醫(yī)療器械抽樣工作總結(jié)

**局**年

根據(jù)《**局關(guān)于印發(fā)**年醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》的要求，我局完成了醫(yī)療器械抽樣，現(xiàn)將抽樣工作情況總結(jié)如下：

一、醫(yī)療器械抽樣工作開(kāi)展情況

（一）高度重視、明確人員。今年我局將醫(yī)療器械抽樣工作列為整個(gè)醫(yī)療器械稽查工作的重點(diǎn)，實(shí)行分管局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的專人負(fù)責(zé)制，明確了抽樣工作人員，并對(duì)抽樣工作人員加強(qiáng)醫(yī)療器械抽樣相關(guān)要求的學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按照州局下發(fā)的抽驗(yàn)工作計(jì)劃和抽驗(yàn)方案進(jìn)行抽樣。

（二）規(guī)范抽樣、認(rèn)真檢查。在醫(yī)療器械抽樣工作中，抽樣工作人員做到醫(yī)療器械抽樣與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫抽樣封簽與抽樣記錄及憑證。完成醫(yī)療器械抽樣**批。結(jié)合此次醫(yī)療器械抽樣，我局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位**家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題。

二、存在的問(wèn)題和困難

（一）一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位依法經(jīng)營(yíng)使用的自律意識(shí)不強(qiáng)，還存在著醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件差、索取相關(guān)證件不全等問(wèn)題。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械的制度不健全，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有這方面的制度，或者制度執(zhí)行不到位，醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)某些條款在基層單位難以執(zhí)行，不好操作。

（三）由于絕大多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位無(wú)法索取到企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，而且醫(yī)療器械抽樣數(shù)量大，因此完成醫(yī)療器械抽樣任務(wù)有一定困難。

三、下步工作的措施

（一）加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、使用人員的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。督促醫(yī)療器械使用、經(jīng)營(yíng)單位完善各種相應(yīng)記錄。防止醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷毀等環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理水平。

（二）建議由檢驗(yàn)部門索取醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，考慮基層的實(shí)際困難減少醫(yī)療器械抽樣數(shù)量。

擴(kuò)展閱讀：201*年醫(yī)療器械抽樣工作情況的總結(jié)報(bào)告

201*年醫(yī)療器械抽樣工作情況總結(jié)報(bào)告

XX市食品藥品監(jiān)督管理局：

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場(chǎng)秩序，保證產(chǎn)品使用安全有效，按照市局《關(guān)于下達(dá)201*年全市醫(yī)療器械抽樣計(jì)劃的通知》（X食藥監(jiān)發(fā)〔201*〕XX號(hào)）要求，我局結(jié)合本縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，利用一周時(shí)間，集中力量，精心組織實(shí)施，圓滿完成了器械抽樣工作。

一、精心組織，明確任務(wù)

及時(shí)召開(kāi)抽驗(yàn)工作落實(shí)會(huì)議，安排部署抽樣工作任務(wù)，明確抽樣工作重點(diǎn)，確保抽樣工作任務(wù)落到實(shí)處。在抽樣工作中，加大對(duì)往年產(chǎn)品檢測(cè)不合格單位的監(jiān)督抽樣力度，兼顧醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位，分別組織開(kāi)展抽樣，并注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復(fù)抽樣，提高工作效率。

二、統(tǒng)籌兼顧，狠抓落實(shí)

堅(jiān)持以抽樣為手段、規(guī)范經(jīng)營(yíng)為目的，做到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和抽樣工作相結(jié)合。在對(duì)被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣的同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用管理、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、索證索票、使用后銷毀等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為。共分配我局5批次器械抽檢任務(wù)，實(shí)際完成抽樣5批次。其中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取一次性使用輸靜脈輸液器1批次批次，醫(yī)用外科口罩1批次，一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套3批次。順利完成了醫(yī)療器械抽樣任務(wù)。

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三、存在問(wèn)題與建議

一是合理確定醫(yī)療器械抽檢數(shù)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和一般的醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械購(gòu)進(jìn)數(shù)量較小，品種也少。由于抽檢數(shù)量較大，各單位器械購(gòu)進(jìn)量或?qū)嶋H存量無(wú)法滿足檢驗(yàn)數(shù)量要求，造成抽檢困難。

二是建立合格檢品退還機(jī)制。將檢測(cè)合格的包裝完整的檢品退還被抽驗(yàn)單位，減少被抽驗(yàn)單位損失。探索醫(yī)療器械抽驗(yàn)預(yù)先購(gòu)買樣品工作機(jī)制，減少器械抽驗(yàn)難度，也可避免檢品浪費(fèi)。

二○一二年X月XX日

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