201*年2月質(zhì)量工作總結(jié)

廣豐卷煙廠201*年2月份質(zhì)量工作總結(jié)

一、制絲工藝執(zhí)行情況

1.在線水分儀和在線電子皮帶秤均按要求進(jìn)行了點(diǎn)檢和校準(zhǔn)，確保了在線水分儀檢驗(yàn)和在線電子皮帶秤計(jì)量的準(zhǔn)確性。2.設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)基本正常。

3.蒸汽、水、壓縮空氣工作壓力均符合設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)要求。

4.各種儀表（包括蒸汽壓力表、水壓力表、壓縮空氣壓力表）工作正常，數(shù)字顯示準(zhǔn)確。

5、物料流量連續(xù)、均勻、穩(wěn)定，符合設(shè)備及工藝設(shè)計(jì)要求。

6.車(chē)間操作工能按《設(shè)備操作規(guī)程》和《制絲作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的工藝設(shè)備參數(shù)進(jìn)行操作，并能根據(jù)異常情況作相應(yīng)的調(diào)整，確保了工藝參數(shù)和質(zhì)量要求的執(zhí)行。

7.對(duì)加料潤(rùn)葉、烘葉絲工序進(jìn)行了測(cè)試，測(cè)試結(jié)果表明加料潤(rùn)葉、烘葉絲工序的操作人員、設(shè)備的儀器儀表保障能力、工藝參數(shù)、工藝質(zhì)量指標(biāo)滿(mǎn)足工序?qū)崿F(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途的能力。

8.對(duì)部分工序調(diào)整后的參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，均能達(dá)到要求。

9.制絲各工序工藝參數(shù)和工藝質(zhì)量要求均能滿(mǎn)足《工藝規(guī)程》、《工藝制造規(guī)格》、《制絲作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的規(guī)定要求。2月份廬山（新）牌號(hào)部分指標(biāo)具體情況為（如表1）。

表1：2月份廬山（新）質(zhì)量指標(biāo)實(shí)測(cè)情況項(xiàng)目（%）加料精度烘葉絲水分梗絲摻配精度薄片摻配精度平均值SD0.43項(xiàng)目煙絲加香精度（%）摻配梗絲水分（%）貯后煙絲水分（%）平均值012.639.805.13SD00.110.3450.1加料潤(rùn)葉出口水分21.88-0.0020.066-0.0760.19912.990.110摻配梗絲填充值（cm3/g）-0.1190.304貯后煙絲填充值（cm3/g）12.720.101二、過(guò)程質(zhì)量

1、制絲車(chē)間過(guò)程質(zhì)量情況（如表2）

表2：制絲各工序質(zhì)量指標(biāo)合格率狀況表

項(xiàng)目松散回潮進(jìn)料流量煙片增溫增濕進(jìn)料流量考核項(xiàng)目指標(biāo)值2月實(shí)測(cè)值元月實(shí)測(cè)+、-合格率合格率≥85%≥95%100%100%100%100%0

葉絲膨脹進(jìn)料流量松散回潮含水率松散回潮溫度加料潤(rùn)葉含水率加料潤(rùn)葉溫度梗絲膨脹來(lái)料含水率切后葉絲寬度干燥后葉絲含水率干燥后葉絲整絲率干燥后葉絲碎絲率冷卻后葉絲填充值加香后煙絲純凈度加香后煙絲含水率貯后煙絲含水率貯后煙絲整絲率貯后煙絲碎絲率貯后煙絲填充值加香后梗絲含水率加香后梗絲整絲率加香后梗絲碎絲率貯后梗絲含水率貯后梗絲整絲率貯后梗絲碎絲率貯后梗絲填充值薄片絲含水率殘煙絲含水率端部落絲成品煙支含末率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率合格率不合格數(shù)不合格數(shù)≥95%≥90%≥90%≥90%≥90%≥80%≥90%≥90%≥90%≥90%≥90%≥95%≥90%100%≥95%≥95%≥93%≥95%≥90%≥95%≥95%≥95%≥95%≥90%≥95%≥95%00100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%96.2%100%100%100%100%100%100%100%100%00100%100%100%100%100%97.4%100%100%100%100%100%100%99.6%98.4%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%100%99.2%0000000+3.6000000+0.4+1.6000-3.80000000+0.800

表3：2月份制絲工序與元月變化對(duì)比項(xiàng)目梗絲膨脹來(lái)料含水率加香后煙絲含水率貯后煙絲含水率考核內(nèi)容合格率合格率合格率2元實(shí)測(cè)100%100%100%元月實(shí)測(cè)97.4%99.6%98.4%對(duì)比（+、-）+3.6+0.4+1.

