醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃

醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃

今年以來，我們在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)及兄弟處室、直屬單位的大力支持下，在全省醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努力下，全面貫徹黨的十七大精神，認(rèn)真落實國家局和省局工作部署，緊緊圍繞確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任務(wù)，認(rèn)真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，積極探索長效監(jiān)管機制，加強隊伍建設(shè)和黨風(fēng)廉政建設(shè)，較好地完成了上半年各項工作任務(wù)。一、上半年完成的主要工作

（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。年初，我們召開了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，及時傳達(dá)貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，總結(jié)交流去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，從六個方面具體部署今年主要任務(wù)。會上，鹽城局、揚州局、蘇州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系規(guī)范試點等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極討論今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點。會后，我們及時修改下發(fā)了《201*年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》。各市局迅速按照《要點》要求，結(jié)合自身實際，制定工作計劃。（二）認(rèn)真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對象面廣量大、監(jiān)管資源相對匱乏的情況下，近年來，我們一直積極探索科學(xué)監(jiān)管新思路。今年年初，結(jié)合自身工作，我們就確定了推進(jìn)醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管和加強義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管兩個調(diào)研課題，召開了由13個市局醫(yī)療器械處長及相關(guān)人員參加的研討會，專題部署調(diào)研工作。5月份，我們按照省局黨組統(tǒng)一工作部署，在認(rèn)真學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀相關(guān)理論的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，擬定了10個調(diào)研題，跟隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調(diào)研。通過召開座談會、走訪企業(yè)，聽取企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng)新、責(zé)任主體意識、存在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面的意見和建議。同時，我們還發(fā)出《通知》，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的做法，認(rèn)真開展調(diào)研，深入企業(yè)了解監(jiān)管工作存在的主要問題，為下一步有的放矢地改進(jìn)工作打下基礎(chǔ)。（三）不斷完善監(jiān)管工作制度。針對監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法規(guī)又不能解決的情況，我們及時制定規(guī)范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。一是根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，出臺了《江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》。該《規(guī)定》對委托生產(chǎn)的條件、程序、監(jiān)管等方面作出明確要求，有利于進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì)量。二是草擬了《江蘇省醫(yī)療器械注冊資料核查管理規(guī)定》，明確了省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊核查的標(biāo)準(zhǔn)、程序、工作紀(jì)律和相關(guān)要求。

（四）加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。提高干部隊伍綜合素質(zhì)是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的關(guān)鍵。一是黨風(fēng)廉政教育常抓不懈。重點組織學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，樹立為民監(jiān)管理念；學(xué)習(xí)《警示教育案例選編》，反省自身，引以為戒。要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到“兩個確�！�，即確保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不因監(jiān)管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確保黨風(fēng)廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍不出腐敗問題。二是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。5月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān)管人員參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班，由我處三位同志和省器械所、揚州藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫(yī)療器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場檢查注意事項、質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗基礎(chǔ)知識等內(nèi)容，收到了較好的效果。我處還派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢查員培訓(xùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)等。為了更好地服務(wù)企業(yè)，3月份，我們舉辦了130多家企業(yè)參加的美國FDA企業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓(xùn)班，進(jìn)一步提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)品國際競爭力；6月份，根據(jù)GB9706.1新標(biāo)準(zhǔn)即將實施的情況，我們又舉辦了監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫(yī)用電氣培訓(xùn)班，為指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)打下良好基礎(chǔ)，得到企業(yè)的高度贊揚。

（五）積極組織抗震救災(zāi)。四川汶川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī)療器械處積極投入抗震救災(zāi)工作。一是調(diào)查、統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)抗震救災(zāi)急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對救災(zāi)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，確保救災(zāi)產(chǎn)品的安全有效。三是積極組織捐款捐物。全處人員通過局機關(guān)繳納捐款1400元、特殊黨費5100元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班上組織捐款10650元。據(jù)不完全統(tǒng)計，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈款物逾3700萬元。（六）按時保質(zhì)完成上半年行政審批工作。上半年共完成各類審批審核事項1249件，其中審批新開辦企業(yè)39家，變更許可證120家，到期換證38家，審批二類注冊證336項，注冊變更37項，審批廣告137份，備案外省廣告72份，受理質(zhì)量體系考核156家，受國家局委托注冊核查126份，出具自由銷售證明188份。對審批事項，我們堅持為民監(jiān)管的理念，本著高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常加班加點，對符合法規(guī)要求的事項以最快的速度給予審批；對形式上、內(nèi)容上存在問題的給予耐心指導(dǎo)；對弄虛作假、不合要求的堅決不予審批。上半年，我們注銷24家已不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊審批事項16件。

