藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP申報(bào)資料填寫(xiě)注意事項(xiàng)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)ＧＳＰ申報(bào)資料填寫(xiě)注意事項(xiàng)

新華社信息北京１月１４日電《中國(guó)藥店》近日刊登文章《如何準(zhǔn)備ＧＳ

Ｐ申報(bào)資料》，詳細(xì)介紹了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ認(rèn)證的申報(bào)資料填寫(xiě)注意事項(xiàng)。全文如下：

ＧＳＰ認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ情況的檢查認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程。

ＧＳＰ認(rèn)證申請(qǐng)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ）》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＳＰ）實(shí)施細(xì)則》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)全面的自查與內(nèi)審，認(rèn)為已達(dá)到ＧＳＰ標(biāo)準(zhǔn)，向國(guó)家ＧＳＰ認(rèn)證主管部門(mén)提出的申請(qǐng)，其上報(bào)的ＧＳＰ申報(bào)材料主要介紹企業(yè)基本情況及實(shí)施ＧＳＰ情況。

ＧＳＰ認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料既是藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行ＧＳＰ認(rèn)證形式審查的基礎(chǔ)資料，又是認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查、制訂ＧＳＰ現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的重要依據(jù)，也是ＧＳＰ檢查員進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的第一手資料、因此申報(bào)的準(zhǔn)備具有重要意義。它要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照要求組織資料，實(shí)事求是，客觀準(zhǔn)確反映企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ現(xiàn)狀，既總結(jié)實(shí)施ＧＳＰ的成功經(jīng)驗(yàn)，也要客觀反映存在的問(wèn)題和不足，以便檢查小組掌握企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ的實(shí)際情況，做出準(zhǔn)確的判斷。申報(bào)資料是否符合要求，全面，客觀、準(zhǔn)確等直接關(guān)系到企業(yè)能否通過(guò)形式審查、技術(shù)審查并影響ＧＳＰ認(rèn)證進(jìn)程。因此認(rèn)真做好ＧＳＰ認(rèn)證申報(bào)資料的準(zhǔn)備工作，為企業(yè)順利通過(guò)ＧＳＰ認(rèn)證起到十分重要的作用。

企業(yè)在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照ＧＳＰ規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及留存的資料保持一致，有據(jù)可查，報(bào)送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫(xiě)日期。各類(lèi)資料應(yīng)使用Ａ4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊(cè)并編寫(xiě)目錄和頁(yè)碼。

（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》的填寫(xiě)要求

１、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，不得涂改和復(fù)印。

２、填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)、地址，經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)與公章一致，不用簡(jiǎn)稱(chēng)，其它附件資料中亦不用簡(jiǎn)稱(chēng)。如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，應(yīng)附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件。

３、開(kāi)辦時(shí)間，以取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品經(jīng)營(yíng)許可資格的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫(xiě)轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。

４、填寫(xiě)法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱(chēng)。５、職工人數(shù)，指在冊(cè)的全體員工。

６、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

７、填寫(xiě)聯(lián)系人欄目時(shí)，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知ＧＳＰ認(rèn)證管理部門(mén)。電話號(hào)碼前一定要加區(qū)號(hào)，并且留下手機(jī)號(hào)碼便于聯(lián)系。

８、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況，分支機(jī)構(gòu)情況，門(mén)店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫(kù)房面積、上年銷(xiāo)售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況。９、藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理編號(hào)：由有認(rèn)證權(quán)限的藥品監(jiān)督管理部門(mén)編號(hào)。（二）對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的要求

申報(bào)資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機(jī)構(gòu)（零售連鎖企業(yè)含所有門(mén)店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中有些項(xiàng)目如發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。

（三）企業(yè)實(shí)施ＧＳＰ情況自查報(bào)告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施ＧＳＰ過(guò)程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)，人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)全面對(duì)照檢查，藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)是否符合ＧＳＰ要求做出自我評(píng)價(jià)，存在問(wèn)題及改進(jìn)措施。參考提綱：

