時(shí)也將自己掌握的新液相知識(shí)盡快教會(huì)更多的QC人員。

不論QA還是QC工作是死的，人則是靈活的，合理的調(diào)配是關(guān)鍵，能夠勝任雙方面的工作最好，工作質(zhì)量取決于人本身的性格，人性化的用人可以達(dá)到事半功倍的效果。綜上所述這是我對(duì)這幾年質(zhì)量工作的一些淺見(jiàn)。

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201*-3-

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GMP中小制藥企業(yè)ERP生產(chǎn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

制藥企業(yè)與其他行業(yè)企業(yè)相比，生產(chǎn)過(guò)程有其自身的特殊性，國(guó)家對(duì)其質(zhì)量體系有特殊要求。最近，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再次申明：從今年7月1日起，凡未取得藥品制劑和原料藥GMP(《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)，將一律勒令其停止生產(chǎn)，但在6月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，如果在年底通過(guò)GMP認(rèn)證之后，可以重新開(kāi)工生產(chǎn)。因?yàn)殡S著新藥審批、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及藥品定價(jià)等限制性、傾斜性政策的執(zhí)行，能否通過(guò)GMP認(rèn)證已關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生存和發(fā)展。如何通過(guò)機(jī)制創(chuàng)新，優(yōu)化流程，加強(qiáng)管理來(lái)通過(guò)GMP認(rèn)證是制藥企業(yè)當(dāng)前最重緊要的目標(biāo)，同時(shí)，先進(jìn)的管理思想ERP也逐漸被廣大制藥企業(yè)重視，信息化提到了日程。數(shù)據(jù)表明：在國(guó)內(nèi)大中型的制藥企業(yè)中，20%的企業(yè)已經(jīng)實(shí)施完成了ERP，主要模塊有進(jìn)、銷、存及財(cái)務(wù)等，未來(lái)的重點(diǎn)是將生產(chǎn)管理納入到ERP系統(tǒng)中;50%的企業(yè)正在實(shí)施或推進(jìn)ERP，主要財(cái)務(wù)，人事，營(yíng)銷模塊;30%懂得企業(yè)目前還沒(méi)有計(jì)劃建設(shè)ERP，主要原因是改制或ERP認(rèn)證。在醫(yī)藥企業(yè)信息化大潮中對(duì)于中小制藥企業(yè)，如何通過(guò)ERP建設(shè)來(lái)彌補(bǔ)與大中型企業(yè)相比品種少，競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的弱點(diǎn)，加快GMP認(rèn)證步伐便成了迫在眉睫的問(wèn)題。2系統(tǒng)分析

2.1ERP建設(shè)與GMP認(rèn)證

ERP是一種先進(jìn)管理思想，ERP建設(shè)是以這種先進(jìn)管理思想為指導(dǎo)，利用當(dāng)今先進(jìn)的信息技術(shù)對(duì)企業(yè)物流，資金流和信息流進(jìn)行管理，強(qiáng)調(diào)事前控制能力，通過(guò)規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程將采購(gòu)，生產(chǎn)，質(zhì)量，財(cái)務(wù)，庫(kù)存及銷售各環(huán)節(jié)集成起來(lái)，提供各種可用性強(qiáng)，準(zhǔn)確及時(shí)的信息，幫助企業(yè)管理層進(jìn)行生產(chǎn)銷售等方面的決策。

GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范,它是通過(guò)科學(xué)合理規(guī)范化的方法在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序。GMP的思想是對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理，也包括企業(yè)物流、信息流,確保藥品質(zhì)量。制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證說(shuō)明企業(yè)已經(jīng)規(guī)范了藥品生產(chǎn)流程，是對(duì)企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中管理的認(rèn)可，由此看來(lái),醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性,重點(diǎn)是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，同時(shí)對(duì)企業(yè)的物流和信息流進(jìn)行規(guī)范管理，只是GMP更加具有醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)及行業(yè)的特殊要求。

