藥物制劑技術(shù)實訓(xùn)總結(jié)

短短一周的實訓(xùn)雖然過去了，但是這一周讓我學(xué)習(xí)了更多，感覺自己就像是一個真真正正的藥物制劑工！這一周我學(xué)到了制丸、制粒、壓片、硬膠囊填充和水針劑

的制備工藝及其設(shè)備的工作原理！

一、實訓(xùn)動員，個個精神飽滿

今天是實訓(xùn)的第一天，實訓(xùn)輔導(dǎo)老師在我班開了實訓(xùn)動員大會，并且為我們班分成了兩大組和說明了進(jìn)入車間的注意事項及其程序。接著我們就去實訓(xùn)車間了，班

上的同學(xué)個個精神飽滿，神采飛揚(yáng)。

而我們也都按照老師說的程序進(jìn)入了實訓(xùn)車間，首先每位同學(xué)拿到一雙鞋套，按照老師說的具體步驟一一進(jìn)入車間，絲毫不敢馬虎。在這里，我看到了許多生產(chǎn)設(shè)

備，老師也一一為我們解說各自的具體操作原理及其注意事項。同時我也很好奇，總喜歡把設(shè)備能拆開的都把它拆開來看一下，這樣讓我了解到更多，關(guān)于它們是如何運(yùn)行的

也都明白了。

我們參觀完了整個車間之后，到了下午，我認(rèn)真的預(yù)習(xí)接下來要實訓(xùn)的各個內(nèi)容，做到實訓(xùn)時能夠明白自己所要做的內(nèi)容，清楚各個設(shè)備的注意事項，提高自己的

安全意識。

二、制丸制粒，各有蹊蹺

第二天，上午，我做的是制丸，要制柴胡丸，制丸用的設(shè)備是YUJ16A全自動速控中藥制丸機(jī)，全自動制丸機(jī)主要由攪拌器、制條輪、伺服機(jī)、測速器、軋丸和

搓丸等部件構(gòu)成，其工作原理是將藥粉置于混合機(jī)中，加入適量的潤濕劑或粘合劑混合均勻制成軟材，即丸塊，丸塊通過制條機(jī)制成藥條，藥條通過伺服機(jī)進(jìn)入有槽刀輪切割，

搓圓成丸。

首先，老師一邊解說一邊操作給我們看，講解操作過程中要注意的問題有：1、要把伺服機(jī)與制條機(jī)的轉(zhuǎn)速協(xié)調(diào)一致，否則藥條易斷。2、混合機(jī)上的進(jìn)料口的攪拌

器要注意不要被夾傷。3、拿藥條放到伺服機(jī)上時要注意刀輪，以免手指被刀輪割傷、切斷。

通過老師詳細(xì)的講解及我認(rèn)真聽講的情況下，我操作得還是蠻順利的，制出來的柴胡丸看起來又圓又光滑，基本上算是成功的了。

下午，我要做的是制粒了，制粒的步驟有制軟材、干燥、制粒。制粒的設(shè)備有快速混合制粒機(jī)、K160搖擺式顆粒機(jī)、GFG40A型沸騰干燥機(jī)，其中快速混合

制粒機(jī)的工作原理是由氣動系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌漿的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)容物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤濕劑從蓋頂部加料口加入，同時，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣鋒利的制粒刀將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。沸騰干燥機(jī)工作原理是將制備好的濕顆粒置于沸騰器內(nèi)，沸騰器與干燥器連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進(jìn)入，通過分部器進(jìn)入干燥室，使物料沸騰起來進(jìn)行干燥，干燥后廢氣中的細(xì)粉由旋風(fēng)分離器回

收。

K160搖擺式顆粒機(jī)為擠壓式的過篩裝置，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動作用，將藥物軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。

我們第一次制出的軟材以失敗告終，制成的軟材太濕了，原因有兩個可能：1、物料稱重失誤，2、加入的潤滑劑或粘合劑過多。在此過程中，我明白了如何操作此

設(shè)備，并了解了應(yīng)注意的問題，切勿把潤濕劑或粘合劑加入過多，并且要趁熱加入，否則制成的濕顆粒很難用“握之成團(tuán)，輕壓即散”來形容，也就是說制成不好的軟材。

接著再做了一次，制得了很好的軟材，然后就拿到沸騰干燥器去干燥。沸騰干燥器要注意開機(jī)的順序，要先開通風(fēng)，要是先開了加熱就會燒壞看了設(shè)備的器件。干

燥了四十多分鐘后就拿到K160搖擺式顆粒機(jī)制成了顆粒。搖擺式顆粒機(jī)要注意手不要放到轉(zhuǎn)輪上以防被夾斷。

三、壓片

第三天，上午我做的是壓片，所壓的片也就是用前一天做的顆粒，今天接著來做壓片。壓片的設(shè)備是ZP8旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，它是八沖的壓片機(jī)，主要部件有上沖，

下沖、中摸和月型柵式回流加速器等。安裝的順序為中摸、上沖、下沖。其利用的是上下沖之間的上下軌道的壓力力把顆粒壓成片的。老師說得很清晰，制片劑要注意它的脆碎度、硬度、崩解度和重量差異，各個要點都需要一一檢查通過，否則是不允許流通市場的。一批產(chǎn)品只要檢查出一件不過的話，那么所有的產(chǎn)品都無法流通市場，也就是說

要損失慘重。所以說制片劑時要注意控制各個要點，做好質(zhì)檢的工作是至關(guān)重要的。下午，我們只是了解一些設(shè)備而已，并沒有親手操作。我們了解了軟膠囊機(jī)、滴丸機(jī)和包衣機(jī)的設(shè)備和工作原理及其注意事項。

四、硬膠囊填充

第四天上午，我們做硬膠囊填充，其設(shè)備是半自動膠囊填充機(jī)，主要部件有播囊器、填充器和鎖緊器等組成。工作原理是裝在囊斗的空心膠囊通過播囊器完成空心

膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作。填充器完成藥料的填充工作。鎖緊器完成了囊體和囊帽和為一體的工作。

經(jīng)過老師的一番講解和操作，我基本上懂了許多。接著每位同學(xué)都自己親手操作了硬膠囊填充。在輪到我的時候，我特別興奮，既然之前經(jīng)常吃的膠囊，今天我就

要來做它了，原來膠囊是這樣做出來的。在操作過程中幾乎每位同學(xué)都有點差錯，我覺得我是做得比較好的了。

這個維持五天的藥物制劑實訓(xùn)，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識！讓我知道藥物安全的重要性！讓我知道中國具有如此先進(jìn)的制藥技術(shù)！也讓我覺得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的！在此之前就聽說這次實訓(xùn)是自己動手制藥的，我們都好興奮，終于自己可以制藥了！

第一天的上午，首先是去班里開實訓(xùn)的動員大會，在大會上，老師給我們講解了好多在實訓(xùn)車間的要求，也講這次實訓(xùn)的考核內(nèi)容，后來我們就去了實訓(xùn)車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實訓(xùn)車間，老師就叫我們看那個正確的進(jìn)入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照GMP的要求啦規(guī)定！脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計好特別，地面鋪了還氧樹脂，都是圓角，說是以防微生物的生長，連空氣也是過濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來的，讓我們大飽眼福。下午也是回到班里討論，老師深入講解了制藥知識，講解了考證的內(nèi)容，讓我們做好準(zhǔn)備，后來就是看書，了解下機(jī)器的操作！

第二天，照安排是壓片，個個好興奮，精神飽滿，去到實訓(xùn)車間，就積極的交實驗報告，做好準(zhǔn)備就進(jìn)去壓片車間等老師的到來，據(jù)了解首先要看看機(jī)器上的清單，是否在三天內(nèi)曾用過，上面是否掛了“合格”“已清潔”的牌子，老師首先是給我們講解了幾時的運(yùn)作原理！然后老師就教我們裝零部件，我們自己一件一件的裝上去了，先裝中模，接著裝上沖，然后裝下沖，組裝好，老師就給我們講解下機(jī)器的危險性，讓我們首先要做到安全第一，接著就把顆粒倒進(jìn)料斗，然后就開機(jī)，調(diào)好厚度，壓力等等的設(shè)置，就開始壓了，我親眼的看著一個個藥片出來，我此時此刻的心情是很澎湃的，很激動，很有成就感！開始的那些片是不要的，怕機(jī)器的油污污染了，接著就取一定數(shù)量的取做質(zhì)檢，測脆碎度，硬度，崩解度片重首先看看片的表面是不是有斑，稱量片重看片重是否在維持在誤差范圍內(nèi)，若偏重則減小填充厚度，若偏輕則調(diào)大填充厚度，再進(jìn)行片的硬度，若硬度過大則壓力調(diào)小一點，若硬過小則將壓力調(diào)大，然后進(jìn)行正常的壓片。下午是做中藥制丸，去到老師給我們介紹機(jī)器的零部件，哪個是螺旋推動器，哪個又是減速器、測速器，伺服輪、制丸刀輪等等，組裝好機(jī)器，我們對這些也很好奇，到底是怎樣能夠制出一個個小小的藥丸，老師講解后也說了哪個地方危險，叫我們不要放手到攪拌槳里，然后就開動機(jī)器，看看一條條的藥條出來，經(jīng)過制丸刀輪就變了一個個圓圓的小丸，在此之前也要開酒精，是用來潤濕藥丸的！我們每人來操作熟練下，此時覺得好自豪，可以用自己的雙手來做的！

