201*年藥品安全監(jiān)管科工作總結(jié)

201*年雞西市安全監(jiān)管科工作總結(jié)

根據(jù)省局和市局局黨組的要求，現(xiàn)將201*年工作匯報如下：201*年在省局和局黨組的領(lǐng)導(dǎo)下，認真貫徹落實全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議、全市食品藥品監(jiān)督管理會議及全省藥品安全監(jiān)管工作會議精神，落實監(jiān)管促安全、安全促發(fā)展的理念，至始至終以科學監(jiān)管為指導(dǎo)，做好藥品安全監(jiān)管工作，確保藥品安全不出問題，不出事件。

201*年的藥品安全監(jiān)管是不平凡的一年，責任大、任務(wù)重、時限嚴、要求高；是提能力、上水平、升檔次的工作提升年。雞西市局全年完成了全市轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)的兩次全覆蓋監(jiān)督檢查，按時限要求完成了中成藥專項檢查、雙黃連注射液質(zhì)量標準提高生產(chǎn)工藝專項檢查、基本藥物專項檢查、新版GMP專項調(diào)研與推進工作等多項專項任務(wù)，進行了醫(yī)用氧氣專題檢查，強化落實了基本藥物電子監(jiān)管工作，加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)風險預(yù)警工作，嚴格醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理，保證野生藥材資源有序管理。

201*年局黨組給予藥品安全高度重視和關(guān)注，親自深入藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)和聽取意見，多次聽取藥品安全監(jiān)管工作匯報，給予了藥品安全監(jiān)管工作強有利的指導(dǎo)，為藥品安全監(jiān)管工作提供了政治保證。

一、加強日常監(jiān)管保證全面覆蓋

為加強制度建設(shè)，科室制定了藥品安全監(jiān)管制度五個，以制度促進、保證藥品安全監(jiān)管工作。全年進行了兩次藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋的監(jiān)督檢查工作，借此機會對駐廠監(jiān)督工作進行了現(xiàn)場指導(dǎo)，檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項目七十余條，監(jiān)督企業(yè)對缺陷項目進行了整改，保證發(fā)現(xiàn)問題及時改正。為促進藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范管理、高度自律、安全生產(chǎn)，嚴格轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，尤其是對高風險的中成藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量授權(quán)人進行了方面檢查，從多角度、多方面、多渠道進行監(jiān)督，以確保藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理安全有效。

二、嚴格專項檢查做到有的放矢

全年進行了多項專項檢查工作，其中中成藥專項檢查工作，啟動早、進度快、質(zhì)量高，在全省率先完成了專項檢查工作，通過開展此項工作，避免以次充好、以加亂真現(xiàn)象的發(fā)生，切實保證了中成藥生產(chǎn)用的藥材、飲片質(zhì)量。雙黃連注射液質(zhì)量標準提高生產(chǎn)工藝專項檢查工作時間緊、任務(wù)重、責任大，我們?nèi)�程跟產(chǎn)的形式進行了珍寶島藥業(yè)雞西分公司和烏蘇里江藥業(yè)有限公司雙黃連注射液提取部分的核查工作。根據(jù)華康氧氣廠的生產(chǎn)管理情況進行了專題檢查，促進了企業(yè)依法生產(chǎn)和經(jīng)營。按照《黑龍江省藥品安全預(yù)警管理辦法》的要求，對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的安全管理情況進行評估，對烏蘇里江迎春分公司的原料藥進行了警示管理，要求企業(yè)加強管理、保證質(zhì)量、確保安全。

三、強化基藥監(jiān)管確�；�藥安全

國家基本藥物制度實施是國家一項重要惠民政策，因此基本藥物生產(chǎn)監(jiān)管工作責任重大、使命光榮。為此我們先后召開兩次會議落實基本藥物監(jiān)管工作，部署基本藥物生產(chǎn)企業(yè)簽定了承諾書，轄區(qū)基本藥物正常生產(chǎn)企業(yè)實施了電子監(jiān)管措施，對基本藥物品種進行了電子賦碼管理。對轄區(qū)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的基本信息進行見檔立卷，保證基礎(chǔ)信息可靠。

四、規(guī)范野生藥材收購許可工作保證野生藥材有序利用野生藥材保護工作功在當代、利在千秋，我們按照《野生藥材保護管理辦法》要求開展工作。野生藥材收購許可時限為一年，我們沒有因為核發(fā)間隔時間短而懈怠，嚴格按照要求審核上報材料、進行現(xiàn)場檢查工作、嚴格許可證核發(fā)工作。按照要求進行對野生藥材采、收、運進行管理。

