質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)07

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質(zhì)量管理及GMP工作總結(jié)

二00七年質(zhì)量管理及GMP工作回顧總結(jié)及新年工作構(gòu)想

過去的一年是值得回顧和總結(jié)的。

回首二00七年，咱們的**、？？公司歷經(jīng)了制藥工業(yè)史上最艱難的時期。面對行業(yè)所發(fā)生的大動蕩、大變革、大洗牌，企業(yè)在馬總經(jīng)理的率領(lǐng)下，通過全體同仁精誠協(xié)力、不斷進取，為企業(yè)求生存、求發(fā)展作出了非常艱辛努力和探索，企業(yè)的發(fā)展初現(xiàn)端倪，并呈現(xiàn)出美好的前景，成績是肯定的

1、公司產(chǎn)值和銷售業(yè)績有了較大的提升，產(chǎn)品質(zhì)量情況穩(wěn)定可靠，公司及產(chǎn)品知名度、品牌形象已進一步得到了市場的認同。

2、公司領(lǐng)導已意識到，企業(yè)的競爭不只是產(chǎn)品的競爭(所謂成本價格的競爭)，現(xiàn)逐步走向產(chǎn)品標準的競爭(各自企業(yè)的為生存和發(fā)展而設(shè)置種種技術(shù)壁壘)，粗制濫造的低水平重復大打價格戰(zhàn)必將成為歷史。

3、？？及**公司順利通過了國家級GMP飛行檢查及藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

質(zhì)量管理工作是企業(yè)一個重要組成部分，在此我謹代表公司質(zhì)量部作07年度質(zhì)量工作總結(jié)，報告分兩個部分07工作回顧及08新年構(gòu)想，向公司領(lǐng)導匯報：

一、07工作回顧

⑴以人為本，進一步加強質(zhì)量保證體系的構(gòu)建和職能作用

我認為：QC是一種防守型管理模式，QA則是一種進攻型管理模式，只有攻防結(jié)合，攻防兼顧，以攻為守，才能打好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理這一持久性戰(zhàn)役。在日常的質(zhì)量管理過程中我們貫徹了這一指導思想，建立了健全的三級質(zhì)量管理保證體系，加強與生產(chǎn)人員及QA人員的聯(lián)系，積極地處理好“監(jiān)督與服務(wù)”的關(guān)系。

06及07年藥品生產(chǎn)企業(yè)相繼出現(xiàn)了幾次重大的產(chǎn)品質(zhì)量事故，并引發(fā)了一系列連鎖反應，極其慘痛的教訓加深了我們對自身行業(yè)的特殊性的認識。公司領(lǐng)導對質(zhì)量管理工作很重視，對生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品QA人員，明確了職責，并在實際工作中給予了相應的支持，體現(xiàn)了GMP所要求的“預防為主”的理念。

在清場管理、環(huán)境監(jiān)測、領(lǐng)料投料監(jiān)管、工藝過程監(jiān)控、物料平衡審核、包裝過程的監(jiān)督管理等方面QA發(fā)揮了極其重要的作用，能比較及時的發(fā)現(xiàn)、反饋和解決產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所存在的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理部門在物料的質(zhì)量控制，現(xiàn)場質(zhì)量管理，批記錄審查，產(chǎn)品質(zhì)量審核與放行，GMP文件的制訂與修訂等方面履行了自已應有的職責。

質(zhì)量部現(xiàn)有本科生三人，大中專生5人，并分別在質(zhì)量保證及質(zhì)量控制各條戰(zhàn)線上發(fā)揮重要的作用。同時，亦有部分員工通過成教方式努力提升自己，已形成良好的學習氛圍和良性競爭的態(tài)勢。

⑵認真鉆研業(yè)務(wù)知識，全面提升專業(yè)技能我部門業(yè)已完成并發(fā)表學術(shù)論文6篇：

①“心脈安片質(zhì)量標準的研究”一文發(fā)表于國家級一級雜志“中成藥”201*年第七期；②“執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)企業(yè)的地位與作用”及“對執(zhí)業(yè)藥師制度立法工作的思考和淺見”二文于201*年12月份發(fā)表在“執(zhí)業(yè)藥師”雜志；

