201*年質(zhì)管部工作總結(jié)[1]

工作總結(jié)

在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認(rèn)證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作與缺陷項目整改情況1.驗證工作：

組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進(jìn)行補(bǔ)充驗證。審核驗證文件并歸檔。2.供應(yīng)商評審工作：

利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進(jìn)行201*年供應(yīng)商年度審計工作（目前正在進(jìn)行）。

3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。4.培訓(xùn)工作：

1）整理完成201*年度培訓(xùn)工作資料。

2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓(xùn)。5.自檢工作：

1）完成201*年下半年自檢資料的整理。

2）完成201*年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。6.文件管理工作：

1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標(biāo)卡的制作。

2）依據(jù)201*年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

3）對相關(guān)藥品包材進(jìn)行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時更新?lián)Q標(biāo)卡，銷毀舊標(biāo)卡舊模板。

4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作：

1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標(biāo)識管理，并對到期留樣進(jìn)行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。9．GMP缺陷項目整改情況：

1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質(zhì)管部日常工作

1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進(jìn)行監(jiān)測。

3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進(jìn)行取樣、留樣。4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控，對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：

1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。

2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。

3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。

針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。

2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。

3.應(yīng)加強(qiáng)員工的培訓(xùn)與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。

4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。四、對201*年工作的要求及目標(biāo)

201*年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴(yán)格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；

2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量排查分析原因，進(jìn)行合理的質(zhì)量改進(jìn)。

3.針對201*年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按201*年的培訓(xùn)計劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。

4.做好201*年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖�，按�?guī)范要求認(rèn)真督查整改缺陷項目。

5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。

6.擬定201*年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。7.做好文件管理的歸檔工作，嚴(yán)格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。

新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成201*年的生產(chǎn)任務(wù)。

質(zhì)管部

201*-12-

擴(kuò)展閱讀：201*年質(zhì)管部工作總結(jié)及201*年工作安排(修訂稿)

201*年質(zhì)管部工作總結(jié)及201*年工作計劃

非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長鍛煉的機(jī)會，雖然我在公司工作時間不長，但是在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事們的熱心幫助下，我很快熟悉了質(zhì)管部的工作，在此我向公司領(lǐng)導(dǎo)以及全體同事表示最衷心的感謝！感謝你們對我工作的支持與配合，才使我順利的勝任了質(zhì)管部的各項工作，在過去的工作中，我嚴(yán)格按照公司的管理制度和GSP的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量管理工作的各項法律、法規(guī)知識，認(rèn)真鉆研、虛心請教、踏實工作，現(xiàn)將201*年質(zhì)管部的工作做個總結(jié)：

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家和省食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，在市藥監(jiān)局的監(jiān)督管理下，做好我公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到了依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營；

2、為保證我公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種審核臺帳及檔案。新建首營企業(yè)n家，首營品種n個品種。對供應(yīng)商的資質(zhì)實行效期管理，對近效期資質(zhì)及時督收，保證藥品的合法經(jīng)營；

3、全面掌握全公司藥品的質(zhì)量動態(tài)，今年新建藥品質(zhì)量檔案101個品種，并分類建立電子檔目錄方便查找，迅速為下游客戶提供品種資料；

4、進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理和貫徹執(zhí)行《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》的通知精神，嚴(yán)格管理我公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。每季度及時向市藥監(jiān)局上報含特殊藥品復(fù)方制劑的購進(jìn)、銷售、庫存等流向情況報告。同時監(jiān)管結(jié)算資金流向情況，責(zé)成財務(wù)部將該類藥品以轉(zhuǎn)賬方式支付，嚴(yán)禁現(xiàn)金交易。我公司該類藥品的客戶均是有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合相關(guān)規(guī)定；

5、準(zhǔn)確及時地收集國家食品藥品監(jiān)督管理局的質(zhì)量信息發(fā)布，進(jìn)行分析匯總、反饋給各部門，傳遞信息31例，確保了質(zhì)量信息的及時暢通的傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。對國家“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種進(jìn)行認(rèn)真清查，我公司全年無國家“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種；