加香后梗絲含水率殘煙絲含水率合格率合格率96.2%100%100%99.2%-3.8+0.8（未變化的指標(biāo)未列入其中）1.1各道工序均能按《工藝規(guī)程》、《工藝制造規(guī)格》、《制絲作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的規(guī)定要求進(jìn)行生產(chǎn)加工；

1.2與上月對(duì)比，梗絲膨脹來(lái)料、加香后煙絲、貯后煙絲等工序的含水率的合格率均有所提高，原因可能是梗絲膨脹來(lái)料含水率的合格率有所提高，致使后面加工工序含水率的合格率有所上升；

1.3加香梗絲含水率有所下降，可能是在生產(chǎn)過(guò)程中因烘梗絲篩分的需要，風(fēng)吸閥門(mén)開(kāi)度增大，導(dǎo)致烘后梗絲水份變化。2、成型車(chē)間質(zhì)量情況

成型車(chē)間本月只生產(chǎn)三天，根據(jù)201*年《濾棒綜合質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程》及新版《質(zhì)量考核辦法》的規(guī)定，對(duì)圓周、圓度、硬度、吸阻、長(zhǎng)度等物理指標(biāo)以及外觀、水分這些項(xiàng)目進(jìn)行了質(zhì)量考核，未出現(xiàn)批不合格。圓周、圓度、硬度、吸阻、長(zhǎng)度等內(nèi)在物理指標(biāo)控制水平良好，各項(xiàng)指標(biāo)的平均值均呈現(xiàn)向標(biāo)準(zhǔn)值靠攏的良好態(tài)勢(shì)。三、卷煙成品質(zhì)量

根椐江西中煙工業(yè)公司廣豐卷煙廠201*年產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)部監(jiān)控實(shí)施計(jì)劃的安排，廣豐卷煙廠品管科依據(jù)GB5606201*《卷煙》國(guó)標(biāo)、廣豐卷煙廠《質(zhì)量考核辦法》和《檢驗(yàn)規(guī)程》，對(duì)我廠卷包成品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

2月份成品質(zhì)量監(jiān)督共抽檢39批次(每班每牌號(hào)1個(gè)批次)，其中廬山（新）27個(gè)批次，月兔（硬）10個(gè)批次，小月兔2個(gè)批次，主要質(zhì)量指標(biāo)如表5。

表4：成品主要指標(biāo)質(zhì)量情況項(xiàng)目煙支重量煙支外觀煙支空頭長(zhǎng)度圓周吸阻硬度考核項(xiàng)目S≤30mg缺陷率缺陷率缺陷率缺陷率缺陷率缺陷率元月實(shí)測(cè)值87.26.10.056.363.572月份實(shí)測(cè)89.664.7905.44.711.118.01+、-+2.46-1.31-0.05-0.96+1.14-1.19-4.482.312.

含水率小盒包裝條裝箱裝缺陷率缺陷率扣分扣分06.980.5008.282.500+1.3+2.00二月份卷煙成品質(zhì)量與元月對(duì)比總體有所提高，除圓周、小盒包裝等指標(biāo)的缺陷率有所提高外，其它指標(biāo)外觀、空頭、長(zhǎng)度、吸阻等指標(biāo)缺陷率有所下降，特別是吸阻指標(biāo)的缺陷率連續(xù)幾個(gè)月均呈下降趨勢(shì)；二月份廬山（新）物理指標(biāo)中硬度項(xiàng)缺陷率下降較大，使得成品指標(biāo)硬度缺陷率有較大幅度的下降。四、下月工作計(jì)劃