１、企業(yè)概況。

２、實(shí)施ＧＳＰ概況�？煞譃闇�(zhǔn)備發(fā)動(dòng)階段、領(lǐng)導(dǎo)組織階段、全面實(shí)施階段、自查評(píng)審階段，鞏固提高階段５個(gè)部分作簡(jiǎn)要說(shuō)明。

３、實(shí)施ＧＳＰ的具體做法或ＧＳＰ的開(kāi)展情況。

這部分內(nèi)容是重點(diǎn)，可對(duì)照規(guī)范的８?jìng)�(gè)章節(jié)分別匯報(bào)，也可按以下標(biāo)題匯報(bào)：

１）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)２）深入發(fā)動(dòng)，統(tǒng)一思想

３）建立機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)４）加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)５）狠抓軟件，規(guī)范管理６）投入資金，加強(qiáng)硬件

７）依據(jù)規(guī)范，嚴(yán)格實(shí)施

①控制源頭，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)②嚴(yán)格查對(duì)，把好人庫(kù)驗(yàn)收關(guān)⑦預(yù)防為主，把好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)④一絲不茍，把好出庫(kù)復(fù)核關(guān)⑤合法銷(xiāo)售，把好售后服務(wù)關(guān)⑥認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)，把好資料管理關(guān)

４、存在問(wèn)題和整改措施

（四）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)過(guò)假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，應(yīng)報(bào)送以下資料加以說(shuō)明：

１、關(guān)于不合格藥品情況的匯報(bào)及原因分析；

２、企業(yè)當(dāng)時(shí)就該品種質(zhì)量問(wèn)題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的匯報(bào)材料復(fù)印件；３、該品種的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

４、該品種的供貨單位“證照”和銷(xiāo)售人員資格復(fù)印件；５、訂貨合同和購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件；

６、該品種的驗(yàn)收記錄和入庫(kù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和銷(xiāo)售記錄以及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄或庫(kù)房溫濕度記錄等復(fù)印件；

７、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；８、當(dāng)?shù)匦姓�部門(mén)處罰情況復(fù)印；

９、該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件：１０、企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報(bào)送的其他相關(guān)資料。

（五）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫(xiě)范圍為企業(yè)法人，董事長(zhǎng)、正副總經(jīng)理，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和

質(zhì)量管理組所有人員，包括分支機(jī)構(gòu)或連鎖門(mén)店的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，并在備注欄中注明所在分支機(jī)構(gòu)或連鎖門(mén)店的名稱(chēng)。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。

對(duì)職稱(chēng)復(fù)印件的要求：報(bào)送的人員情況表所附的各類(lèi)證書(shū)應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時(shí)辦理變更手續(xù)。報(bào)送的職稱(chēng)復(fù)印件要清晰，可用影印件，也可同時(shí)將幾個(gè)人的證書(shū)影印縮小在Ａ４紙上，以減少頁(yè)數(shù)。

（六）《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》的填表要求

此表填寫(xiě)范圍包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，如是連鎖門(mén)店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個(gè)門(mén)店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫(xiě)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。（七）《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

ｌ、根據(jù)企業(yè)設(shè)施，設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)此項(xiàng)”。

２、表中填寫(xiě)的面積為建筑面積，單位為平方米。

３、“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營(yíng)業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門(mén)店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》備注欄中說(shuō)明。

４、倉(cāng)庫(kù)總面積包括冷庫(kù)面積，陰涼庫(kù)面積、常溫庫(kù)面積和特殊管理藥品專(zhuān)庫(kù)面積。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)如是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)中的庫(kù)中庫(kù)，須說(shuō)明和減去相關(guān)面積。

５、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)，零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵，防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

（八）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫(xiě)本企業(yè)下轄的非法人的藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。

