藥監(jiān)局監(jiān)管股工作總結

監(jiān)管股201*年12月份工作總結

1、繼續(xù)受理《藥品經(jīng)營許可證（零售）》的申辦驗收工作。共受理25件，受理籌建11家，惠民藥店、厝錦藥店、金藥師大藥房、時代大藥房、愛民大藥房、銀和大藥房、天和大藥房、泉安新華都、康匯通達、佳源藥店、東盛藥店；批復籌建9家：惠民藥店、厝錦藥店、金藥師大藥房、時代大藥房、愛民大藥房、銀和大藥房、天和大藥房、泉安新華都、康匯通達。受理驗收3家：泉安群興、德和三十五（變更地址）、醫(yī)藥公司第二商店（換證）；發(fā)證3家，泉安群興泉安群興、德和三十五（變更地址）、醫(yī)藥公司第二商店（換證）。變更企業(yè)負責人1件，變更質(zhì)量負責人10件

2、開展第四季度醫(yī)療器械檢查

3、開展第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)下半年日常監(jiān)督檢查

4、開展醫(yī)療機構制劑室下半年日常監(jiān)督檢查

5、做好石獅市政府開展的年度安全生產(chǎn)檢查迎檢工作6、繼續(xù)督促各醫(yī)療機構上報藥品不良反應報表/醫(yī)療器械不良事件報表

7、開展藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品流通渠道票據(jù)管理

8、督促我市第二輪認證的藥品經(jīng)營企業(yè)及時上報認證，并做好初審工作。

9、開展量源生物GSP認證工作10、做好甲流不良反應監(jiān)測工作

11、上報市局市場科月報表/第四季度匯總報表/09年度檢查匯總報表/醫(yī)療器械科第四季度報表/安監(jiān)科第四季度

報表。

12、做好三年行動每月安全生產(chǎn)檢查并報表上報市府辦、市安辦

13、上報2條信息石獅市開展醫(yī)療機構‘規(guī)范藥房’創(chuàng)建工作成效顯著、石獅市局開展醫(yī)療機構藥械質(zhì)量專項檢查

14、完成上級布置的其他工作

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綜合監(jiān)管科二0一一年工作總結

藥品綜合監(jiān)管科

201*年，藥品綜合監(jiān)管科在局領導的正確領導下，認真貫徹落實科學監(jiān)管理念，堅持以保障人民群眾用藥安全有效為目標，切實履行綜合監(jiān)管職責，全面加強藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理，取得了一定成效。

一、緊扣重點，切實加強基本藥物市場監(jiān)管。今年以來，我科室緊密聯(lián)系工作實際，把基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管列入國家級藥品安全示范縣創(chuàng)建的重點工作，采取多項措施，以高標準、嚴要求全面加強基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等多環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保了基本藥物質(zhì)量安全。

一是明確責任、突出重點，加強基本藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。落實屬地監(jiān)管責任，結合新版GMP，重點對轄區(qū)內(nèi)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)江蘇淮安雙鶴藥業(yè)有限公司開展基本藥物處方工藝核查、GMP跟蹤檢查等工作，消除基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全隱患。同時督促企業(yè)認真組織學習并實施新版GMP，抓緊進行硬件改造和軟件升級，實現(xiàn)管理和技術突破，以確�；�本藥物生產(chǎn)質(zhì)量安全。

二是明確要求、強化措施，加強對基本藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。在日常監(jiān)管中，督促藥品零售和批發(fā)企業(yè)嚴格按照GSP要求進行管理，將基本藥物作為重點檢查品種，嚴格規(guī)范藥品購銷票據(jù)管理，嚴查“掛靠經(jīng)營”和“走票”等行為，規(guī)范購藥渠道，嚴防假劣藥品流入。重點開展了藥品安全專項

整治、非藥品冒充藥品、質(zhì)量負責人在職在崗等6類專項檢查。全年共對全區(qū)226家藥品零售企業(yè)和3家批發(fā)企業(yè)開展了基本藥物監(jiān)督檢查。