上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱、遠(yuǎn)程監(jiān)管進(jìn)展不快、不良事件監(jiān)測機制尚未有效建立、隊伍建設(shè)還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要等等。我們要認(rèn)真分析，深入研究，采取措施，抓緊解決。

二、下半年工作打算

（一）深入開展學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動，積極探索科學(xué)監(jiān)管模式。要進(jìn)一步深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，通過舉辦地區(qū)監(jiān)管論壇、深入企業(yè)調(diào)研、外出學(xué)習(xí)取經(jīng)等，加強監(jiān)管工作研究，進(jìn)一步拓寬監(jiān)管思路、創(chuàng)新監(jiān)管方式，切實解決人民群眾反映突出的問題。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管步伐，開發(fā)我省一企一檔監(jiān)管軟件，統(tǒng)一內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和模式，實現(xiàn)實時查詢、資源共享。

（二）建立健全長效監(jiān)管機制，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為。一是加強監(jiān)督檢查。7月份，在全省組織開展“迎奧運、保安全”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查，確保奧運期間我省不因發(fā)生源頭性醫(yī)療器械質(zhì)量問題而帶來社會不安定因素。要加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，其中對國家、省重點監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率要達(dá)100%。二是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理制度。在日常監(jiān)管工作中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并查實生產(chǎn)企業(yè)有不良行為，及時填寫不良行為登記表，歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評判企業(yè)誠信度以及實施其他行政處罰的重要依據(jù)。三是做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范推廣實施工作。根據(jù)國家局即將頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，為在我省全面推行做好前期培訓(xùn)及相關(guān)準(zhǔn)備工作。

（三）加強制度建設(shè)，推進(jìn)企業(yè)誠信創(chuàng)建。一是制定規(guī)范性文件，促使企業(yè)生產(chǎn)和日常監(jiān)管有章可循。下半年，將制訂我省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證準(zhǔn)入管理補充辦法和齒科材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查、質(zhì)量體系考核規(guī)定等。二是制訂下發(fā)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位在日常監(jiān)管中實行優(yōu)惠措施的通知，對誠信優(yōu)秀企業(yè)和誠信企業(yè)，實行開放行政受理、資料審評、產(chǎn)品檢測、現(xiàn)場考核、審核、審批等各個環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理的綠色通道，減少日常監(jiān)管檢查頻次等，進(jìn)一步推進(jìn)誠信體系建設(shè)。年底，將開展第二輪全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信評選表彰活動，力爭有10%的企業(yè)符合條件進(jìn)入誠信企業(yè)行列。

（四）注重學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加強隊伍建設(shè)。一是加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培訓(xùn)。下半年，省局將圍繞一類產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容組織集中培訓(xùn)。醫(yī)療器械監(jiān)管人員要更加積極主動地開展自學(xué)，不斷提高運用法規(guī)規(guī)章發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力。二是要調(diào)整充實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查員隊伍。通過培訓(xùn)考核，將符合資質(zhì)要求、有工作經(jīng)驗、能力的同志充實到檢查員隊伍中來。三是要進(jìn)一步落實黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊密聯(lián)系，并做到同部署、同落實、同檢查，促進(jìn)監(jiān)管人員勤政廉政。

（五）配合國家局做好幾類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，按時完成日常審批工作，完成省局交給的其他任務(wù)。

擴展閱讀：醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

泉州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科201*年工作總結(jié)及201*年工作思路

今年以來，在省、市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我市全體醫(yī)療器械監(jiān)管人員以“科學(xué)發(fā)展”為主題，緊緊圍繞“轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、服務(wù)跨越發(fā)展”這條主線，積極貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神，將年初制定的全市醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)日常監(jiān)管工作計劃與貫徹落實《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》方案相結(jié)合，精心組織，周密布署，圓滿地完成了今年各項醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)。