融入GMP管理思想的ERP系統(tǒng)成為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的必然選擇。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施ERP時(shí),必須融入GMP的管理思想,才能貼近企業(yè)實(shí)際,更好地為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)服務(wù)。GMP是醫(yī)藥企業(yè)的管理規(guī)范，實(shí)施規(guī)范就需要標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作的體系，主要包括確立各種管理標(biāo)準(zhǔn)及操作標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證中質(zhì)量管理體系文件的認(rèn)證是重點(diǎn)，文件體系是企業(yè)有效規(guī)范業(yè)務(wù)流程的重要手段，同時(shí)規(guī)范的業(yè)務(wù)流程是標(biāo)準(zhǔn)文件得以順利實(shí)施的保證。醫(yī)藥企業(yè)的ERP系統(tǒng)要以文件系統(tǒng)為依托，文件體現(xiàn)規(guī)范化的管理思想,管理又通過(guò)文件的實(shí)施獲得預(yù)期的結(jié)果。2.2系統(tǒng)分析

醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)組織是以批號(hào)為對(duì)象，生產(chǎn)計(jì)劃的制定，藥品的生產(chǎn)，原輔料及成品的檢驗(yàn)、出庫(kù)

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和入庫(kù)，乃至藥品銷售都是以批號(hào)為唯一標(biāo)識(shí)的，批號(hào)是制藥企業(yè)從物料采購(gòu)到生產(chǎn)管理再到銷售的主線，是醫(yī)藥企業(yè)ERP系統(tǒng)的基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)按照GMP規(guī)范流程經(jīng)營(yíng)為企業(yè)建設(shè)ERP系統(tǒng)提供條件。通常ERP包括:市場(chǎng)預(yù)測(cè)、訂單管理、銷售分析、采購(gòu)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、運(yùn)輸管理、主生產(chǎn)計(jì)劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)管理、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理、物料需求計(jì)劃、能力需求計(jì)劃、車間控制、作業(yè)流程、質(zhì)量管理、應(yīng)收賬、應(yīng)付賬、工資、固定資產(chǎn)、現(xiàn)金管理、成本、人力資源管理等。對(duì)于中小型企業(yè)而言，隨著GMP認(rèn)證的全面實(shí)施，建成幾個(gè)主要模塊，主要解決企業(yè)目前面臨的實(shí)際問(wèn)題并反映本行業(yè)和企業(yè)的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)特點(diǎn)，突出主體功能，同時(shí)為未來(lái)系統(tǒng)功能擴(kuò)充提供必要的接口。因此中小型制藥企業(yè)首先建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)。

(1)生產(chǎn)管理系統(tǒng)：根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、銷售規(guī)劃和庫(kù)存,輔助確定合理生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃。根據(jù)查詢庫(kù)存信息，下達(dá)準(zhǔn)確的生產(chǎn)指令，控制生產(chǎn)狀態(tài),實(shí)時(shí)反饋生產(chǎn)實(shí)際信息,對(duì)在制品提供出進(jìn)中間站管理，統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)，分析計(jì)劃完成情況繪制統(tǒng)計(jì)圖表，以合理的庫(kù)存量保證生產(chǎn)平衡,降低庫(kù)存資金的占用。其中最關(guān)鍵是生產(chǎn)控制模塊。

(2)質(zhì)量管理系統(tǒng)：根據(jù)GMP質(zhì)量管理要求，存儲(chǔ)質(zhì)量檢驗(yàn)的關(guān)鍵信息，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)單信息、關(guān)鍵的檢驗(yàn)信息以及檢驗(yàn)結(jié)果的反饋信息。并將檢驗(yàn)結(jié)果及關(guān)鍵信息及時(shí)準(zhǔn)確的反映給生產(chǎn)車間，結(jié)束以往靠人工來(lái)傳遞信息的情況。能夠?qū)λ鶛z驗(yàn)信息進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)，包括描繪一些重要檢驗(yàn)參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)圖、描繪檢驗(yàn)參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)的結(jié)果對(duì)比圖等等。

(3)倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)：原輔料和成品庫(kù)存是醫(yī)藥企業(yè)物流的重要環(huán)節(jié)，庫(kù)存主要目的是在物料和供需之間建立有效的緩沖區(qū)。庫(kù)存管理提供對(duì)庫(kù)存物品的出庫(kù)，入庫(kù)，盤點(diǎn)和補(bǔ)充進(jìn)貨等操作進(jìn)行控制和管理，同時(shí)提供原輔料和成品有效期的預(yù)警功能，以達(dá)到降低庫(kù)存，隨時(shí)掌握庫(kù)存信息，滿足決策需要的目的。(4)基礎(chǔ)信息管理系統(tǒng)：根據(jù)中小企業(yè)中原輔料和成品種類少且穩(wěn)定特點(diǎn)，對(duì)其基本信息進(jìn)行靜態(tài)存儲(chǔ)管理。產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理(PDM)對(duì)藥品的工藝路線，配方，BOM管理。對(duì)人員班組分配，設(shè)備信息作為系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)表存儲(chǔ)。

