201*年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

201*年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

201*年，我縣藥械監(jiān)管工作在局領(lǐng)導安排下，在同志們的支持下，緊密結(jié)合實際，全面開展了對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP跟蹤，換發(fā)證，再認證現(xiàn)場檢查。對縣直醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房進行逐一復檢，保證了藥品質(zhì)量，保障了廣大群眾用藥安全�，F(xiàn)將具體工作總結(jié)如下：一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)

受市局委托辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換證、再認證資料受理、現(xiàn)場驗收及認證。資料受理中均安法定程序嚴格審核，驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不予上報，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不上報。201*年，我局配合市局進行藥品經(jīng)營企業(yè)開辦驗收12家，換證驗收23家，再認證25家。

二、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本縣實際，制訂了藥

械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了藥械經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)經(jīng)營情況、人員變更情況等。全年共檢查藥械經(jīng)營企業(yè)68家，重點檢查內(nèi)容：（1）《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認證證書》換證、再認證及許可登記事項變更情況；（2）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制度、資料、措施實施執(zhí)行情況；（3）縣城以上企業(yè)藥品GSP管理系統(tǒng)運行情況；（4）藥品購進渠道及資質(zhì)審核管理情況；（5）藥品分類及標識、處方藥銷售管理、店容店貌、門牌等；（6）藥品儲存管理情況；（7）質(zhì)量管理人員在職在崗情況；（7）核查是否存在出租出借《藥品經(jīng)營許可證》、出租出借柜臺及超范圍經(jīng)營等違法行為。通過對我縣68家藥品經(jīng)營企業(yè)進行了現(xiàn)場監(jiān)督檢查，有2家現(xiàn)場驗收不合格，擬申報收回《藥品經(jīng)營許可證》。對3家縣直醫(yī)療機構(gòu)進行了“規(guī)范藥房”復檢，均達到“規(guī)范藥房”標準。本次檢查把外科、檢驗科、的藥械作為重點，認真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證。宣傳藥械不良事件監(jiān)測的知識。

三、廉潔作風方面

今年，堅持勤儉節(jié)約，端正工作態(tài)度，改進工作作風，沒有發(fā)生利用工作之便徇私舞弊的現(xiàn)象。在工作中，對前來辦事的群眾，以禮待人，熱情服務，避免發(fā)生“四難”現(xiàn)象。

四、存在問題

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了領(lǐng)導布置的

各項指標性的任務，但也存在很大的問題：一是個別工作業(yè)務不精；二是沒有好的學習習慣。

二0一一年十二月二十日

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xx縣食品藥品監(jiān)督管理局201*年藥械市場監(jiān)管工作總結(jié)

按年初制定的工作計劃，我局強化藥械日常監(jiān)管，深入開展各類藥械專項檢查工作，嚴厲打擊藥械經(jīng)營使用違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥械市場秩序。

一、加強藥械日常監(jiān)管

年初以來，根據(jù)年初制定的藥械市場監(jiān)管計劃，堅持不懈抓藥械市場日常監(jiān)管工作。

（一）加強藥械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查。一是嚴厲打擊違規(guī)購進、儲存及經(jīng)營使用藥械行為，重點對不按照儲存條件保存藥品、藥品超過有效期不及時下柜等行為進行重點打擊。二是對持證藥械經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營行為和百貨店、保健食品店非法經(jīng)營藥械行為進行整頓。

（二）加強藥械購銷管理。一是對藥械經(jīng)營使用單位，不按規(guī)定進購藥品，并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的行為進行打擊。同時，對部分中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用單位進行了檢查。二是加大城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中草藥攤點整頓力度，打擊非法經(jīng)營中藥飲片、非食藥同源中藥材和擅自配制制劑的行為。

（三）加強醫(yī)療器械專營店、成人用品店檢查。對轄區(qū)內(nèi)5家醫(yī)療器械專營店（含體驗店4家）、7家成人用品店進行檢查，規(guī)范其經(jīng)營和廣告行為。

（四）加強村衛(wèi)生所室監(jiān)管。針對村衛(wèi)生所室藥械管理較差的實際情況，2月份以來，在對去年檢查的衛(wèi)生所室回訪檢查的基礎(chǔ)上，進一步加大對村衛(wèi)生所室監(jiān)督檢查力度和覆蓋面，對2個村衛(wèi)生所室進行了行政處罰。