一、大力宣傳《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，確保新法規(guī)宣傳不留死角，法規(guī)內(nèi)容深入人心。

《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于今年2月1日起開始施行，為提升我市醫(yī)療器械管理水平，規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序提供了有力的法律支持。為了更好地宣傳和貫徹實施《辦法》，我局采取了如下幾項措施：

一是及時在市局網(wǎng)站及醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管網(wǎng)站發(fā)布新頒布實施的《辦法》，廣而告之，讓企業(yè)主動下載并自覺學(xué)習(xí)和實施新的法規(guī)。

二是群發(fā)短信300余條，要求各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》并嚴(yán)格執(zhí)行，并在其辦公地點顯眼位置懸掛有關(guān)《辦法》的宣傳標(biāo)語，加大社會宣傳力度。

三是組織醫(yī)療器械法人經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)參加市局舉辦

《辦法》宣傳培訓(xùn)會議，對全市65家法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和24家生產(chǎn)企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行新法規(guī)的培訓(xùn)，邀請專家對《辦法》的重點條款進(jìn)行解讀,確保《辦法》內(nèi)容深入人心。

四是送法到企業(yè)，普法到基層。利用日常監(jiān)管、專項檢查、現(xiàn)場驗收和會議培訓(xùn)的機會，將《辦法》單行本免費贈送給行政相對人，并督促相對人認(rèn)真學(xué)習(xí)新法規(guī)，按照《辦法》的要求對企業(yè)進(jìn)行管理。自《辦法》頒布實施以來共送出《辦法》單行本260本，有效地提高了《辦法》的普及率。

二、以貫徹落實《辦法》為契機，日常監(jiān)管與專項檢查并重,溝通交流與處罰教育相輔，抓落實,重效果,嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

為了更好地貫徹落實《辦法》，我局根據(jù)省局器械處制訂的《貫徹落實〈辦法〉實施方案》的安排和要求，結(jié)合我市實際，制定了泉州市《貫徹落實〈辦法〉實施方案》，并嚴(yán)格按照方案的部署安排，按步驟分階段地宣傳和貫徹落實《辦法》，對進(jìn)一步開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序工作起到了極大的推動作用。

1、落實日常監(jiān)管制度，完善日常監(jiān)管辦法。為了扎實有效地開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)及流通秩序，確保我市醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作取得實效，我局在分析去年的工作基礎(chǔ)上，結(jié)合《辦法》的相關(guān)要求，出臺了《201*年度泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位日常監(jiān)督檢查工作方

案》（以下簡稱方案），同時將檢查內(nèi)容細(xì)化為《泉州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》、《泉州市醫(yī)療器械使用單位日常監(jiān)督檢查重點考核內(nèi)容》三個表格，涵蓋了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、采購、銷售、儲存、運輸、使用等各環(huán)節(jié)，便于日常監(jiān)管。日常監(jiān)督檢查過程中，一方面提醒相對人要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》等法律法規(guī)，要以“學(xué)法、知法、守法”為立業(yè)之本，做到自覺學(xué)法，規(guī)范守法。另一方面強化自律意識和質(zhì)量憂患意識。督促相對人逐步完善內(nèi)部管理，提高自身整體素質(zhì)，恪盡“企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人”的職守。

2、探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。一是通過完善日常監(jiān)督機制，采取科學(xué)監(jiān)管方法，有效整合監(jiān)管資源，積極探索“一支隊伍出去，回來分工辦理”的綜合執(zhí)法辦法，提高監(jiān)管效能。二是工作中將日常監(jiān)督檢查與專項檢查相結(jié)合，與換發(fā)證驗收相結(jié)合，通過書面檢查、約談、突擊檢查、多科室聯(lián)合檢查等多種檢查方式，對企業(yè)進(jìn)行全方位監(jiān)管。三是狠抓企業(yè)整改的跟蹤檢查，認(rèn)真落實企業(yè)整改。針對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，為確保整改效果，我們采取了“五步走”的策略。第一步：開具現(xiàn)場檢查通知書。每一次現(xiàn)場檢查完畢后，將企業(yè)存在的問題逐條記錄在現(xiàn)場檢查通知書中，明確整改時限，要求企業(yè)限時完成整改并整改到位；第二步：整改后電話查詢。在企業(yè)整改期限將至的兩天內(nèi)，通過電話的形式，查詢企業(yè)落實整改情況，督促企