③“腸胃適膠囊定性與定量分析”一文于201*年12月發(fā)表于國家核心期刊“現(xiàn)代食品與藥品雜志”201*年第六期；

④“凍干粉針劑生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證的探討”、“黃連須質(zhì)量標準的研究”二文將于201*年2及4月于國家核心期刊“現(xiàn)代食品與藥品雜志”201*年第一期及第二期發(fā)表。

承蒙企業(yè)多年的悉心培養(yǎng)及其自身不懈的努力，我部門已有一人晉升為高級工程師，并有二位同事加入到助理工程師的行列。

第1頁共4頁第2頁共4頁⑶緊抓產(chǎn)品質(zhì)量控制點，從嚴把關(guān)，消除產(chǎn)品質(zhì)量風險

凍干車間針劑的生產(chǎn)乃質(zhì)量控制的重中之重，我們對各質(zhì)量控制點進行了合理的調(diào)整：★進行物料按照企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準從嚴把關(guān)，如對部分物料“有機溶劑殘留”委托兄弟單位進行檢測，消除了長期存在的質(zhì)量隱患；

★洗瓶工序通過反復驗證，對隧道式滅菌烘箱有關(guān)參數(shù)予以重新確認，對過去一些錯誤的作法加以糾正，經(jīng)確認后的參數(shù)要求在日常生產(chǎn)中予以貫徹執(zhí)行；★分注工序?qū)Ξa(chǎn)品的精濾液進行“細菌性內(nèi)毒素檢查”，對過濾系統(tǒng)進行同步驗證；★配料工序由專職QA人員對配料過程進行全程監(jiān)控，并要求做到對過濾后的濾膜進行“氣泡點試驗”；

★制水工序由中心化驗室物料組指定專人對其進行檢測，密切關(guān)注水質(zhì)情況。★更換品種在生產(chǎn)不同品種時，為防止交差污染，增加了清洗后的“藥物殘留量的檢測”，并多次有效地檢測到異常情況，及時消除了質(zhì)量隱患。同時有關(guān)生產(chǎn)人員通過檢測情況，改進清洗措施，制訂出更加有效的清洗方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

⑷凍干車間GMP認證及其它檢查

年初，我部門針對當年的國家關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的政策，及時以工作計劃的方式提出了設(shè)置GMP辦公室以應對各種形式的“飛行檢查”，方案得到了企業(yè)領(lǐng)導高度重視并采取了相應的應變措施，為企業(yè)能順利通過國家“飛行檢查”打下了伏筆。

◆成立GMP辦公室，并吸納生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物控等各部門負責人或骨干為成員，充分發(fā)揮統(tǒng)一組織及統(tǒng)一協(xié)調(diào)作用，提高辦事工作效率。

◆在當前國家藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查采用均“飛行檢查”方式的情形下，我們亦應與時俱進，企業(yè)自查小組采用高頻次不定期對企業(yè)各部門“突擊檢查”，看工作中有否存在有違背GMP要求的行為和舉止；看各類SOP執(zhí)行的力度情況；看崗位人員工作中對所作的工作是否及時記錄。檢查出的問題立即“現(xiàn)場辦公”，能當場解決的問題就地解決。對不能當場辦理的事情采用定期或不定期“碰頭會”的方式，召集有關(guān)責任人，規(guī)定期限予以整改落實。

◆狠抓工作重點，努力作好國家藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)所要求的“物料來源的合法性、產(chǎn)品工藝的一致性、質(zhì)量體系的完整性與產(chǎn)品質(zhì)量的可控性”。

◆加強再驗證工作，按照驗證周期制定驗證主計劃，成立驗證工作組，各工作組依次展開驗證工作，亦通過對已驗證的產(chǎn)品進行回顧性驗證進一步考察生產(chǎn)工藝的可靠性。在“飛行檢查”風聲鶴唳、草木皆兵的嚴峻形勢下，驗證工作小組充分發(fā)揮了團隊作戰(zhàn)的精神，面對時間短、任務(wù)重的困難局面，有問題相互探討，有困難協(xié)商解決，奮戰(zhàn)一百天，順利完成計劃所規(guī)定的任務(wù)。見表1

