注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的總結(jié)報(bào)告、臨床應(yīng)用情況總結(jié)報(bào)告、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告.docx

有效期內(nèi)總結(jié)報(bào)告

一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤總結(jié)

1、產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核情況***生產(chǎn)的*****測(cè)定試劑盒（***）（以下簡(jiǎn)稱***試劑盒）自***年取得注冊(cè)證正式上市以來(lái)嚴(yán)格按《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》進(jìn)行生產(chǎn)，通過(guò)定期的展開內(nèi)審和管理評(píng)審，使質(zhì)量體系不斷完善、強(qiáng)化；生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)各關(guān)鍵工序進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和檢測(cè)，每批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中均嚴(yán)格進(jìn)行半成品和成品的質(zhì)檢，在產(chǎn)品工序的流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、組裝、入庫(kù)均按質(zhì)量手冊(cè)設(shè)定的程序進(jìn)行，出廠檢驗(yàn)合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。自產(chǎn)品上市以來(lái)，公司共組織內(nèi)審和管理評(píng)審，發(fā)現(xiàn)一般缺陷項(xiàng)，無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)；

2、用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況

該產(chǎn)品上市期間共銷售份，主要銷往地區(qū)，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過(guò)程中的情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)，收到用戶反饋信息份，主要體現(xiàn)在

方面，針對(duì)收到的顧客反饋信息，我公司立即啟動(dòng)質(zhì)量管理機(jī)制，通過(guò)及時(shí)組織客服及技術(shù)支持人員對(duì)問題的跟蹤處理，采取有效的糾正措施，問題得到了有效的解決；同時(shí)公司定期或不定期對(duì)用戶反饋信息進(jìn)行總結(jié)分析，發(fā)現(xiàn)問題根本原因，完善質(zhì)量管理制度，從根本上防止同類事件的發(fā)生；3、產(chǎn)品日常檢驗(yàn)及監(jiān)督抽檢情況

該產(chǎn)品的日常檢驗(yàn)嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，貫穿在從原料檢驗(yàn)、中間品檢驗(yàn)到成品出廠檢驗(yàn)的整個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，嚴(yán)格杜絕不合格品進(jìn)入生產(chǎn)工序中，保證了產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程完全處于質(zhì)量受控狀態(tài)，出廠檢驗(yàn)合格率100%；上市期間產(chǎn)品未被省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督抽檢。4、不良事件檢測(cè)情況

公司嚴(yán)格執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件的監(jiān)測(cè)，每年按時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上一年度不良事件監(jiān)測(cè)情況，該產(chǎn)品上市期間，未發(fā)生不良事件。

5、產(chǎn)品質(zhì)量信息收集、統(tǒng)計(jì)分析及措施和驗(yàn)證情況

公司建立了長(zhǎng)效的產(chǎn)品質(zhì)量信息收集及處理制度，從產(chǎn)品檢驗(yàn)、

用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)、內(nèi)部審查及國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的抽查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，將問題按時(shí)間、地點(diǎn)及性質(zhì)分類并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以及采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。二、臨床應(yīng)用情況總結(jié)

***生產(chǎn)的******測(cè)定試劑盒（***）（以下簡(jiǎn)稱***檢測(cè)盒）主要用于檢驗(yàn)科室臨床定量測(cè)定人血清中********的含量，****年取得注冊(cè)證正式上市，在注冊(cè)期內(nèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用總結(jié)出產(chǎn)品性能指標(biāo)的符合率100%，沒有無(wú)效檢測(cè)和假陰性假陽(yáng)性等現(xiàn)象

公司從**年開始對(duì)產(chǎn)品銷售到等經(jīng)過(guò)不斷的市場(chǎng)開發(fā)，在全國(guó)大部份省市都有我公司的代理商，但該產(chǎn)品銷售量不大，至今客戶反饋***投訴。

隨著市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，肯定還會(huì)有投訴出現(xiàn)，但是我司始終將把質(zhì)量放在第一位，做到產(chǎn)品不合格絕對(duì)不能出廠。并繼續(xù)的跟蹤在市場(chǎng)上產(chǎn)品的反饋，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們將第一時(shí)間進(jìn)行處理。三、不良事件的跟蹤監(jiān)測(cè)