業(yè)按時完成整改；第三步：企業(yè)自查自糾。要求企業(yè)在完成整改后一段時間內(nèi)按我們提供的自查表進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果上報，確保企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改后不會再犯，在舊的問題整改完畢后不會出現(xiàn)類似的問題；第四步：現(xiàn)場跟蹤檢查。把日常的現(xiàn)場監(jiān)督檢查和落實企業(yè)整改的跟蹤檢查結(jié)合起來，將落實企業(yè)整改的檢查作為監(jiān)督檢查的重點之一，確保整改到位；第五步：歸檔和企業(yè)誠信評定。將每次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及企業(yè)落實整改情況記錄在電子檔案中，為下一次檢查提供信息支持，同時也為企業(yè)誠信等級評定提供依據(jù)。

截止10月31日，共對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查65家次，經(jīng)營企業(yè)檢查423家次，使用單位日常監(jiān)督檢查88家次，制作《現(xiàn)場筆錄》5份，發(fā)出責(zé)令整改通知書31份，約談企業(yè)6家次，移交稽查立案處理4家。

4、緊緊抓住監(jiān)管重點和社會關(guān)注熱點，積極開展各種專項檢查，積極回復(fù)政協(xié)提案。

一是對溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企業(yè)開展拉網(wǎng)式專項檢查。溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營模式一直存有爭議，有關(guān)溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品質(zhì)量與效果的問題也一直是社會關(guān)注的焦點和熱點。為全面規(guī)范溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為，消除安全隱患，確保群眾用械安全，我局對市轄區(qū)內(nèi)溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了為期兩周的專項檢查。通過明查暗訪，對市轄區(qū)內(nèi)銷售“溫?zé)崂懑煷病薄ⅰ皽責(zé)崂懑熎鳌�、“高壓電位治療儀”等溫?zé)嶂委煯a(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋

式的檢查。從產(chǎn)品購進(jìn)、銷售、企業(yè)經(jīng)營等方面入手，重點檢查了相關(guān)企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場、倉儲條件、購銷渠道、各項記錄及制度的執(zhí)行情況。檢查過程中還同時對企業(yè)的廣告宣傳進(jìn)行了針對性檢查，重點查企業(yè)宣傳內(nèi)容是否經(jīng)過藥監(jiān)部門審批、是否與廣告品批文一致，是否在經(jīng)營場所懸掛與產(chǎn)品相關(guān)但與審批內(nèi)容不符的其他宣傳內(nèi)容，對在經(jīng)營場所進(jìn)行免費體驗的行為進(jìn)行了糾正。專項檢查中，共出動執(zhí)法人員25人次，對8家溫?zé)嶂委焹x經(jīng)營企進(jìn)行了12家次檢查，發(fā)出責(zé)令整改書6張，對2家企業(yè)進(jìn)行了警告處罰，對1家擅自變更倉庫地址、降低經(jīng)營條件的企業(yè)移交稽查立案處理。通過檢查，進(jìn)一步規(guī)范了溫?zé)嶂委焹x產(chǎn)品經(jīng)營秩序。

二是緊緊抓住監(jiān)管重點產(chǎn)品，深入開展植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查。為進(jìn)一步強化對植入（介入）類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，泉州市局開展了為期2個月的植入（介入）類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查工作，重點對植入器材、介入材料、植入性人工器官等高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行核查。通過對全市經(jīng)營范圍涵蓋植入（介入）醫(yī)療器械的21家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)檢查，發(fā)現(xiàn)實際經(jīng)營植入介入類醫(yī)療產(chǎn)品的公司僅11家，主要經(jīng)營產(chǎn)品有金屬接骨板和螺釘、疝補片、骨水泥、硬膜修補材料、顱頜骨內(nèi)固定夾板。從檢查的情況來看，大多數(shù)企業(yè)守法經(jīng)營意識不斷提高，均能按照有關(guān)質(zhì)量管理制度的要求，及時索取保存產(chǎn)品、供貨單位的有效資質(zhì)證件；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識基本符合國家局有關(guān)規(guī)定；能及時將銷售的每一件植入（介入）器械產(chǎn)品信息上傳至