6、加強(qiáng)對采購部合同的規(guī)范檢查，完善質(zhì)量條款，督查供貨商出庫單的規(guī)范管理，并督促采購部對相關(guān)票據(jù)進(jìn)行以時間順序和供貨商分類，便于質(zhì)管部督查；對批號不相符的品種監(jiān)督采購部與供貨商完善更正手續(xù)，確保公司購進(jìn)品種的質(zhì)量，防止藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯；7、每月按時收集儲運部的藥品質(zhì)量報表，匯總做好藥品質(zhì)量季度分析報表，掌握公司藥品的經(jīng)營動態(tài)；指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)、運輸過程中的質(zhì)量工作，并做好了完整的指導(dǎo)記錄；定期對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，不定期抽查，發(fā)現(xiàn)存在的問題，能當(dāng)場糾正的及時糾正，需要時間整改的，限期進(jìn)行整改，確保各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量；

8、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，并促進(jìn)質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)。對公司GSP的實施情況不斷規(guī)范、完善；9、對下游客戶進(jìn)行回訪，了解我公司的銷售藥品的質(zhì)量情況、配送藥品計劃是否及時準(zhǔn)確供應(yīng)、以及運輸、服務(wù)等情況，及時發(fā)現(xiàn)銷售過程中出現(xiàn)的問題，及時溝通改進(jìn)工作，達(dá)到令客戶滿意的結(jié)；10、加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。全年的不合格報損藥品28批次，主要原因是污染、破損或過期所致；

11、加強(qiáng)公司各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理工作，繼續(xù)保持了全年無經(jīng)銷假藥、劣藥的良好記錄；

12、嚴(yán)格執(zhí)行國家實行的藥品不良反應(yīng)報告制度，完善我公司藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管工作，加強(qiáng)不良反應(yīng)信息的收集，201*年共收集不良反應(yīng)5例。完成區(qū)藥監(jiān)局下達(dá)給我公司的指標(biāo)；

13、今年在公司內(nèi)部對員工進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、GSP知識、藥品專業(yè)知識、含特殊藥品復(fù)方制劑管理知識等培訓(xùn)工作，其中專題培訓(xùn)8次，新員工上崗培訓(xùn)3次，擬定試卷4套，對員工進(jìn)行了培訓(xùn)后的測試。多次以以會代訓(xùn)和發(fā)放資料的形式組織員工自學(xué)，提高員工的業(yè)務(wù)技能，傳達(dá)各級食品藥品監(jiān)督管理部門的文件精神、工作部署、公司內(nèi)部質(zhì)量管理工作安排等。

201*年工作計劃

為了進(jìn)一步做好質(zhì)管部的工作，根據(jù)公司的部署，結(jié)合我部的實際，在新的一年里，要認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績，加大力度修正工作中存在的不足和發(fā)展中出現(xiàn)的問題。本著實事求是的態(tài)度，開拓創(chuàng)新的精神，牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀的理念，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)量管理規(guī)范的作用。從如何配合政府督查、企業(yè)歡迎、群眾需要去謀劃、去發(fā)展，不斷拓展和延伸質(zhì)量管理工作領(lǐng)域，在積極為企業(yè)排憂解難的服務(wù)中尋求新的發(fā)展。為此，特制定201*年的工作計劃

一、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：

認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)督管理局的法律、法規(guī)文件，將相關(guān)精神及時傳達(dá)到各部門，各個工作環(huán)節(jié)，貫徹落實到實際工作中，使我公司藥品經(jīng)營管理工作能得到良好的實施。

1、按照GSP要求，組織實施GSP工作，對購、銷、存各環(huán)節(jié)實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量管理貫穿到購、銷、存全過程。使GSP工作能得到良好的、持續(xù)性的運作。

2、在購、銷、存各環(huán)節(jié)上，始終堅持“質(zhì)量第一”的原則，保證我公司藥品質(zhì)量合格，保障公眾用藥安全，保持我公司良好的質(zhì)量信譽(yù)。3、加強(qiáng)質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，每半年組織進(jìn)行一次全面檢查考核；不定期進(jìn)行抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題，及時給予糾正，甚至給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰，以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。

4、根據(jù)質(zhì)量管理的需要，起草并修訂質(zhì)量管理有關(guān)的制度，并指導(dǎo)、督查制度的執(zhí)行。

5、根據(jù)公司經(jīng)營工作的需要，在公司領(lǐng)導(dǎo)的大力支持下，創(chuàng)造條件，適時依法增加經(jīng)營范圍，如：保健食品、消毒制品、第二類精神藥品等，增加品種提高我公司的經(jīng)濟(jì)效益。6、201*年加強(qiáng)購銷存各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，在201*年繼續(xù)保持全年無經(jīng)銷假劣藥的良好記錄。

7、201*年繼續(xù)加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測工作、完成不良反應(yīng)報告不下于n例。