第三天的上午我們是做制粒，老師首先也是講解機(jī)器的操作原理，然后就給機(jī)器的裝好，接著老師叫我們進(jìn)入調(diào)漿室去調(diào)漿，在調(diào)淀粉漿時，先要讓淀粉溶解于冷水中，再用加熱把它煮為糊漿，是用來潤濕作用的，然后就把加藥粉進(jìn)機(jī)器里，在制顆粒的同時加入淀粉漿，在制粒刀的切割下，就能切成小小的顆粒，看起來很精細(xì)，把顆粒從出料流出來，要打開閥門讓顆粒流出，通常閥門要打開幾下，防止殘留在閥門口上，這樣雪白的顆粒就出來了。下午是水針的講解，我印象最什么的制制注射用水的機(jī)器好大型的，好復(fù)雜，要經(jīng)過石英、濾網(wǎng)、離子交換、滅菌等等，老師詳細(xì)的介紹，參觀了好多機(jī)器，現(xiàn)在的科技真的好先進(jìn)，在裝瓶、灌封都是一條線生產(chǎn)的，全自動，在灌封的那個小小空間里的潔凈度（GMP）要求是100級的，還有高壓蒸汽滅菌等機(jī)器，讓我了解到這些機(jī)器的很多知識！

第四天是滴丸的講解，老師給我們詳細(xì)的介紹這些制丸機(jī)器，是怎么制備滴丸的，同時我們有什么不明的，老師都給我們解析，我都這些講解的印象一般般，我們都沒有自己動手做，可惜！下午是做硬膠囊填充，這個是最好做的，同樣老師也是給我們講解機(jī)器，叫我們要安全第一，然后就加料，老師認(rèn)真的操作一個，我們都仔細(xì)的看著，哪一個關(guān)鍵點我們都要牢記著，然后老師就講我們每個人都來自己操作下，熟練下操作機(jī)器，我做的時候很認(rèn)真，過程過也犯了一些小毛病，我會記住我所做錯的，這是一種經(jīng)驗，也是一種知識。最后還是很能制出很好的膠囊。

第五天，就是這次實訓(xùn)的考核，在考之前，心情很緊張，怕有些東西會忘了，我是考硬膠囊的填充，到我考的時候，放松心情，慢慢的小心操作，考完后感覺還是挺好的，我明白到以后的工作上一定要小心，關(guān)系到人的性命安全，下午是清場，我們每個人都是積極的工作，按照GMP的要求來做，把每個車間掃到一菌不染，時間過得真快，實訓(xùn)就這樣結(jié)束了！

次實訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺��！

擴(kuò)展閱讀：第二講藥物制劑技術(shù)實訓(xùn)教程

第四章片劑制備操作

第一節(jié)概述

第二節(jié)濕法制粒工藝操作第三節(jié)壓片工藝操作

第四節(jié)片劑包衣工藝操作第五節(jié)綜合實訓(xùn)

第一節(jié)概述

原料粉碎、過篩、混合制軟材制濕顆粒干燥潤滑劑過篩外崩解劑100目整�？偦祛w粒壓片素片包衣材料包衣液配制包糖衣或薄膜衣待包裝片內(nèi)包材料內(nèi)包裝外包裝檢驗外包材料輔料粘合劑制備圖4-1片劑制備工藝流程圖

第一節(jié)概述

物料：檢驗：

工序：

入庫：

注：虛線框內(nèi)代表30萬級或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域

片劑的制備包括直接壓片法和制顆粒壓片法，根據(jù)制顆粒方法不同，制顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片和干法制粒壓片。其中應(yīng)用最廣泛的是濕法制粒壓片，其工藝流程圖見圖4-1。

第二節(jié)濕法制粒工藝操作

制粒是將粉狀物料加工成顆粒并加以干燥的操作。常作為壓片和膠囊填充前的物料處理步驟，以改善粉末的流動性，防止物料分層和粉塵飛揚(yáng)。一、實訓(xùn)目標(biāo)

1．掌握制粒崗位操作法

2．掌握制粒生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點

3．掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4．掌握搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹

本工藝操作適用于制粒工、制粒質(zhì)量檢查工、工藝員。（一）制粒工

1．工種定義是使用規(guī)定的制粒設(shè)備將將固體物料制備出符合粒度要求并加以干燥的粒狀物料的操作人員。

2．適用范圍制粒機(jī)操作、質(zhì)量自檢（二）制粒質(zhì)量檢查工

1．工種定義制粒質(zhì)量檢查工是指從事物料制粒生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。2．適用范圍制粒全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（三）制粒操作的主要設(shè)備

制粒操作包括干法制粒、濕法制粒和一步混合制粒等方法。

常用的制粒設(shè)備主要包括搖擺式顆粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)和沸騰干燥器。現(xiàn)分別介紹其主要特點：

1．搖擺式顆粒機(jī)由制粒部分和傳動兩部分組成，主要由機(jī)座、電機(jī)、皮帶輪、蝸桿、蝸輪、齒條、滾筒、篩網(wǎng)、管夾（棘輪機(jī)構(gòu)）構(gòu)成。該設(shè)備為擠壓式的過篩裝，它利用裝在機(jī)轉(zhuǎn)軸上棱柱的往復(fù)轉(zhuǎn)動作用，將藥物軟材從篩網(wǎng)中擠壓成顆粒，可用于制顆粒和整粒。此設(shè)備為連續(xù)操作。

2．快速混合制粒機(jī)主要由機(jī)座、調(diào)速電機(jī)、混合缸、水平攪拌槳、垂直制粒刀、氣動出料閥和控制系統(tǒng)構(gòu)成。其工作原理是由氣動系統(tǒng)關(guān)閉出料閥，加入物料后，在封閉的容器內(nèi)，依靠水平的攪拌槳的旋轉(zhuǎn)、推進(jìn)和拋散作用，使容器內(nèi)的物迅速翻轉(zhuǎn)達(dá)到充分混合，粘合劑或潤濕劑從上蓋頂部加料口加入，同時，利用垂直且高速旋轉(zhuǎn)前緣鋒利的制粒刀，將其迅速切割成均勻的顆粒。制得的顆粒由出料口放出。此設(shè)備為間歇操作。

3．一步制粒機(jī)主要由鼓風(fēng)機(jī)、空氣過濾器、加熱器、進(jìn)風(fēng)口、物料容器、流化室、出風(fēng)口、旋風(fēng)分離器、空壓機(jī)、粘合劑供液泵、粘合劑噴嘴等組成�？蓪⒒旌�、制粒、干燥工序并在一套設(shè)備中完成，其工作原理為：物料粉末于流化室下方的原料容器中，空氣經(jīng)過濾加熱后，從原料容器下方進(jìn)入，將物料吹拂至流化狀態(tài)，粘合劑經(jīng)供液泵送至流化室頂部，與壓縮空氣混合經(jīng)噴頭噴出，物料與粘合劑接觸聚結(jié)成顆粒。熱空氣對顆粒加熱干燥即形成均勻

的多微孔球狀顆�；芈湓�料容器中。此設(shè)備為間歇操作。

4．沸騰干燥機(jī)主要由空氣凈化過濾器、電加熱器、進(jìn)風(fēng)調(diào)節(jié)閥、沸騰器、攪拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、進(jìn)風(fēng)排風(fēng)溫度計、旋風(fēng)分離器和風(fēng)機(jī)組成。工作原理是將制備好的濕顆粒于沸騰器內(nèi)，沸騰器與干燥器連接好密閉后，空氣經(jīng)凈化加熱后從干燥室下方進(jìn)入，通過分布器進(jìn)入干燥室，使物料“沸騰”起來并進(jìn)行干燥，干燥后廢氣中的細(xì)粉由旋風(fēng)分離器回收。5．熱風(fēng)循環(huán)烘箱該設(shè)備是一種常用的干燥設(shè)備，按其加熱方法分為電加熱和蒸汽加熱兩種。使用時將待干燥物料放在帶隔板的架上，開啟加熱器和鼓風(fēng)機(jī)，空氣經(jīng)加熱后在干燥室內(nèi)流動，帶走各層水分，最后自出口處將濕熱空氣排出。三、實訓(xùn)設(shè)備

HLSG-10濕法混合制粒機(jī)、K-160搖擺式顆粒機(jī)、GFG40A型沸騰干燥機(jī)四、實訓(xùn)內(nèi)容

（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1.制粒崗位職責(zé)

（1）嚴(yán)格執(zhí)行《制粒崗位操作法》、《制粒設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《沸騰干燥崗位操作法》；

（2）負(fù)責(zé)制粒設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證制粒所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無誤、制粒產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求；

（3）進(jìn)崗后做好生產(chǎn)間、設(shè)備清潔衛(wèi)生，并做好操作前的一切準(zhǔn)備工作；

（4）工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗無關(guān)之事；（5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫各項記錄；

（6）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄；

（7）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了；

（8）經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，注意設(shè)備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時上報。

2.制粒崗位操作法（以快速混合制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)制顆粒為例）（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備

①核對《清場合格證》并確認(rèn)在有效期內(nèi)，檢查設(shè)備及容器具是否清潔衛(wèi)生，取下“已清場”換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)牌，當(dāng)溫濕度符合工藝要求時方可投料生產(chǎn)，否則按清場標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫清場合格證，方可進(jìn)入下一步操作；

②檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用；

③根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，向中間站領(lǐng)取物料，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；④按《設(shè)備消毒規(guī)程》、《工具消毒規(guī)程》對設(shè)備及所需容器、工具進(jìn)行消毒；

⑤本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。（2）操作

①啟動設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聽轉(zhuǎn)動聲音是否正常；

②按《快速混合制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，根據(jù)不同產(chǎn)品的工藝要求，加入適量的粘合劑制成合格的顆粒；

③按《沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行干燥操作，制成符合規(guī)定要求的干燥顆粒；

