201*年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產企業(yè)

1．開辦藥品生產企業(yè)必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。

2．企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人以及藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷。

3．生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

4．對從事藥品生產的各級人員應按GMP要求進行培訓和考核。二、藥品經營企業(yè)

1.開辦藥品經營企業(yè)必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。2.批發(fā)企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師或藥學相關專業(yè)工程師以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師以上的技術職稱。4.跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應條件。6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷，經專業(yè)培訓和省級DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的4%（最低不應少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數的2%（最低不應少于3人）。

8.零售企業(yè)的質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有藥師以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥士以上的技術職稱。

9.零售連鎖門店應由具有藥士以上技術職稱的人員負責質量管理工作。10.零售企業(yè)處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專業(yè)技術職稱。

11.零售企業(yè)從事質量管理和藥品檢驗工作的人員應具有藥師以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門店從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經專業(yè)或崗位培訓，并經地市級以上DA考試合格，持證上崗。14.從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。②在法律上無不良品行記錄。三、醫(yī)療機構

1.必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關專業(yè)學歷。3.制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應通過GPP的培訓與考核。四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關管理人員，必須經過當地地市級以上DA適當的藥品管理法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。

2.銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。五、GSP認證機構

1.GSP認證機構主要負責人有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱。

2.至少有3名具有藥品質量管理工作2年以上經歷，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關專業(yè)技術職稱的人員從事認證審查工作。

3.GSP認證檢查員應該具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經營質量管理工作。六、其他

1.從事互聯(lián)網藥品信息服務，應有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經所在地省級DA考核認可的專業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時限一、生產企業(yè)

1.批生產記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。2.銷售記錄：同上。

3.物料儲存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應復驗。4.新開辦藥品生產企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產證明文件或批準生產之日起30日內提出GMP認證。二、經營企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。4.批發(fā)與零售連鎖檢驗記錄：保存五年。5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購進記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經營許可證》30日內申請GSP認證。三、醫(yī)療機構

1.制劑使用過程中發(fā)現不良反應，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。五、證件1.三證（《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。2.《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。3.《藥品委托生產批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證。

5.對撤銷《GSP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個月辦理再注冊。六、新藥

1.新藥監(jiān)測期：自批準生產之日算起，不超過五年。2.藥物臨床研究被批準后應在三年內實施。3.新藥試行標準試行期二年。七、法律責任

1.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內作出行政處理決定。當事人對檢驗結果有異議的，可自收到檢驗結果之日起七日內申請復驗。2.已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，SFDA或省級DA可采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內作出行政處理決定。3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴重的直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

4.違法藥品廣告撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請。八、其他

1.公民、法人或其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。

3.參保人員對選定的定點醫(yī)療機構可在一年后提出更改要求。4.社保經辦機構與定點醫(yī)療機構所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個月通知對方和有關參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。

二、第一類精神藥品（門診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，不超過15日常用量。

為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。

三、第二類精神藥品

每張?zhí)幏讲怀�過7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷庫溫度：2~10℃

陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度：45%~75%

二、生產企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500中型企業(yè)：不低于1000小型企業(yè)：不低于500

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設在倉庫的驗收養(yǎng)護室大型企業(yè)：不小于50中型企業(yè)：不小于40小型企業(yè)：不小于20

三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100，倉庫30中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50，倉庫20小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40，倉庫20零售連鎖門店營業(yè)場所面積40

《藥事管理與法規(guī)》之原則1.制定藥品標準的原則：

安全有效，技術先進，經濟合理2.選擇檢驗方法的原則：準確，靈敏，簡便，快速

3.實施藥品分類管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實施，注重實效，不斷完善4.遴選非處方藥的指導思想：

安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重5.遴選非處方藥的原則：

應用安全，療效確切，質量穩(wěn)定，應用方便6.國家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，保證供應

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。(2)溫度和相對濕度：應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。三、對潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內表面：應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。(2)潔凈室(區(qū))內的各種管道、風口、燈具：應避免出現不易清潔的部位。(3)潔凈室(區(qū))應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。(4)進入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內設置的稱量室和備料室的空氣潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

六、潔凈室與實驗動物房、質量管理部門設置的各類化驗室分開。

七、100，000級以上的潔凈工作服應在相應的潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時滅菌。八、生產人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產物料和個人雜物。

一、100級潔凈室(區(qū))

(1)100級潔凈室(區(qū))內操作人員不得裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。(2)100級潔凈室(區(qū))內不得設置地漏。

(3)100級潔凈工作服在100級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級潔凈室

(1)10，000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區(qū)域。

(2)10，000級潔凈工作服在10，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級潔凈室

(1)100，000級潔凈工作服在100，000級潔凈室內洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無菌原料藥的生產暴露環(huán)境。注：中藥制劑的生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求同無菌藥品、非無菌藥品中相關要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。2.液體制劑