表1201*年驗證完成情況一覽表驗證文件類別驗證文件設(shè)備驗證廠房用及設(shè)施驗證設(shè)備清潔驗證汕頭市**制藥有限公司起草了“201*年驗證總計劃”及“驗證管理工作程序”完成了“熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱驗證”等13個完成了“空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證”等3個完成了“稀配罐及管道、過濾器清潔驗證”、“擦拭取樣方法驗證”等24個完成了“培養(yǎng)基無菌灌裝模擬實驗”、“注射用阿昔洛韋生產(chǎn)工藝驗證”10個汕頭市？？制藥有限公司起草了“201*年驗證總計劃”及“驗證管理工作程序”完成了“ZP37A旋轉(zhuǎn)壓片機驗證”等22個完成了“凈化壓縮空氣系統(tǒng)驗證”等3個完成了“1.5M3多功能提取罐及其相連的管道、儲罐清潔驗證”等23個完成了“腦得生片（薄膜衣）生產(chǎn)工藝驗證”等9個第2頁共4頁

產(chǎn)品工藝驗證第3頁共4頁無菌檢查法驗證共計完成了“注射用阿奇霉素（0.125g）完成了“腸胃適膠囊微生物限度檢查無菌檢查方法驗證”等10個驗證”17個60個驗證71個驗證值得一提的是，？？公司驗證填補了自認證以來近四年未進行的空白，為其飛行檢查順利通過作了鋪墊，并為來年？？公司GMP認證工作打下了一定的基礎(chǔ)。**公司GMP飛行檢查所存在的缺限由過去十幾條減少為八條，這與大家的共同努力是不開的

對**公司及？？公司GMP管理文件進行了較大程度的整理工作，所涉及的文件數(shù)量很多，故不一一贅述，所有這些均應歸功于企業(yè)所擁有的一支充滿與活力的團隊。

⑸實驗室硬件的配備及新產(chǎn)品開發(fā)方面

近年來，公司開發(fā)了一大批新產(chǎn)品，為應對國家對藥品注冊現(xiàn)場核查工作及質(zhì)量檢驗工作的需要，化驗室增添了“藥品穩(wěn)定性試驗箱”、“YRT-3型熔點儀”、“AQ－200型庫侖法卡氏水分滴定儀”以及電冰箱、微波爐等一大批實驗器材，實驗室硬件有了較大的改善。

化驗室的在提高硬件的同時，亦注重檢驗能力的提高，主要有二點：①能獨立完成“抗生素效價的測定”；②能基本完成對企業(yè)產(chǎn)品“微生物限度檢查驗證及無菌檢查驗證”工作。從更本上改變了過去過多地依賴外部資源的尷尬局面(既不能委托，又不能自檢)。

在新產(chǎn)品開發(fā)的專項檢查中，本部門配合研發(fā)部在相關(guān)記錄、圖譜上作了大量的工作。同時還充分利用兄弟單位資源，如利用金石總廠中心化驗室的滴定液使用及配制記錄、天平及儀器的使用記錄，省去了一大堆僅靠自身根本無法完成的工作，為此項專項檢查工作順利過關(guān)作出了成績。

⑹加強對外協(xié)作與交流“充分利用外部資源，優(yōu)化內(nèi)部資源配置”年初，我們與汕頭市仙樂制藥有限公司簽訂了協(xié)議，“有機溶劑殘留氣相色譜法測定”的

問題得以妥善解決，彌合了企業(yè)GMP質(zhì)量管理體系中所存在的重大缺限；與汕頭市藥品檢驗所簽訂了合同，將企業(yè)無法購置及管理相當困難的試劑相關(guān)的檢驗項目

委托了出去；

通過與金石總廠合作，我們的紅外檢驗及其它含量測定工作得以順利進行；

通過與衛(wèi)倫、汕大實驗動物中心協(xié)作，我公司已分別將其作為實驗動物基地，簽訂了相關(guān)