圖1生產(chǎn)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)功能圖3系統(tǒng)設(shè)計(jì)3.1系統(tǒng)架構(gòu)

目前開(kāi)發(fā)管理信息系統(tǒng)主要有兩種模式：客戶機(jī)/服務(wù)器(C/S)，瀏覽器/服務(wù)器(B/S)。針對(duì)中小型制藥企業(yè)的廠區(qū)面積不大，信息化基礎(chǔ)薄弱等特點(diǎn)，本系統(tǒng)采用更為靈活的計(jì)算模式：C/S與B/S相結(jié)合。其優(yōu)點(diǎn)是能夠保證敏感數(shù)據(jù)的安全性，特別是對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)的修改和新增記錄加強(qiáng)了控制;能經(jīng)濟(jì)有效地利用企業(yè)內(nèi)部計(jì)算機(jī)的資源，簡(jiǎn)化了一部分客戶端;既保證了復(fù)雜功能的交互性，又保證了一般功能的易用與統(tǒng)一;系統(tǒng)維護(hù)簡(jiǎn)便，網(wǎng)絡(luò)布局合理。采用這樣的結(jié)合模式，必須把系統(tǒng)子功能分類，哪些適合C/S模式，

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那些適合B/S模式。

在本生產(chǎn)管理系統(tǒng)中，適合C/S模式的功能例如生產(chǎn)管理中的生產(chǎn)控制子模塊的請(qǐng)檢單的輸入功能，質(zhì)量管理中的關(guān)鍵信息的檢驗(yàn)單的輸入功能，倉(cāng)庫(kù)管理中的入庫(kù)單、領(lǐng)料單的輸入功能等。適合B/S模式的功能如計(jì)劃管理中的計(jì)劃查詢，基本信息中的查詢功能等。表1開(kāi)發(fā)模式適合條件適合模式符合的條件C/S模式安全性要求高要求具有較強(qiáng)的交互性使用范圍小、地點(diǎn)固定要求處理大量數(shù)據(jù)

