制造部201*年度工作總結及201*年度工作計劃

制造部201*年度工作總結及201*年度工作計劃

一概述

二201*年工作完成情況①生產計劃指令的完成情況②部門及車間面貌的各項改革成效

③部門(減員增效)及車間工價調整(降本增效)工作④安全生產工作⑤設備維護保養(yǎng)工作

⑥現場管理工作（車間5s+自主保全）三存在的問題以及還需逐步完善的工作四201*年度工作工作計劃

①現場操作工人配備計劃②產能提升計劃③質量提升計劃④安全生產管理計劃⑤設備維護保養(yǎng)計劃⑥制造部辦公室計劃

⑦現場管理（5s+自主保全）工作計劃工作重點1生產成本控制2不合格品控制3生產制造的耗能控制4材料耗損控制5新產品制造

6安全生產（現場安全隱患的排除）工傷事故控制7不斷提升現場管理真正做好降本增效工作

8推行管理人員績效考核（優(yōu)化管理人員提高管理效率）工作目標

1計劃完成率：95%以上2產值增長：10%以上3產品合格率：4工傷事故降低：5設備的維護保養(yǎng)率：工作口號

實施績效管理、加速生產優(yōu)化、堅持質量控制、降低制造成本、提高公司效益。

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質量部201*年度工作總結及201*年工作計劃

201*年即將過去，嶄新的201*即將到來�；仡欉^去的一年，質量部在公司各級領導的親切關懷和正確領導下，在公司各部門的積極配合支持下，在美國***老師的細心幫助下，在質量部全體員工的共同努力下，基本完成了201*年度工作計劃的目標。質量體系的建設、維護和改進等方面都取得了一些成績。但在部門內的目標分解、績效考核；跨部門的溝通協調，流程優(yōu)化；產品設計開發(fā)控制過程的管控等方面做的還是不夠到位。為了以后更好的完成工作，總結經驗，揚長避短，現將過去一年工作總結及201*年度的工作計劃作如下匯報：

201*年度工作總結

一、部門團隊建設方面

質量部現有質量保證（QA）與質量控制（QC）兩個子部門。其中質量控制（QC）現有編制6人，人員穩(wěn)定。所有人員均通過了檢驗員上崗證的培訓。質量保證（QA）編制4人，現只有3人，且人員及不穩(wěn)定，其中***已于7月份離職。QA人員流動大，對質量管理工作帶來較大的壓力。

二、質量體系管理工作

1.內審：今年04月19日對公司各部門組織進行了一次內審。針對上年

TUV年審中發(fā)現的問題，這次內審將注冊部也納入了審核范圍。質量部聘請了公司內經驗豐富的審核員參與內審。內審共提出問題2項，審核后，我們及時跟蹤了整改情況，均在期限內整改完畢。2.TUV年審：公司在3月份接受了TUV年度審核，檢查老師在檢查中給

我們提出了一些不足之處，并開了缺陷項目，這些問題的提出充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，會同各部門，也加以了整改，并做到舉一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理評審：對201*年的公司體系作了管理評審，各部門總結了201*

年度各自質量目標的完成情況、薄弱環(huán)節(jié)分析。并確立了201*年度質量目標及各部門分解目標。回顧公司一年來的情況，也暴露出很多管理和質量控制等各方面的問題和不足，需要我們也以整改.

第1頁共5頁4．新產品注冊體系考核及研制現場核查

公司在5月份一次性通過了國家局對梅毒、白念、HPAg三個產品的

注冊體系考核及研制現場核查，雖然得以通過，但專家組還是給我們提出了18條缺陷項目，提出的這些問題充分暴露了我們管理上的不足，針對這些問題，我們應舉一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、質量保障工作

1.生產監(jiān)控：全年生產運行基本正常，無重大生產事故或質量事故。以

前常犯的狀態(tài)標識書寫不規(guī)范，本年度有了較大改進，各崗位都能按要求規(guī)范填寫，這是很大的一個改進，需持之以恒。從本年度開始，QA也對生產現場進行了常態(tài)化巡檢，特別是CRP灌液開機時樣品質量的確認，因該說效果還是比較好的，不但提高了產品質量，而且還減少了浪費。