以灌裝(封)前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺混合設備所生產的均質產品為一批。6.連續(xù)生產的原料藥

在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。7.間歇生產的原料藥

由一定數量的產品經最后混合所生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類：必須使用獨立的廠房、獨立的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)等設施，分裝室保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理，排風口遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

2.β-內酰胺結構類藥品：必須與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開；使用專用的設備、獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。4.生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

5.放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用,排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規(guī)定。6.生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細菌與非生產用細菌、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。7.不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。

8.強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：-537166-1-1.html

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201*年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》

第1題“以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”義為(E)。

E.痛風

第5題生產文件的編制應注意以下內容(D)。A.用詞準確，通俗易懂

A.氣味B.趣味C.品嘗D.意味E.研究體會

B.層次清楚

第2題非處方藥的標簽和說明書必須經(B)。

C.各類技術參數要求準確

A.國家經濟貿易委員會批準

D.用詞準確，通俗易懂，層次清楚，各類技術參數

B.國家藥品監(jiān)督管理局的批準C.國家技術監(jiān)督局批準D.國家勞動和社會保障部批準E.國家審計署批準

第3題處方格式的組成包括(A)。A.前記、正文、后記B.前記、主體、后記C.前記、正文、主體、后記D.前記、正文、后記、附錄

E.患者信息、疾病診斷、醫(yī)藥人員簽名第4題以下屬于布洛芬為非處方藥的適應癥的是(A)。

A.頭痛、牙痛、發(fā)熱、痛經等癥狀B.滑膜炎C.強直性脊柱炎D.類風濕性關節(jié)炎

要求準確

E.繁簡適當

第6題藥品生產企業(yè)的某批產品共包裝484件，應隨機取樣量為(E)

A.5B.8C.10D.11E.12

第7題有機磷酸酯中毒的機制是指(A)。A.形成磷酸化膽堿酯酶B.形成硝酸化膽堿酶C.膽堿酯酶水解D.增強膽堿酯酶活性E.抑制蛋白結構改變

第8題負責對全國的麻黃素監(jiān)督管理的單位是(E)。

A.國家計劃委員會B.中華人民共和國衛(wèi)生部C.國家審計署D.國家工商管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理局

第9題臨床上常用于防治心律失常的藥物組合是(E)。

【參考解析】：考察重點是藥品臨床試驗的規(guī)定。藥品臨床試驗床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗和Ⅳ期臨床試驗。

第12題《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品

A.葡萄糖、胰島素混合液

B.葡萄糖、胰島素和氯化鉀的極化液C.胰島素和氯化鉀D.葡萄糖和氯化鉀

E.葡萄糖、胰島素和氯化鉀

商品名稱字體(A)。

A.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的二分之一

B.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體的四分之一

C.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的

第10題所謂單計量配藥制度是指(C)。A.把單獨的藥品發(fā)給病人

B.把處方中的藥品單品種發(fā)給病人

二分之一

D.以單字面積計不得小于藥品通用名稱所用字體的四分之一

E.以單字面積計不得大于藥品通用名稱所用字體

C.把處方中每種藥品按每次劑量、單獨包裝發(fā)給病人

D.把處方中的藥品按每次計量發(fā)給病人E.處方中僅限開一種藥品

第11題須按《藥品臨床試驗管理規(guī)范》執(zhí)行的藥品臨床試驗是(A)。

A.各期臨床試驗B.I期臨床試驗C.Ⅱ期臨床試驗D.Ⅲ期臨床試驗E.Ⅳ期臨床試驗

第13題合理用藥最基本的要求是(D)。A.保證用藥的安全性B.保證用藥的有效性C.保證用藥的經濟性D.保證用藥的適當性E.保證藥品的質量

【參考解析】：考察重點是《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》對藥品商品名稱字體大小的規(guī)定。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色醫(yī)學考試網不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

第14題經營者發(fā)現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當(D)。

A.自行處理

B.立即向有關行政部門報告C.采取防止危害發(fā)生的措施

D.應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施

E.召回產品

【參考解析】：考察重點是《消費者權益保護法》對經營者義務的規(guī)定。經營者發(fā)現其提供的商品或者服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取防止危害發(fā)生的措施。

第15題處方藥是(C)。

A.不需醫(yī)生處方可自行在藥房選購使用的藥品B.不需醫(yī)生指導可自行使用的藥品

C.憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品D.消費者按說明書的介紹就可安全使用的藥品E.憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品第16題下列那項是抗凝血類滅鼠藥的主要毒理作用()。