我局的在線高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管平臺；通過查閱企業(yè)的購銷記錄，大多數(shù)企業(yè)的購銷記錄內(nèi)容齊全，保存完好，經(jīng)營產(chǎn)品可追溯性良好。檢查中也發(fā)現(xiàn)1個或多個股東開辦2家以上經(jīng)營單位而實際只有一個公司在真正經(jīng)營的情況，在經(jīng)過法規(guī)宣傳和利弊得失分析后，有2家企業(yè)主動申請注銷并將許可證上繳；有3家經(jīng)營企業(yè)因裝修或房屋建筑整體改造無法經(jīng)營，責(zé)令改正無效的情況下對其約談，最后企業(yè)主動申請停業(yè)并將許可證上繳；有部分實際未經(jīng)營植入產(chǎn)品的企業(yè)原申請材料中的人員多數(shù)未能專職在崗，專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員缺位或已更換，市局已責(zé)令限期整改。通過專項檢查及時糾正個別植入（介入）類產(chǎn)品企業(yè)不規(guī)范的行為，確保高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的安全有效。

三是主動與提案人溝通交流，積極回復(fù)政協(xié)提案。在收到案

由為《專業(yè)眼科應(yīng)走進(jìn)學(xué)校進(jìn)行科學(xué)預(yù)防與干預(yù)》政協(xié)提案后，我局立即針對提案內(nèi)容，經(jīng)過認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，反復(fù)研宄，并多次與政協(xié)提案委員進(jìn)行溝通，交流意見，最后形成正式的回復(fù)，獲得提案人的理解和認(rèn)可。

5、繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，緊密結(jié)合《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》及“安全生產(chǎn)主體責(zé)任三年行動”，開展對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信評定，在去年的工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)完善了本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管檔案，在梳理核對去年的監(jiān)管檔案后更新了企業(yè)誠信等級。并按照誠信管理制度對企業(yè)進(jìn)行管理，對誠信等級評定為“A”的企業(yè),減少檢查頻次，采用書面

檢查；對有不良行為記錄，誠信等級評定為“C”的經(jīng)營企業(yè)，加大日常監(jiān)管力度，增加監(jiān)督檢查頻次；對誠信等級評定為“D”的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期改正。目前，我市518家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，被評定為A級的為0家，被評定為B類的為509家，由B類降為C類的有9家，其中4家為今年移交稽查處理的企業(yè)。

6、為進(jìn)一步加強植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用的管理，確�；颊呤褂霉强浦踩胄葬t(yī)療器械安全、有效，我局在已建立的泉州市植入性醫(yī)療器械管理服務(wù)電子信息平臺上繼續(xù)完善，通過建立可控的、透明的信息管理服務(wù)系統(tǒng)，加快植入性醫(yī)療器械追溯信息電子監(jiān)管納入本市藥械電子信息管理服務(wù)平臺的步伐，促進(jìn)植入性醫(yī)療器械管理的規(guī)范化。要求所有植入性醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位建立植入性醫(yī)療器械全程可追溯的管理制度和追溯信息數(shù)據(jù)庫，做好植入性醫(yī)療器械追溯信息的記錄、保持以及信息公開工作，并按照規(guī)定的格式和要求每月向我局報告已實施植入手術(shù)患者和植入的醫(yī)療器械追溯信息，保證植入性醫(yī)療器械安全、有效和上市后的可追溯。今年以來，植入性醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)登錄信息管理服務(wù)平臺并上傳信息3050條，醫(yī)療機構(gòu)登錄服務(wù)平臺并上傳信息2858條，初步實現(xiàn)了我市范圍內(nèi)大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。

三、依法行政，嚴(yán)格按程序辦事；搭建平臺，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。

1、在梳理行政審批事項的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善行政受理審

批流程制度，做好各項審批工作。一是將行政審批事項的法律依據(jù)及申辦條件、申報、審批流程在市局網(wǎng)頁和市行政服務(wù)中心網(wǎng)頁上公開，方便企業(yè)查詢。二是在辦理各項審批工作中，嚴(yán)格按程序辦事，嚴(yán)守審批時限，并盡可能加快速度，于審批時限前完成審批。今年以來，我局共進(jìn)行了256家次變更及換發(fā)證現(xiàn)場檢查，對6個一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊，組織185名企業(yè)相關(guān)人員于我局電教室登錄“醫(yī)療器械在線考試系統(tǒng)”進(jìn)行在線考試，受省局委托對7家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的8個產(chǎn)品進(jìn)行體系考核和注冊核查，均能做到“公平、公正、公開“，未出現(xiàn)超時、走過場或擅自降低審查標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。