（五）積極查處違規(guī)貯存藥械經(jīng)營行為。對江邊、物茂、黃瓜園等氣溫較高鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥械經(jīng)營使用單位藥械貯存情況進行檢查，對江邊鄉(xiāng)衛(wèi)生院不按規(guī)定貯存冷處藥品的行為進行立案查處。

（六）加強基本藥物監(jiān)管。重點對基本藥物的使用單位、批發(fā)企業(yè)的購進、儲存及經(jīng)營使用行為進行檢查。

二、積極開展藥品安全示范縣創(chuàng)建工作

在縣委、縣人民政府的領(lǐng)導下抓好藥品安全示范縣創(chuàng)建各項工作。一是積極起草《xx縣創(chuàng)建藥品安全示范縣工作實施方案》及縣人民政府與各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、職能部門簽訂的目標責任書；二是做好創(chuàng)建省級藥品安全示范縣工作動員會籌備工作，按落實“政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系要求，協(xié)助縣人民政府把各項創(chuàng)建工作任務細化分解到相關(guān)責任部門。三是積極建立藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，將有關(guān)資質(zhì)材料、日常監(jiān)督檢查記錄、行政處罰情況等納入檔案內(nèi)容，力圖將全縣各藥品經(jīng)營、使用單位逐一建檔，做到一店（單位）一檔，全面強化痕跡監(jiān)管。四是結(jié)合藥品安全示范縣創(chuàng)建工作對有關(guān)工作進行分解

成具體的專項整治工作并加以落實；五是全面推進醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)。對全縣縣、鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、民營醫(yī)院進行了藥房規(guī)范化建設(shè)業(yè)務培訓，提出了規(guī)范化藥房建的設(shè)質(zhì)量和期限要求。六是廣泛深入宣傳，營造良好工作范圍。充分利用九月食品藥品安全科普知識宣傳月、“4.26”知識產(chǎn)權(quán)日和群眾趕集日，采取廣播宣傳、農(nóng)村花燈文藝演出、發(fā)放宣傳材料、廣播、板報、簡報、展板、懸掛橫幅和現(xiàn)場咨詢等多種形式，廣泛開展藥品法律法規(guī)、藥品安全科普知識、藥品安全示范縣相關(guān)工作宣傳報道。共印制發(fā)放宣傳材料800余份，播發(fā)專項整治新聞3條，開展藥品安全知識農(nóng)村花燈文藝演出10場，展出宣傳展板4版。

三、積極開展各類藥品專項檢查工作

一是按《xx縣人民政府關(guān)于印發(fā)xx縣藥品安全專項整治工作實施意見的通知》（x政辦發(fā)201*8號）要求，繼續(xù)開展藥品安全專項整治工作。二是積極開展節(jié)日期間藥械市場專項檢查。組織執(zhí)法人員在元旦、春節(jié)、州慶、勞動節(jié)等節(jié)前，對醫(yī)療機構(gòu)、藥械經(jīng)營企業(yè)開展了專項檢查。三是開展打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣商品專項行動。四是開展化妝品冒充藥品、非藥品冒充藥品專項整治行動。五是開展處方藥銷售專項監(jiān)督檢查。六是聯(lián)合衛(wèi)生局開展了藥品零售企業(yè)抗菌藥物聯(lián)合整治。八是積極開展藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“打四黑除四害”專項行動。九是按楚食藥監(jiān)電、楚食藥監(jiān)

通、楚食藥監(jiān)稽通等文件精神，對力源補腎丸、益精補腎丸等假劣藥品進行市場稽查。

四、強化GSP執(zhí)行力度，積極開展跟蹤檢查

以藥品進貨檢查驗收、陳列擺放、檢查養(yǎng)護和單軌制處方藥銷售管理、人員健康檢查、重要檔案建立等環(huán)節(jié)為重點開展GSP跟蹤檢查。截至10月31日，對14家藥品經(jīng)營企業(yè)給予警告和責令限期改正。

五、加強藥械廣告監(jiān)測

結(jié)合日常檢查和各類藥械專項檢查，加大虛假違法藥械廣告監(jiān)測力度。根據(jù)省、州局安排，對違規(guī)發(fā)布藥械違法廣告品種進行檢查。同時，加大城區(qū)經(jīng)常發(fā)放宣傳單的街道和場所的巡查力度，向工商部門移交涉嫌違法廣告案件1件。

