質(zhì)量管理部08年度總結(jié)及09年度工作計(jì)劃

質(zhì)量管理部08年度工作總結(jié)及09年度工作計(jì)劃

08年度質(zhì)量管理部緊密圍繞組織手冊(cè)《質(zhì)量管理部職責(zé)說明書》、部門年度工作計(jì)劃及每月中心主管下達(dá)的績(jī)效計(jì)劃，制訂月度工作計(jì)劃，開展部門工作，在部門成員的共同努力以及其他部門的配合下，取得了一定成績(jī)，也存在很大不足。

08年的工作主要有以下幾方面：

1、強(qiáng)化生產(chǎn)工人自檢意識(shí)，監(jiān)督完工報(bào)檢制度和“三按”“三檢”制度實(shí)施情況，加大即時(shí)獎(jiǎng)懲力度，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，全年累計(jì)罰款61425元，獎(jiǎng)勵(lì)3250元。

2、針對(duì)外部顧客投訴和意見反饋89起，以及公司內(nèi)部不合格品處置72例、現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題28起，及時(shí)調(diào)查，組織質(zhì)量分析會(huì)30余次，實(shí)施糾正和預(yù)防措施100余次，梳理流程，制定制度及規(guī)范，修訂記錄表單等10余例，并督促實(shí)行。

3、根據(jù)公司組織結(jié)構(gòu)調(diào)整和公司更名需要，對(duì)公司三合一管理體系文件（D版）進(jìn)行了兩次修訂和完善；接受CBA高壓、ABS\\GGE公司\\LMS及GSMa等現(xiàn)場(chǎng)審核多次，按計(jì)劃于10月16開始組織了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)外審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)50余項(xiàng)都進(jìn)行了整改。

4、每月進(jìn)行質(zhì)量信息統(tǒng)計(jì)與分析，專門對(duì)FH、XMZ、GSMa、NYFB等客戶產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總、圖表分析，遵循“二八原則”找根源，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。

5、督促生產(chǎn)車間進(jìn)行沖片報(bào)廢控制，進(jìn)行成品報(bào)廢損失統(tǒng)計(jì)和追溯，努力降低質(zhì)量成本。組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，做好供應(yīng)商評(píng)定和考核。制作教材，協(xié)助人力資源部做好新、老員工的質(zhì)量知識(shí)、意識(shí)的培訓(xùn)16次。

6、積極推動(dòng)新的質(zhì)量管理工具的運(yùn)用，SPC統(tǒng)計(jì)管制工具、MSA測(cè)量系統(tǒng)分析、柏拉圖統(tǒng)計(jì)和分析，F(xiàn)EMA失效模式分析，控制計(jì)劃編制等質(zhì)量管理手法得到熟練運(yùn)用。

存在問題：

1、客戶投訴及反饋連續(xù)不斷，整改的效果不能一直保持，得到控制的問題時(shí)有反復(fù)，工藝及質(zhì)量難題長(zhǎng)期得不到改進(jìn)和控制。

2、質(zhì)量管理的重心仍沒能從救急進(jìn)入預(yù)防，整改措施或制度出臺(tái)后跟蹤檢查不夠，對(duì)不按要求實(shí)施的考核和處罰的力度也不夠。

3、改進(jìn)未能抓住各類楔機(jī)進(jìn)行，改進(jìn)項(xiàng)的質(zhì)量不高，改進(jìn)的深度不夠，未能觸動(dòng)企業(yè)運(yùn)行中的許多不適宜、不符合現(xiàn)象。

4、未能從根本上促進(jìn)工裝模具管理水平的提高，從模具供應(yīng)商的選擇，到工裝模具日常的維護(hù)和檢查，工裝模具使用的壽命和成本，沒能予以充分的關(guān)注。

5、未能徹底分析過程報(bào)廢的原因，沒有對(duì)報(bào)廢的價(jià)值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，過程報(bào)廢沒能得到有效控制，質(zhì)量成本分析工作還未能真正進(jìn)行。

6、質(zhì)量管理的辦法不多，業(yè)務(wù)水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)不足，成效不明顯。09年工作目標(biāo)：

1、監(jiān)督執(zhí)行“三按”“三檢”實(shí)施情況，一次檢驗(yàn)合格率≥98.3％；

2、及時(shí)組織調(diào)查、分析和整改顧客投訴及質(zhì)量事故，客戶投訴及質(zhì)量事故及時(shí)處理率100％；

3、客戶審核及時(shí)整改通過100％；三合一體系及時(shí)完善100％；4、加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、能力培訓(xùn)，三合一標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、5S培訓(xùn)≥12次；