2、搭建行政服務(wù)平臺，建立“綠色通道”，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展。一是在規(guī)范行政審批的同時，建立“綠色通道”，搭建優(yōu)質(zhì)服務(wù)平臺。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產(chǎn)品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術(shù)咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調(diào)，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。二是領(lǐng)導(dǎo)親自深入生產(chǎn)一線調(diào)研和檢查指導(dǎo)，為企業(yè)排憂解難，獻(xiàn)計獻(xiàn)策。福建明明醫(yī)療輔助器具有限公司是一家新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的主要產(chǎn)品為多功能便褲、輔助護(hù)理床等，主要用于癱瘓病人及暫時行動不便人士護(hù)理床及大小便自動清理，該產(chǎn)品目前在國內(nèi)屬首創(chuàng)，填補了國內(nèi)該類醫(yī)療器械空白。我局李志生局長多次深入該企業(yè)生產(chǎn)一線，開展服務(wù)企業(yè)調(diào)研和檢查指

導(dǎo)，就企業(yè)所關(guān)心和面臨的新產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊及市場營銷等問題進(jìn)行面對面座談交流，并針對企業(yè)新產(chǎn)品的研發(fā)提出了建設(shè)性意見，同時要求企業(yè)要及時關(guān)注國家政策法規(guī)，多與監(jiān)管部門聯(lián)系協(xié)調(diào)解決發(fā)展中遇到的政策問題。蔡錦忠副局長帶隊到省重點監(jiān)管企業(yè)晉江市康樂乳膠用品有限公司進(jìn)行檢查指導(dǎo)，在指出企業(yè)遷址后存在的問題和不足后也對企業(yè)新研制生產(chǎn)的過膠聯(lián)動線提出中肯的意見。同時，要求市、縣兩級藥監(jiān)部門要經(jīng)常深入企業(yè)，了解情況，加強與企業(yè)的溝通，做好監(jiān)管服務(wù)工作，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大發(fā)展。三是支持和鼓勵企業(yè)參加第二屆海峽（福州）醫(yī)藥健康產(chǎn)品博覽會，引導(dǎo)企業(yè)增強海西區(qū)域意識，加強產(chǎn)銷合作，壯大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模。我市共有5家企業(yè)參加會展，設(shè)置一個特展區(qū)和四個普通展區(qū)，為企業(yè)打開產(chǎn)品銷路和尋找合作伙伴提供平臺。四是鼓勵企業(yè)參加201*年生物醫(yī)藥海外留學(xué)博士海西行對接洽談會，為企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，引進(jìn)高素質(zhì)人才創(chuàng)造機會。我市共有4家規(guī)模較大龍頭生產(chǎn)企業(yè)參加了洽談會，參會企業(yè)的負(fù)責(zé)人與海外留學(xué)博士進(jìn)行了深入交流，開拓了視野，獲得了創(chuàng)新產(chǎn)品的新思路，認(rèn)識了潛在的合作伙伴和高素質(zhì)人才朋友，企業(yè)反響很好，收獲很大。

四、認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報工作。

督促各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)，消除顧慮，積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，認(rèn)真填報“可疑醫(yī)療器械不良事件

報告表”。今年，已上報“可疑醫(yī)療器械不良事件”55例，為開展醫(yī)療器械上市后再評價、應(yīng)急處置影響病患者身體健康和生命安全不良事件提供了數(shù)據(jù)信息。在不良監(jiān)測辦成立后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作移交不良監(jiān)測辦，我科人員繼續(xù)協(xié)助監(jiān)測辦人員做好醫(yī)療器械不良事件測工作。

