201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函201*1號）的要求，結合參加藥品批發(fā)企業(yè)認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業(yè)中，進行再認證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。4、加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發(fā)現企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認證和五年到期后再認證現場檢查工作，GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經營企業(yè)實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業(yè)內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經營企業(yè)質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業(yè)質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業(yè)質量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業(yè)現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯(lián)網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業(yè)的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業(yè)務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質量對業(yè)務沒有否決權可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業(yè)質量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。制度建設是規(guī)范化管理的需要，藥品經營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執(zhí)行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業(yè)開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業(yè)質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業(yè)領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業(yè)因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業(yè)意識淡漠

質量管理部門是企業(yè)的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業(yè)質量管理的疏漏往往是細節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業(yè)質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養(yǎng)護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學的應用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議1、完善GSP的制度2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業(yè)加強文化建設4、強化認證的跟蹤檢查制度

擴展閱讀：201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結[1]

201*年藥品批發(fā)企業(yè)認證工作總結

魏驊

（201*年2月28日）

按照藥品審評認證中心《關于上報全省藥品認證檢查員個人工作總結的通知》（皖藥審認函201*1號）的要求，結合參加藥品批發(fā)企業(yè)認證工作的體會，總結如下：

一、工作情況：

201*年是藥品經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》首次認證五年期滿，進行第二輪認證相對比較集中的年份，在審評認證中心的公布的183家認證企業(yè)中，進行再認證的企業(yè)是主要的。我在這一年中，參與了20多家企業(yè)認證，自我評價有幾個方面：

1、能夠按照市場處和審評認證中心的要求開展工作。GSP認證隨著國家藥品經營政策的變化不同的階段有不同的要求

2、現場檢查能夠堅持原則性又有靈活性，對企業(yè)存在的問題能夠做到不留情面。3、能夠在檢查中虛心學習、認真思考，在檢查中進步。4、加強與被檢查企業(yè)的溝通，做到和諧認證。5、嚴格遵守認證檢查員工作紀律。

二、認證中發(fā)現企業(yè)存在的問題

201*年參加了批發(fā)企業(yè)的GSP認證和五年到期后再認證現場檢查工作，GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，GSP認證是對藥品經營企業(yè)實施全過程質量管理水平的檢查，是對藥品經營企業(yè)內部管理的檢驗，是對藥學技術人員專業(yè)知識和業(yè)務能力的考核，是社會對藥品經營企業(yè)質量管理工作認同的考驗，是藥品經營是否能存在的一次考試，對藥品經營企業(yè)的影響重大，各被檢查企業(yè)高度重視。但從現場檢查的情況看，在看到藥品經營企業(yè)質量管理工作長足進步的同時，也看到存在很多問題。

1、不能正視企業(yè)質量管理存在的缺陷

管理沒有最好，只有更好，不可能做到極致，非常完美。建立藥品經營企業(yè)質量管理體系的目的，就是企業(yè)能夠正視質量管理工作存在的問題，及時采取措施，使質量管理工作取得明顯進步，使經營藥品質量能夠得到保證。由于認證現場檢查，涉及到企業(yè)能否通過認證，而認證不能通過對再認證企業(yè)來說，就失去了按時換發(fā)《藥品經營許可證》的機會，就要停止營業(yè)，后果十分嚴重。檢查組在藥品經營企業(yè)現場檢查時，對37個關鍵項目逐一檢查，如果某一項不合格，就必須經過整改后重新檢查。于是企業(yè)總是對涉及到有關關鍵項目的檢查指標，如果稍有瑕疵，不是采取措施及時糾正防止類似問題出現，而往往采取隱瞞隱匿的辦法，弄虛作假。銷售出庫核對批號不嚴謹，出現在庫商品帳與倉庫實物批號等不符合，采取虛假銷售出庫應對認證現場檢查；對購進的尚未銷售完的非飲片廠生產的中藥飲片采取隱藏的手段。2、質量管理職能部門異化

