質量保證部QC201*年終總結

201*年度工作總結

201*年在集團公司的統(tǒng)一部署和正確領導下，我部門圍繞集團公司下達的質量檢驗工作任務，認真履行工作職責，扎扎實實的開展質量檢驗工作，全面完成我公司質量檢驗工作的各項任務，現(xiàn)將半年來的工作情況匯報如下：

一、質量檢驗工作概述

質量是企業(yè)的生命，立足市場的根本，在競爭激烈的市場經(jīng)濟條件下企業(yè)求生存求發(fā)展的法寶。質量有廣泛的含義。對于制藥行業(yè)無非是工作質量和產(chǎn)品質量，兩者是相輔相成的，產(chǎn)品質量靠工作質量來保證，工作質量靠產(chǎn)品質量來體現(xiàn)。

藥品檢驗工作是質量保證部的主要工作職責。隨著藥品監(jiān)督工作的加強和完善，藥品市場的進一步規(guī)范，假劣藥品難以藏身。但高科技造假，假冒名優(yōu)產(chǎn)品，地下渠道流通等新形式，給藥品檢驗工作提出了更高的要求，藥品檢驗的技術支撐作用顯得更為重要。

二、201*年質量檢驗基本情況回顧（一）整合資源，找準定位

我部門現(xiàn)屬于云南白藥集團公司中藥飲片分公司管理，主要負責云南白藥集團原料、中藥飲片分公司原料、食品的檢驗工作�，F(xiàn)我部為集團公司中藥材檢驗中心，集團投料品種均在我中心進行檢驗，現(xiàn)有需要全檢的集團投料品種為158個，中藥材及中藥飲片數(shù)百個甚至上千個，隨著公司業(yè)務的擴張，我們的樣品量越來越多，任務也越來越重。201*年10月1日起，《中國藥典》201*年版正式實施，這也給我們的工作帶來了很大的難度，同時也增加了許多工作量。尤其是剛實施的時候，新的檢驗需要磨合，恰好又面臨公司在鋪貨，所以大量的檢品都堆積在了檢驗這一塊，但是我們QC人員不辭勞苦，不管是拖班還是加班，都沒有任何怨言，義不容辭的來把工作做好。

在今年的質量體系運作中，我部做到嚴格履行質量檢驗工作職能，在以公司利益最大為前提下，發(fā)揮質量檢驗的作用，對公司生產(chǎn)經(jīng)營品種給予了嚴格檢驗，保證公司產(chǎn)品質量。對出現(xiàn)的不合格項及時通知生產(chǎn)部，分析原因,并采

取糾正措施，凡出現(xiàn)產(chǎn)品不合格，定期對產(chǎn)品質量進行統(tǒng)計，以便生產(chǎn)部對不合格項進行糾正。

（二）轉變觀念，做好服務

產(chǎn)品質量安全作為一項長抓不懈的工作，只有良好的質量的產(chǎn)品品質，才能經(jīng)受得住市場的考驗。質檢部作為為生產(chǎn)服務、為產(chǎn)品服務的部門，為迎接我公司的快速發(fā)展，以及不斷變化的外部環(huán)境，我部門人員必須及時強化培訓，不斷提高整體素質，來適應產(chǎn)品多樣性、復雜性日益增加的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的質量。

（三）加強培訓，提高水平

加強員工的操作培訓，重點加強對全廠規(guī)章制度、行為規(guī)范培訓的同時，進一步把培訓工作放在現(xiàn)場指導上，著重加強以師帶徒活動的推行，努力把新工幫帶成技工和熟練工，為生產(chǎn)加工過程的產(chǎn)品質量提供堅實的質量基礎保障。

（四）落實責任，突出重點

作為整個公司質量檢驗的第一個關卡，我們的檢驗速度直接關系到從我們的產(chǎn)品能否及時的送到客戶的手中，檢驗的結果也直接關系我們的產(chǎn)品質量是否過關。云南白藥是上市公司，我們的產(chǎn)品絕對不能出任何差錯，質檢的擔子也特別重。為此，質檢人員不辭勞苦，一絲不茍,在種種困難面前,迎頭而上，戰(zhàn)勝困難，產(chǎn)品質量控制的難關一一被克服。