5、每月召開質(zhì)量分析會(huì)，包括內(nèi)外部質(zhì)量成本分析，每月通報(bào)質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故、廢品控制情況；

6、加強(qiáng)供應(yīng)商管理和考核，每月對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期業(yè)績(jī)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)排序并通報(bào)。實(shí)施計(jì)劃；

1、每月組織現(xiàn)場(chǎng)檢查4次以上，發(fā)現(xiàn)問題即時(shí)獎(jiǎng)懲，及時(shí)整改，每月通報(bào)檢查情況；2、質(zhì)量事故及顧客投訴3日內(nèi)拿出整改措施，5日內(nèi)獎(jiǎng)懲到位；

3、針對(duì)客戶審核提出的問題，1日內(nèi)落實(shí)到整改部門或人員，3日內(nèi)制定整改計(jì)劃，并督促按計(jì)劃完成；對(duì)于一切涉及到體系或流程變更的情況，一周內(nèi)予以文件完善；

4、針對(duì)體系的變更，及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，積極利用車間或班組會(huì)議，進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)及能力的培訓(xùn)，按人力資源部安排做好相關(guān)質(zhì)量培訓(xùn)。

5、督促車間每日進(jìn)行報(bào)廢統(tǒng)計(jì)及公示，對(duì)超標(biāo)報(bào)廢落實(shí)責(zé)任，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)及時(shí)組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施，責(zé)任人，完成時(shí)間，并嚴(yán)格檢查，對(duì)未按要求完成的追溯責(zé)任。編制方案，同質(zhì)檢部、車間、生產(chǎn)部、采購部、財(cái)務(wù)部一起，做好內(nèi)外部質(zhì)量成本的統(tǒng)計(jì)和控制。

6、按規(guī)定根據(jù)到貨物品的不合格情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行即時(shí)獎(jiǎng)懲，督促質(zhì)檢部做好采購物品質(zhì)量和及時(shí)到貨率的統(tǒng)計(jì)，每月按規(guī)定對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)分排序，向領(lǐng)導(dǎo)提出對(duì)供應(yīng)商的選用或淘汰的建議。

7、督促生產(chǎn)部提高工裝模具的管理水平，每月檢查工裝模具日常維護(hù)和檢查情況，對(duì)工裝模具使用的壽命和成本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

8、繼續(xù)運(yùn)用SPC、MSA、柏拉圖、FEMA，控制計(jì)劃等各種先進(jìn)的管理工具進(jìn)行質(zhì)量管理。9、不斷學(xué)習(xí)，不斷進(jìn)步。

質(zhì)量管理部ZHANG

201*-12-

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質(zhì)量部201*年度工作總結(jié)及201*年工作計(jì)劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質(zhì)量部在公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的親切關(guān)懷和正確領(lǐng)導(dǎo)下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國(guó)***老師的細(xì)心幫助下，在質(zhì)量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計(jì)劃的目標(biāo)。質(zhì)量體系的建設(shè)、維護(hù)和改進(jìn)等方面都取得了一些成績(jī)。但在部門內(nèi)的目標(biāo)分解、績(jī)效考核；跨部門的溝通協(xié)調(diào)，流程優(yōu)化；產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，揚(yáng)長(zhǎng)避短，現(xiàn)將過去一年工作總結(jié)及201*年度的工作計(jì)劃作如下匯報(bào)：

201*年度工作總結(jié)

一、部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面

質(zhì)量部現(xiàn)有質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）兩個(gè)子部門。其中質(zhì)量控制（QC）現(xiàn)有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗(yàn)員上崗證的培訓(xùn)。質(zhì)量保證（QA）編制4人，現(xiàn)只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動(dòng)大，對(duì)質(zhì)量管理工作帶來較大的壓力。

二、質(zhì)量體系管理工作

1.內(nèi)審：今年04月19日對(duì)公司各部門組織進(jìn)行了一次內(nèi)審。針對(duì)上年

TUV年審中發(fā)現(xiàn)的問題，這次內(nèi)審將注冊(cè)部也納入了審核范圍。質(zhì)量部聘請(qǐng)了公司內(nèi)經(jīng)驗(yàn)豐富的審核員參與內(nèi)審。內(nèi)審共提出問題2項(xiàng)，審核后，我們及時(shí)跟蹤了整改情況，均在期限內(nèi)整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項(xiàng)目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對(duì)這些問題，會(huì)同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評(píng)審：對(duì)201*年的公司體系作了管理評(píng)審，各部門總結(jié)了201*