我在安慶一個企業(yè)看到，業(yè)務經營部門使用電腦軟件，應有的經營條件都能達到要求，而質量管理部門、財務部門不能直接產生經濟效益，當然沒有與經營聯(lián)網的電腦，也沒有對經營部門進行檢查的權力，只能按照領導的要求，按照經營部門的需要“做GSP”所需要的資料。企業(yè)設立質量管理部門的目的是強化藥品經營企業(yè)的質量管理工作，質量管理部主要是檢查業(yè)務部門收集的資料是否完整，對供應商和銷售對象資格的審核是否認真，督促各職能部門積極整改存在的質量管理疏漏。但在有的企業(yè)，變成質量管理工作是質量管理部門的事，索取資料、審核供應商資質等都是質量管理部門的事，為做到資料完整而不斷向業(yè)務部門催要，質量對業(yè)務沒有否決權可言，只有給業(yè)務部門擦屁股的份。質量管理職能部門的異化，最主要是企業(yè)經營至上，利益驅動的集中表現。

3、制度建設嚴重滯后

我在現場檢查中有時看到企業(yè)質量管理制度匯編中的表格，不是企業(yè)正在使用的表格；也發(fā)現同一個縣市制度可能完全相同，與企業(yè)經營規(guī)模和實際操作完全脫節(jié)。制度建設是規(guī)范化管理的需要，藥品經營企業(yè)制定的制度中，人事管理、經營管理等制度剛性特別強，執(zhí)行力也很大。唯獨藥品經營質量管理的制度是對照現場檢查條款和相關文件明確提出的，開始制定，只追求有這樣的制度，不推敲制定的內容，不管這樣的制度能否真正得到實施。質量管理部門起草質量管理制度的人，對質量管理制度極不熟悉，對員工的指導不以制度為依據，這不成為普遍現象，這是藥品經營企業(yè)開展質量管理的悲哀。制度不完善是藥品經營企業(yè)質量管理工作的重大缺陷，是很多質量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，與藥品經營企業(yè)領導重視不夠有關，與制度不完善是現場檢查關鍵項目有關，就我所知，到目前為止尚沒有某個經營企業(yè)因質量管理制度制定不完整而整改三個月的，現場檢查的仁慈成為企業(yè)漠視質量管理制度最好的借口。借鑒其他公司的制度變成抄襲。

4、建立學習型企業(yè)意識淡漠

質量管理部門是企業(yè)的技術部門，往往對質量管理工作還存在一些模糊認識。學習意識不濃。

5、精細化管理難以落實

藥品經營企業(yè)質量管理的疏漏往往是細節(jié)，我們能夠看到的管理到位的企業(yè)不是很多。宣城有一家公司從精細管理中得到了好處，在改制的初期，每年銷售不到2億元，但倉庫藥品短少、破損高達80多萬元，通過嚴格實施GSP，在精細化管理上做文章，現在接近5億元，破損能夠控制在萬元以內。我曾經從管理的角度給藥品經營企業(yè)質量管理工作不到位的表現概括為8種：制度考核流于形式，內部評審蜻蜓點水，質量檔案不歸檔，進貨評審不會做，驗收養(yǎng)護只填表，信息收集看電腦，不合格藥品一批報，質量查詢想起來就搞。如果不是強制認證，不知道質量管理工作誰知曉。

6、企業(yè)文化缺少質量管理認同

企業(yè)文化是全體員工共同認可和接受的、可以傳承的價值觀、道德規(guī)范、行為規(guī)范和企業(yè)形象標準的總稱，是物質文化和精神文化的總和。藥品經營企業(yè)都重視企業(yè)文化建設，在質量管理工作中也有明確的質量方針、目標。如果我們把企業(yè)張貼在墻上的標語看作的是外顯的物質文化，只是此淺層的表象，而重要的是企業(yè)精神文化，是指企業(yè)隱性文化，包括價值觀、信念、作風、習俗、行為等，也是企業(yè)管理哲學的應用和具體化，良好的企業(yè)文化是營造企業(yè)核心競爭力優(yōu)勢必不可少的要素。我在到過的企業(yè)中，很想看到企業(yè)能夠重視質量管理的文化建設、文化認同，但往往有些失望。

三、幾點工作建議1、完善GSP的制度2、加強質量管理人員培訓

3、樹立典型，引導企業(yè)加強文化建設4、強化認證的跟蹤檢查制度

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