④干燥后顆粒根據(jù)用搖擺式顆粒機(jī)進(jìn)行整粒，然后加入潤滑劑、外加崩解劑用干混機(jī)進(jìn)行總混；

⑤總混后顆粒盛裝于潔凈的容器中密封，交中間站，并稱量貼簽、填寫請驗單，由化驗室檢驗，每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等。（3）清場

①將生產(chǎn)所剩物料收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄；②按《制粒設(shè)備清潔操作規(guī)程》、《沸騰干燥機(jī)清潔操作規(guī)程》、《場地清潔操作規(guī)程》對設(shè)備、場地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。（4）記錄

如實填寫各生產(chǎn)操作記錄（表4-1、4-2、4-3）。（二）生產(chǎn)工藝管理要點

1．制粒操作室必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓；

2．嚴(yán)格按工藝規(guī)程和稱量配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行配料，稱量配料過程中要嚴(yán)格實行雙人復(fù)核制，做好記錄并簽字；

3．生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批；

4．操作中要重點控制粘合劑用量、快速混合制粒機(jī)中攪拌槳和制粒刀的旋轉(zhuǎn)速度和時間以及烘干溫度和烘干時間，保證顆粒質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點1．干燥后顆粒含水量；

2．顆粒中各組分均勻程度和粒度大小。（四）快速混合制粒機(jī)操作規(guī)程1．開機(jī)前的準(zhǔn)備工作

（1）接通水源、氣源、電源，檢查設(shè)備各部件是否正常，水、氣壓力是否正常，氣壓調(diào)至0.5MPa；

（2）打開控制開關(guān)，操作出料的開、關(guān)按鈕，檢查出料塞的進(jìn)退是否靈活，運(yùn)動速度是否適中，如不理想可調(diào)節(jié)氣缸下面的接頭式單向節(jié)流閥；（3）開動混合攪拌和制粒刀運(yùn)轉(zhuǎn)無刮器壁，觀察機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，無異常聲音情況后，再關(guān)閉物料缸和出料蓋；

（4）檢查各轉(zhuǎn)動部是否靈活，安全聯(lián)鎖裝是否可靠。2．開機(jī)運(yùn)行

（1）把氣閥旋轉(zhuǎn)到通氣的位，檢查氣的壓力（P≥0.5Mpa），所有顯示燈紅燈亮，檢查確認(rèn)“就緒”指示燈亮；

（2）溫度設(shè)定打開電器箱，調(diào)節(jié)溫度按鍵，一般調(diào)至比常溫高出10℃左右（如果物料攪拌后會升溫的，將溫度調(diào)至比常溫低4℃左右）；（4）打開物料缸蓋，將原輔料投入缸內(nèi)，然后關(guān)閉缸蓋；（5）把操作臺下旋鈕旋至進(jìn)氣的位；

（6）通過控制面板上旋鈕手動啟動攪拌槳、制粒刀，將攪拌槳、制粒

刀的轉(zhuǎn)速由最小調(diào)至中低速，1-2分鐘后再調(diào)至中高速；

（7）在調(diào)速的同時通過物料蓋的加料口往缸內(nèi)倒入粘合劑，攪拌至5分鐘左右即可；

（8）制粒完成后，將料車放在出料口，按出料按鈕，出料時黃燈亮，攪拌槳、制粒刀繼續(xù)轉(zhuǎn)動至物料排盡為止。3．清潔程序

（1）把三通球閥旋轉(zhuǎn)至通水位，觀察水位到混合器的制粒刀部位，再轉(zhuǎn)換至通氣位；

（2）關(guān)閉物料缸蓋，啟動攪拌槳和制粒刀運(yùn)轉(zhuǎn)約2分鐘，再打開物料缸蓋，用飲用水刷洗內(nèi)腔；

（3）打開出料活塞放盡水，如此反復(fù)洗滌兩至三次，至無殘留藥粉；（4）用純化水沖洗物料缸2次；

（5）先用飲用水、后用純化水沖洗出料口各2次；

（6）用飲用水、純化水濕潤的抹布分別擦拭出料口及設(shè)備表面；（7）如更換品種須卸下攪拌槳及制粒刀，送至清洗間清洗，待物料缸內(nèi)壁擦干凈后，再將攪拌槳、制粒刀安裝回原位；（8）清潔完畢掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志。（五）K-160搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程1．開機(jī)前的準(zhǔn)備工作

（1）將清潔干燥的刮粉軸裝入機(jī)器，裝上刮粉軸前端固定壓蓋，擰緊螺母；

（2）將卷網(wǎng)軸裝到機(jī)器上，篩網(wǎng)的兩端插入卷網(wǎng)軸的長槽內(nèi)；（3）轉(zhuǎn)動卷網(wǎng)軸的手輪，將篩網(wǎng)包在刮粉軸的外圓上；

（4）檢查機(jī)器潤滑油，油位不應(yīng)低于前側(cè)油位視板的紅線，油位過低應(yīng)補(bǔ)充同型號的齒輪油。2．開機(jī)運(yùn)行

（1）接通電源，打開控制開關(guān)，觀察機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，無異常聲音，刮粉軸轉(zhuǎn)動平穩(wěn)機(jī)器則可投入正常使用；

（2）將物料均勻倒入料斗內(nèi)，根據(jù)物料性質(zhì)控制加料速度，物料在料斗中應(yīng)保持一定的高度。3．操作結(jié)束

（1）制顆粒完成后，清理顆粒機(jī)和篩網(wǎng)上的余料，并注意余料中有無異物，經(jīng)適當(dāng)處理后加入顆粒中；

（2）按《YK-160型搖擺式顆粒機(jī)清潔規(guī)程》對設(shè)備進(jìn)行清潔保養(yǎng)。4．操作注意事項

（1）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時應(yīng)觀察刮粉軸的轉(zhuǎn)動情況，如發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)速過低或堵轉(zhuǎn)時應(yīng)立即停機(jī)檢查；

（2）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或電源沒有斷開時，嚴(yán)禁用手或金屬銳器清理料斗內(nèi)部。（六）沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1．開機(jī)前準(zhǔn)備

（1）將捕集袋套在袋架上，一并放入清潔的上氣室內(nèi)，松開定位手柄后搖動手柄使吊桿放下，然后用環(huán)螺母將袋架固定在吊桿上，搖動手柄升高到盡頭，將袋口邊緣四周翻出密封槽外側(cè)，勒緊繩索，打結(jié)；

（2）將物料加入沸騰器內(nèi)，檢查密封圈內(nèi)空氣是否排空，排空后可將

沸騰器慢慢推入上下氣室間，此時沸騰器上的定位頭與機(jī)身上的定位塊應(yīng)吻合（如不吻合，注意沸騰器與機(jī)身上牙嵌式離合器的牙子方向是否相嵌），就位后沸騰器應(yīng)與密封槽基本同心。

注意：加料量上限為沸騰器容量的2/3。

（3）接通壓縮空氣氣源及電加熱氣源，開啟電氣箱的空氣開關(guān)，此時電器箱面板上的電源指示燈亮；（4）機(jī)身內(nèi)的總進(jìn)氣減壓閥調(diào)到0.5MPa左右，氣封減壓閥調(diào)到0.1MPa，后者可根據(jù)充氣密封圈的密封情況作適當(dāng)調(diào)整，但空氣壓力不得超過0.15MPa，否則密封圈容易爆裂；

（5）預(yù)設(shè)相應(yīng)的進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度（出風(fēng)溫度通常為進(jìn)風(fēng)溫度的一半），然后將切換開關(guān)復(fù)位，此時溫度調(diào)節(jié)儀顯示實際進(jìn)風(fēng)溫度；（6）選擇“自動/手動”設(shè)。2．開機(jī)操作

（1）合上“氣封”開關(guān)，等指示燈亮后觀察充氣密封圈的鼓脹密封情況，密封后方可進(jìn)行下一步；

（2）啟動風(fēng)機(jī)，根據(jù)觀察窗內(nèi)觀察物料的沸騰情況，轉(zhuǎn)動機(jī)頂?shù)臍忾y調(diào)節(jié)手柄，控制出風(fēng)量，以物料似煮飯水開時冒氣泡的沸騰情況為適中，如物料沸騰過于劇烈，應(yīng)將風(fēng)量調(diào)小，風(fēng)量過大令顆粒易碎，細(xì)粉多，且熱量損失大，干燥效率降低；反之，如物料濕度、粘度大，難沸騰，可增大出風(fēng)量；（3）開動電加熱約半分鐘后，開動“攪拌”，確保攪拌器不致物料未疏松而超負(fù)載損壞，在物料接近干燥時，應(yīng)關(guān)閉“攪拌”，否則攪拌槳易破壞物料顆粒；

（4）檢查物料的干燥程度，可在取樣口取樣確定，以物料放在手上搓捏后仍可流動、不粘手為干燥，不取樣時，取樣棒的盛料槽向下；（5）干燥結(jié)束關(guān)閉加熱器，關(guān)閉“攪拌”；（6）待出風(fēng)口溫度與室溫相近時，關(guān)閉風(fēng)機(jī)；

（7）約1分鐘后，按“振動”按鈕點動（約8-10次），使捕集袋內(nèi)的物料掉入沸騰器內(nèi)；（8）關(guān)閉“氣封”，待密封圈完全回復(fù)后，拉出沸騰器卸料。3．清潔程序

（1）拉出沸騰器，放下捕集袋架，取下過濾袋，關(guān)閉風(fēng)門；

（2）用有一定壓力的飲用水沖洗殘留的主機(jī)各部分的物料，特別對原料容器內(nèi)氣流分布板上的縫隙要徹底清洗干凈，然后開啟機(jī)座下端的放水閥，放出清洗液，不能沖洗的部位可用毛刷或布擦拭；（3）捕集袋應(yīng)及時清洗干凈，烘干備用。4．操作注意事項