D.破壞凝血功能及損傷微小血管E.破壞造血器官答案：D

第17題影響藥品養(yǎng)護工作的外界因素包括(D)。A.日光、空氣、微生物與昆蟲B.日光、空氣、溫度C.日光、溫度、時間

D.日光、溫度、濕度、時間、微生物與昆蟲E.日光、時間、微生物與昆蟲

第18題老年人對強心苷類藥物敏感性增加，小劑量即可引起老年人惡心，一般給予老年人為成人常用量的(C)。

A.1/5～1/6B.3/4C.1/2～1/4D.4/5E.1/8～1/10

第19題依據《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，二級醫(yī)院藥事管理委員會的組成成員不包括具有中級以上技術職務任職資格的(D)。

A.醫(yī)院臨床醫(yī)學專家

A.損傷動脈血管

B.醫(yī)院感染管理專家

B.破壞造血功能

C.藥學專家

C.損傷靜脈血管

D.護理專家

E.醫(yī)療行政管理專家

B.皮膚接觸腐蝕性毒物者，立即沖洗，5分鐘后用適當中和液沖洗

C.由傷口進入局部的藥物中毒，要用止血帶結扎，

【參考解析】：考察重點是《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》對二級醫(yī)院藥事管理委員會的組成的規(guī)定。二級醫(yī)院藥事管理委員會委員由具有中級以上醫(yī)學考試網技術職務任職資格藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。

必要時局部引流

D.眼內污染毒物，必須立即用清水沖洗至少5分鐘，并滴人相應中和劑

E.眼內污染固體的腐蝕性毒物顆粒，用器械的方法

第20題藥學保健的主體是(C)。A.醫(yī)師B.護士

取出結膜和角膜的異物

第23題依照《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，下列說法錯誤的是(D)。

A.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得

C.藥師D.患者E.管理人員答案：C

第21題邪正斗爭及其盛衰變化，決定疾病的(A)。

用于洗滌其他藥材

B.批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名

C.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行

D.藥品出廠前可以不經過質量檢驗就出廠

A.虛實

E.記錄應保持整潔,不得撕毀和任意涂改;更改時辨

B.表里C.上下D.內外E.寒熱

第22題處理由皮膚和粘膜吸收的中毒方法不正確的是(B)。

A.除去污染衣物，清洗被污染的皮膚與粘膜

認

【參考解析】：考察重點是《藥品生產質量管理規(guī)范》對藥品生產和記錄的現定。D錯在藥品出廠前必須經過質量檢驗，合格的才能出廠，

第24題《處方管理辦法》規(guī)定，不能限制門診就診人員持處方外購藥品包括(D)。

A.麻醉藥品B.精神藥品

4

C.醫(yī)療用毒性藥品D.抗生素

D.已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用

E.已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監(jiān)督管

E.兒科處方

【參考解析】：考察重點是《處方管理辦法》對限制處方外購藥品的規(guī)定。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限醫(yī)學考試網制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。

第25題藥學信息服務的質量要求是()。A.可靠性和實用性B.先進性和新穎性

C.效用性、及時性和共享性

D.可靠性、效用性、新穎性、及時性、共享性和先進性

E.可靠性、實用性、經濟性和及時性答案：D

第26題依照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，下列說法錯誤的是()。

A.根據不良反應的分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施

B.根據不良反應的分析評價結果，省級食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施

C.對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布

理部門監(jiān)督銷毀或者處理

答案：B

【參考解析】：考察重點是《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》對不良反應控制的規(guī)定。主要包括：(1)根據分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;(2)對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布;(3)已被撤銷批準證明文件的藥品醫(yī),學,全,在,線,提,供，不得生產或者進口、銷售和使用，已經生產或者進口的，由當地(食品)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。故選B。

第27題依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定，不屬于不正當價格行為的是(C)。

A.提供相同商品或者服務，對具有同等交易條件的其他經營者實行價格歧視

B.捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲的

C.依法降價處理鮮活商品、季節(jié)性商品、積壓商品等商品

D.為了排擠競爭對手或者獨占市場，以低于成本的價格傾銷

E.利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經營者與其進行交易

【參考解析】：考察重點是《中華人民共和國價格法》對不正當價格行為的規(guī)定。參見“內容精要”相關內容。

第28題制藥企業(yè)實驗動物應從引進和購買。(A)。

A.經認證的實驗動物飼養(yǎng)單位B.實驗動物飼養(yǎng)單位C.小動物市場D.經濟動物養(yǎng)殖場E.個體戶

第29題依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構購進藥品，必須有(D)。

A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫(yī)療機構臨床的需要C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄E.藥品采購中介組織

【參考解析】：考察重點是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對醫(yī)療機構購進藥品的規(guī)定。醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購銷記錄。

第30題進入潔凈區(qū)的維護保養(yǎng)設備人員應(D)。A.可帶隨身物品B.使用擦洗干凈的工具C.不用洗手消毒

6

D.穿適宜的工作服E.不能患有疾病

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