協(xié)議并建立了良好的協(xié)作關(guān)系。尤其是在我公司驗證工作碰到困難的時候，衛(wèi)倫公司給予了大力的幫助；通過標準提高工作，公司與省所的良好關(guān)系得以進一步加強，并多次得到硬件上的支持和

技術(shù)上的悉心指導；

一年來，我們同外兄弟單位和個人發(fā)展、建立了較好的關(guān)系，在檢驗儀器、設(shè)備無法滿足之所需以及技術(shù)力量不夠時，外援發(fā)揮了充分的、積極的作用。

⑺QC檢驗任務(wù)完成情況回顧

過去的一年，隨著企業(yè)的業(yè)績大幅提升，中心化驗室的檢驗工作量也增加了很多，07年中心化驗室質(zhì)量檢驗情況見表2。

表2：201*年化驗室完成檢驗工作匯總表編號123456

類別？？成品？？中間產(chǎn)品？？中藥材？？原輔料？？包裝材料？？留樣考察

06年批次15430821874265未統(tǒng)計

07年批次

150

200，另外還有產(chǎn)前小試50批次及浸膏水分204批

268批90批403批

13個品種100次

第3頁共4頁第4頁共4頁7891011121314

**成品**中間產(chǎn)品**物料**包裝材料**布碟**留樣考察外圍送檢水質(zhì)檢驗合計

8542544132未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計未統(tǒng)計300批1500

原料48批，輔料10批，共計58批

470300次

10個品種92批次

金石80多個批次；汕大醫(yī)學院60批次；廣東衛(wèi)倫60批次；廣東仙樂5批次；汕頭藥檢所8批次；共計：200余批次

飲用水12批每月一次；純化水、注射用水300批。

4335批(減去布碟次數(shù))

二、

08新年構(gòu)想（存在的問題和改進辦法）

1)鑒于07上海華聯(lián)所發(fā)生的嚴重混藥質(zhì)量事故，我想進一步發(fā)揮檢驗的職能作用：⑴加強**

公司更換品種時的藥物殘留量檢測，并將殘留量檢測的圖譜建檔，作好殘留量檢測的記錄；⑵每批成品除按照正常的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準檢驗外，建立其指紋圖譜，并對不同品種之間倘若出現(xiàn)了混藥情況其圖譜特征以及檢測限加以研究，將此作為新年里值得重點研究的攻關(guān)課題。同時每批成品建立其指紋圖譜，并存檔，“不怕一萬、只怕萬一!”，我們?yōu)槿f一可能出現(xiàn)此類情況而增設(shè)最后一道防線。

2)檢驗人員隊伍不穩(wěn)定，流動性過大，原因是多方面的，值得我們?nèi)ニ伎己涂偨Y(jié)，人本理念

無論對國家還是對企業(yè)都是永遠的主題，我們應盡最大的努力去善待他們，無論是從業(yè)務(wù)上還是其個人情感上去作應付出的努力。

3)由于部分檢驗人員為從生產(chǎn)車間抽調(diào)的人員，自身學習的壓力大，今年開年有四人要去廣

州學習約十天左右，還有部分外地員工因春節(jié)而無法及時到崗，這給新年生產(chǎn)質(zhì)量檢驗帶來相當大的困難，建議企業(yè)年底盡快補充檢驗人員。