零售連鎖企業(yè)填寫(xiě)非法人分支機(jī)構(gòu)和所有連鎖門(mén)店，包括直營(yíng)和加盟門(mén)店。（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報(bào)要求

根據(jù)ＧＳＰ的要求和本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類(lèi)別清晰，文件編號(hào)規(guī)范�，F(xiàn)行ＧＳＰ中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說(shuō)，還應(yīng)包括提供ＧＳＰ質(zhì)量體系運(yùn)行見(jiàn)證的文件。上報(bào)的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營(yíng)范圍中包含的項(xiàng)目即合理缺項(xiàng)，如特殊管理的藥品，中藥材等等，就不必制定出相應(yīng)的管理文件，但經(jīng)營(yíng)范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中會(huì)全部檢查，企業(yè)不可忽視這點(diǎn)。（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。在框圖上要求明確各部門(mén)的隸屬關(guān)系，標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名，并用文字簡(jiǎn)要說(shuō)明各部門(mén)的職能。

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包括總部、分部各連鎖門(mén)店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門(mén)店的平面圖時(shí)，應(yīng)標(biāo)明店名，營(yíng)業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉(cāng)庫(kù)或配送中心圖中應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、各庫(kù)區(qū)面積，各倉(cāng)庫(kù)主要存放的藥品類(lèi)別，標(biāo)明“五區(qū)三色”，有條件可用彩色。除此之外，企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

（一）企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議上的匯報(bào)材料。匯報(bào)材料可由一人匯報(bào)，也可分兩個(gè)層次由兩人匯報(bào)，由總經(jīng)理匯報(bào)企業(yè)歷史和概況，對(duì)ＧＳＰ的認(rèn)識(shí)和企業(yè)的質(zhì)量方針，實(shí)施ＧＳＰ的基本情況和主要工作，介紹在申請(qǐng)ＧＳＰ認(rèn)證和實(shí)施過(guò)程中各階段的情況。再由質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人匯報(bào)本企業(yè)在實(shí)施ＧＳＰ方面的詳細(xì)情況。匯報(bào)時(shí)間控制在１５分鐘以?xún)?nèi)。

（二）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備４－５套以下資料以備認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)用：１、全套質(zhì)量管理體系文件；

２、已申報(bào)的資料，可不含職稱(chēng)復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；３、人員花名冊(cè)

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申報(bào)GSP認(rèn)證材料的注意事項(xiàng)

企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的資料及表格必須加蓋企業(yè)公章和填寫(xiě)日期。各類(lèi)資料應(yīng)使用A4紙統(tǒng)一打印，裝訂成冊(cè)并編寫(xiě)目錄和頁(yè)碼。

一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》的填寫(xiě)要求

l、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)應(yīng)使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，內(nèi)容準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相同。具有麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)一并填寫(xiě)，并附批準(zhǔn)文件。填寫(xiě)的企業(yè)名稱(chēng)與公章一致，不用簡(jiǎn)稱(chēng)，其它附件資料中亦不用簡(jiǎn)稱(chēng)。

3、開(kāi)辦時(shí)間，以取得藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品經(jīng)營(yíng)許可資格的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫(xiě)轉(zhuǎn)制、更名前的時(shí)間。

4、填寫(xiě)法定代表人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱(chēng)欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱(chēng)。5、職工人數(shù)，指在冊(cè)的全體員工。

6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。

7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。

8、填寫(xiě)聯(lián)系人欄目時(shí)，應(yīng)選擇工作關(guān)系穩(wěn)定，隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)質(zhì)量管理人員。聯(lián)系人、聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知GSP認(rèn)證管理部門(mén)。電話號(hào)碼前一定要加區(qū)號(hào)，并且留下手機(jī)號(hào)碼便于聯(lián)系。