醫(yī)療器械不良事件是指獲得批準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常

使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。

我公司屬于醫(yī)療器械體外診斷試劑，產(chǎn)品屬于定量產(chǎn)品，但不

作為確診。所以我公司沒有嚴(yán)重傷害事件，沒有死亡事件，沒有死亡病例，所以近***年來(lái)我公司產(chǎn)品不良事件***報(bào)告。

以我公司內(nèi)部《質(zhì)量不良事件報(bào)告控制程序》來(lái)控制處理不良

事件的監(jiān)測(cè)工作，公司發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；每季度（下一個(gè)季度的第一個(gè)月）向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；在報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交企業(yè)對(duì)該產(chǎn)品的補(bǔ)充報(bào)告；公司在每年的一月份填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；接到用戶不良反應(yīng)的投訴，質(zhì)量部即按質(zhì)量投訴管理制度進(jìn)行調(diào)查處理；對(duì)醫(yī)療器械的不良事件，應(yīng)組織人員對(duì)其進(jìn)行分析，并將分析過(guò)程作記錄，歸檔在該品種質(zhì)量檔案中。至今我公司未發(fā)生不良事件，產(chǎn)品的安全性，有效性在使用中無(wú)重大問題。所以均無(wú)上報(bào)。附件1：企業(yè)內(nèi)審報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告附件2：用戶反饋信息表（3份）附件3：連續(xù)三批產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告附件4：產(chǎn)品穩(wěn)定性報(bào)告附件5：不良事件上報(bào)情況回執(zhí)件

擴(kuò)展閱讀：第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

第二類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

一、事項(xiàng)名稱

第二類體外診斷試劑注冊(cè)

二、法律依據(jù)

《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔201*〕229號(hào)）、《關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔201*〕230號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)〈體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則〉及〈體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則〉的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[201*]240號(hào))

三、申請(qǐng)材料要求：

第一部分首次注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

（一）首次注冊(cè)申報(bào)資料要求：申報(bào)資料1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品說(shuō)明書5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告7.主要原材料研究資料8.工藝及反應(yīng)體系研究資料9.分析性能評(píng)估資料10．參考值（范圍）確定資料∨∨∨∨∨∨△△∨∨第二類產(chǎn)品11.穩(wěn)定性研究資料12.臨床試驗(yàn)資料13.生產(chǎn)及自檢記錄14.包裝、標(biāo)簽樣稿15.質(zhì)量管理體系考核報(bào)告∨∨∨∨∨

注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料�！牛罕仨毺峁┑馁Y料。

△：注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)需要時(shí)再提供。

（二）申報(bào)資料說(shuō)明1．注冊(cè)申請(qǐng)表

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表。2．證明性文件

（1）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。（2）申請(qǐng)人有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明。3．綜述資料

（1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的制備方法及溯源情況。

（3）方面有關(guān)生物安全性的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境的安全，研究者對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說(shuō)明。

（4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。

（5）其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。4．產(chǎn)品說(shuō)明書

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。

說(shuō)明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（201*版）編制。6．注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。7．主要原材料的研究資料

主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料等。

8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

9．分析性能評(píng)估資料

（1）一般情況下，分析性能評(píng)估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項(xiàng)目。分析性能評(píng)估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評(píng)估。通過(guò)對(duì)多批產(chǎn)品性能評(píng)估結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10．參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

11．穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。12．臨床試驗(yàn)資料

應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)資料。（1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。

（2）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。

（3）附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括所有臨床試驗(yàn)結(jié)果、同時(shí)采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書及注冊(cè)批準(zhǔn)情況等。

注：對(duì)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。13．生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。14．包裝、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、注意事項(xiàng)�？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。

對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號(hào)。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)。15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

首次申請(qǐng)第二類產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。注：

1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章�！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。

2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12、13項(xiàng)資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行試驗(yàn)的資料。

第一部分變更申請(qǐng)申報(bào)資料要求

1．體外診斷試劑變更申請(qǐng)表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件；（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件1中“三、境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明”。3．下列變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件：（1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；（3）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；（4）變更代理人。

4．下列情形之一的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料、分析性能評(píng)估和臨床試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。

（1）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料；（2）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等。

5．變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。6．修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。

7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報(bào)告。

8．對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請(qǐng)：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說(shuō)明變更理由，提供變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。

10．增加新的適用機(jī)型：需提供采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。11．增加臨床適用范圍的：

（1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對(duì)增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料；

（2）增加臨床測(cè)定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測(cè)定樣本類型進(jìn)行的對(duì)比試驗(yàn)資料。12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

第三部分重新注冊(cè)申報(bào)資料要求

1．重新注冊(cè)申請(qǐng)表

2．證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》以及《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》（如有）復(fù)印件。（2）申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實(shí)性的聲明。

3．有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告。4．重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。5．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告

注冊(cè)有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。注：

對(duì)于重新注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并按照變更申請(qǐng)的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報(bào)資料。

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