2.審單、放行等：全年共配合生產完成審單及放行1052批次，并根據

訂單要求及時提供COA及成品檢驗報告；處理訂單及工藝更改評審共計26次，有效保證生產任務訂單及時完成；另外全年處理完成DCR申請56份，處理代號新增及更改記錄共計66份，處理外包材不合格品處置11份。

3.環(huán)境、衛(wèi)生、設備：嚴格按照每種設備的標準操作程序，按時完成了

對環(huán)境、及衛(wèi)生監(jiān)測的塵降菌、塵埃粒子等數據，對新增的與生產有關的設備，與使用部門配合，制訂詳細的驗證方案，并嚴格按照方案記錄實驗數據，對設備的運行條件、可達指標有深入了解，使操作者掌握各種環(huán)境下設備運行的特點及注意事項，保證生產過程的穩(wěn)定、可靠。

4.供應商、物料、采購：年初對A、B、C三類原輔包裝材料的供應商資

料整理，對缺少或過期的資職證明、材料進行了崔要補充。由于變更了生產地址和更改了CE號，已完成說明書修訂15個，客戶訂制鋁箔袋和包裝合修訂24個。修改后的說明書均經相關部門和質量部的審核簽字后，質量部存檔一份，另交QC檢驗和物流工程部采購各一份。5.驗證工作：為確保生產、檢驗設備的正常使用，生產條件符合體外診

斷試劑生產實施細則要求，根據201*年度驗證總計劃，共完成了潔凈廠房、純化水系統(tǒng)、潔凈工作臺、生物安全柜、真空干燥箱等多項驗證工作。

第2頁共5頁6.文件修訂及管理：全年共發(fā)放修訂文件或記錄共56份。

7.計量：嚴格按照年初制定的計量計劃進行計量送檢，自檢器具按時由

QA進行校準，并在日常工作中隨時巡檢。到期的國家強檢器具及時送檢，體考后完成了一次微壓差表的送檢和一次南匯計量分局的上門檢定。

8.質檢：全年QC人員共檢驗原輔材料1275批次，其中不合格為11批

次，合格率為99.1％，不合格程度嚴重的最終作退貨處理的有3批；小樣、半成品、成品檢驗共計1052批；進口原料進貨共計69批次，國產原料檢驗共計40批次；投訴檢測共計115批次，退貨檢測共計約90批次；質控液配制檢測共計27批；緩沖液測試110批；質控品發(fā)貨55批；樣品發(fā)貨測試15批；儀器原輔料檢測共計315批次，儀器檢測1370臺；儀器退貨檢測197批，共計285臺。另外塑料件新開模具6付，共計測試13次；FOB樣品取樣器新開模進行了測試確認；并對新拭子也進行了測試確認。四．投訴方面：

201*全年共處理國內外投訴141起，其中國內124起，國外投訴17起。幾個突出問題：1.CHLA投訴：。2.機用試劑：。3.cTnI假陽：。4.其他：。五、其他工作

1.配合財務做好商檢相關工作，提供所需的各類資料。2.為銷售人員隨時遇到的問題提供咨詢服務，必要時直接電話聯系用戶

或者上門進行處理。提供標準操作規(guī)程12份。3.按時完成上級監(jiān)管部門的各類要求，。

4.申辦****醫(yī)療器械經營許可證，制定并發(fā)放文年56份，培訓4次，

已完成資料提交與現在核查，年底能拿到證。

5.組織協調**醫(yī)藥生產、檢驗記錄的補全，做好年度檢查準備工作。六、本年度工作中的不足之處主要表現為以下三點：

1.沒能將部門內的目標進行分解，工作也沒細化，被動工作，做到哪算那，沒有主觀性，做的好壞也沒有獎罰制度去約束。績效考核也未出臺。

第3頁共5頁2．部門溝通不足：由于部門溝通不及時，導致工作不能及時安排或耽誤，領導交待分配的任務不能很好、有效的協調組織，造成拖延現象，年初要求辦的經營許可證，到年底才辦好。