三是全力推動、強化督查，加強基本藥品的電子監(jiān)管建設。全力推動并定期督查轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管碼核注核銷工作及經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售）的遠程監(jiān)控工作，將電子監(jiān)管實施情況納入日常監(jiān)督檢查及企業(yè)誠信等級評定。截止目前，區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)的基本藥物電子監(jiān)管碼核注核銷工作開展情況良好，批發(fā)企業(yè)遠程監(jiān)控入網(wǎng)使用率達100%，零售企業(yè)遠程監(jiān)控入網(wǎng)使用率達85%。

二、群策群力，繼續(xù)鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設成果。為進一步鞏固“兩網(wǎng)”成果，我們先后于201*年6月份和10月份舉辦了兩次淮陰區(qū)食品藥品監(jiān)督協(xié)管員培訓班，提高了協(xié)管員的工作能力，為有效發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)作用提供了保障，明確了鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府的工作任務，我們還深入各鄉(xiāng)鎮(zhèn)從軟件和硬件兩方面對“兩網(wǎng)”示范區(qū)創(chuàng)建工作進行了督查、指導。印發(fā)了“兩網(wǎng)”建設宣傳標語、宣傳單，制作了兩網(wǎng)建設宣

傳展板，深入鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道進行宣傳。有力的鞏固了創(chuàng)建工作。

三、幫促結合，優(yōu)化涉藥（械）企業(yè)行政許可工作。201*年，淮陰區(qū)共開辦1家藥品批發(fā)企業(yè)、22家藥品零售企業(yè)、3家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及4家醫(yī)療器械零售企業(yè)，另有20多家藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿。為順利開展換證工作，引導和規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，切實提高企業(yè)管理水平，我們采取三項措施，扎實推進企業(yè)開辦驗收工作。

（一）廣泛動員，開展培訓。今年6月初，召開需要開辦及換證的企業(yè)負責人動員會，并對其開展了培訓。培訓采取視聽結合的多媒體教學形式，使企業(yè)對換證工作既有了系統(tǒng)的感性認識，又能夠很快抓住要領，掌握具體要求。

（二）深入指導，積極幫促。組織人員深入企業(yè)現(xiàn)場進行指導，從管理職責、人員與培訓、設備和設施、藥品購進、驗收檢查、藥品陳列、儲存養(yǎng)護、銷售與服務等方面，按相關規(guī)定和GSP規(guī)范要求進行現(xiàn)場自查完善，規(guī)范質(zhì)量管理檔案，做好相關材料準備。

（三）把好“兩關”，嚴格審查。把好“材料關”，要求換證申報材料內(nèi)容真實、完整，安排專人對企業(yè)申報材料按要求進行逐項審查后，再由科室負責人復審把關，確保全套申報材料符合規(guī)范性要求；把好“現(xiàn)場關”，在現(xiàn)場驗收過程中，嚴格按照GSP認證規(guī)范的各項條款，逐一檢查，對不符合條件的企業(yè)責令限期整改。

四、強化監(jiān)管，大力推進經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查。我們認真分析總結幾年以來日常監(jiān)管工作中出現(xiàn)的新問題、新情況，大力加強了對藥品及醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的工作力度，對藥師不在崗問題采取了積極應對措施，要求藥師執(zhí)行請假報告制度，并和所有的藥品零售企業(yè)簽訂了《淮陰區(qū)藥品零售企業(yè)駐店藥師在職在崗承諾書》。另外，我局還依據(jù)上一年度藥品及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的信用信息檔案，針對失信、警示等級的藥品經(jīng)營企業(yè)，制定相應的日常監(jiān)督檢查計劃，加大檢查頻次和監(jiān)管力度，督促其規(guī)范經(jīng)營行為。全區(qū)涉藥涉械企業(yè)的日常監(jiān)管覆蓋率達100％。

五、把住源頭，切實加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作。

藥品質(zhì)量安全的第一關，在于藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任意識的強弱。為加強對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，我們做好駐廠監(jiān)督員監(jiān)督工作的同時，對雙鶴藥業(yè)進行潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境、檢驗器材的操作規(guī)程、各車間標簽使用情況等日常監(jiān)管，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題逐一跟蹤督促整改，并進行回訪，有效增強了企業(yè)的質(zhì)量意識和自律意識。