9、企業(yè)基本情況：要求反映企業(yè)概況，包括企業(yè)組建的歷史、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)和人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門(mén)店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域、庫(kù)房面積、上年銷(xiāo)售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)和非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品。10、藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理編號(hào)：由藥品監(jiān)督管理部門(mén)編號(hào)（零售企業(yè)受理編號(hào)由各市藥品監(jiān)督管理局編寫(xiě)，編號(hào)方法為濟(jì)南201*C010001、淄博201*C030001、菏澤201*C170001,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)放時(shí)的區(qū)域號(hào)。批發(fā)及零售連鎖企業(yè)由省藥品監(jiān)督管理局編號(hào)。）。

11、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》須單獨(dú)報(bào)送，不得與認(rèn)證申報(bào)資料一起裝訂成冊(cè)。

二、GSP認(rèn)證材料的主要內(nèi)容及填寫(xiě)要求（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

申報(bào)資料應(yīng)附企業(yè)法人及分支機(jī)構(gòu)(零售連鎖企業(yè)含所有門(mén)店)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》如無(wú)變更，正、副本復(fù)印件均可，如有些項(xiàng)目發(fā)生變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件（正副本復(fù)印件均附）。（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告的基本要求

主要反映本企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施GSP過(guò)程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)全面對(duì)照檢查，藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)是否符合GSP要求做出自我評(píng)價(jià)，存在問(wèn)題及改進(jìn)措施。

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明

如該企業(yè)在一年內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)過(guò)假劣藥品，但屬非違規(guī)行為，責(zé)任在他方，報(bào)送以下資料加以說(shuō)明，并單獨(dú)裝訂成冊(cè)報(bào)送：1、關(guān)于不合格藥品情況的匯報(bào)及原因分析；

2、企業(yè)當(dāng)時(shí)就該品種質(zhì)量問(wèn)題向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)的匯報(bào)材料復(fù)印件；3、該品種的藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售人員資格復(fù)印件；

5、訂貨合同和購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件；

6、該品種的驗(yàn)收記錄和入庫(kù)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄和銷(xiāo)售記錄7、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄或庫(kù)房溫濕度記錄等復(fù)印件；8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復(fù)印件；9、當(dāng)?shù)匦姓�部門(mén)處罰情況復(fù)印件；10、該品種質(zhì)量責(zé)任的認(rèn)定情況復(fù)印件；11、企業(yè)認(rèn)為應(yīng)該報(bào)送的其他相關(guān)資料。

（四）《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫(xiě)范圍為企業(yè)法人、董事長(zhǎng)、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組所有人員，包括企業(yè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和分支機(jī)構(gòu)或連鎖門(mén)店的負(fù)責(zé)人及其質(zhì)量管理人員，在備注欄中注明所在部門(mén)、分支機(jī)構(gòu)或連鎖門(mén)店的名稱(chēng)。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。

（五）《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》的填表要求

此表填寫(xiě)范圍包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，在備注欄注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱(chēng)，如是連鎖門(mén)店的人員應(yīng)在備注中注明是哪個(gè)門(mén)店。職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫(xiě)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。填報(bào)本表時(shí)，應(yīng)將企業(yè)及下屬機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)�業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件附后。

職稱(chēng)復(fù)印件的要求：報(bào)送的人員情況表所附的各類(lèi)證書(shū)應(yīng)具有合法性。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時(shí)辦理變更手續(xù)。人員的職稱(chēng)復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時(shí)將幾個(gè)人的證書(shū)影印縮小在A4紙上，以減少頁(yè)數(shù)。

（六）《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)此項(xiàng)”。

2、表中填寫(xiě)的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營(yíng)業(yè)用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發(fā)企業(yè)包括分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)只填總部和配送中心的面積，連鎖門(mén)店的面積在《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》備注欄中說(shuō)明。4、總面積包括冷庫(kù)面積、陰涼庫(kù)面積、常溫庫(kù)面積和特殊管理

藥品專(zhuān)庫(kù)面積。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)如是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)中的庫(kù)中庫(kù)，須說(shuō)明和減去相關(guān)面積。5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝的場(chǎng)所的建筑面積。