B/S模式使用范圍廣泛，地點(diǎn)靈活功能變動(dòng)頻繁交互不是很頻繁

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(點(diǎn)擊課程名稱打開(kāi)課程詳細(xì)介紹)內(nèi)審員系列培訓(xùn)課程查看詳情A01ISO9001:201*內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:201*內(nèi)審員培訓(xùn)班A03ISO/TS16949:201*內(nèi)審員培訓(xùn)A04OHSAS18001:201*標(biāo)準(zhǔn)理解及內(nèi)審員培訓(xùn)A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓(xùn)A06ISO13485:201*醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)A07SA8000社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班A09ISO14064:201*內(nèi)審員培訓(xùn)班A10GB/T23331-201*能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)A15量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理實(shí)務(wù)課程(儀校員培訓(xùn)內(nèi)校員培訓(xùn))A16ISO管理代表及體系推行專員訓(xùn)練營(yíng)A17ISO文控員培訓(xùn)/文管員培訓(xùn)實(shí)務(wù)課程A18優(yōu)秀管理者代表訓(xùn)練營(yíng)(MR管理代表訓(xùn)練)JIT精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理系列課程查看詳情P01JIT精益生產(chǎn)與現(xiàn)場(chǎng)改善培訓(xùn)班P02生產(chǎn)合理化改善-IE工業(yè)工程實(shí)務(wù)訓(xùn)練營(yíng)P03PMC生產(chǎn)計(jì)劃管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班(生管員培訓(xùn))P04高效倉(cāng)儲(chǔ)管理與盤點(diǎn)技巧培訓(xùn)班(倉(cāng)管員培訓(xùn))P05目視管理與5S運(yùn)動(dòng)推行實(shí)務(wù)培訓(xùn)班P06采購(gòu)與供應(yīng)鏈管理實(shí)務(wù)(采購(gòu)員培訓(xùn))中基層管理干部TWI系列訓(xùn)練查看詳情M01優(yōu)秀班組長(zhǎng)管理實(shí)務(wù)公開(kāi)課(班組長(zhǎng)公培訓(xùn))M02優(yōu)秀班組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班M03優(yōu)秀班組長(zhǎng)品質(zhì)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班M04優(yōu)秀班組長(zhǎng)生產(chǎn)安全管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班M06提升團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力訓(xùn)練課程(執(zhí)行力培訓(xùn))M07如何做一名優(yōu)秀的現(xiàn)場(chǎng)主管培訓(xùn)班M08中基層現(xiàn)場(chǎng)干部TWI管理技能提升(TWI培訓(xùn))M09有效溝通技巧培訓(xùn)班(團(tuán)隊(duì)溝通企業(yè)內(nèi)外部溝通)M10企業(yè)內(nèi)部講師培訓(xùn)班(東莞TTT培訓(xùn))M11MTP中階主管管理才能提升培訓(xùn)班(東莞MTP培訓(xùn))M12高效能時(shí)間管理培訓(xùn)班TS16949五大工具與QC/QA/QE品質(zhì)管理類查看詳情Q05TS16949五大工具實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練(五大工具培訓(xùn))Q06APQP&CP先期質(zhì)量策劃及控制計(jì)劃培訓(xùn)Q07DFMEA設(shè)計(jì)潛在失效模式分析培訓(xùn)(DFMEA培訓(xùn))Q08PFMEA過(guò)程潛在失效模式及效應(yīng)分析訓(xùn)練營(yíng)Q09MSA測(cè)量系統(tǒng)分析與儀器校驗(yàn)實(shí)務(wù)Q10SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制培訓(xùn)課程(SPC訓(xùn)練)Q11CPK制程能力分析與SPC統(tǒng)計(jì)制程管制應(yīng)用訓(xùn)練Q12QC七大手法與SPC實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練班(QC7&SPC培訓(xùn))Q03品質(zhì)工程師(QE質(zhì)量工程師)實(shí)務(wù)培訓(xùn)班Q02品質(zhì)主管訓(xùn)練營(yíng)(品質(zhì)經(jīng)理人訓(xùn)練)Q01杰出品質(zhì)檢驗(yàn)員QC培訓(xùn)班Q13品管常用工具QC七大手法培訓(xùn)(舊QC7培訓(xùn))Q14新QC七大手法實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)(新QC7培訓(xùn))Q04QCC品管圈活動(dòng)訓(xùn)練課程(QCC培訓(xùn))節(jié)能環(huán)保安全EHS公開(kāi)課程查看詳情E01節(jié)約能源管理培訓(xùn)(節(jié)能降耗培訓(xùn))E03GBT23331-201*能源管理體系知識(shí)培訓(xùn)(GBT23331標(biāo)準(zhǔn)理解)A18ISO50001能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)(ISO50001內(nèi)審員)A12ISO9000/ISO14000一體化內(nèi)審員培訓(xùn)班A13ISO14001/OHSAS18001體系二合一內(nèi)審員培訓(xùn)班A14ISO9000/ISO14000/OHSAS18001一體化內(nèi)審員培訓(xùn)班東莞精品企業(yè)內(nèi)訓(xùn)課程查看詳情M05優(yōu)秀班組長(zhǎng)管理技能提升內(nèi)訓(xùn)班(1-3天)P07年終盤點(diǎn)與庫(kù)存管理實(shí)務(wù)內(nèi)訓(xùn)班(1-2天課程)M13高績(jī)效團(tuán)隊(duì)及執(zhí)行力提升訓(xùn)練營(yíng)(團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力1-2天)Q15FMEA失效模式分析實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練內(nèi)訓(xùn)(FMEA內(nèi)訓(xùn)1-3天)Q16新舊QC七大手法實(shí)戰(zhàn)內(nèi)訓(xùn)(QC7內(nèi)訓(xùn)1-2天)A11ISO內(nèi)審員審核技巧提高班(ISO內(nèi)審員提高班)A07SA8000社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員)A08ISO9001:201*內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員)A09ISO14001:201*內(nèi)審員培訓(xùn)班A10ISO/TS16949:201*內(nèi)審員培訓(xùn)A19ISO10015培訓(xùn)管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施培訓(xùn)東莞德信誠(chéng)公開(kāi)課培訓(xùn)計(jì)劃>>>培訓(xùn)報(bào)名表下載>>>