4)部分檢驗設(shè)備老化，檢驗設(shè)備不配套并無法滿足檢驗之所需，新年應盡快向公司報告，并

提請公司領(lǐng)導安排資金購置。5)沒有進行供應商現(xiàn)場考察，建議新年對主要針劑原料及輔料供應商進行現(xiàn)場考察，“有所為，

有所不為”，在檢查的專家面前也有個交待，這也是企業(yè)自身的發(fā)展需要，質(zhì)量管理工作應跟得上國家的政策要求。

6)繼續(xù)發(fā)揮GMP辦公室的作用，學習新的GMP檢查條款，作好一年二度的GMP飛行檢查，另

外應在口服固體制劑車間GMP認證工作中發(fā)揮積極的作用。

7)在企業(yè)實行質(zhì)量受權(quán)人制度的新形勢下，作好一個轉(zhuǎn)受權(quán)人應盡的責任；加強對企業(yè)質(zhì)量

標準、工藝及驗證的研究工作，鍛練隊伍，提升專業(yè)能力。

8)作好質(zhì)量月報工作，計劃每月4日前開一次質(zhì)量月報工作會議，對月報內(nèi)容進行審核，以

消除不良后果；做好日常質(zhì)量管理工作，加強自身學習，致力于培養(yǎng)新人。

最后，祝我們?nèi)�體同仁為咱們**和？？公司，也為我們自已共同努力，去開創(chuàng)美好未來!我們要堅信，企業(yè)公司在馬總的帶領(lǐng)下，一定能戰(zhàn)勝一切困難，走向成功!

汕頭市？？制藥有限公司汕頭市**制藥有限公司

質(zhì)量部

201*年1月3日

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擴展閱讀：GMP工作總結(jié)

老廠的生產(chǎn)因條件的因素,質(zhì)量管理也就馬馬虎虎的過了.終于搬進了GMP新廠房,于是學習、培訓、上崗、生產(chǎn)。

但人的質(zhì)量素質(zhì)不是一夜間就能飛快提高的，公司的整體質(zhì)量意識依舊，舊的行為、習性難改，于是乎就有了"貓捉老鼠"的游戲。

衛(wèi)生是GMP的基礎(chǔ)，衛(wèi)生來自于個人衛(wèi)生習慣，關(guān)門、戴帽子是第一課。宣貫、檢查，收效甚微，不得已，只有不定時去車間督促，強制執(zhí)行。一次次狠批之后，知道了我的到來的目的，一個個還有長進：見了我能躲的就躲到設(shè)備后面立馬戴好帽子，不能躲的就主動戴好；走廊那頭，遠遠的見了我就趕緊就近躲進房間，躲不了的、被我抓住的，我手一抬手一指立馬就戴好了，我也就算是放過了。

長期以往不是辦法，于是出臺了一個關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定：一次不戴帽子被抓罰款兩元，在現(xiàn)場的領(lǐng)班、車間主任同罰一元，領(lǐng)班、車間主任不戴帽子被抓雙倍罰款。報告交上去，領(lǐng)導認為不能只有罰沒有獎，也不能罰出情緒來，于是乎關(guān)于戴帽子的管理規(guī)定泡湯。

貓還是貓，老鼠還是老鼠，“貓捉老鼠”的游戲還在繼續(xù)。

一句戲言，道出了質(zhì)量管理的感慨萬千！

通過影響B(tài)OSS的質(zhì)量意識去推動整個工廠質(zhì)量管理,起到的效果會更快一點,BOSS的意識增強就會對質(zhì)量的關(guān)注,下面做事的人就會想辦法去適應BOSS的思想,除非是冥頑不化的人,否則一定會沿著BOSS的想法去改善的

只有BOSS有了質(zhì)量預防意識,才會認識到你的預防管理的重要和作用.作為一名質(zhì)量管理人員發(fā)揮的管理作用必須得到上級的支持才能顯示出來的,否則收獲甚微.而且往往只會出現(xiàn)"皇帝不急大臣急"的情況.這樣質(zhì)量管理工作是不容易開展.

企業(yè)管理是個大概念，涉及到企業(yè)的方方面面，在此不敢妄言。但人云：管理出效益；向管理要效益。我們公司萬事俱備，只欠東風，這個東風是什么？這個東風就是管理！一般的企業(yè)理論認為：產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理就是企業(yè)賴以生存的命脈。按照GMP的理論，產(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，設(shè)計是先天性的，而生產(chǎn)是后天性的，由此可見，對于一個生產(chǎn)型的企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量來源于生產(chǎn)管理。質(zhì)量管理是生產(chǎn)管理的補充完善、驗收保證的措施，生產(chǎn)管理才是企業(yè)效益的源泉和生存的命脈！

生產(chǎn)管理是制造是創(chuàng)造,質(zhì)量管理是驗收是考核。

領(lǐng)導人的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度，主宰了下層的質(zhì)量意識和質(zhì)量態(tài)度;公司的質(zhì)量理念；近期效益與長期效益、質(zhì)量效益目標的取舍;還有設(shè)立質(zhì)保部門的目的,有的是裝裝門面而已.如果你的質(zhì)量管理的運作違背了公司的"大環(huán)境",搞得大家忙不過來,怨聲載道,不可堪言!