六、積極開展藥械抽驗工作

在堅持靶向抽驗原則前提下，認真開展藥械抽驗工作。今年，州局下達我縣的藥械抽驗任務108批，其中，藥品抽驗75批，藥品快速鑒別30批，醫(yī)療器械抽驗3批。截至9月21日，我局已圓滿完成抽驗任務，1批中藥材被判定為不合格藥品。

七、鞏固和推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作

加強供應網(wǎng)運行動態(tài)監(jiān)管和維護，重點以非處方藥零售專柜和村衛(wèi)生所室作為重點監(jiān)管對象，檢查藥品的購進、驗收，加大經(jīng)營使用假劣藥品稽查力度，有效地維護藥品供應

網(wǎng)絡的運營。

八、積極開展三項監(jiān)測

在8月23日舉辦藥品不良反應監(jiān)測員業(yè)務培訓1期，全縣有103名監(jiān)測員參加了培訓，同時，將醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的藥品不良反應報告工作納入工作目標責任管理，不斷提高我藥品不良反應監(jiān)測和報告的數(shù)量和質(zhì)量。截至201*年10月31日，我縣共上報藥品不良反應40例。

九、進一步推進藥品安全信用體系建設(shè)

根據(jù)全年監(jiān)管工作目標，對照《xx州藥品安全信用等級評定標準（試行）》，充實和完善藥品經(jīng)營企業(yè)誠信檔案，積極開展轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作，督促、幫助企業(yè)提高自律和誠信意識，引導企業(yè)以誠信求生存、謀發(fā)展。

截至201*年10月31日，通過各類專項檢查和日常監(jiān)督檢查，共出動執(zhí)法車輛118臺次，出動執(zhí)法人員566人次，檢查市場950戶次，查處各類案件28件，其中簡易程序23件（GSP跟蹤檢查當場處罰14件），一般程序5件，涉案金額9623.15元，沒收違法所得2545.40元，罰沒款合計28812.90元。其中，簡易程序貨值金額1375.90元，罰款2441.00元；一般程序貨值金額8247.25元（藥品8233.75元，醫(yī)療器械13.50元），罰款23826.50元，沒收違法所得2545.40元，罰沒款合計26371.90元。

十、存在問題

（一）執(zhí)法人員素質(zhì)有待提高。為適應新時期執(zhí)法工作需要，執(zhí)法人員的業(yè)務能力和工作

（二）藥品安全示范縣藥品電子監(jiān)管信息平臺建設(shè)工作推進困難。由于我縣財力十分有限，無法解決構(gòu)建信息平臺必要的經(jīng)費，致使此項工作無法有效開展。

（三）醫(yī)療機構(gòu)藥械監(jiān)管還存在盲區(qū)，尤其行政村一級農(nóng)村藥械市場監(jiān)管的覆蓋面和頻率還不夠，監(jiān)管存在盲點。

（四）水平有待于進一步提高，執(zhí)法人員教育培訓工作仍需加強。

（五）藥品分類管理及處方藥憑處方銷售工作，有待進一步加強。

根據(jù)存在的問題，下一步我局將不斷提高執(zhí)法人員綜合素質(zhì)，加大藥械市場監(jiān)管的覆蓋面和頻率，積極探索鞏固供應網(wǎng)的有效措施，強化日常市場監(jiān)管，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊藥械違法犯罪行為，切實解決藥械流通領(lǐng)域中損害人民群眾利益的突出問題。

十一、201*年工作打算

201*年，我局在做好縣人民政府和州局統(tǒng)一部署的各項工作的同時，還將重點開展一下幾方面的工作：

（一）抓好藥品安全示范縣創(chuàng)建工作。結(jié)合創(chuàng)建工作繼

續(xù)強化整頓規(guī)范藥械經(jīng)營使用秩序，深入開展農(nóng)村藥械市場專項整治，嚴厲打擊各類藥械違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥用械安全。

（二）規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)診斷試劑的購進、驗收、儲存、使用行為。

（三）深入強化藥品分類管理以及銷售工作。（四）加大對民營醫(yī)院和個體診所的監(jiān)管力度。

二○一一年十一月一日

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