藥廠QC崗位職責

1目的

明確QC崗位職責。2范圍

適用于QC。3責任

隸屬于質量管理部。

負責進廠物料、制藥用水和成品質量的檢驗。4資質要求最低教育程度本科專業(yè)知識培訓要求技能要求其他要求職業(yè)素養(yǎng)工作經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗藥物分析、藥物化學、生物技術、微生物學等相關專業(yè)。專業(yè)及管理培訓掌握檢驗原理和操作，具有方法開發(fā)能力，能熟練操作使用計算機，能解決檢驗中的各種疑難問題，實驗動手能力較強。具有良好的溝通能力，并能承受較高的工作壓力。誠實、公正、敬業(yè)、愛崗、工作嚴謹、良好的大局觀和高度的責任心。5職責內(nèi)容職責工作內(nèi)容工作標準1、負責對進出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行理化檢驗（性狀、理化鑒別、溶液顏色和澄清度、可見異物、硫酸鹽、薄層、熾灼殘渣、、重金屬、抽針試驗、比旋、透光率、氯理化檢測方面化物、銨鹽、重金屬、其他氨基酸、裝量差異、亞硝酸鹽、亞硝酸鹽等）；2、負責西林瓶、膠塞、鋁蓋、紙箱等包2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢裝材料的取樣及檢驗；驗數(shù)據(jù)準確、可靠，控制好檢驗周期；檢驗周期膠塞2天，其余為當天；驗數(shù)據(jù)準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；3、負責化驗室試驗臺及玻璃器皿的定置3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干管理維護保養(yǎng)、及衛(wèi)生；凈整潔，做到每天檢查；4、負責試劑柜以及分析純試劑、檢驗用4、標識清楚，帳物標識一致，到有毒品的管理；用時有可用；5、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢5、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。6、負責異常情況匯報；7、負責填寫檢驗記錄，臺賬等；6、及時匯報；7、及時填寫；足GMP的需求；8、負責異常情況報告，配合OOS調(diào)查8、如實反映，認真落實。1、負責對進出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行儀器檢驗（紅外、紫外、液相、水分、pH等）；驗數(shù)據(jù)準確、可靠，控制好檢驗周期（2天）；2、負責儀器、樣品及標準品菌種管理（定2、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干置、使用登記以及衛(wèi)生等）；凈整潔，做到每天檢查；3、負責天平、烤箱、冰箱等公用儀器設3、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干備的日常管理（包括使用記錄、維護保養(yǎng)、環(huán)境保證以及衛(wèi)生等）；4、負責儀器備品備件的登記管理；儀器分析檢測方面4、定置管理，記錄及時，衛(wèi)生干凈整潔，做到每天檢查，到用時有可用；凈整潔，做到每天檢查；5、負責檢驗儀器電子數(shù)據(jù)及原始數(shù)據(jù)的5、做到規(guī)范保存，方便查詢；保存和歸檔管理等；6、負責各品種檢驗方法驗證，如液相檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和紫外檢查方法的驗證、紅外檢查法驗證等。7、負責異常情況匯報；7、及時匯報；足GMP的需求；8、負責填寫檢驗記錄，臺賬等，審核記8、及時填寫；錄及臺賬；9、負責異常情況報告，配合OOS調(diào)查；9、如實反映，認真落實；10、根據(jù)臺賬出具檢驗報告10、及時，準確。1、負責對進出廠產(chǎn)品、工藝用水、留樣、1、確保嚴格按標準檢驗；確保檢穩(wěn)定性考察樣品進行微生物檢驗（無菌檢驗和限度菌檢查以及菌落鑒別等）；2、負責檢品的內(nèi)毒素檢查；2、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠，檢驗周期為（7天）；驗數(shù)據(jù)準確、可靠，控制好檢驗周期（14天）；3、負責檢品的異常毒性及降壓物質等檢3、采用委托檢驗，做到及時請驗查；4、負責檢品的抗生素效價檢查等；生測方面和報告接收4、確保嚴格按標準檢驗；確保檢驗數(shù)據(jù)準確、可靠，檢驗周期（7天）5、負責菌種的傳代、保存，以及一般菌5、做到規(guī)范傳代、保存，對檢驗種的鑒別等；中遇到的細菌及時進行鑒別和溯源；6、負責各品種檢驗方法驗證，如無菌檢6、完善操作規(guī)程和檢驗記錄，滿驗和限度菌檢查方法的驗證、內(nèi)毒素檢查法驗證等。足GMP的需求；7、負責檢驗用物品器具日常管理，作檢7、保證物品無菌化處理，廢棄物準備，及使用登記記錄以及異常情況匯報；8、負責填寫檢驗記錄，臺賬等；1、設備、儀器設施管理；2、標準品、菌種、試劑的管理；管理工作3、取樣、留樣的管理；4、成品穩(wěn)定性的留樣的管理臨時工作領導交辦的臨時工作8、及時填寫；1、確保設備、儀器使用正常；2、建立使用記錄，確保記錄可追溯性；3、逐批取樣、留樣；4、日常觀察，到期檢驗。按時完成處理得當；1、檢驗方法的驗證工作；項目性工作2、報批新產(chǎn)品檢驗和方法開發(fā)驗證；1、確保檢驗方法驗證符合GMP及國家質量標準的規(guī)定；2、檢驗報告及時完成；

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化驗室主任崗位職責操作標準---人員文件編號文件頁數(shù)分發(fā)部門1目的

明確本崗位的職責，以加強質量管理的責任感，提高工作質量，從而確保產(chǎn)品質量。2范圍

適用于本廠化驗室主任崗位工作。3責任

化驗室主任。4內(nèi)容

4.1組織檢驗人員按照相關的質量標準和檢驗操作規(guī)程完成日常檢驗工作，并對檢驗人員的操作進行監(jiān)督和指導。

4.2參與制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程及化驗室的有關規(guī)章制度。

4.3負責實施對檢驗人員的業(yè)務培訓計劃，不斷采用新的檢測手段，努力提高測試水平。

4.4組織化驗員正確使用檢驗用儀器設備及計量器具，協(xié)同計量部門做好計量器具檢定等管理工作。

4.5負責對檢測數(shù)據(jù)和化驗結果進行復核，并要求檢驗人員如實地記錄所有檢驗、試驗情況。

4.6負責向有關部門和生產(chǎn)現(xiàn)場反饋質量檢驗信息，為解決質量問題和提高產(chǎn)品質量提供依據(jù)。

4.7負責對滴定液、檢定用標準品（包括國家標準品，標準復制品、標定基準品，檢定菌種等）和標準曲線進行統(tǒng)一管理。4.8對檢驗過程中弄虛作假的現(xiàn)象有權制止。

頒發(fā)部門接收部門生效日期制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期

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