GMP的中心指導(dǎo)思想是：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過(guò)程中形成的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此在醫(yī)藥企業(yè)中

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強(qiáng)調(diào)的預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，確保藥品質(zhì)量。本系統(tǒng)是通過(guò)生產(chǎn)控制體現(xiàn)GMP的中心思想。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)控制功能模塊根據(jù)批號(hào)是醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中唯一標(biāo)識(shí)的原則，采用生產(chǎn)全過(guò)程批號(hào)跟蹤，在生產(chǎn)指令中下達(dá)批號(hào),根據(jù)批號(hào)進(jìn)行這一個(gè)批次完整生產(chǎn)記錄,反映從原輔料到成品藥品的生產(chǎn)過(guò)程，準(zhǔn)確記錄藥品的物流和信息流。通過(guò)生產(chǎn)控制。能及時(shí)掌握正在生產(chǎn)的某個(gè)批次的藥品生產(chǎn)進(jìn)度，在制品的質(zhì)量，也可以滿足未來(lái)追溯某批號(hào)藥品質(zhì)量的需要，可以查詢到這一批號(hào)的藥品是什么時(shí)間，由那些班組，用什么批號(hào)的原輔料經(jīng)過(guò)什么樣的工序生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程中重要的檢驗(yàn)參數(shù)也會(huì)同時(shí)反映出來(lái)。

生產(chǎn)控制主要完成某一批次產(chǎn)品從投料到成品的所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)信息和檢驗(yàn)信息控制。

在系統(tǒng)中具體實(shí)現(xiàn)是將每種藥品生產(chǎn)的每個(gè)工序作為一個(gè)生產(chǎn)控制點(diǎn)，每個(gè)控制點(diǎn)記錄包括三類信息：基本信息，狀態(tài)信息，關(guān)鍵信息�；�本信息主要內(nèi)容是藥品批號(hào)，名稱和生產(chǎn)數(shù)量，系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)部的生產(chǎn)指令自動(dòng)生成。狀態(tài)信息包括狀態(tài)名稱，狀態(tài)時(shí)間，批號(hào)。將每個(gè)控制點(diǎn)劃分為三個(gè)生產(chǎn)狀態(tài)，即準(zhǔn)備、生產(chǎn)、清場(chǎng)，對(duì)這三種狀態(tài)進(jìn)行控制，記錄某個(gè)狀態(tài)開(kāi)始的時(shí)間和結(jié)束時(shí)間，對(duì)應(yīng)的批號(hào)系統(tǒng)可以根據(jù)基本信息自動(dòng)生成。通過(guò)狀態(tài)信息各級(jí)管理者只需要查詢某一批號(hào)在生產(chǎn)狀態(tài)下，便能從系統(tǒng)中及時(shí)了解當(dāng)前是哪些批次的藥品在生產(chǎn)線上及每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)進(jìn)度，同時(shí)可以了解在制品的出入中間站情況。鑒于中小企業(yè)的藥品品種少，且在一段時(shí)間內(nèi)品種穩(wěn)定，每個(gè)控制點(diǎn)設(shè)置不超過(guò)四個(gè)的關(guān)鍵信息，該關(guān)鍵信息是控制點(diǎn)的主關(guān)鍵信息，主要和質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容有關(guān)(如產(chǎn)品的PH值等)，這些信息是由生產(chǎn)人員生產(chǎn)狀態(tài)結(jié)束，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳送請(qǐng)檢單后，由質(zhì)檢人員通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)年P(guān)鍵信息和質(zhì)檢結(jié)果。由于在現(xiàn)階段GMP文件管理制度規(guī)定不能拋開(kāi)紙制GMP文件，所以我們選的是四個(gè)以下的主關(guān)鍵信息而不是全部的檢驗(yàn)參數(shù)來(lái)反映質(zhì)量。不用手工傳送質(zhì)檢結(jié)果和重要參數(shù)，節(jié)約了質(zhì)檢人員的時(shí)間，同時(shí)也保證了信息的及時(shí)性，使生產(chǎn)部門及車間能夠在第一時(shí)間了解重要的檢驗(yàn)參數(shù)，掌握偏差，避免損失。圖2生產(chǎn)控制子模塊的數(shù)據(jù)流程圖