企業(yè)是老板的,市場是老板的,產(chǎn)品質(zhì)量老板說了算,質(zhì)量成本老板會算.質(zhì)量管理工作跟著老板走,工作是順心了,但市場上出了產(chǎn)品質(zhì)量問題怎么辦?這個時候,質(zhì)保部門可不是裝門面的了,你得扛!

流動商販,豆腐作坊,你跟他講一套繁瑣的質(zhì)量管理?今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來.再說了,我有人,我能擺平,錢能使鬼推磨,錢能擺平一切,還要什么程序和質(zhì)量.這里有兩個問題:

1、中國的質(zhì)量法：法治、人治還是錢治？還能糊多久？

2、中國的老板：今日有酒今日醉,今日賺一個是一個,哪管得了明天和未來。其實我覺得做好質(zhì)量方面的工作，要做好幾點：

1。一定要和老板溝通好。有些事你已化解了，但亦應給老板知道。

2。各方面的規(guī)定我相信很多廠家都有，質(zhì)量是應該抓全面，但有一點，

如果太煩瑣、太多，工人難適應，管理起來難度亦很大。一開始什么都用力管，等于不管。其實只要抓住一點，那么其他就會自然管好。比如一些很表面的東西，戴帽啊，洗手啊，開始不用盯很多。但是要抓嚴了，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，毫不留情，不能說他馬上就改就行了，一定按規(guī)定辦事。這樣一段時間，你的權(quán)威也有了，工人也知道規(guī)定真是要遵守。

3。一定要有“連坐”的責任。只靠質(zhì)量人員的管理還是不行的。工人不遵守，那么班長或車間主任定是疏于管理，那么班長也要進行處罰。

4。當然，很多人都說有賞有罰。要知道公司并不想只要工人那點罰金，公司想要的是質(zhì)量。那么罰金就留在車間，做為一個獎勵的基金。如用于每月的個人、班組評比，或外出活動的獎金。那么工人的心理抵觸會低一些，工作起來阻力會小一些。

5。好了，有了前面這些并且執(zhí)行了一段時間后，那么應該用個中國最傳統(tǒng)的形式開會來肯定。

人所受的心理暗示或說“洗腦”是受環(huán)境的影響的。通過邀請老板，或是其它高層，用開會營造

這么一個氛圍，再進行鞏固。

其實所有的這一切，都是建立在老板的信任之上，如果沒有的話，一切免談。GMP是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的有機結(jié)合

一、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，首先是生產(chǎn)管理規(guī)范：

一）、GMP是先進的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、GMP是生產(chǎn)管理先進的規(guī)范的指導思想、行為準則和操作規(guī)范。生產(chǎn)過程脫離GMP管理，就是簡單、原始的生產(chǎn)產(chǎn)品。目前我公司生產(chǎn)管理上的困難，就是因為生產(chǎn)管理脫離了GMP的規(guī)范。

2、GMP二）、GMP是科學的生產(chǎn)管理規(guī)范

來源于國外先進的生產(chǎn)管理經(jīng)驗，又通過國內(nèi)專家的消化吸受和實施的經(jīng)驗總結(jié)，是科學的生產(chǎn)管理規(guī)范。三）、GMP是全面的生產(chǎn)管理規(guī)范1)生產(chǎn)過程管理

生產(chǎn)流程、清場衛(wèi)生、狀態(tài)標識管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面狠抓落實和實施，強化管理，促成良好的生產(chǎn)操作習慣；衛(wèi)生管理上著重強調(diào)衛(wèi)生培訓和個人衛(wèi)生習慣；清場衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴肅認真。

生產(chǎn)現(xiàn)場管理是重中之重。建議打破現(xiàn)在生產(chǎn)助理的分工模式，由陳茂軍、孔祥菊負責各自崗位的生產(chǎn)管理、記錄管理；孔德廷負責清場衛(wèi)生、標識和工藝查證管理；吳呈喜（朱建峰）負責廠房設(shè)施、設(shè)備器具的維護管理，專人負責，責任明確。2）生產(chǎn)技術(shù)工藝管理技術(shù)工藝驗證