年度各自質(zhì)量目標(biāo)的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質(zhì)量目標(biāo)及各部門分解目標(biāo)�；仡櫣�司一年來的情況，也暴露出很多管理和質(zhì)量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產(chǎn)品注冊(cè)體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)核查

公司在5月份一次性通過了國(guó)家局對(duì)梅毒、白念、HPAg三個(gè)產(chǎn)品的

注冊(cè)體系考核及研制現(xiàn)場(chǎng)核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項(xiàng)目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對(duì)這些問題，我們應(yīng)舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質(zhì)量保障工作

1.生產(chǎn)監(jiān)控：全年生產(chǎn)運(yùn)行基本正常，無重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故。以

前常犯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進(jìn)，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個(gè)改進(jìn)，需持之以恒。從本年度開始，QA也對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機(jī)時(shí)樣品質(zhì)量的確認(rèn)，因該說效果還是比較好的，不但提高了產(chǎn)品質(zhì)量，而且還減少了浪費(fèi)。

2.審單、放行等：全年共配合生產(chǎn)完成審單及放行1052批次，并根據(jù)

訂單要求及時(shí)提供COA及成品檢驗(yàn)報(bào)告；處理訂單及工藝更改評(píng)審共計(jì)26次，有效保證生產(chǎn)任務(wù)訂單及時(shí)完成；另外全年處理完成DCR申請(qǐng)56份，處理代號(hào)新增及更改記錄共計(jì)66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備：嚴(yán)格按照每種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，按時(shí)完成了

對(duì)環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的塵降菌、塵埃粒子等數(shù)據(jù)，對(duì)新增的與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，與使用部門配合，制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案，并嚴(yán)格按照方案記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行條件、可達(dá)指標(biāo)有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設(shè)備運(yùn)行的特點(diǎn)及注意事項(xiàng)，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應(yīng)商、物料、采購：年初對(duì)A、B、C三類原輔包裝材料的供應(yīng)商資

料整理，對(duì)缺少或過期的資職證明、材料進(jìn)行了崔要補(bǔ)充。由于變更了生產(chǎn)地址和更改了CE號(hào)，已完成說明書修訂15個(gè)，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個(gè)。修改后的說明書均經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量部的審核簽字后，質(zhì)量部存檔一份，另交QC檢驗(yàn)和物流工程部采購各一份。5.驗(yàn)證工作：為確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的正常使用，生產(chǎn)條件符合體外診

斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求，根據(jù)201*年度驗(yàn)證總計(jì)劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、真空干燥箱等多項(xiàng)驗(yàn)證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計(jì)量：嚴(yán)格按照年初制定的計(jì)量計(jì)劃進(jìn)行計(jì)量送檢，自檢器具按時(shí)由

QA進(jìn)行校準(zhǔn)，并在日常工作中隨時(shí)巡檢。到期的國(guó)家強(qiáng)檢器具及時(shí)送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計(jì)量分局的上門檢定。

8.質(zhì)檢：全年QC人員共檢驗(yàn)原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴(yán)重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗(yàn)共計(jì)1052批；進(jìn)口原料進(jìn)貨共計(jì)69批次，國(guó)產(chǎn)原料檢驗(yàn)共計(jì)40批次；投訴檢測(cè)共計(jì)115批次，退貨檢測(cè)共計(jì)約90批次；質(zhì)控液配制檢測(cè)共計(jì)27批；緩沖液測(cè)試110批；質(zhì)控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測(cè)試15批；儀器原輔料檢測(cè)共計(jì)315批次，儀器檢測(cè)1370臺(tái)；儀器退貨檢測(cè)197批，共計(jì)285臺(tái)。另外塑料件新開模具6付，共計(jì)測(cè)試13次；FOB樣品取樣器新開模進(jìn)行了測(cè)試確認(rèn)；并對(duì)新拭子也進(jìn)行了測(cè)試確認(rèn)。四．投訴方面：

201*全年共處理國(guó)內(nèi)外投訴141起，其中國(guó)內(nèi)124起，國(guó)外投訴17起。幾個(gè)突出問題：1.CHLA投訴：。2.機(jī)用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財(cái)務(wù)做好商檢相關(guān)工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時(shí)遇到的問題提供咨詢服務(wù)，必要時(shí)直接電話聯(lián)系用戶

或者上門進(jìn)行處理。提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12份。3.按時(shí)完成上級(jí)監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓(xùn)4次，