1、繼續(xù)做好梗的預(yù)處理工作，采取合適方式延續(xù)現(xiàn)有做法，保持梗預(yù)處理合格率的穩(wěn)定；

2、加強(qiáng)過(guò)程控制，解決煙支物理指標(biāo)中硬度合格率偏大的問(wèn)題；3、提高工藝人員分析、處理數(shù)據(jù)能力，讓工藝、技術(shù)人員能做到通過(guò)數(shù)據(jù)的分析及時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)程中出現(xiàn)的或潛在的問(wèn)題，并及時(shí)采取措施，進(jìn)一步提高處理問(wèn)題的時(shí)效性；

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201*年質(zhì)量部工作總結(jié)

xxxxxxxxxxxx藥業(yè)有限公司

201*年12月

目錄

1.201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧2.當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問(wèn)題3.201*年的重點(diǎn)工作

質(zhì)量管理部工作總結(jié)

質(zhì)量管理部經(jīng)理XXX（201*年12月28日星期二）

同志們：

春去冬來(lái)，寒暑更替。轉(zhuǎn)眼之間，201*年已經(jīng)悄然走到盡頭，我們又將邁入一個(gè)嶄新的年頭�；厥准磳⒊蔀檫^(guò)去的201*年，在藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們質(zhì)量管理部的全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)奮拼搏，克服了種種困難，確保了GMP的順利通過(guò)及后續(xù)生產(chǎn)的有效開(kāi)展，一年來(lái)質(zhì)量管理部在困境中謀發(fā)展，在挑戰(zhàn)中尋機(jī)遇，各項(xiàng)工作上實(shí)現(xiàn)了新的突破，現(xiàn)就一年來(lái)的工作總結(jié)如下：

一、201*年質(zhì)量管理部主要工作回顧

201*年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在集團(tuán)公司，藥業(yè)公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊圍繞GMP認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，積極認(rèn)真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GMP認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥品監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作取得了明顯成效。

（一）積極推進(jìn)GMP認(rèn)證實(shí)施。從2月份起公司啟動(dòng)GMP認(rèn)證工作以來(lái)，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系的核心部門(mén)，圍繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)，一是對(duì)二級(jí)反滲透制水系統(tǒng)選型和供貨商積極聯(lián)絡(luò)和篩

選，對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試進(jìn)行全面跟蹤和監(jiān)督，并對(duì)水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)，保證了系統(tǒng)良好運(yùn)行。二是定時(shí)檢查廠房設(shè)施技術(shù)改造情況，從2月份至7月份共計(jì)各類(lèi)檢查22次，累計(jì)各類(lèi)問(wèn)題達(dá)130個(gè)。通過(guò)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)巡查和監(jiān)督，加快了硬件的快速改進(jìn)，對(duì)推動(dòng)GMP認(rèn)證進(jìn)程發(fā)揮了積極作用。三是有計(jì)劃地安排和組織驗(yàn)證工作，先后累計(jì)完成的驗(yàn)證項(xiàng)目有公用設(shè)施驗(yàn)證8個(gè)，設(shè)備和設(shè)備清潔驗(yàn)證各17個(gè)，工藝驗(yàn)證3個(gè)，累計(jì)45個(gè)項(xiàng)目。基本達(dá)到了共用系統(tǒng)驗(yàn)證、關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證全覆蓋的目標(biāo)要求，為GMP認(rèn)證檢查創(chuàng)造了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)和條件。四是積極參與物料和設(shè)備供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)，201*年4月～5月期間，先后對(duì)2家藥材供貨商和2家提前真空濃縮罐生產(chǎn)商進(jìn)行實(shí)地考察，為公司提供了良好改進(jìn)建議，并增強(qiáng)了相關(guān)部門(mén)和工作人員的GMP意識(shí)，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價(jià)值和重要性，同時(shí)為推進(jìn)GMP實(shí)施做出了積極和正確的引導(dǎo)。五是對(duì)公司的GMP文件體系進(jìn)行了全面修訂，技術(shù)文件的修訂是工作重點(diǎn)，其中修訂和審核的文件類(lèi)別有《質(zhì)量手冊(cè)》1個(gè)，《程序文件》22個(gè)，《工藝規(guī)程》11個(gè)，《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件累計(jì)116個(gè)，囊括了中藥材、原輔料、包裝材料、中間體及成品所涉及的所有標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程79個(gè)，質(zhì)量管理文件47個(gè)，其中對(duì)“十七味補(bǔ)腎膏”、“榮發(fā)膠囊”、“感冒退熱顆�！钡犬a(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行了反復(fù)修訂和及時(shí)會(huì)審，保證各產(chǎn)品工藝與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的內(nèi)容相一致；通過(guò)對(duì)《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的修訂和實(shí)施，對(duì)進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的促進(jìn)作用。六是開(kāi)展和參與GMP培訓(xùn)，今年5月份開(kāi)始協(xié)助行政人事部共同制定了系統(tǒng)的人員