加大對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告監(jiān)測力度。對未取得批準(zhǔn)文號或者與批準(zhǔn)內(nèi)容不一致等情形的醫(yī)療器械違法廣告，和含有夸大產(chǎn)品適用范圍；含有表示功效斷言保證；含有治愈率、有效率等綜合性評價內(nèi)容；利用國家機關(guān)、專業(yè)機構(gòu)及其工作人員名義和形象為產(chǎn)品功效作證明；利用患者名義和形象為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容情形的醫(yī)療器械嚴(yán)重違法廣告，及時移送同級工商行政管理部門查處。今年以來現(xiàn)場糾正違法醫(yī)療器械廣告8例。

五、201*年工作思路：

（一）落實科學(xué)發(fā)展觀，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，應(yīng)用信息技術(shù)，提高監(jiān)管效率。為了提高監(jiān)管與應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件的效率，明年將繼續(xù)探索和創(chuàng)新監(jiān)管手段與監(jiān)管方法，提高監(jiān)管效率。

1、要緊緊依靠信息技術(shù)實施監(jiān)管，向技術(shù)要監(jiān)管效率；利用信息化手段探索建立新的監(jiān)管模式，充分利用各種監(jiān)管平臺，通過在重點產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)推行電子信息化管理，掌控醫(yī)療器械企業(yè)的運作狀況和產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)信息，用較少的人力物力，達(dá)到對重點產(chǎn)品的動態(tài)、有效監(jiān)管的目標(biāo)。

2、探索建立醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)實時監(jiān)控系統(tǒng)。經(jīng)過4年的推

行，我市112家法人企業(yè)、21家縣級以上醫(yī)療機構(gòu)建立了醫(yī)療器械電子化信息管理系統(tǒng)，為實施醫(yī)療器械實時監(jiān)控打下了一定的基礎(chǔ)，如果在此基礎(chǔ)上建立醫(yī)療器械流通實時監(jiān)控系統(tǒng)，便可隨時通過系統(tǒng)初步查明進(jìn)入本市重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品的通用名、商品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)單位、注冊證號、批號（序列號）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、流向等基本信息，為醫(yī)療器械公共事件的應(yīng)急處置、不良產(chǎn)品的召回和產(chǎn)品的追溯提供了技術(shù)支撐。

（二）、進(jìn)一步完善日常監(jiān)管機制，確保人民用械安全有效。1、認(rèn)真開展調(diào)查研究，及時發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，積極采取有力措施，完善日常監(jiān)管機制。

2、執(zhí)行好約談制度，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增強法制意識與質(zhì)量意識。醫(yī)療器械安全問題僅靠政府監(jiān)管和社會監(jiān)督，不可能從根本上解決的。因此，醫(yī)療器械安全工作的一個重要任務(wù)，就是要讓企業(yè)真正成為第一責(zé)任人，要教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅決杜絕不合格原料進(jìn)廠進(jìn)店、不合格產(chǎn)品出廠出店，讓企業(yè)主動加強質(zhì)量控制，嚴(yán)防違規(guī)操作，嚴(yán)防有質(zhì)量問題的產(chǎn)品品流入市場。要做到這一點，需要政府和企業(yè)共同努力。

3、把工作的重點放在日常監(jiān)管與動態(tài)監(jiān)管上，克服“重審批許可，輕動態(tài)監(jiān)管”的傾向。要加大監(jiān)管力度，依法懲處違法違規(guī)行為，對屢禁不止的，要依法逐出市場。支持誠信企業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。

4、繼續(xù)推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，完善企業(yè)誠信制度，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行誠信評級，根據(jù)誠信等級進(jìn)行管理。

（三）、提高人員素質(zhì)。無論是監(jiān)管人員還是醫(yī)療器械從業(yè)人員的素質(zhì)都還未跟上行業(yè)發(fā)展的步伐。一是制定比較長期的、系統(tǒng)的培訓(xùn)計劃，提高監(jiān)管人員特別是縣級器械監(jiān)管人員的素質(zhì)。充分利用現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)和視頻系統(tǒng)或利用執(zhí)法、檢查等開展互相交流和學(xué)習(xí)，同時，鼓勵自學(xué)，提高器械執(zhí)法人員的專業(yè)素質(zhì)和法律意識。二是要加大對企業(yè)從業(yè)人員的法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提高企業(yè)的守法意識和質(zhì)量意識。

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