（1）電氣操作順序（必須嚴(yán)格按此順序執(zhí)行）啟動：風(fēng)機(jī)開→加熱開→攪拌開。停止：加熱關(guān)→攪拌關(guān)→風(fēng)機(jī)關(guān)。（2）手動狀態(tài)

實際進(jìn)風(fēng)溫度≥預(yù)設(shè)進(jìn)風(fēng)溫度時，自動關(guān)閉加熱器；必須靠人工控制攪拌器和風(fēng)機(jī)的關(guān)閉。（3）自動狀態(tài)

實際進(jìn)風(fēng)溫度≥預(yù)設(shè)進(jìn)風(fēng)溫度時，加熱器自動關(guān)閉；

實際進(jìn)風(fēng)溫度＜預(yù)設(shè)進(jìn)風(fēng)溫度時，加熱器重新啟動；

實際出風(fēng)溫度≥預(yù)設(shè)出風(fēng)溫度時，自動關(guān)閉攪拌器和風(fēng)機(jī)。（4）關(guān)閉風(fēng)機(jī)后，必須等約1分鐘，再按“振動”，確保捕集袋不致在排氣未盡的情況下振動而破損。

（5）關(guān)閉“氣封”后，必須等密封圈完全回復(fù)后（即圈內(nèi)空氣排盡），方可拉出沸騰器，否則易損壞密封圈。5．設(shè)備保養(yǎng)與維護(hù)

（1）保證機(jī)器各部件完好可靠；

（2）設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集；

（3）每班往各潤滑油杯和油嘴加潤滑油和潤滑脂。（4）氣動系統(tǒng)空氣過濾器應(yīng)清潔；（5）氣動閥活塞應(yīng)完好可靠；（6）水沖洗系統(tǒng)無泄露；

（7）沸騰干燥機(jī)機(jī)身和沸騰器內(nèi)壁可用水沖洗或用濕布擦干凈，但要注意切勿使電器箱等受潮、密封圈進(jìn)水以及氣封管子內(nèi)進(jìn)水；清洗下氣室時水量不能高于進(jìn)風(fēng)口，以防加熱器和風(fēng)機(jī)受潮。

（8）空氣過濾器的清潔：該設(shè)備容塵量為1800克，應(yīng)每隔半年清洗或更換濾材。

（七）質(zhì)量判斷

外觀：顆粒粒度均勻，干燥。五、實訓(xùn)考核六、思考題

第三節(jié)壓片工藝操作一、實訓(xùn)目標(biāo)

1．掌握壓片崗位操作法

2．掌握壓片生產(chǎn)工藝管理要點及質(zhì)量控制要點

3．掌握ZP8、ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4．掌握ZP8、ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹

（一）本工藝操作適用于壓片工、片劑質(zhì)量檢查工、工藝員1．片劑壓片工

（1）工種定義：壓片工是指將合格的藥物顆�；蚍勰�，使用規(guī)定的模具和專用壓片設(shè)備，壓制成合格片劑的操作人員。

（2）適用范圍：壓片機(jī)操作、沖模保管、質(zhì)量自檢2．片劑質(zhì)量檢查工

（1）工種定義：片劑質(zhì)量檢查工是指從事壓片全過程的各工序質(zhì)量控制點進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。（2）適用范圍：壓片全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（二）壓片主要設(shè)備

壓片機(jī)常用的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、異形沖壓片機(jī)、真空壓片機(jī)、高速壓片機(jī)等種類，現(xiàn)分別介紹其主要特點：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（圖4-2）：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是目前生產(chǎn)中應(yīng)用較廣泛的多沖壓片機(jī)。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通常按轉(zhuǎn)盤上的�？讛�(shù)分為5沖、7沖、8沖、19沖、21沖、27沖、33沖等；按轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周填充、壓縮、出片等操作的次數(shù)，可分為

單壓、雙壓等。單壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周只填充、壓縮、出片一次；雙壓指轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)一周時填充、壓縮、出片各進(jìn)行兩次，所以生產(chǎn)效率是單壓的兩倍，故目前藥品生產(chǎn)中多應(yīng)用雙壓壓片機(jī)。雙壓片機(jī)有兩套壓輪，為使機(jī)器減少振動及噪音，兩套壓輪交替加壓可使動力的消耗大大減少，因此壓片機(jī)的充數(shù)皆為奇數(shù)。異形沖壓片機(jī)：其主要特點是采用沖床結(jié)構(gòu)，沖頭的上下行程大，加料、厚度、壓片均可單獨調(diào)節(jié)，耗電少、產(chǎn)量高，并且操作簡單，維修方便，容易更換各種規(guī)格。

真空壓片機(jī)：為了克服壓片過程中經(jīng)常出現(xiàn)的頂裂、裂片等問題，二十世紀(jì)90年代出現(xiàn)小型真空壓片機(jī)。其主要特點是真空操作前可排出壓片前粉末中的空氣，有效地防止壓片時的頂裂，這時真空度為重要參數(shù)，壓力必須降至17.3kPa以下。真空壓片可以提高片劑的硬度，因此可降低壓縮壓力。上沖進(jìn)入沖模中進(jìn)行壓縮時粉塵飛揚(yáng)少，可以進(jìn)行長時間的安全操作；常壓下壓縮成形較困難的物料，在真空下結(jié)合力增加，并且在真空條件下物料的流動性增加，因此真空壓片機(jī)更適合于填充性較差的物料的壓片。高速壓片機(jī)（圖4-3）：是一種先進(jìn)的旋轉(zhuǎn)式壓片設(shè)備，通常每臺壓片機(jī)有兩個旋轉(zhuǎn)盤和兩個給料器，為適應(yīng)高速壓片的需要，采用自動給料裝，而且藥片重量、壓輪的壓力和轉(zhuǎn)盤的轉(zhuǎn)速均可預(yù)先調(diào)節(jié)。壓力過載時能自動卸壓。片重誤差控制在2％以內(nèi)，不合格藥片自動剔出，生產(chǎn)中藥片的產(chǎn)量由計數(shù)器顯示，可以預(yù)先設(shè)計，達(dá)到預(yù)定產(chǎn)量即自動停機(jī)。該機(jī)采用微電腦裝檢測沖頭損壞的位，還有過載報警和故障報警裝等。其突出優(yōu)點是產(chǎn)量高、片劑的質(zhì)量優(yōu)。

圖4-2旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)圖4-3高速壓片機(jī)三、實訓(xùn)設(shè)備

ZP8ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)四、實訓(xùn)內(nèi)容

（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1.壓片崗位職責(zé)

（1）嚴(yán)格執(zhí)行《壓片崗位操作法》《壓片設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（2）負(fù)責(zé)壓片所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，

防止安全事故發(fā)生。

（3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令，核對壓片所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、形狀無誤，達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。

（4）認(rèn)真檢查壓片機(jī)是否清潔干凈，清場狀態(tài)是否符合規(guī)定。

（5）自覺遵守工藝紀(jì)律，監(jiān)控壓片機(jī)的正常運(yùn)行，確保不發(fā)生混藥、錯藥或?qū)λ幤吩斐晌廴�。發(fā)現(xiàn)偏差及時上報。

（6）認(rèn)真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。

（7）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。2.壓片崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備

①檢查操作間是否有清場合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)，工具、容器等是否已清潔干燥，否則按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場并經(jīng)QA檢查合格后，填寫清場合格證，方可進(jìn)行下一步操作。

②根據(jù)要求選擇適宜壓片設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。

③清理設(shè)備、容器、工具、工作臺。調(diào)節(jié)電子天平，檢查模具是否清潔干燥，是否符合生產(chǎn)指令要求，必要時用75%乙醇擦拭進(jìn)行消毒。

④根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，并向中間站領(lǐng)取壓片用顆粒，并核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作。

⑤按《壓片設(shè)備消毒規(guī)程》對設(shè)備及所需容器、工具進(jìn)行消毒。⑥掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入壓片操作。（2）壓片操作

①按壓片設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依次裝好中模、上沖、下沖、刮粉器、飼料斗、流片槽、除塵機(jī)抽風(fēng)管，安裝連接好片劑除粉器。異形壓片模具的安裝：裝上沖模，用上沖模定位裝中模。并且模具按編號對號入位。其它程序同普通壓片。并將其它生產(chǎn)用器具準(zhǔn)備好。

②用手轉(zhuǎn)動手輪，使轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)動1－2圈，確認(rèn)無異常后，關(guān)閉玻璃門，將適量顆粒送入料斗，手動試壓，調(diào)節(jié)片重、壓力，測片重及片重差異，崩解時限，硬度，確證符合要求并經(jīng)QA人員確認(rèn)合格。

③試壓合格，加入顆粒，開機(jī)正常壓片。壓片過程每隔15分鐘測一次片重，確保片重差異在規(guī)定范圍內(nèi)，并隨時觀察片劑外觀，并做好記錄。④料斗內(nèi)所剩顆粒較少時，應(yīng)降低車速，及時調(diào)整充填裝，以保證壓出合格的片劑；料斗內(nèi)接近無顆粒時，把變頻電位器調(diào)至零位，然后關(guān)閉主機(jī)。

⑤壓片完畢，片子裝入潔凈中轉(zhuǎn)桶，加蓋封好后，交中間站。并稱量貼簽，填寫請驗單，由化驗室檢測。

⑥運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除。自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。（3）清場

①將生產(chǎn)所剩物料收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄②按《壓片設(shè)備清潔操作規(guī)程》《場地清潔操作規(guī)程》對設(shè)備、場地、