7、配送中心配貨場(chǎng)所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門(mén)店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場(chǎng)所面積。

8、運(yùn)輸用車(chē)輛，指符合藥品運(yùn)輸要求的藥品運(yùn)送車(chē)輛，按車(chē)型和其數(shù)量填寫(xiě)。

9、符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫(kù)房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲(chóng)等設(shè)備及用于藥品運(yùn)輸中保溫或冷藏的設(shè)施。

（七）《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》的填表要求

批發(fā)企業(yè)填寫(xiě)本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業(yè)填寫(xiě)非法人分支機(jī)構(gòu)和所有連鎖門(mén)店，包括直營(yíng)和加盟門(mén)店。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報(bào)要求

根據(jù)GSP的要求和本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類(lèi)別清晰，文件編號(hào)規(guī)范。現(xiàn)行GSP中規(guī)定的制度僅僅是最低要求，文件系統(tǒng)應(yīng)包括文件管理制度以及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，廣義地說(shuō)，還應(yīng)包括提供GSP質(zhì)量體系運(yùn)行見(jiàn)證的文件。上報(bào)的制度應(yīng)是已執(zhí)行的制度，未在經(jīng)營(yíng)范圍中包含的項(xiàng)目即合理缺項(xiàng)，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應(yīng)的管理文件；但經(jīng)營(yíng)范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，其軟件和硬件都應(yīng)齊全，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中會(huì)全部檢查，企業(yè)不可忽視這點(diǎn)。（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖的基本要求

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。在框圖上要求明確各部門(mén)的隸屬關(guān)系，標(biāo)明其負(fù)責(zé)人的姓名，并用文字簡(jiǎn)要說(shuō)明各部門(mén)的職能。

（十）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖的基本要求

企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖的繪制要成比例。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包括總部、分部和各連鎖門(mén)店。零售連鎖企業(yè)、單體藥店繪制門(mén)店的平面圖時(shí)，應(yīng)標(biāo)明店名、地址、營(yíng)業(yè)面積、處方藥與非處方藥區(qū)以及其他功能分區(qū)等。倉(cāng)庫(kù)或配送中心庫(kù)房圖中應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱(chēng)、地址、各庫(kù)區(qū)面積，各倉(cāng)庫(kù)主要存放的藥品類(lèi)別（藥品、非藥品;內(nèi)服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫(kù)房條件（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)），標(biāo)明“五區(qū)三色”及調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施所在位置，有條件的盡量使用彩色。（十一）企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備其他一些資料：

企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議上的匯報(bào)材料。匯報(bào)材料可由一人匯報(bào)，也可分兩個(gè)層次由兩人匯報(bào)，由企業(yè)法人代表匯報(bào)企業(yè)歷史和概況，對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)和企業(yè)的質(zhì)量方針，實(shí)施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請(qǐng)GSP認(rèn)證和實(shí)施過(guò)程中各階段的情況。再由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)本企業(yè)在實(shí)施GSP方面的詳細(xì)情況。匯報(bào)時(shí)間控制在15分鐘以?xún)?nèi)。

三、企業(yè)還應(yīng)準(zhǔn)備4－5套以下資料以備認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)備用：1、整套質(zhì)量管理體系文件；

2、已申報(bào)的資料，可不含職稱(chēng)復(fù)印件，但應(yīng)保留原件備查；

3、人員花名冊(cè)（包括姓名、性別、年齡、所在部門(mén)或崗位、學(xué)歷、職務(wù)、職稱(chēng)、培訓(xùn)情況等）。

友情提示：本文中關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP申報(bào)資料填寫(xiě)注意事項(xiàng)》給出的范例僅供您參考拓展思維使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP申報(bào)資料填寫(xiě)注意事項(xiàng)：該篇文章建議您自主創(chuàng)作。

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