201*年質(zhì)管部工作總結(jié)[1]

工作總結(jié)

在公司董事會的指引下，質(zhì)管部的工作主要是圍繞公司整體工作安排組織實施。經(jīng)過全體員工齊心協(xié)力的工作，克服了重重困難，終于順利的通過GMP的認證工作。對這一年緊張的工作總結(jié)如下：一、GMP認證準備工作與缺陷項目整改情況1.驗證工作：

組織實施并與生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)檢部共同完成產(chǎn)品驗證，設(shè)備驗證，無菌驗證等工作。對微生物室、無菌檢驗室、超凈工作臺以及層流轉(zhuǎn)運車進行補充驗證。審核驗證文件并歸檔。2.供應(yīng)商評審工作：

利用暑期與供應(yīng)部共同實施了對主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場考察，對供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系運行情況進行綜合評審，會同供應(yīng)部、生產(chǎn)部進行201*年供應(yīng)商年度審計工作（目前正在進行）。

3.員工檔案整理：配合辦公室完成在冊員工培訓(xùn)與健康檔案的建立。4.培訓(xùn)工作：

1）整理完成201*年度培訓(xùn)工作資料。

2）整改GMP缺陷項。配合生產(chǎn)部完成微生物知識的培訓(xùn)。5.自檢工作：

1）完成201*年下半年自檢資料的整理。

2）完成201*年上半年自檢工作，并完成自檢總結(jié)與自檢資料的整理歸檔。6.文件管理工作：

1）完成第七版質(zhì)量文件的發(fā)放與第六版質(zhì)量文件的回收與銷毀。完成包材標卡的制作。

2）依據(jù)201*年版藥典完成相關(guān)文件的修改，發(fā)放以及舊版文件的回收與銷毀工作。

3）對相關(guān)藥品包材進行校稿定稿，督促供應(yīng)部及時更新?lián)Q標卡，銷毀舊標卡舊模板。

4）完成清理銷毀過期批生產(chǎn)記錄并作好銷毀手續(xù)7.留樣管理工作：

1）重新整理產(chǎn)品留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。2）重新整理原、輔、包材留樣，定置并標識管理，并對到期留樣進行清理，按規(guī)定條件貯存，及時對留樣環(huán)境進行監(jiān)測記錄。3）按規(guī)定完成過期留樣的銷毀工作。8.藥品追溯數(shù)據(jù)按要求及時上傳。9．GMP缺陷項目整改情況：

1）塵埃粒子檢測時間差問題，已整改。2）對某中間體穩(wěn)定性考察的留樣送檢工作。二、質(zhì)管部日常工作

1.按工藝用水取樣計劃定期取樣。及時歸檔工藝用水檢驗記錄。2.按監(jiān)測周期、監(jiān)測項目對潔凈廠房進行監(jiān)測。

3.按取樣規(guī)程對物料、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品進行取樣、留樣。4.依據(jù)生產(chǎn)安排對生產(chǎn)現(xiàn)場進行監(jiān)控，對環(huán)境進行監(jiān)測。三、質(zhì)管部在日常質(zhì)量管理工作中存在以下問題：

1）不能有效對生產(chǎn)產(chǎn)品進行管理。銷售、生產(chǎn)、檢驗與放行環(huán)節(jié)總是不夠通暢。

2）質(zhì)量管理工作做得還不夠到位，生產(chǎn)過程時常出現(xiàn)偏差，由于質(zhì)管部現(xiàn)有人員經(jīng)驗不足，還不能完全按規(guī)定程序進行調(diào)查、分析與處理，不能有效防止同類偏差的再次發(fā)生。

3）由于基地新員工較多，培訓(xùn)不深入、到位，部分員工對崗位工作不夠了解。4）生化藥制劑批生產(chǎn)記錄與提取批記錄的歸檔不同時，影響批記錄的審核放行。

針對以上日常工作中存在或發(fā)現(xiàn)的問題，提出以下方案與建議：1.及時溝通，確保合格藥品方可銷售。

2.對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差，應(yīng)高度重視，由質(zhì)管部組織相關(guān)部門進行調(diào)查、分析與處理，找出防止同類偏差再發(fā)生的解決辦法。

3.應(yīng)加強員工的培訓(xùn)與考核，重點在于關(guān)鍵技術(shù)崗位的專項培訓(xùn)與操作工人的崗位培訓(xùn)。

4.批記錄與中間體記錄在批生產(chǎn)完成，生產(chǎn)部審核合格后，一并交質(zhì)管部審核。四、對201*年工作的要求及目標

201*年，對于質(zhì)管部的本職工作要嚴格把關(guān)，把每一項藥品質(zhì)量保證的工作要做得更加完美，做好各部門的溝通工作，完成公司的各項部署任務(wù)。在這一年來的工作中收獲了許多經(jīng)驗的同時也暴露了許多的工作不足的地方，綜合這些不足確定明年的工作重點如下：

1.總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題，在質(zhì)量控制管理方面進行數(shù)據(jù)分析并鞭策相關(guān)部門及時解決；

2.為降低產(chǎn)品雜質(zhì)率，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量排查分析原因，進行合理的質(zhì)量改進。

3.針對201*年培訓(xùn)工作做的不是很全面，按201*年的培訓(xùn)計劃做好更深入全面的培訓(xùn)工作。

4.做好201*年的自檢工作，及時匯總?cè)毕蓓椖浚�按�?guī)范要求認真督查整改缺陷項目。

5.爭取把驗證工作做到更全面更完善。

6.擬定201*年合格供應(yīng)商的目錄，把好物料入廠的第一道關(guān)。7.做好文件管理的歸檔工作，嚴格檔案室的借查閱資料的登記手續(xù)。8.在藥品追溯數(shù)系統(tǒng)工作上，確保數(shù)據(jù)無誤及時的上傳。

新的一年即將來臨，我們會合理安排工作，除了做好質(zhì)管部對產(chǎn)品質(zhì)量保證的本職工作外，還要配合其它部門做好其它工作。保質(zhì)保量的完成201*年的生產(chǎn)任務(wù)。

質(zhì)管部

201*-12-

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