（五）強化職能，做好服務工作。工作中，要注重把握根本，努力提高檢驗水平。我部QC檢驗員少，工作量大，這就需要我們全體人員團結協(xié)作。在以后的工作里，不管遇到什么樣的困難，都要積極配合其他同仁做好工作，與同事們的心都能往一處想，勁都往一處使，從不計較干得多，干得少，只希望把工作圓滿完成。

（六）嚴于律已，不斷加強工作作風建設。半年來我對自身嚴格要求，始終把“耐得平淡、舍得付出、埋頭苦干”作為自己的準則，始終把作風建設的重點放在嚴謹、細致、扎實、求實、腳踏實地苦干加巧干上。在工作中，自覺以制度、紀律規(guī)范自己的一切言行，嚴格遵守單位各項規(guī)章制度，尊重領導，團結同志，謙虛謹慎，不斷改進工作；堅持做到不利于單位形象的事不做，不

利于單位形象的話不說，積極維護本單位的良好形象。

三、主要工作措施

今年，我在部門各位領導和各位同事的支持下，完成了各項工作，主要有以下幾個方面：

1、完成了藥材和飲片的檢驗工作，并及時出具檢驗報告，保證生產(chǎn)車間能夠正常的進行生產(chǎn)，不拖公司的后腿。201*年1～11月25日共檢驗中藥材XXX批，合格XXX批，不合格XXX批，出具報告和記錄XXX份。戰(zhàn)略品種XXX批。出具報告和記錄XXX份。

2、完成了飲片標準制訂的部分工作。

3、完成了飲片車間每月飲用水的監(jiān)控檢驗工作和微生物檢驗室空氣潔凈度檢測的工作。

4、完成了實驗室試劑管理工作，確保檢驗工作進行中需要的試劑能夠盡快找到。

5、完成了包材、輔料、微生物的檢驗工作，確保分裝和生產(chǎn)都能夠正常進行。共檢驗包裝材料XXX批次，出報告及記錄XXX份；輔料共檢驗XXX批次，出報告及記錄XXX份。食品XXX批，其中螺旋藻精片檢驗XXX批，滇橄欖含片檢驗XXX批。出具報告和記錄XXX份。

6、完成了試劑的購買和管理的各項工作。7、完成了易制毒化學品的購買及管理工作。四、201*年工作思路和安排

201*年，我部將以科學發(fā)展觀為指導，“高效低耗”為宗旨，不斷提升質量檢驗能力，全面保障我公司藥品質量安全。（一）積極履行質量檢驗職責。

結合我公司品種多，檢驗復雜的特點，制定質量檢驗的短期和中長期的目標。嚴格控制檢驗過程，細化檢驗標準，進一步規(guī)范檢驗操作程序。著力開展201*版藥典新增項目的檢驗，積累數(shù)據(jù)，為以后的工作打下堅實的基礎。

（二）保持各品種檢驗高壓不松懈。

加大檢驗過程及檢驗報告審核，推行快速檢驗方法，提高檢驗效率，降低

檢驗成本。與相關部門配合，確保檢驗結果及時準確。強化檢驗員對藥品生產(chǎn)中質量檢驗的重要性，采取檢查與核查相結合的方式，深入推進檢驗結果核查工作，加強對高風險品種檢驗環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強對毒麻品種檢驗的動態(tài)監(jiān)管。（三）促進檢驗人員的檢驗技能和素質積極發(fā)展。

建議建立和完善獎懲制度，促進工作的深入開展。以評選每月優(yōu)秀員工為手段，發(fā)揮優(yōu)秀員工的引領作用。主動定期進行技能培訓，組織檢驗人員進行技能競賽，通過交流學習等措施，全面提升檢驗人員檢驗技能水平，增強核心競爭力，提高專業(yè)素質，保證檢驗結果可靠。（四）合理安排人員工作與休假

針對集團公司搬遷計劃，制定檢驗室儀器搬遷、安裝、調試的計劃和GMP文件編制的流程及人員分工。配合公司搬遷小組的工作，保證準時搬遷成功。在保證質量檢驗結果能準確及時提供的前提下，對人員的休假進行合理安排。