用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場合格證。（4）記錄

如實填寫各生產(chǎn)操作記錄（見表4-4、4-5、4-6、4-7、4-8）（二）生產(chǎn)工藝管理要點

1．壓片操作室按30萬級要求。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度18－26℃、相對濕度45％－65％。

2．壓片機(jī)不得用水洗，以免發(fā)生短路。

3．壓片過程經(jīng)常觀察片劑外觀，定時測片重。

4．生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。

（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點1．外觀

2．片重及片重差異3．崩解度及硬度4．含量、均勻度

（四）壓片機(jī)操作規(guī)程

1.ZP8旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（1）開機(jī)前準(zhǔn)備工作

①檢查設(shè)備各部位是否正常，電是否接通，檢查沖模質(zhì)量是否有缺邊、裂縫、變形及卷邊情況。

②按設(shè)備清潔規(guī)程要求消毒。③沖模安裝

a.先將下壓輪壓力調(diào)到零；

b.中模的安裝：將轉(zhuǎn)臺上中模緊定螺釘逐個旋出轉(zhuǎn)臺外沿2毫米左右，勿使中模裝入時與緊定螺絲的頭部碰為宜。中模放時要平穩(wěn)，將打棒穿入上沖孔，向下錘擊中模將其輕輕打入，中模進(jìn)入孔后，其平面不高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將緊定螺釘固緊；

c.上沖的安裝：首先將上沖外罩、上平行蓋板和嵌軌拆下，然后將上沖桿插入模圈內(nèi)，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗頭部進(jìn)入中模情況，上下滑動靈活，無卡阻現(xiàn)象為合格。再轉(zhuǎn)動手輪至沖桿頸部接觸平行軌，上沖桿全部裝畢，將嵌軌、上沖外罩裝上；

d.下沖的安裝：打開機(jī)器正面、側(cè)面的不銹鋼面罩，先將下沖平行軌蓋板移出，小心從蓋板孔下方將下沖送至下沖孔內(nèi)并搖動手輪使轉(zhuǎn)盤前進(jìn)方向轉(zhuǎn)動將下沖送至平行軌上，按此法依次將下沖裝完，安裝完最后一支下沖后將蓋板蓋好并鎖緊確保與平行軌相平，搖動手柄確保順暢旋轉(zhuǎn)一周，合上手柄，蓋好不銹鋼面罩。

注：1）安裝沖頭和沖模的順序為：中�！�上沖→下沖，拆除沖頭和沖模的順序為：下沖→上沖→中模；以確保上下沖頭不接觸。

2）安裝異形沖頭和沖模時必須以上沖為基準(zhǔn)確定中模安裝位，即安裝時應(yīng)將上沖套在中�？字幸黄鸱湃胫心＾D(zhuǎn)盤再固定中模。④安裝加料部件

安裝加料斗和月形柵式回流加料器：先將月形柵式回流加料器于中模轉(zhuǎn)盤上用螺釘勻稱鎖緊，底平面應(yīng)與轉(zhuǎn)臺間隙為0.03-0.1毫米，再將加料斗從機(jī)器上部放入并將螺絲釘固定，將顆粒流旋鈕調(diào)至中間位并關(guān)閉加料閘板。

（2）開機(jī)壓片

①打開動力電源總開關(guān)，檢查觸摸屏顯示內(nèi)容（包括：主壓力、出片壓力、出片角、轉(zhuǎn)速等），先點動操作，每次旋轉(zhuǎn)90°，共旋轉(zhuǎn)2周，再低速空轉(zhuǎn)5分鐘左右，無異常現(xiàn)象才可進(jìn)入正常運(yùn)行。開機(jī)前，上下壓輪、油杯要加機(jī)油，軸承補(bǔ)充潤滑脂，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時不得加油。

②試壓前，將片厚調(diào)節(jié)至較大位，填充量調(diào)節(jié)至較小位，將顆粒加入料斗內(nèi)，點動2-3周，試壓時先調(diào)節(jié)填充量，調(diào)至符合工藝要求的片重，然后調(diào)節(jié)壓力至產(chǎn)品工藝要求的硬度。

③壓力設(shè)定到擋，預(yù)壓力的設(shè)定應(yīng)使預(yù)壓片厚為要求片厚的2倍。④進(jìn)行正式壓片，將振動除粉器連至壓片機(jī)的出片口并啟動，開啟真空閥門。

⑤運(yùn)行時，必須關(guān)閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運(yùn)轉(zhuǎn)件。⑥換狀態(tài)標(biāo)志，掛上“正在運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志。⑦注意機(jī)器是否正常，不得開機(jī)離崗。

（3）操作結(jié)束

①壓片完畢后，關(guān)閉主電機(jī)電源、總電源、真空泵開關(guān)。②清潔并保養(yǎng)設(shè)備。

2.ZP41D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（1）開機(jī)前準(zhǔn)備工作①沖模的安裝

a.中模安裝：將轉(zhuǎn)臺圓周中模緊固螺絲旋出部分（勿使中模轉(zhuǎn)入與螺絲頭部相碰）放平中模，用中模打棒（隨機(jī)工具）由上孔穿入，用錘輕輕打入。（注意：中模進(jìn)入模孔，不可高出轉(zhuǎn)臺工作面）將螺絲緊固。

b.上沖安裝：將上導(dǎo)軌盤缺口處嵌舌掀起，將上沖插入模圈內(nèi)，用大拇指和食指旋轉(zhuǎn)沖桿，檢驗頭部進(jìn)入中模后轉(zhuǎn)動是否靈活，上下升降無硬摩擦為合格，全部裝妥后，將嵌舌扳下。

c.下沖安裝：取下主體平面上的圓孔蓋扳，通過圓孔將下沖桿裝好，檢驗方法如上沖桿，裝妥后將圓孔蓋好。

②裝刮粉器：刮粉器裝于模圈轉(zhuǎn)盤平面上，用螺絲固定。安裝應(yīng)注意它與模圈轉(zhuǎn)盤的松緊，太松易漏粉，太緊易與轉(zhuǎn)盤產(chǎn)生摩擦出現(xiàn)顆粒內(nèi)有黑色的金屬屑，造成片劑污染。

③裝加料斗：加料斗高低會影響顆粒流速，安裝注意高度適宜，控制顆粒流出量與填充的速度相同為宜。

全套裝畢，將拆下的零件按原位安裝好。檢查儲油罐液位是否適中，上下壓輪是否已加黃油。

④檢查機(jī)器零件安裝是否妥當(dāng)，機(jī)器上有無工具及其他物品，所有防護(hù)、保護(hù)裝是否安裝好。

⑤用手轉(zhuǎn)動手輪，使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)1－2圈，觀察上、下沖進(jìn)入模圈孔及在導(dǎo)軌上的運(yùn)行情況，應(yīng)靈活，無碰撞干涉現(xiàn)象。（2）開機(jī)壓片

①旋轉(zhuǎn)電器柜左側(cè)電源主開關(guān)，給機(jī)器送電；按“吸塵開關(guān)”啟動吸塵機(jī)，按壓片機(jī)“啟動”開關(guān)，使空車運(yùn)轉(zhuǎn)2-3分鐘平穩(wěn)正常方可投入生產(chǎn)。②用少量空白淀粉顆粒加入料斗，調(diào)至低轉(zhuǎn)速、低壓力，啟動機(jī)器使

轉(zhuǎn)臺運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)圈，清洗沖頭和沖模上粘附油漬，將壓片機(jī)上剩余物料清理干凈。③試壓前，將片厚調(diào)節(jié)至較大位，填充量調(diào)節(jié)至較小位，將顆粒加入料斗內(nèi)，點動2－3周，試壓時先調(diào)節(jié)填充量，調(diào)至符合工藝要求的片重，然后調(diào)節(jié)壓力至產(chǎn)品工藝要求的硬度。

④根據(jù)物料情況和沖模規(guī)格選擇合適轉(zhuǎn)速，并保持料斗顆粒存量一半以上。

⑤機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)中必須關(guān)閉所有玻璃窗，不得用手觸摸運(yùn)轉(zhuǎn)件。⑥換狀態(tài)標(biāo)志，掛上“正在運(yùn)行”狀態(tài)標(biāo)志。⑦運(yùn)行時，注意機(jī)器是否正常，不得開機(jī)離崗。（3）操作結(jié)束

①卸掉液壓壓力，輪壓力。

②壓片完成后，清理壓片機(jī)內(nèi)外粉塵。③關(guān)閉洗塵器。

④關(guān)閉主電機(jī)電源、總電源、真空泵開關(guān)。3.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

（1）每批生產(chǎn)結(jié)束時，用真空管吸出機(jī)臺內(nèi)粉粒。（2）將上、下沖拆下，再用真空管吸一遍機(jī)臺粉粒。

（3）依次用飲用水、純化水擦拭沖模、機(jī)臺等每一個部位。（4）沖模擦凈后，待其干燥后放模具保存柜保存。（5）用75%乙醇擦拭加料斗和月形柵式加料器。4.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)安全操作注意事項

（1）啟動前檢查確認(rèn)各部件完整可靠，故障指示燈處于不亮狀態(tài)。（2）檢查各潤滑點潤滑油是否充足，壓輪是否運(yùn)轉(zhuǎn)自如。（3）觀察沖模是否上下運(yùn)動靈活，與軌道配合良好。（4）啟動主機(jī)時確認(rèn)調(diào)速鈕處于零。

（5）安裝加料斗注意高度，必要時使用塞規(guī)，以保證安裝精度。（6）機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時操作人員不得離開，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常及時停車檢查。