六、狠抓落實，加強對特殊藥品的監(jiān)管力度。為認真貫徹落實《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，加強對特殊藥品的監(jiān)督管理。201*年，我們每個月均對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品經(jīng)營的批發(fā)和零售企業(yè)進行嚴格督查。檢查人員重點從人員管理方面、安全設施方面、安全管理方面三個方面開展工作。確保企業(yè)在特殊藥品管理上做到“三有”：有專門的特殊藥品管理人員；有特殊藥品專柜，并做到“雙人雙鎖”；有專用賬冊，并做到藥品入庫雙人驗收、出庫雙人復核，帳物相符，并按規(guī)定期限保存專用帳冊。

七、標本兼治，扎實抓好GSP認證及跟蹤檢查工作。

201*年，我局完成18家零售企業(yè)的GSP跟蹤檢查。共上報51家GSP材料到市局，在認證前，我們深入到每一家企業(yè)對其進行指導幫助，逐一對各項檔案臺賬進行過關檢查，提出不足，督促完善。

針對，GSP認證后易出現(xiàn)經(jīng)營行為不規(guī)范現(xiàn)象，采取四項有力措施，重點解決藥品流通環(huán)節(jié)中存在的連而不鎖、藥師脫崗、未憑醫(yī)生處方銷售處方藥等易發(fā)癥。

八、四“抓”并舉，不良反應監(jiān)測、上報出實效。201*年，我們共收集上報藥品不良反應363例，其中新的藥品不良反應142份。

（一）抓宣傳。通過媒體宣傳、信息發(fā)布、組織“三深入”活動和“安全用藥、合理用藥”集中宣傳活動等途徑，開展各類宣傳咨詢活動，積極接受群眾咨詢，普及藥品不良反應監(jiān)測知識，科學指導群眾合理用藥，提高了涉藥單位、醫(yī)務人員和廣大人民群眾對藥品不良反應的認知程度和安全用藥意識，增大了監(jiān)測面。

（二）抓培訓。今年來，我局對各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的負責人和不良反應工作負責人進行培訓，多次深入醫(yī)療機構和鄉(xiāng)村衛(wèi)生院（室）對醫(yī)生、護士和藥劑人員進行培訓，普及相關的法律法規(guī)知識和藥學專業(yè)知識。通過培訓，使不良反應監(jiān)測人員和涉藥工作者提高了認識，提升了素質(zhì)，轉(zhuǎn)變了觀念，掌握了方法，有效地推動藥品不良反應報告制度的全面落實。

（三）抓網(wǎng)絡。建立了覆蓋全區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)建立了藥品不良反應監(jiān)測工作辦公室，確定專人負責監(jiān)測工作；在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)招聘了義務監(jiān)測員，全面開展本轄區(qū)藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，并要求他們及時上報該局。

（四）抓報告。藥品經(jīng)營企業(yè)要在藥品經(jīng)營活動中收集從本單位售出的藥品發(fā)生的不良反應的反饋情況，尤其是大眾自行購用非處方藥品發(fā)生的不良反應，并按規(guī)定報告；醫(yī)療機構的醫(yī)務人員要將用藥后發(fā)生的不良反應按規(guī)定報告。如發(fā)現(xiàn)因藥品不良反應事件引起死亡的病例和藥品群體不良反應，要立即用傳真、電子郵件、電話等方式上報。

九、強化培訓，不斷深化藥品從業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)。

為提高藥品從業(yè)人員業(yè)務水平，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，不斷推進遠程監(jiān)管系統(tǒng)的建立，201*年，我們先后舉辦了“營業(yè)員上崗培訓”、“藥品零售企業(yè)GSP管理規(guī)范”、“《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例》培訓”三期培訓班，從整體上提高了我區(qū)藥品從業(yè)人員的業(yè)務素質(zhì)水平，強化了法律意識和自律意識。

二一一年十二月十九日

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