培訓(xùn)計(jì)劃，6月～7月份，GMP培訓(xùn)全面展開(kāi)，培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法及實(shí)施條例》、GMP自檢、設(shè)備清潔驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容，各相關(guān)崗位的人員大部分人員參加了培訓(xùn)，培訓(xùn)成績(jī)合格，培訓(xùn)總計(jì)7次，累計(jì)時(shí)間達(dá)10小時(shí)。通過(guò)培訓(xùn)使員工的法制意識(shí)和GMP意識(shí)大大提高，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的良好運(yùn)行奠定了基礎(chǔ)和前提。

（二）強(qiáng)化藥品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管。GMP認(rèn)證結(jié)束后，工作重心由工藝驗(yàn)證和試生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至日常監(jiān)管能力建設(shè)上來(lái)，對(duì)藥材采購(gòu)活動(dòng)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)實(shí)行全程質(zhì)量控制。一是先后對(duì)鹿茸、紅參、淫羊藿、韭菜子進(jìn)行反復(fù)調(diào)研，根據(jù)存在的含量不穩(wěn)定和容易摻雜、摻假現(xiàn)象，及時(shí)聘用中藥鑒定師和制定訂采購(gòu)流程，有效防止和降低了藥材以假亂真、以次充好現(xiàn)象發(fā)生，從源頭上杜絕了不合格藥材流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可能，確保合格藥材用于生產(chǎn)。二是對(duì)每味藥材和成品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，絕不放行，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行返工或銷(xiāo)毀處理，從今年2月份起至今，先后對(duì)榮發(fā)膠囊、補(bǔ)腎十七味膏、腎陽(yáng)膠囊、感冒退熱顆粒、夏桑菊顆粒產(chǎn)品所涉及藥材42味，累計(jì)88批次，藥材總重16664.2kg進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收或經(jīng)檢驗(yàn)后不合格的藥材及時(shí)通知物料部門(mén)，要求供方退貨；檢驗(yàn)?zāi)I陽(yáng)膠囊3批次，榮發(fā)膠囊7批次，補(bǔ)腎十七味膏6批次，感冒退熱顆粒4批次，夏桑菊顆粒1批次，及時(shí)有效完成了公司安排和下達(dá)的檢驗(yàn)任務(wù)。其中因GMP證書(shū)過(guò)期原因，需對(duì)認(rèn)證期間的期間試生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行返工處理，目前已監(jiān)督處理榮發(fā)膠囊1批次，補(bǔ)腎十七味膏1批次；制定成品審核放行流程，確立質(zhì)量授權(quán)人簽名放行程序，發(fā)揮了受權(quán)人技術(shù)支撐和服務(wù)作用，較好地履行了質(zhì)量管理的基本職責(zé)。三是開(kāi)展委托加工生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)考察，選擇最佳受托方。根據(jù)公司會(huì)議