技術(shù)工藝查證：確保技術(shù)工藝參數(shù)準確3）設(shè)備、硬件維護管理廠房設(shè)施維護管理設(shè)備、電器安全巡查計量、儀表管理設(shè)備維護保養(yǎng)巡查，確保設(shè)備、儀表性能指標

4）生產(chǎn)現(xiàn)場品保和質(zhì)量管理

三品（原料、中間產(chǎn)品、成品）嚴格按標準檢驗放行；全程質(zhì)量監(jiān)控；

質(zhì)量日報、月報，質(zhì)量分析。

5）記錄管理

切實貫徹GMP“說到的要做到、做到的要記到”、“一切以記錄說話”的總的要求，在認真總結(jié)的基礎(chǔ)上，把GMP的要求和現(xiàn)實情況結(jié)合起來，整理出一套切實可行的記錄方案，各部門、各人員分工負責，嚴肅、認真、及時做好生產(chǎn)原始記錄、批生產(chǎn)記錄、物料平衡及質(zhì)量分析等各項記錄表格。6）檔案管理

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、生產(chǎn)專人檔案管理。各項記錄每月按批整理歸檔，專人統(tǒng)一管理；確保可追溯性。四）、GMP是完善的生產(chǎn)管理規(guī)范

1、建立完善的生產(chǎn)管理網(wǎng)絡(luò)和專職的上、中、基層三級生產(chǎn)管理隊伍2、分工到人，職責明確，

3、各負其責，協(xié)統(tǒng)作戰(zhàn)

二、GMP是良好的生產(chǎn)管理規(guī)范，所謂良好，就是GMP把質(zhì)量管理有機地融合在生產(chǎn)管理當中，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，預防和控制質(zhì)量事故發(fā)生的質(zhì)量措施貫穿于生產(chǎn)管理之中。（待詳述）

質(zhì)量管理方案

一、質(zhì)量驗收“三個放行制度”1、原輔包裝材料驗收合格放行

采購員/業(yè)務(wù)員填寫《原輔材料驗收放行記錄》、《包裝材料驗收放行記錄》相關(guān)請驗內(nèi)容，由倉管員協(xié)同質(zhì)保部組織原料和包裝材料入庫的驗收，對采購原輔料和包裝材料進行相關(guān)驗證、檢測，合格入庫。

1.1倉管員對進廠的原料和包裝材料進行初驗，查收供方檢驗報告，核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，檢查包裝是否完好，填寫采購驗收記錄并開出請驗單，內(nèi)容包括：原輔料、包裝材料編號、名稱、規(guī)格、批號、進貨量、購貨人及購貨日期、出售單位、地址、聯(lián)系人及電話、采購合同單號等。

1.2化驗室進貨檢驗員（IQC）接到請驗單后及時取樣化驗，并出具檢驗報告單。不具備檢測條件的，由質(zhì)保部QA直接驗證供方提供的質(zhì)量合格證明。

1.3質(zhì)保部QA驗證供方相關(guān)檢驗報告單及本公司化驗室檢驗報告單，作出是否合格的判斷，報質(zhì)保部長審批后轉(zhuǎn)交倉庫，合格的辦理入庫手續(xù)。

1.4倉庫保管員憑質(zhì)保部簽發(fā)的原輔材料放行記錄入庫，辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

1.5倉庫保管員憑有效的領(lǐng)料單發(fā)料投入生產(chǎn)。

1.6型式檢驗

原輔料由供需雙方共同確認符合國家相關(guān)要求的質(zhì)量標準，供方每批供貨都必須提供合格報告；

供方首次供貨必須提供有檢驗資質(zhì)的第三方的全項目型式檢驗報告；正常貯運條件下每半年委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗；有質(zhì)量問題時隨時委托有檢驗資質(zhì)的第三方進行全項目型式檢驗。

1.7原料驗收“四不驗收原則”