圖3生產(chǎn)控制子模塊系統(tǒng)功能模型(IDEFO圖)3.3產(chǎn)品管理設(shè)計(jì)

生產(chǎn)管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)是產(chǎn)品管理，通過(guò)產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理實(shí)現(xiàn)(PDM)并提供統(tǒng)一的存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)。由于中小型企業(yè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)并不頻繁，為此，我們?cè)O(shè)計(jì)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型主要為用戶提供以描述產(chǎn)品各個(gè)屬性，維護(hù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等功能，同時(shí)滿足未來(lái)系統(tǒng)擴(kuò)展的需要，也支持了企業(yè)處方的變更和生產(chǎn)工藝的改良。功能模式見(jiàn)圖4。產(chǎn)品數(shù)據(jù)模型以產(chǎn)品主線，分以下幾種數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)：

產(chǎn)品基本信息表：描述產(chǎn)品編碼(主關(guān)鍵字)，產(chǎn)品名稱，規(guī)格等基本信息。

產(chǎn)品BOM表：描述生產(chǎn)藥品所需要的原輔料的處方。與其他行業(yè)企業(yè)的BOM相比較，制藥企業(yè)的BOM表還應(yīng)對(duì)每種原輔料的供應(yīng)商給予描述，因?yàn)橥�一種原輔料，由于供應(yīng)商的不同，用來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)的

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藥品也不同。此表是計(jì)算物料需求計(jì)劃時(shí)基本數(shù)據(jù)的來(lái)源。

產(chǎn)品工藝路線表：描述產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)過(guò)的工序，及標(biāo)準(zhǔn)定額。產(chǎn)品檢驗(yàn)信息表：描述產(chǎn)品在質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中需檢驗(yàn)的項(xiàng)目及各項(xiàng)指標(biāo)值。

這些數(shù)據(jù)信息主要供其他模塊使用，如產(chǎn)品BOM表是制定采購(gòu)需求計(jì)劃，物料需求計(jì)劃計(jì)算使用，產(chǎn)品供需表的標(biāo)準(zhǔn)定額用來(lái)衡量員工的績(jī)效。數(shù)據(jù)信息是由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，維護(hù)產(chǎn)品的工藝結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品管理是生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)，通過(guò)PDM的信息接口獲取所有相關(guān)的工藝信息和檢驗(yàn)信息，特別是在生產(chǎn)控制模塊中，車間班組生成關(guān)鍵信息的請(qǐng)檢單中項(xiàng)目的數(shù)據(jù)來(lái)源，質(zhì)檢部門對(duì)請(qǐng)檢單進(jìn)行處理，PDM為質(zhì)檢部門提供檢驗(yàn)信息標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)將關(guān)鍵信息檢驗(yàn)記錄加以保存，便于以后產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。圖4產(chǎn)品管理的功能模型圖5生產(chǎn)控制模塊和PDM的關(guān)系4結(jié)束語(yǔ)

生產(chǎn)系統(tǒng)建立的整個(gè)過(guò)程都貫穿了集中、統(tǒng)一的觀點(diǎn)，數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)與處理是C/S與B/S相結(jié)合的體系結(jié)構(gòu)，軟件設(shè)計(jì)從其功能和信息內(nèi)容兩方面考慮其安全性，實(shí)現(xiàn)企業(yè)信息安全、規(guī)則的高度共享。該系統(tǒng)的實(shí)施改變了以手工實(shí)現(xiàn)信息傳遞的模式，通過(guò)企業(yè)信息的共享，解決信息封閉和傳遞遲緩的問(wèn)題,使得管理者能夠及時(shí)地監(jiān)控生產(chǎn)的進(jìn)度和質(zhì)量信息。通過(guò)從原料進(jìn)廠直至藥品一個(gè)完整的生產(chǎn)全過(guò)程批號(hào)跟蹤，提高中小型制藥企業(yè)質(zhì)量管理與控制的水平。

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