一年來的工作雖然取得了一定的成績，但也存在一些不足，主要是思想解放還不夠，學習、服務還不夠，和有經(jīng)驗的同事比、與領導的要求比，還有一定差距；同時，還存在創(chuàng)新意識不強等方面的問題。在201*年的工作中，我一定認真總結經(jīng)驗，克服不足，努力把工作做得更好。

（一）繼續(xù)發(fā)揚吃苦耐勞精神。面對QC檢驗的工作多、檢驗的品種雜，任務重的工作性質，不怕吃苦，不厭其煩，細致耐心，做到“眼勤、嘴勤、手勤、腿勤”，積極做好質量檢驗工作。在繁重的工作中磨練意志，增長才干。

（二）繼續(xù)發(fā)揚孜孜不倦的進取精神。加強學習，勇于實踐，認真學習他人之長處，廣泛汲取各種“營養(yǎng)”；同時，講究學習方法，端正學習態(tài)度，提高學習效率，努力培養(yǎng)自己愛學習的良好習慣、踏實的工作作風。力求把工作做得更好，正確認識自身的工作和價值，正確處理苦與樂，得與失、個人利益和集體利益的關系，堅持甘于奉獻、誠實敬業(yè)，錘煉和提高自身的理論與業(yè)務水平，以身作則做好本職工作。

XXX

201*年11月

擴展閱讀：質量部曹奇政工作計劃2

曹奇政201*年工作總結

工作時間：201*.08.08-201*.12.31

工作完成內容：1.2.3.4.5.6.

完成制水檢測記錄的編寫工作（201*08-201*11）；

完成倉庫溫濕度記錄的編寫（截止201*年12月上旬）；

完成制水車間在線監(jiān)控記錄的編寫，及制水設備運行記錄的編寫；完成部分中藥原料質量標準的校對工作（由于電腦文件轉移時有部分丟失，現(xiàn)僅有完成制水車間及泵房冬季取暖溫度的監(jiān)控工作及相關記錄；

完成下半年度生產(chǎn)記錄（缺人員簽字）的編寫（產(chǎn)品符合規(guī)定），及相關檢驗記錄

20個）；

的收集；

7.完成公司領導提供的市售樣品中含醛物質的檢測工作；8.9.

協(xié)助車間完成日常生產(chǎn)工作；

協(xié)助車間完成制水車間制水工作及設備的部分保養(yǎng)：

10.協(xié)助完成辦公樓頂沿修飾物的修繕工作：

11.協(xié)助完成我公司產(chǎn)品的再注冊申報工作（去北京報送材料）；12.協(xié)助完成我公司在沈陽藥科大學的人員招聘工作；13.協(xié)助完成公司包材的盤點工作（9月）；14.協(xié)助完成公司網(wǎng)線的從新鋪設工作；

201*年工作內容：

一、文件的校對（根據(jù)201*版藥典）：

1、統(tǒng)計公司文件概況(7個工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2、化學原料質量標準的校對（5個工作日）----201*.01.14～201*.01.193、中藥原料質量標準的校對（15個工作日）----201*.01.21～春節(jié)前4、成品質量標準的校對（5個工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5、工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項目（7個工作日）----201*.02.25～201*.03.046、操作sop中包括201*版藥典的修訂項目（30個工作日）----201*..03.05～201*.04.077、調整文件間編碼、相關參數(shù)與實際生產(chǎn)的平衡；（無工作時限，隨時發(fā)現(xiàn)，隨時修訂）

8、整理公司gmp文件的來源及依據(jù)的復印件，包含營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)章程、組織機構代

碼證、藥品注冊文號（批復件及相關包材文字、圖樣的備案）、質量標準（成品、原料）等，以上材料要求以百葉夾裝訂成冊，作為日常工作基本工具。（3個工作日）9、整理公司包材每個品種做成標準樣張，要求標明印刷時間，文字依據(jù)（作為公司內參），符合國家上報要求還是市售要求，要有制作人、復核人及批準人的簽字，裝