要求，采用了實(shí)地考察的方式，先后參與和協(xié)助生產(chǎn)部門(mén)及相關(guān)技術(shù)人員組成的調(diào)研小組，對(duì)8家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察，結(jié)果最終確認(rèn)了符合接受加工條件的受托方，目前和受托方就委托生產(chǎn)相關(guān)事宜已簽訂了合同，待試生產(chǎn)后上報(bào)備案申請(qǐng)資料。四是定時(shí)開(kāi)展GMP自檢活動(dòng)，通過(guò)糾偏和預(yù)防措施落實(shí)，促進(jìn)系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。五是推動(dòng)GMP培訓(xùn)工作實(shí)施，發(fā)揮部門(mén)技術(shù)優(yōu)勢(shì)。根據(jù)銷(xiāo)售部營(yíng)銷(xiāo)人員培訓(xùn)計(jì)劃要求，結(jié)合藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)實(shí)際，及時(shí)收集和整理《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品召回管理辦法》《藥品廣告審查辦法》等9個(gè)有關(guān)藥品法律法規(guī)及榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識(shí)，并開(kāi)展了培訓(xùn)，該系列法規(guī)基本覆蓋了藥品銷(xiāo)售領(lǐng)域相關(guān)的主要方面，涉及到藥品銷(xiāo)售過(guò)程中需經(jīng)常面對(duì)和了解的法規(guī)知識(shí)和執(zhí)法依據(jù)；榮發(fā)膠囊產(chǎn)品知識(shí)涵蓋了脫發(fā)的形成、分類(lèi)、發(fā)病機(jī)理和治療方法，通過(guò)培訓(xùn)，使業(yè)務(wù)人員進(jìn)一步明晰了法律的權(quán)利和義務(wù)，增強(qiáng)了法治意識(shí)和是非觀念，為依法售藥和維護(hù)合法權(quán)益提供了思想武器；同時(shí)為產(chǎn)品市場(chǎng)交流和推廣提供了理論基礎(chǔ)。

（三）緊盯行業(yè)動(dòng)向，積極開(kāi)展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)。一是及時(shí)開(kāi)展藥品再注冊(cè)活動(dòng)，對(duì)公司9個(gè)藥品品種申請(qǐng)通過(guò)了再注冊(cè)，完成了生產(chǎn)藥品品種企業(yè)名稱(chēng)變更和藥品包裝規(guī)格變更補(bǔ)充申請(qǐng)，提交了藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)資料，積極配合省局有關(guān)換證工作要求，確保換證工作順暢，無(wú)障礙，目前該項(xiàng)工作正在辦理中。二是積極響應(yīng)省局關(guān)于國(guó)家基本藥物實(shí)施電子監(jiān)管賦碼系統(tǒng)的實(shí)施計(jì)劃，參加了省局舉辦的有關(guān)基本藥物及其電子監(jiān)管的技術(shù)培訓(xùn)3次，累計(jì)5人次，協(xié)助2家電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商來(lái)公司現(xiàn)場(chǎng)考察，并參與實(shí)施方案的制定。

（四）積極配合省、市局有關(guān)檢查，督促整改有效落實(shí)。從2月

份至今，除GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收外，其余共接受省、市局各類(lèi)檢查累計(jì)4次，督促整改并提交整改報(bào)告2份，促進(jìn)了各項(xiàng)整改措施的有效落實(shí)，發(fā)揮了部門(mén)技術(shù)支撐和引領(lǐng)作用。

二、當(dāng)前質(zhì)量管理部存在的問(wèn)題

質(zhì)量管理部是公司的技術(shù)核心部門(mén)，GMP明確賦予其獨(dú)立的質(zhì)量否決權(quán)，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行中處于十分重要的地位，由于受諸多客觀因素的制約，影響了其職能的充分發(fā)揮，總體表現(xiàn)出與GMP的要求還相差甚遠(yuǎn)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（一）機(jī)構(gòu)改革和能力建設(shè)仍處于發(fā)展和完善的初級(jí)階段。公司剛剛通過(guò)GMP認(rèn)證，但要真正從思想上更新傳統(tǒng)管理的舊觀念、接受和領(lǐng)會(huì)并牢固樹(shù)立GMP的新理念，依然是今后長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)，因?yàn)楣ぷ鞯臉?biāo)準(zhǔn)化、程序化一方面需靠員工主動(dòng)自覺(jué)性完成，另一方面需外在的管理制度來(lái)約束，已規(guī)范其行為。目前質(zhì)量監(jiān)管能力、技術(shù)服務(wù)水平、研發(fā)創(chuàng)新能力等與同行先進(jìn)企業(yè)相比差距很大，體制機(jī)制改革和能力建設(shè)仍處于不斷摸索和完善的初級(jí)階段。