8、每季度做好藥品質(zhì)量季度分析報表，加強(qiáng)近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損、銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。

9、每年組織一次GSP實施情況內(nèi)部評審，對公司GSP實施情況不斷規(guī)范完善。

10、年底會同公司業(yè)務(wù)部門進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量情況的評審，通過評審確定質(zhì)量信譽(yù)好、質(zhì)量保證體系健全的供貨單位；評審出藥品質(zhì)量好，價格有優(yōu)勢的品種，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的、質(zhì)量信譽(yù)差的供貨單位和品種。二、質(zhì)量培訓(xùn)工作：

為加強(qiáng)我公司全體員工的質(zhì)量意識，提升大家的質(zhì)量工作水平，保證我公司質(zhì)量管理工作、GSP工作的良好開展，201*年需進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量管理法律、法規(guī)及質(zhì)量意識方面的培訓(xùn)，根據(jù)公司實際采取專題培訓(xùn)和以會代訓(xùn)等方式進(jìn)行培訓(xùn)。1、對新進(jìn)員工的崗前培訓(xùn)方面：

（1）、進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，首先學(xué)習(xí)國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)的培訓(xùn)；

（2）、藥品專業(yè)知識及基本技能的培訓(xùn)；（3）、職業(yè)道德方面的培訓(xùn)。

2、對老員工進(jìn)行藥品質(zhì)量法律、法規(guī)、GSP知識的培訓(xùn)，提高員工的工作技能。

3、分部門進(jìn)行質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序?qū)W習(xí)。做到每個月對各個部門輪流循環(huán)培訓(xùn)。

4、利用公司例會以及信息傳遞單方式傳達(dá)貫徹執(zhí)行藥監(jiān)部門的文件精神、工作部署，在藥監(jiān)部門的監(jiān)督幫助下，促進(jìn)我公司經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作更加規(guī)范。

5、通過各種培訓(xùn)提升員工的質(zhì)量意識、專業(yè)知識和綜合技能。提高全員職工的綜合素質(zhì)，為我公司做大做強(qiáng)奠定基礎(chǔ)。三、藥品養(yǎng)護(hù)工作：

1、按GSP的規(guī)定對倉庫儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，保證倉庫儲存條件符合藥品儲存的要求。對庫存藥品按照GSP的要求進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，加強(qiáng)藥品儲存質(zhì)量的管理，預(yù)防藥品因儲存管理不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量變化。2、加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修工作，保證設(shè)施、設(shè)備的正常使用。

3、確立重點養(yǎng)護(hù)品種，建立重點養(yǎng)護(hù)品種檔案。確保特殊儲存條件的品種的藥品質(zhì)量。四、科學(xué)嚴(yán)格建立檔案管理：

對首營企業(yè)和首營品種資料，必須認(rèn)真嚴(yán)格審核、收集、整理、裝訂、歸檔；并督促驗收組認(rèn)真收集各類藥品檢驗報告，編制目錄裝訂成冊，便于查找，方便隨貨同行；對GSP的各類記錄資料，嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范記錄，妥善保管，接受上級主管部門的檢查。五、收集藥品質(zhì)量資料，認(rèn)真對待每項反饋信息：

對質(zhì)量查詢認(rèn)真記錄、進(jìn)行分析、及時予以答復(fù)；對質(zhì)量投訴認(rèn)真調(diào)查、分析、找出原因，請示領(lǐng)導(dǎo)做出處理，并做好事故經(jīng)過和處理記錄；認(rèn)真收集本公司售出藥品的不良反應(yīng)信息并及時上報；每半年做客戶回訪一次（電話方式），對客戶提出的意見和建議詳細(xì)記錄，反映的問題及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，做出答復(fù)，以提高我公司的質(zhì)量管理服務(wù)水平，提高我公司的質(zhì)量信譽(yù)，從而提升我公司的在本市醫(yī)藥行業(yè)的競爭力。

六、繼續(xù)發(fā)揚團(tuán)隊精神，協(xié)助各部門之間開展各項工作。

樹立團(tuán)隊精神和團(tuán)隊理念，為構(gòu)建和諧團(tuán)隊和諧企業(yè)而積極努力。為確保質(zhì)管部201*年工作的順利進(jìn)行，我將以大局為重，以企業(yè)發(fā)展為己任，與各位同事攜手并進(jìn)，與各部門加強(qiáng)溝通，科學(xué)分工，統(tǒng)籌安排，為實現(xiàn)201*年工作圓滿完成而努力工作。

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