3．對研發(fā)缺乏有效監(jiān)督管理，產品質量不能有效提高，造成銷售后投訴多，給公司品牌造成負面影響

4．流程管理缺乏力度，公司明明有許多制度程序，但很多部門針對某件具體事，做起來都是按人為主觀任意去辦，結果會造成事與愿違，造成更大的麻煩與錯誤，影響到體系的正常運行。以上是對201*年工作的一個總體回顧，請審核。

201*年度工作計劃

一、部門建設

質量部將以提高人員業(yè)務水平，增強部門的合作力，嚴把質量關做為部門建設的重點，從工作制度，人員培訓，績效考核等方面著手建設部門的工作能力。發(fā)揮部門成員的創(chuàng)造性，努力為員工創(chuàng)造和諧的工作環(huán)境，并通過完善，透明，合理的績效考核機制，調動員工的積極性。對QC人員工作進進細分：***負責儀器的原材料、成品檢驗檢測；***負責試劑的外包裝材料、配件等檢驗；***負責質控品的配制及記錄的填寫；***負責試劑膜、金及小樣的檢驗；***負責中間品及成品的檢驗；主管**負責QC部門的管理、投訴產品的調查檢測及各類驗證的參與。因QA人員不穩(wěn)定，流動性大，因此就要對現有人員的工作范圍進行拓展，使其保證在完成原有的工作基礎上，也能臨時兼職完成缺職員工的相應工作，確保部門之間工作銜接順暢。而在新員工配備到位后，就要對每位員工的分工進行明確，工作細分到個人，每個人的工作有其主要方向同時又有交叉，保證了工作的及時性二、文件與標準的完善

完善質量標準，組織修訂質控品及標準的管理程序，明確質量檢查的標準和方法。與研發(fā)中心一道做好質控品的溯源以及管理工作。完善**醫(yī)藥的體系文件，做好文件發(fā)放與培訓。規(guī)范及進完成批生產、檢驗記錄的填寫，存檔。

三、產品設計與開發(fā)的監(jiān)督

第4頁共5頁按照設計開發(fā)與控制程序要求，全面參與并監(jiān)管新產品開發(fā)與更改，時時站在客戶的立場來看待各種問題，及時從質量專業(yè)的角度來分析新研發(fā)的產品。產品的質量不是檢驗出來的，是開發(fā)設計與制造出來的。如我們能從源頭抓起，特別是膜、金的好壞，將決定著我樣產品的質量好壞。年初要求更換BZO、COC、THC金紙就是一個很成功的例子，因為膜金不好，我們的研發(fā)再怎么調，也好不到哪里去。結果更換金紙后，以上產品質理量馬上就有了很大提高。所以，新的一年對**研發(fā)生產出來的膜、金質量也將嚴加管控。以便使**生產的產品質量越來越好。這也許是一個很困難很痛苦的事，但我們不得不做，公司要長遠發(fā)展，在市場上參與同類產品的競爭，質量就必須提高。四、生產過程的監(jiān)督

配合生產，降低成本，提高生產效率。公司體系運行至今，日常生產因不存在問題。但在降低成本，提高效率方面還有許多提高的地方。如減少生產中各類組件的浪費，加強生產現場勞動紀律等等，優(yōu)化流程，做好檢驗與生產的溝通，全力配合生產的需求，確保不因小樣與原料的檢驗問題而因影響生產，或給生產造成返工。五、加強采購與倉儲監(jiān)督：

公司每年的包材報廢量還是比較大的，雖然原因各種各樣，但損失的還是公司的錢。分析原因，國內主要還是因換證造成老的包材沒用完至過期。國外主要為客戶有的產品訂量很小，但包材一次下單卻很多。客戶流失后，庫存的報材也只得報廢。現在注冊部一般都會提前半年通知需要換證的產品，質量部也將在新證下來前三個月，每月溝通各部門一次，確保新證下來后，新的包材能及時到，老的包材也能全部用完。即不影響生產銷售，也不造成大量報廢損耗。六、外審體考的組織

一次性通過年度3-4次外審體系考核，年初馬上到來的就是三月份的TUV年審，其他考核和注冊協商后排出時間表，提前制訂計劃，確保每次體核均一次性通過。

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