原料供應商不合格不驗收：有效企業(yè)三證、原料相關(guān)的國家標準/企業(yè)標準、功效原料要有生產(chǎn)工藝及流程圖、食品衛(wèi)生生產(chǎn)/經(jīng)營許可證；見不到貨不驗收；

無報告、無合格證不驗收；驗收不合格不入庫、不使用。

2、中間產(chǎn)品驗收合格放行，方可進入下道工序生產(chǎn)

中間產(chǎn)品（內(nèi)容物、膠液、半成品膠囊）驗收由車間班組長驗收外觀，填寫中間產(chǎn)品放行記錄、請驗單，一并交質(zhì)保部。

質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）接到以上材料后，進行驗證及相關(guān)項目的檢驗，QA主管簽署放行意見。

上、下道生產(chǎn)工序憑質(zhì)保部簽發(fā)的中間產(chǎn)品放行記錄交接，進入下道工序投入生產(chǎn)。

成品入庫驗收由包裝負責人填寫請驗單，質(zhì)保部制程檢驗員（IPQC）進行相關(guān)中控項目的檢驗。檢驗合格后，由包裝負責人填寫入庫（申請）單，QA主管簽署入庫意見，倉庫保管員辦理入庫手續(xù)，建立賬、卡，并在入庫（申請）單上簽名。

中間產(chǎn)品生產(chǎn)中控、檢測項目：

中間產(chǎn)品名稱生產(chǎn)崗位中控項目質(zhì)保部檢驗員中控檢測項目內(nèi)容物感官、色澤、粘度根據(jù)不同產(chǎn)品待定膠液感官、色澤、粘度水分、粘度、（凍力）

成型半成品膠囊裝量、丸形裝量、裝量差異干燥半成品膠囊粘連、異形丸、軟硬度水分

包裝包裝計量：稱量、數(shù)粒稱量、數(shù)粒、凈含量負偏差3、成品驗收合格放行，方可入庫發(fā)貨。

業(yè)務(wù)部發(fā)貨應提前通知倉庫，由倉庫保管員、包裝負責人、QA共同確認是否返工，確需返工的辦理返工手續(xù)返工。返工完成后，辦理返工入庫手續(xù)，建立賬、卡。

包裝負責人填寫成品放行記錄，由最終檢驗員（FQC）驗證相關(guān)項目的檢驗，并根據(jù)實際情況進行相關(guān)項目的出廠檢驗，歸檔批檢驗記錄，QA主管簽署放行意見，質(zhì)保部長審核。成品出廠檢測項目包括：

感官指標；理化指標：水分；灰分；酸價；過氧化值；平均裝量及裝量差異；包裝稱量、數(shù)粒、凈含量負偏差等；微生物指標：菌落總數(shù)、大腸菌群。倉庫保管員憑成品放行記錄，根據(jù)業(yè)務(wù)部發(fā)貨單發(fā)貨。4、中間產(chǎn)品、成品型式檢驗

每年至少進行1次型式檢驗。有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a)產(chǎn)品試制鑒定時；b)原料、工藝有較大變動時；c)長期停產(chǎn)后，恢復生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)技術(shù)監(jiān)督部門提出型式檢驗要求時。

5、特殊放行

特殊放行由相關(guān)副總簽字放行，必要時由總經(jīng)理簽字放行，質(zhì)保部做好備案并跟蹤。五、質(zhì)量監(jiān)控計劃表由質(zhì)保和生產(chǎn)崗位共同實施

衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時處理，加強質(zhì)量分析，及時處理和改進，杜絕重犯。質(zhì)保部人員在每天的巡查、取樣過程中實行質(zhì)量監(jiān)督管理職能，發(fā)現(xiàn)問題及時責令責任人改正、詳細填寫糾偏記錄表并由相關(guān)責任人確認簽名。質(zhì)保部人員每天下午下班前提交各自當天的檢查記錄表，填寫質(zhì)量日報表，把當天的質(zhì)量情況匯總到部門，由質(zhì)保部長審驗并及時處理，重大問題及時上報公司。

車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進意見，形成日報表報質(zhì)保部；每周一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報表報質(zhì)保部。

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