（7）生產(chǎn)將結(jié)束時，注意物料余量，接近無料應(yīng)及時降低車速或停車，不得空車運(yùn)轉(zhuǎn)，否則易損壞模具。

（8）拆卸模具時關(guān)閉總電源，并且只能一人操作，防止發(fā)生危險。（9）緊急情況下按下急停按鈕停機(jī)，機(jī)器故障燈亮?xí)r機(jī)器自動停下，檢查故障并加以排除。

（10）新機(jī)器出于磨合期，一般車速控制24轉(zhuǎn)/分以下，運(yùn)轉(zhuǎn)3－4月后提高車速，最高不超32轉(zhuǎn)/分。5.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)維護(hù)

（1）保證機(jī)器各部件完好可靠。

（2）各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂，蝸輪箱加機(jī)械油，油量以浸入蝸桿一個齒為好，每半年更換一次機(jī)械油。

（3）每班檢查沖桿和導(dǎo)軌潤滑情況，用機(jī)械油潤滑，每次加少量，以防污染。

（4）每周檢查機(jī)件（蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪等）是否靈活，上、下導(dǎo)軌是否磨損，發(fā)現(xiàn)問題及時與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修，正常后方可繼續(xù)生產(chǎn)。

（五）質(zhì)量判斷

1．外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻2．片重差異

片重差異不合格導(dǎo)致每片中主藥含量不一，對治療可能產(chǎn)生不利影響。中國藥典規(guī)定的片重差異限度應(yīng)符合以下規(guī)定。

表4-10片劑重量差異限度

平均重量0.30g以下0.30g或0.30g以上

重量差異限度7.5%5.0%

一般生產(chǎn)企業(yè)工序應(yīng)建立高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

3．硬度和脆碎度：根據(jù)各生產(chǎn)單位的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。4．崩解度測定

一般采用升降式崩解儀，除另有規(guī)定外，一般壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解；藥材原料粉末片應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解；腸溶衣片應(yīng)在人工胃液中2小時不得有裂縫、崩解和軟化等現(xiàn)象，在人工腸液中1小時內(nèi)全部崩解；泡騰片應(yīng)在5分鐘內(nèi)全部崩解。

5．片劑的溶出度測定

應(yīng)根據(jù)中國藥典201*版規(guī)定進(jìn)行測定。五、常見問題及處理方法

1．裂片片劑發(fā)生裂開的現(xiàn)象叫做裂片，如果裂開的位發(fā)生在藥片的上部或中部，稱為“頂裂”。產(chǎn)生的主要原因有選擇粘合劑不當(dāng)，細(xì)粉過多，壓力過大和沖頭與模圈不符等，故應(yīng)及早發(fā)現(xiàn)，及時處理解決。

2．松片片劑硬度不夠，受振動即散碎的現(xiàn)象稱為松片。主要原因是粘合力差，壓力不足等，一般需調(diào)整壓力或添加粘合劑等方法來解決。

3．粘沖片劑的表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的現(xiàn)象稱為粘沖；若片劑的邊緣粗糙或有缺痕，則可相應(yīng)稱為粘壁。造成粘沖或粘壁的主要原因有：顆粒不夠干燥，物料較易吸濕，潤滑劑選用不當(dāng)或用量不足，沖頭表面銹蝕、粗糙不光滑或刻字等，應(yīng)根據(jù)實際情況查找原因予以解決。

4．片重差異超限系指片重差異超過藥典規(guī)定的要求。其原因主要有顆粒大小不勻、下沖升降不靈活、加料斗裝量時多時少等，需及時處理解決。

5．崩解遲緩一般的口服片劑都應(yīng)在胃腸道內(nèi)迅速崩解。若片劑超過了規(guī)定的崩解時限稱為崩解超限或崩解遲緩。產(chǎn)生的主要原因有崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過大和片劑的硬度過大等，需針對原因處理。

6．溶出超限片劑在規(guī)定的時間內(nèi)未能溶解出規(guī)定量的藥物，稱為溶

出超限。影響藥物溶出度的主要原因有：片劑不崩解、藥物的溶解度差、崩解劑用量不足、潤滑劑用量過多、粘合劑的粘性太強(qiáng)、壓力過大和片劑的硬度過大等，應(yīng)根據(jù)情況予以解決。

7．片劑中的藥物含量不均勻所有造成片重差異過大的因素，皆可造成片劑中藥物含量不均勻。對于小劑量的藥物來說，除了混合不均勻以外，可溶性成分在顆粒之間的遷移是其均勻度不合格的一個重要原因，在干燥的過程應(yīng)盡可能防止可溶性成分的遷移。

8．變色和色斑系指片劑表面的顏色變化或出現(xiàn)色澤不一的斑點，導(dǎo)致外觀不合格。產(chǎn)生原因有顆粒過硬、混料不勻、接觸金屬離子、潤滑油污染壓片機(jī)等，需針對原因逐個處理解決。

9．迭片系指兩個片劑迭在一起的現(xiàn)象。其原因主要有出片調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)不當(dāng)、上沖粘片、加料斗故障等，應(yīng)立即停止生產(chǎn)檢修，針對原因分別處理。10．卷邊系指沖頭與模圈碰撞，使沖頭卷邊，造成片劑表面出現(xiàn)半圓形的刻痕，需立即停車，更換沖頭和重新調(diào)節(jié)機(jī)器。11．引濕和受潮中藥片劑，尤其是浸膏片劑在制備過程及壓成片劑后，由于生產(chǎn)環(huán)境濕度大或包裝不嚴(yán)容易引濕或粘結(jié)，甚至?xí)�霉壞變質(zhì)。六、實訓(xùn)考核七、思考題

第四節(jié)片劑包衣工藝操作

一、實訓(xùn)目標(biāo)

1．掌握片劑包衣液的配制方法

2．掌握包衣生產(chǎn)工藝過程及質(zhì)量控制要點

3．掌握高效包衣機(jī)的生產(chǎn)、清潔、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

4．掌握高效包衣機(jī)的工作原理，熟悉高效包衣機(jī)的主體結(jié)構(gòu)二、實訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹

（一）本工藝操作適用于片劑包衣工、片劑包衣質(zhì)量檢查工、工藝員1．片劑包衣工

（1）工種定義：將壓制合格的素片，使用適宜的包衣材料，采用包衣鍋法、空氣懸浮法、平壓包衣法等，在素片表面均勻地涂上粉層、糖層、色層或膜層，使之符合片劑包衣質(zhì)量要求的操作人員。

（2）適用范圍：配料、包外層、包內(nèi)層、調(diào)色、打光、干燥和質(zhì)量自檢

2．片劑包衣質(zhì)量檢查工

（1）工種定義：片劑包衣質(zhì)量檢查工是指從事片劑包衣生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點的現(xiàn)場監(jiān)督和對規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。（2）適用范圍：片劑包衣全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（二）片劑包衣常用設(shè)備

片劑包衣一般所用的設(shè)備有：滾轉(zhuǎn)包衣法包衣設(shè)備、懸浮包衣法包衣設(shè)備、壓制包衣法包衣設(shè)備。以下介紹目前國內(nèi)企業(yè)常用設(shè)備的主要特點。1．普通包衣機(jī)一般由荸薺型或球型（蓮蓬型）包衣鍋、動力部分、加熱器和鼓風(fēng)裝等組成。材料一般使用紫銅或不銹鋼等金屬。包衣鍋軸與水平成30～45°角，使藥片在包衣鍋轉(zhuǎn)動時呈弧線運(yùn)動，在鍋口附近形成旋渦。包衣時，包衣材料直接從鍋口噴到片劑上，用可調(diào)節(jié)溫度的加熱器對包衣鍋加

熱，并用鼓風(fēng)裝通入熱風(fēng)或冷風(fēng)，使包衣液快速揮發(fā)。在鍋口上方裝有排風(fēng)裝。另外可在包衣鍋內(nèi)安裝埋管，將包衣材料通過插入片床內(nèi)埋管，從噴頭直接噴在片劑上，同時干熱空氣從埋管吹出穿透整個片床，干燥速度快。

2．網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)片芯在包衣機(jī)有網(wǎng)孔的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜的運(yùn)動。包衣介質(zhì)由蠕動泵（或糖漿泵）泵至噴槍，從噴槍噴到片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，熱風(fēng)穿過片芯、底部篩孔，再從風(fēng)門排出。使包衣介質(zhì)在片芯表面快速干燥。

圖4-4荸薺型包衣機(jī)圖4-5網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)主機(jī)圖4-6網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)工作原理

圖4-7噴槍控制圖圖4-8糖漿泵

圖4-9包衣成套設(shè)備工藝流程配圖

3．無孔式高效包衣機(jī)片芯在包衣機(jī)無孔的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，作復(fù)雜的運(yùn)動，包衣介質(zhì)從噴槍噴到片芯，熱風(fēng)由滾筒中心的氣道分配器導(dǎo)入，經(jīng)扇形風(fēng)槳穿過片芯，在排風(fēng)和負(fù)壓作用下，從氣道分配器另一側(cè)風(fēng)門抽走，使包衣介質(zhì)在片芯

表面快速干燥。

圖4-10無孔式高效包衣機(jī)主機(jī)圖4-11無孔式包衣機(jī)工作示意圖

圖4-12氣道分配器圖4-14WBF系列多用途流化床圖4-13扇型風(fēng)槳4．流化包衣機(jī)（圖4-14）利用高速空氣流使藥片懸浮于空氣中，上下翻滾，呈流化態(tài)。將包衣液噴入流化態(tài)的片床中，使片心表面附著一層包衣材料，通入熱空氣使其干燥。如法數(shù)次，至符合要求。三、實訓(xùn)設(shè)備

BG-D型高效包衣機(jī)四、實訓(xùn)內(nèi)容

（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1.片劑包衣崗位職責(zé)