訂要求使用百葉夾，方便添加和更換。（由李娜制作、質量及技術復核、老板簽字）（7個工作日）二、記錄：

1、生產(chǎn)記錄（每個季度的后10個工作日內完成）2、檢驗記錄（同生產(chǎn)記錄）

3、溫濕度記錄（倉庫2個、制水車間、生產(chǎn)車間、化驗室）（每個月的后3個工作日

內完成）

4、設備維護記錄（車間、制水車間、化驗室）5、儀器使用記錄及量具校準記錄（化驗室）（使用記錄與檢驗記錄同步，量具校準記錄每年1次7個工作日內完成需外聯(lián)協(xié)助）6、取樣記錄（QA），送檢記錄（QC），報告單發(fā)放記錄（車間，采購，倉庫）（根據(jù)取

樣單和報告單的日期編寫）（完成時間與生產(chǎn)記錄同步）7、原輔料檢驗記錄（進貨至公司后3個工作日內完成）

8、進貨記錄（要求有進貨日期、數(shù)量、進貨地址、廠家）（由庫管人員完成、質量定

期監(jiān)督）9、倉庫臺賬（每一樣項目單獨計，即分類賬），要有進貨（或成品入庫）日期，數(shù)目

統(tǒng)計，每次進出庫結算（成品、原輔料、包材），不符合規(guī)定的不要體現(xiàn)；貨位卡

做201*年結轉，201*年貨位卡做銷毀記錄；（由庫管人員完成、質量定期監(jiān)督）10、11、

倉庫盤點（每月進行一次，每月初的5個工作日內完成）

制水車間在線監(jiān)控記錄、檢驗記錄、設備維護記錄（質量QA、QC合作每個

月1個工作日內完成）12、所有記錄所支撐的文件（統(tǒng)計各部門的需要，下發(fā)執(zhí)行性文件，文件校對整理完成后7個工作日內完成，目前采用臨時文件）三、人員：

1、確立人員崗位（質量授權人，質量經(jīng)理，QA,QC各一人；質量授權人、質量經(jīng)理要

有公司備案文件）（文件整理完后1個工作日）

2、建立人員檔案（相關崗位要符合要求，具體要求見獸藥GMP管理規(guī)范）要求公司內部全員（7個工作日）

3、建立人員培訓記錄及支持文件，完成培訓周期（人事與質量共同完成，每季度1次）四、車間衛(wèi)生制度

正常生產(chǎn)時，生產(chǎn)前簡單清理衛(wèi)生，生產(chǎn)后仔細打掃，溫度許可的條件下，每月打掃一次，打掃完后要懸掛房間及儀器設備的狀態(tài)標識。五、隱藏不合格物料（原輔料、包材、成品返貨等），符合GMP的物料要與不符合項目分區(qū)，不合格物品要求方便搬運。（庫管管理，暫無庫管人員）

六、平衡生產(chǎn)記錄、檢驗記錄時間安排、物料使用到成品的消耗比例，七、自檢（一年一次）八、驗證（一年一次）

201*年1季度工作計劃：

1.統(tǒng)計公司文件概況(7個工作日)----201*.01.07～201*.01.12

2.化學原料質量標準的校對（5個工作日）----201*.01.14～201*.01.193.中藥原料質量標準的校對（15個工作日）----201*.01.21～春節(jié)前

4.成品質量標準的校對（5個工作日）----201*.02.18～201*.02.23

5.工藝規(guī)程中包括201*版藥典的修訂項目（7個工作日）----201*.02.25～201*.03.046.操作sop中包括201*版藥典的修訂項目（30個工作日）----201*..03.05～201*.04.07注：如有生產(chǎn)計劃及突發(fā)事件，上述安排按相關工作時間后延。

質量系統(tǒng)各部門職責：

1.質量系統(tǒng)劃分：質量檢驗部，質量保證部

2.質量檢驗部職能：檢驗公司原輔料、中間產(chǎn)品、成品及留樣的檢驗及檢驗記錄的整理。完成質檢部門相關文件的制定和日常記錄的整理，包括管理文件、質量標準、各種產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)程（sop）、溫濕度記錄、化驗室儀器使用記錄、試劑使用臺賬等。完成本部門內工作人員的工作技能和gmp知識的培訓。完成公司擬申請批準文號產(chǎn)品的檢驗及相關資料的整理。協(xié)助公司完成質量檢驗部分的gmp自檢和驗證。