（二）管理權(quán)限微弱，缺乏活力。質(zhì)量管理是公司管理活動(dòng)的重要內(nèi)容，監(jiān)管責(zé)任重大，是公司職能發(fā)揮和技術(shù)支撐的關(guān)鍵部門(mén)，但擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任與賦予的權(quán)力不對(duì)等，部門(mén)缺乏人員聘用，獎(jiǎng)金分配、加班、工資漲幅等決定性權(quán)力，這種重義務(wù)，輕權(quán)力的管理模式，明顯影響部門(mén)的工作效率。

（三）人員整體素質(zhì)仍需進(jìn)一步提高。201*版《中國(guó)藥典》的施行以及藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)藥品檢驗(yàn)人員的操作技能和整體素質(zhì)提出了更高的要求，我公司的藥品檢驗(yàn)人員對(duì)部分檢驗(yàn)設(shè)備的操作還不能熟練掌握和運(yùn)用，藥品檢驗(yàn)?zāi)芰�和水平仍需進(jìn)一步提高。QA工作人員實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不足，生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中獨(dú)立判斷和分析解決問(wèn)題的能力

不強(qiáng)，工作創(chuàng)新能力缺乏。

（四）不能按要求對(duì)藥品進(jìn)行全檢。由于201*版《中國(guó)藥典》的施行，標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品、對(duì)照藥材）無(wú)法及時(shí)購(gòu)進(jìn)而不能進(jìn)行藥品全檢，主要表現(xiàn)在中藥材全檢中漏檢問(wèn)題比較多，部分藥材含量測(cè)定仍需按201*版《中國(guó)藥典》執(zhí)行。部分藥材及飲片未開(kāi)展重金屬及有害元素、紅外吸收?qǐng)D譜、含量測(cè)定、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目的檢測(cè)。

（五）獨(dú)立履行質(zhì)量否決權(quán)不到位。公司對(duì)質(zhì)量管理部的監(jiān)管工作支持不力，偶有只考慮眼前的經(jīng)濟(jì)利益而放棄質(zhì)量原則，使質(zhì)量管理部的日常監(jiān)管中存在漏洞而傾于形式。

三、201*年的重點(diǎn)工作

（一）提高質(zhì)量管理工作人員素質(zhì)。一是嚴(yán)格對(duì)待藥品檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷要求，人員聘用要提高門(mén)檻。二是建立定期學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員定期對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，通過(guò)公開(kāi)招聘、派員外出學(xué)習(xí)、強(qiáng)化質(zhì)量檢驗(yàn)人員操作技能培訓(xùn)等方式，提高藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)。三是繼續(xù)穩(wěn)定質(zhì)量檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，使其嚴(yán)把藥品質(zhì)量檢驗(yàn)關(guān)，杜絕不合格物料投入生產(chǎn)和不合格中間體流入下道工序，防止不合格成品出廠銷(xiāo)售。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，加大對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的日常監(jiān)督檢查的力度，督促和監(jiān)督嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，加強(qiáng)各采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處，確保藥品質(zhì)量。（三）增強(qiáng)檢驗(yàn)?zāi)芰�。根�?jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，配備必要的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備，以滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作的需要，逐步做到公司生產(chǎn)的所有藥品，從原料、輔料到中間體、半成品及成品全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

（四）堅(jiān)持GMP培訓(xùn)，為提高公司管理水平和員工素質(zhì)發(fā)揮作用。

GMP培訓(xùn)是提升公司管理水平和挖掘內(nèi)部人才的重要手段和途徑，通過(guò)各種各樣的培訓(xùn)，促使員工掌握完成好本職工作所必須具備的知識(shí)和技能。201*年要繼續(xù)配合公司人事行政部開(kāi)展GMP培訓(xùn)，進(jìn)一步改善技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，提升服務(wù)水平。

同志們，今年是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是公司實(shí)現(xiàn)二次騰飛的關(guān)鍵年。質(zhì)量管理工作使命光榮，責(zé)任重大。讓我們?cè)诠�司正確領(lǐng)導(dǎo)和全體員工共同努力下，進(jìn)一步振奮精神，團(tuán)結(jié)一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實(shí)細(xì)致的工作作風(fēng)，更加快捷的工作效率，把好藥品質(zhì)量關(guān)，為保證藥品質(zhì)量安全和推動(dòng)公司二次創(chuàng)業(yè)發(fā)揮更大作用和做出新貢獻(xiàn)。

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