五、加強醫(yī)療制劑監(jiān)管保證生產(chǎn)制劑質(zhì)量

根據(jù)省局關(guān)于醫(yī)療制劑質(zhì)量標準提高的要求，我們對未按期完成質(zhì)量標準提高的市中醫(yī)院制劑室進行了監(jiān)督檢查，責令其停止生產(chǎn)制劑，并對有關(guān)物料和設(shè)備進行了封存，對皮德艷皮膚診所的制劑生產(chǎn)進行了全面的檢查，保證了醫(yī)療制劑生產(chǎn)的嚴肅性、嚴格性。

今年是新版GMP實施的第一年，根據(jù)國家局和省局的要求，我們召開了專項會議，對新版GMP情況進行調(diào)查摸底。組織專業(yè)人員對GMP內(nèi)容和條款進行進行了學習，切實為新版GMP實施作好準備。轄區(qū)珍寶島藥業(yè)公司口服液車間正積極準備申請新版GMP認證。

七、強化報表工作要求保證報表質(zhì)量

今年報表工作任務(wù)比較繁重，全年月報表近三十種，季報表五、六種，鑒于此我們細化了報表要求和規(guī)則，嚴格報表質(zhì)量和內(nèi)容，按時限要求及時報表，做到了報表內(nèi)容真實、完整、全面，填寫規(guī)范、清晰、具體。

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沁縣食品藥品監(jiān)督管理局

201*年上半年藥品安全監(jiān)管工作總結(jié)

市局藥品安全監(jiān)管科：

201*年，在縣委縣政府和市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我局認真貫徹科學發(fā)展觀，踐行科學監(jiān)管理念，增強做好藥品安全監(jiān)管工作的責任感和使命感，切實對藥品安全監(jiān)管工作加強了組織領(lǐng)導(dǎo)。大力加強隊伍建設(shè)，努力提高執(zhí)法水平，認真整頓和規(guī)范藥械市場秩序，有序的按照年初制定的工作計劃開展監(jiān)管工作�，F(xiàn)將上半年藥品安全監(jiān)管工作情況總結(jié)如下：

一、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，認真總結(jié)經(jīng)驗，制定詳實的年度工作計劃。為進一步規(guī)范全縣藥品市場，結(jié)合我縣實際情況和以往整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆咏?jīng)驗，局領(lǐng)導(dǎo)精心組織了全縣藥品市場整頓，有機結(jié)合各項專項檢查制定了詳實的工作計劃。第一步于1月到3月對全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行日常監(jiān)督檢查。第二步于3月中旬至6月底，充分利用農(nóng)閑時間，對全縣農(nóng)村（社區(qū)）醫(yī)療（站）所進行拉網(wǎng)式檢查；第三步于6至7月底對義齒、牙科醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查；第四步于8月中旬至11月底擇時對全縣涉藥單位從業(yè)人員進行培訓(xùn)。

二、注重規(guī)范，嚴格執(zhí)法，把日常監(jiān)管與專項檢查有機結(jié)合起來。

在此次檢查中，局領(lǐng)導(dǎo)召開專門會議安排部署了今年及以后的監(jiān)管思路。在執(zhí)法檢查過程中本著幫促、糾錯、規(guī)范的目標，在監(jiān)

督檢查過程中嚴格遵守執(zhí)法程序，認真制作現(xiàn)場檢查筆錄和有關(guān)法律文書，嚴格執(zhí)行法律法規(guī)，現(xiàn)場指出存在的問題和不足，對一般性違法違規(guī)行為以責令整改為主，處罰為輔。截止六月底檢查全縣13個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，立案4起，責令整改3家。檢查農(nóng)村（社

區(qū)）醫(yī)療（站）所189家，立案132起，出動執(zhí)法車輛261車次，出動執(zhí)法人員700余人次，罰沒款共計6萬余元。

我局在對涉藥單位日常監(jiān)管過程中有機將市局組織的特殊藥

品、中藥飲片專項檢查相結(jié)合。

三、加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，確實對藥品評價提供基礎(chǔ)信息。

我局一直以來對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作都很重視，積極開展不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳。目前，我縣已經(jīng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站注冊基層用戶單位14家，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)直報單位14家。其中醫(yī)療機構(gòu)10家，藥品經(jīng)營企業(yè)4家。所有單位每月25日上報到月藥品不良反應(yīng)信息，截止目前，我縣藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量已有49條。信息數(shù)量較去年同期增加了30條，信息質(zhì)量已經(jīng)有了質(zhì)的變化，所有信息均為臨床醫(yī)生收集反饋給專職信息員報送。

四、下半年工作打算

我局將繼續(xù)在市局黨組和縣委、縣政府的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，按照

年初制定計劃，進一步加大藥品市場整治力度，努力提高依法行政能力和執(zhí)法水平，牢固樹立科學監(jiān)管理念，不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段和方法，重點抓好以下二個方面工作。

（一）強化特殊藥品監(jiān)管將日常監(jiān)管。

（二）繼續(xù)加強藥品不良反應(yīng)的上報工作，在保證藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量的同時，還要努力提高藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量，真正起到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的作用。

二○一一年六月二十三日

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