3.質量保證部職能：負責公司所有GMP文件的校對、收集整理、存檔、下發(fā)等工作。負責公司質量部門、生產(chǎn)部門的所有記錄的校對和存檔。組織公司各部門制定各部門的相關的gmp文件，并負責該文件的整理、存檔、下發(fā)等工作。負責組織公司生產(chǎn)、質量部門定期自檢和驗證。負責公司產(chǎn)品文號的申請工作。負責公司正常生產(chǎn)過程中的質量控制、現(xiàn)場監(jiān)督工作。負責公司產(chǎn)品的不良反應記錄監(jiān)測工作。負責公司包材的樣稿校對及包材檢測工作。

質量部門各項工作操作流程（根據(jù)公司現(xiàn)狀制定）：1.

文件的校對及修訂：

文件擬定（文件使用部門）→考察該文件在公司的適用性（文件涉及相關部門）→校對核準（質量部）→質量負責人簽字→公司總經(jīng)理簽字→質量存檔→文件下發(fā)到使用部門2.生產(chǎn)記錄的編寫：

制定生產(chǎn)記錄編寫周期→考察周期內公司品種銷售狀況（有發(fā)票品種、上報品種及抽送檢品種）→考察上述品種是否符合相關藥品規(guī)定→根據(jù)銷售量編寫生產(chǎn)記錄→簽字→存檔

3.車間、制水車間、倉庫、化驗室溫濕度記錄的編寫根據(jù)文件的相關要求→編寫溫濕度記錄→存檔

4.化驗室檢驗記錄及留樣觀察記錄的編寫

考察生產(chǎn)記錄的時間、數(shù)量、取樣量→考察該品種的質量標準及相關sop及檢驗項目→編寫檢驗記錄→出具中間產(chǎn)品及成品檢驗報告單→存檔→建立瀏陽觀察檔案→根據(jù)長期瀏陽觀察要求定期編寫留樣觀察記錄（編寫至產(chǎn)品有效期后一年）→存檔5.車間設備運行記錄的編寫：

考察生產(chǎn)記錄所涉及的設備及使用時間→根據(jù)文件要求編寫車間設備運行記錄→存檔6.化驗室儀器使用記錄的編寫：

考察檢驗記錄、留樣觀察記錄及制水檢驗記錄所使用儀器及相應使用時間→編寫化驗室儀器使用記錄→存檔

7.制水檢驗記錄、制水設備運行記錄、制水在線監(jiān)測記錄的編寫：

根據(jù)文件要求制定上述記錄編寫時間→編寫制水檢驗記錄、制水設備運行記錄、制水在線監(jiān)測記錄→出具制水檢驗報告單→存檔8.自檢、驗證材料的編寫：

考察公司被檢查、抽查文件→考察公司生產(chǎn)狀況→制定自檢、驗證方案→編寫自檢、驗證材料→存檔

9.原輔料、包材的檢驗及檢驗記錄的編寫：

采購部門或采購人員提交原輔料、包材的請驗單→QC人員抽樣（原輔料）、QA人員抽樣（包材）→檢驗→編寫檢驗記錄→出具檢驗報告→存檔

公司質量部需QC、QA人員要求：

QC：藥學或化學分析及相關專業(yè)專科以上畢業(yè)；有二年以上化驗室工作經(jīng)驗；熟悉化驗室相關理化、及儀器檢驗操作；能獨立完成化驗室相關記錄的撰寫及文件的修改；認同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個人工作努力細心；有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

QA：藥學及相關專業(yè)�？埔陨袭厴I(yè)；有二年以上車間質量監(jiān)控的工作經(jīng)驗；熟悉藥廠車間生產(chǎn)工藝及質量控制點；能獨立完成車間相關記錄的撰寫及文件的修改；認同本公司的發(fā)展模式；服從公司的工作安排；個人工作努力細心；有GMP認證經(jīng)驗者優(yōu)先。

個人建議：

1、辦公用品：需購進黃色標簽粘紙，百葉夾，長尾夾，拉桿夾等；

2、人員，質量部門需招聘QA、QC各一人，要求有上進心、責任心，工作細心，可吃苦，有基本知識基礎。

質量部曹奇政201*.01.

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