（1）嚴(yán)格執(zhí)行《包衣崗位操作法》、《包衣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。

（2）負(fù)責(zé)包衣所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，保障設(shè)備的良好狀態(tài)，防止安全事故發(fā)生。

（3）嚴(yán)格按生產(chǎn)指令，核對包衣材料和素片的物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、形狀無誤，達(dá)規(guī)定質(zhì)量要求。

（4）薄膜包衣液配制：根據(jù)各品種工藝規(guī)程要求，配制薄膜包衣液。（5）檢查領(lǐng)用的素片是否有檢驗合格報告單，認(rèn)真核對所領(lǐng)素片的品名、規(guī)格、批號，檢查素片的外觀質(zhì)量，確認(rèn)無誤方可開始包衣。

（6）在包衣過程中，嚴(yán)格執(zhí)行操作法和操作規(guī)程，一旦出現(xiàn)異常情況，及時采取適當(dāng)措施，并及時上報車間工藝員，謹(jǐn)防事故發(fā)生。

（7）認(rèn)真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，不合格產(chǎn)品不能進(jìn)入下道工序。

（8）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識、清潔狀態(tài)標(biāo)識清晰明了。

2.包衣崗位操作法（1）生產(chǎn)前的準(zhǔn)備

①操作人員按要求更衣，著裝，消毒進(jìn)入操作間。②檢查上批產(chǎn)品的清場合格證。③檢查工具、容器是否齊備。④檢查設(shè)備有無“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌并試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的各零部件是否齊全，檢查各部件螺絲是否緊固，檢查安全裝是否安全、靈敏。

⑤檢查磅秤、天平的零點及靈敏度。

⑥根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的素片、包衣材料。核對素片、包衣材料的品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

⑦待房間溫度、濕度符合要求后戴好手套，在設(shè)備上掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。（2）包衣操作

①按照工藝規(guī)程中處方及制備方法配制包衣液。a.按處方用量，稱取包衣材料、溶媒（二人核對）。

b.薄膜衣：將溶媒加入配制桶內(nèi)，攪拌、超聲波使包衣材料溶解，混勻。難溶的包衣材料應(yīng)用溶媒浸泡過夜，以使徹底溶解、混勻。

c.糖衣：按工藝規(guī)程要求，將各包衣料加熱煮沸，并攪拌，保溫備包衣之用。d.配制完畢，填寫生產(chǎn)記錄（表4-11、4-12）。

e.操作完畢，按清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序、30萬級潔凈區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔、清場。

②按設(shè)備操作規(guī)程安裝蠕動泵管。

③將篩凈粉塵的片芯加入包衣滾筒內(nèi)，開啟包衣滾筒，低速轉(zhuǎn)動。④開啟排風(fēng)，然后開啟加熱預(yù)熱片芯。

⑤按設(shè)備操作規(guī)程安裝調(diào)整噴嘴（包薄膜衣）或滴管（包糖衣），按工藝要求調(diào)整噴嘴或滴管的位。包薄膜衣時要調(diào)整壓縮空氣至合適壓力。在滾筒外面進(jìn)行試噴或試滴。試噴時根據(jù)噴霧情況調(diào)整蠕動泵轉(zhuǎn)速，并調(diào)整噴槍頂端的調(diào)整螺釘，增加或減少噴霧壓力，使其達(dá)到理想要求。⑥待“出風(fēng)溫度”升至規(guī)定溫度時開始包衣。

⑦包糖衣，根據(jù)工藝要求，按包隔離層、粉衣層、糖衣層、有色糖衣層、打光的次序進(jìn)行包衣。按少量多次，逐層干燥原則。在包衣過程中時刻注意包衣情況，根據(jù)需要調(diào)整糖漿、粉漿、滑石粉的加入量和干燥空氣的溫度以及加液、干燥等各階段的時間。

⑧包薄膜衣，在生產(chǎn)過程中根據(jù)情況調(diào)整蠕動泵的轉(zhuǎn)速，控制好包衣液的噴霧量。根據(jù)“出風(fēng)溫度”的變化調(diào)整熱風(fēng)溫度。注意觀察片劑表面情況，出現(xiàn)問題及時解決。

⑨包衣結(jié)束后，從包衣鍋內(nèi)卸出衣片裝入晾片篩，稱重并貼標(biāo)簽，然后送晾片間干燥。填請驗單，由化驗室檢測。

⑩生產(chǎn)過程注意觀察設(shè)備運(yùn)行情況，出現(xiàn)故障及時解決。無法解決及時通知維修人員維修。（3）清場

按《包衣設(shè)備清潔操作規(guī)程》、《包衣工序清潔操作規(guī)程》進(jìn)行清潔、清場，經(jīng)QA人員檢查合格后，發(fā)清場合格證，填寫清場記錄（表4-16）。（4）記錄

操作過程中及時填寫各生產(chǎn)操作記錄，（表4-13、4-14、4-15）。（二）生產(chǎn)工藝管理要點

1．包衣操作室按30萬級要求。室內(nèi)相對室外呈正壓，溫度18－26℃、相對濕度45％－65％。

2．使用有機(jī)溶劑的包衣室和配制室必須符合防火防爆要求，嚴(yán)禁使用明火。3．包衣鍋內(nèi)干燥空氣應(yīng)過濾，所含微粒應(yīng)符合規(guī)定要求。

4．包衣用糖漿須用純化水配制、煮沸，濾除雜質(zhì)。食用色素須用純化水溶解、過濾，再加入糖漿中攪勻，并作好包衣液配制記錄。薄膜包衣材料可根據(jù)規(guī)定配制。

5．薄膜包衣時，根據(jù)工藝要求計算薄膜包衣的重量，包衣材料的濃度。核對品名、規(guī)格、包衣顏色。

6．將適量的溶劑或純化水加入大小適宜的容器中，并加入薄膜包衣材料，以一定速度攪拌使液面形成漩渦帶動整個容器液體。包衣時其材料應(yīng)充分溶解均勻。

7．包薄膜衣時，應(yīng)控制進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、鍋體轉(zhuǎn)速、壓縮空氣的壓力，使包衣片快速干燥、不粘連而細(xì)膩。

8．包薄膜衣過程中，隨時取樣檢查包衣片質(zhì)量和控制包衣片增重量。9．裝有包制好的半成品的盛器內(nèi)、外應(yīng)有標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、批號、重量、日期和操作者等。按規(guī)定時間干燥后送中間站。（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點1．外觀

2．崩解時限

（四）包衣機(jī)操作規(guī)程

1.BG-D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（1）準(zhǔn)備工作

①檢查整機(jī)各部件是否完整、干凈，開啟總電源，檢查主機(jī)及各系統(tǒng)能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

②按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行消毒；③安裝蠕動泵管

a.先將3個白色旋鈕松開，把活動夾鉗取出，再把017×013的天然橡膠管（亦稱食品管）或硅膠管塞入滾輪下，邊旋轉(zhuǎn)滾輪盤，邊塞入膠管，使?jié)L輪壓縮管子，不能過緊，也不能過松（管壁間有縫隙），松緊程度可通過移動泵座的前后位來調(diào)整，調(diào)好后將扳手緊固六角螺母；

b.將泵座兩側(cè)的活動夾鉗放下，使管子在夾鉗中，擰緊白色旋鈕，一只手將橡膠管稍處于拉伸狀態(tài)，另一只手?jǐn)Q白色旋鈕，以防止橡膠管在工作過程中移動，注意橡膠管不能拉的過緊，否則泵工作時會把橡膠管拉斷，還要注意管子

安裝要平整，不能扭曲；

c.將橡膠管的一端（短端）套在吸漿不銹鋼管上，將硅橡膠管的另一端（長端）穿入包衣主機(jī)旋轉(zhuǎn)臂長孔內(nèi)，與噴漿管連接。

④片芯預(yù)熱：將篩凈粉塵的片芯加入包衣滾筒內(nèi)，關(guān)閉進(jìn)料門。開啟包衣滾筒，使轉(zhuǎn)速為1－3r/min，啟動風(fēng)機(jī)，向主機(jī)送風(fēng)，然后設(shè)定較高加熱溫度，啟動加熱。

⑤安裝調(diào)整噴嘴（包薄膜衣）a.將噴漿管安裝在旋轉(zhuǎn)長臂上，調(diào)整噴嘴位使其位于片芯流動時片床的上1/3處，噴霧方向盡量平行于進(jìn)風(fēng)風(fēng)向，并垂直于流動片床，噴槍與片床距離大約為20-25cm。

b.將旋轉(zhuǎn)臂邊同噴霧管移出滾筒外面進(jìn)行試噴。

c.打開噴霧空氣管道上的球閥，壓力調(diào)至0.3-0.4MPa。開啟噴漿、蠕動泵，調(diào)整蠕動泵轉(zhuǎn)速及噴槍頂端的調(diào)整螺釘，使噴霧達(dá)到理想要求，然后關(guān)閉噴漿及蠕動泵。

⑥安裝滴管（包糖衣）：將滴管安裝在旋轉(zhuǎn)長臂上，調(diào)整滴管位使其位于片芯流動時片床的上1/3處，（即片床流速最大處），使滴管嘴垂直于片床，滴管與片床距離大約為20-30cm。

⑦“出風(fēng)溫度”升至工藝要求值時，降低“進(jìn)風(fēng)溫度”待“出風(fēng)溫度”穩(wěn)定至規(guī)定值時開始包衣。（2）包衣

①按“噴漿”鍵，開啟蠕動泵，開始包衣，將轉(zhuǎn)速緩慢升至工藝要求值。②按工藝要求進(jìn)行包衣，在包衣過程中根據(jù)情況調(diào)節(jié)各包衣參數(shù)。③開機(jī)過程中隨時注意設(shè)備運(yùn)行聲音、情況。（3）結(jié)束操作