已完成資料提交與現(xiàn)在核查，年底能拿到證。

5.組織協(xié)調(diào)**醫(yī)藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的補(bǔ)全，做好年度檢查準(zhǔn)備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現(xiàn)為以下三點(diǎn)：

1.沒能將部門內(nèi)的目標(biāo)進(jìn)行分解，工作也沒細(xì)化，被動(dòng)工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎(jiǎng)罰制度去約束�？�(jī)效考核也未出臺(tái)。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時(shí)，導(dǎo)致工作不能及時(shí)安排或耽誤，領(lǐng)導(dǎo)交待分配的任務(wù)不能很好、有效的協(xié)調(diào)組織，造成拖延現(xiàn)象，年初要求辦的經(jīng)營(yíng)許可證，到年底才辦好。

3．對(duì)研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負(fù)面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對(duì)某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結(jié)果會(huì)造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯(cuò)誤，影響到體系的正常運(yùn)行。以上是對(duì)201*年工作的一個(gè)總體回顧，請(qǐng)審核。

201*年度工作計(jì)劃

一、部門建設(shè)

質(zhì)量部將以提高人員業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)部門的合作力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)做為部門建設(shè)的重點(diǎn)，從工作制度，人員培訓(xùn)，績(jī)效考核等方面著手建設(shè)部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績(jī)效考核機(jī)制，調(diào)動(dòng)員工的積極性。對(duì)QC人員工作進(jìn)進(jìn)細(xì)分：***負(fù)責(zé)儀器的原材料、成品檢驗(yàn)檢測(cè)；***負(fù)責(zé)試劑的外包裝材料、配件等檢驗(yàn)；***負(fù)責(zé)質(zhì)控品的配制及記錄的填寫；***負(fù)責(zé)試劑膜、金及小樣的檢驗(yàn)；***負(fù)責(zé)中間品及成品的檢驗(yàn)；主管**負(fù)責(zé)QC部門的管理、投訴產(chǎn)品的調(diào)查檢測(cè)及各類驗(yàn)證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動(dòng)性大，因此就要對(duì)現(xiàn)有人員的工作范圍進(jìn)行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎(chǔ)上，也能臨時(shí)兼職完成缺職員工的相應(yīng)工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對(duì)每位員工的分工進(jìn)行明確，工作細(xì)分到個(gè)人，每個(gè)人的工作有其主要方向同時(shí)又有交叉，保證了工作的及時(shí)性二、文件與標(biāo)準(zhǔn)的完善

完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織修訂質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)的管理程序，明確質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法。與研發(fā)中心一道做好質(zhì)控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓(xùn)。規(guī)范及進(jìn)完成批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的填寫，存檔。

三、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設(shè)計(jì)開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產(chǎn)品開發(fā)與更改，時(shí)時(shí)站在客戶的立場(chǎng)來看待各種問題，及時(shí)從質(zhì)量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，是開發(fā)設(shè)計(jì)與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產(chǎn)品的質(zhì)量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個(gè)很成功的例子，因?yàn)槟そ鸩缓�，我們的研發(fā)再怎么調(diào)，也好不到哪里去。結(jié)果更換金紙后，以上產(chǎn)品質(zhì)理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對(duì)**研發(fā)生產(chǎn)出來的膜、金質(zhì)量也將嚴(yán)加管控。以便使**生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量越來越好。這也許是一個(gè)很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，在市場(chǎng)上參與同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，質(zhì)量就必須提高。四、生產(chǎn)過程的監(jiān)督

配合生產(chǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)效率。公司體系運(yùn)行至今，日常生產(chǎn)因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產(chǎn)中各類組件的浪費(fèi)，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)勞動(dòng)紀(jì)律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗(yàn)與生產(chǎn)的溝通，全力配合生產(chǎn)的需求，確保不因小樣與原料的檢驗(yàn)問題而因影響生產(chǎn)，或給生產(chǎn)造成返工。五、加強(qiáng)采購與倉儲(chǔ)監(jiān)督：

公司每年的包材報(bào)廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國(guó)內(nèi)主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國(guó)外主要為客戶有的產(chǎn)品訂量很小，但包材一次下單卻很多�？蛻袅魇Ш�，庫存的報(bào)材也只得報(bào)廢。現(xiàn)在注冊(cè)部一般都會(huì)提前半年通知需要換證的產(chǎn)品，質(zhì)量部也將在新證下來前三個(gè)月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時(shí)到，老的包材也能全部用完。即不影響生產(chǎn)銷售，也不造成大量報(bào)廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊(cè)協(xié)商后排出時(shí)間表，提前制訂計(jì)劃，確保每次體核均一次性通過。

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