①將輸液管從包衣液容器中取出，關(guān)閉“噴漿”。

②降低轉(zhuǎn)速，待藥片完全干燥后依次關(guān)閉熱風(fēng)，排風(fēng)和勻漿。

打開進(jìn)料口門，將旋轉(zhuǎn)臂轉(zhuǎn)出。裝上卸料斗,按“點動”鍵，滾筒轉(zhuǎn)動，藥片從卸料斗卸出。

2.高效包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1）取下輸液管，將管中殘液棄去。將輸液管浸入合適溶劑清洗數(shù)遍。至溶劑無色。另取適量新鮮溶劑沖洗輸液管。最后將清洗干凈的輸液管浸入75％乙醇中消毒后取出晾干。

（2）清洗噴槍每次包衣結(jié)束后，取下輸液管后，裝上潔凈輸液管。將噴槍轉(zhuǎn)入滾筒內(nèi)，開機(jī)，用適宜的溶劑沖洗噴槍。此時可轉(zhuǎn)動滾筒，對滾筒初步潤濕、沖洗。待“霧”無色后，關(guān)閉噴漿，從噴槍上拔除壓縮空氣管。待噴槍上所滴下清洗液清澈透明。噴槍清洗結(jié)束。泵入75%乙醇對噴槍消毒。完成后噴槍接上壓縮空氣管，按噴漿鍵，用壓縮空氣吹干噴槍。

（3）清洗滴管可直接開機(jī)用熱水沖洗至清澈透明，消毒，吹干。

（4）打開進(jìn)料口，開機(jī)轉(zhuǎn)動滾筒，用適宜的溶劑沖洗滾筒，并用洗凈的毛巾擦洗滾筒至潔凈，對噴槍旋轉(zhuǎn)臂需一同進(jìn)行清洗，清洗后關(guān)滾筒轉(zhuǎn)動。

（5）當(dāng)滾筒內(nèi)壁清洗干凈后，打開主機(jī)兩邊側(cè)門，拆下排風(fēng)口，用適宜的溶劑清洗滾筒外壁；外壁清洗干凈后，再次清洗內(nèi)壁；拆下排風(fēng)管清洗干凈，待晾干后裝回原位，然后裝上側(cè)門。（6）擦洗進(jìn)料口門內(nèi)側(cè)，卸料斗。

（7）用濕布擦拭干凈設(shè)備外表面。（8）每周清洗一次進(jìn)風(fēng)口。

3.高效包衣機(jī)安全操作注意事項

（1）啟動前檢查確認(rèn)各部件完整可靠。

（2）電器操作順序（必須嚴(yán)格按此順序執(zhí)行）啟動：開滾筒→開排風(fēng)→開加熱停止：關(guān)加熱→關(guān)排風(fēng)→關(guān)滾筒（3）配制糖衣液時謹(jǐn)防燙傷。4.高效包衣機(jī)維護(hù)

（1）整套電氣設(shè)備每工作50小時或每周清潔、擦凈電器開關(guān)探頭，每年檢查調(diào)整熱繼電器、接觸器。

（2）工作2500工時后清洗或更換熱風(fēng)空氣過濾器，每月檢查一次熱風(fēng)裝內(nèi)離心式風(fēng)機(jī)。

（3）排風(fēng)裝內(nèi)離心式風(fēng)機(jī)、排氣管每月清洗一次以防腐蝕。

（4）工作時注意熱風(fēng)風(fēng)機(jī)、排風(fēng)風(fēng)機(jī)有無異常情況，如有異常，須立即停機(jī)檢修。

（5）每半年不論設(shè)備是否運(yùn)行都需分別檢查獨立包衣滾筒、熱風(fēng)裝內(nèi)離心式風(fēng)機(jī)、排風(fēng)裝內(nèi)離心式風(fēng)機(jī)各連接部件是否有松動。（6）每半年或大修后，需更新潤滑油。（五）質(zhì)量判斷

1取20片薄膜衣藥片，精密稱定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較，增重3%-4%。

2.粉衣片、糖衣片各取20片，分別精密稱定總重量，求平均片重與片芯平均片重比較，粉衣片增重50%，糖衣片增重80%。3．脆碎度

取20片藥片Roche脆碎度測定儀中，鼓以25r/min速度轉(zhuǎn)動，4min后取出，藥片不得有破碎。4．被覆強(qiáng)度檢查

將包衣片50片250W紅外線燈下15cm處，加熱4h，片面應(yīng)無變化。5．含水量檢查

取藥片20片，研細(xì)，取1片藥片重量之細(xì)粉，水分快速測定儀中。檢測水分不得大于3－5%。6．崩解度

按《中國藥典》崩解時限檢測法檢測，取藥片6片，分別吊籃玻璃管中，吊籃以30-32次/min速度上下往復(fù)通過37℃±1℃的水，各藥片應(yīng)在60min內(nèi)崩解成碎粒，通過篩網(wǎng)。如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，應(yīng)符合規(guī)定。

五、常見問題及處理方法1．薄膜衣片

常見問題1．起泡

原因

固化條件不當(dāng)，干燥速度過快

解決辦法

掌握成膜條件，控制干燥溫度和速度

更換衣料，改善成膜溫度更換衣料，調(diào)節(jié)間隔時間，調(diào)節(jié)干燥溫度和適當(dāng)降低包衣液的濃度

改變包衣處方、調(diào)節(jié)空氣溫度和流量，減慢干燥速度

2．皺皮3．剝落

選擇衣料不當(dāng)，干燥條件不當(dāng)選擇衣料不當(dāng)，兩次包衣間的加料間隔過短

4．花斑

增塑劑，色素等選擇不當(dāng)。干燥時，溶劑可溶性成分帶到衣膜表面

2．糖衣片

常見問題

原因

解決辦法

1．糖漿不沾鍋

鍋壁上蠟未除盡

洗凈鍋壁，或再涂一層熱糖漿，撒一層滑石粉

2．色澤不均

片面粗糙，有色糖漿用量過少且未

攪勻；溫度太高，干燥過快，糖漿在片面上析出過快，衣層未干就加蠟打光。針對原因予以解決，如可用淺色糖漿，增加所包層數(shù)，“勤加少上”控制溫度，情況嚴(yán)重時，可洗去衣層，重新包衣

3．片面不平4．龜裂或爆裂5．露邊與麻面

撒粉太多，溫度過高衣層未干就包第二層

糖漿與滑石粉用量不當(dāng)，芯片太松溫度太高，干燥過快，析出粗糖晶使片面留有裂縫

衣料用量不當(dāng)，溫度過高或吹風(fēng)過早

改進(jìn)操作方法，做到低溫干燥，勤加料，多攪拌

控制糖漿和滑石粉用量，注意干燥時的溫度與速度，更換片芯注意糖漿和粉料的用量，糖漿以均勻潤濕片心為度，粉料以能在片面均勻粘附一層為宜，片面不見水分和產(chǎn)生光亮?xí)r，再吹風(fēng)糖漿的含量應(yīng)恒定，一次用量不宜過多，鍋溫不宜過低

注意干燥，控制膠漿或糖漿的用量

6．粘鍋7．膨脹磨片

或剝落

加糖漿過多，粘性大，攪拌不勻片芯或糖衣層未充分干燥，崩解劑用量過多

六、實訓(xùn)考核七、思考題

第五節(jié)綜合實訓(xùn)

使用快速混合制粒機(jī)、沸騰干燥器、搖擺式顆粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等設(shè)備生產(chǎn)鹽酸黃連素片。

一、素片處方（每片用量）

鹽酸黃連素0.1g淀粉漿（10%）適量硬脂酸鎂0.001g二、包衣液處方

1．胃溶型薄膜衣液的處方

HPMC50g聚山梨酯-8010ml蓖麻油10mlPEG40010ml鈦白粉20g橙色鋁色淀1g60%乙醇1000ml

包衣液制備：將橙色鋁色淀和鈦白粉加入60%乙醇中，攪拌使其混懸，超聲2min，然后加入聚山梨酯-80，蓖麻油，PEG400，再超聲2min，使蓖麻油分散。攪拌，緩漫撒入HPMC，攪拌1小時即得包衣液。2．糖衣包衣液及制備方法（1）隔離層明膠處方明膠0.02kg水0.2kg

制法：明膠提前24h用水浸泡，加水不斷攪拌，小火煮沸，趁熱用100目篩網(wǎng)過濾，即得。（2）糖漿處方處方

蔗糖3kg水1kg

制法：取蔗糖、水溶解鍋中，攪拌，小火加熱至沸騰，即停止加熱，趁熱用100目篩網(wǎng)過濾，即得。（3）粉漿處方

蔗糖漿1.6kg滑石粉0.64kg

制法：取熱糖漿，撒入滑石粉，攪拌均勻，即得。（4）檸檬黃糖漿處方糖漿1.2kg檸檬黃0.005kg

制法：將檸檬黃溶于20ml水中，加熱煮沸，在包有色糖衣層過程中，按所包次數(shù)等量分次加入糖漿中，使所包糖衣層色澤由淺至深。（5）打光層處方

精制川蠟粉0.01kg

制法：川蠟80-100℃熔化，過100目篩去除懸浮物，摻入20%硅油，冷后制成80目粉供用。三、制備工序

取鹽酸黃連素，用快速混合制粒機(jī)進(jìn)行混合、制粒操作，用沸騰干燥器干燥至干粒含水量在6%左右，加硬脂酸鎂，過12目篩整粒，用7.5mm糖衣沖壓片，包上糖衣或薄膜衣，即成。四、如實填寫相應(yīng)的生產(chǎn)記錄

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