醫(yī)療器械管理專業(yè)技術(shù)工作總結(jié)

專業(yè)技術(shù)工作總結(jié)

本人自1991年進入本廠注塑車間擔任負來人工作,主要負責注塑機擠塑機的管理工作和一些創(chuàng)新產(chǎn)品項目,十幾年來，我盡職盡責完成本職工作，在為公司的發(fā)展貢獻自己的聰明才智的過程中，也使個人的塑料成形專業(yè)技術(shù)能力得到了充實和提高�？傊�，這些年來自己做了一些有益的工作，但也存在著很多有待提高的問題,下面我就對自己這些年來的工作作一番簡單的回顧與總結(jié)。

一、立足本崗，做好本職工作。

自從進入本廠后，本人就熱情地投入到工作崗位中去，積極向各位老師傅們學習業(yè)務(wù)技術(shù)，學習大量注塑機性能和檢修維護及運行業(yè)務(wù)技術(shù)及有關(guān)塑料成形專業(yè)的書籍。車間主任是位細致,經(jīng)驗豐富的老員工,塑料成型專業(yè)知識極其豐富。他十分重視對新進班員的業(yè)務(wù)培養(yǎng)工作，從如何看一次注塑機系統(tǒng)圖，到具體問題的解決，無一不是親手教我。為我以后業(yè)務(wù)技術(shù)發(fā)展提供很大幫助.本人在跟班學習的同時，盡已所能，根據(jù)單位及車間工作計劃,及時完成上級布置的工作。積極配合公司完成各項工作,嚴格遵守規(guī)章制度，認真執(zhí)行操作監(jiān)護制，保證車間設(shè)備安全、穩(wěn)定、經(jīng)濟地連續(xù)運行。二.加強業(yè)務(wù)學習，不斷開拓創(chuàng)新

“科學技術(shù)是第一生產(chǎn)力”，作為生產(chǎn)一線的一名維修技術(shù)員，深知業(yè)務(wù)技術(shù)的重要性。只有具備扎實過硬的業(yè)務(wù)技術(shù)，才能在企業(yè)、部門中立足。社會生產(chǎn)不斷發(fā)展進步，需要人們掌握更新更好的技術(shù)，滿足社會生產(chǎn)發(fā)展的需要。當代社會，已進入高速發(fā)展的信息時代，新技術(shù)，新科技不斷出現(xiàn)，塑料成型行業(yè)也不例外。作為一名普通技術(shù)工人，本人堅持立足本崗，刻苦鉆研專業(yè)技術(shù)，努力提高業(yè)務(wù)技能；積極學習先進科學文化知識，不斷進步，做到理論聯(lián)系實際，以適應(yīng)日益發(fā)展的塑料成型行業(yè)的需要。

我參加工作的時間雖然不短,也取得了一定的工作成效，但我還要加倍努力，我一定會在今后的工作更加努力學習，不斷地完善自我，開拓創(chuàng)新，更好地為公司創(chuàng)造新的價值.

總結(jié)人:

年月日

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阜陽市義齒回頭看專項檢查總結(jié)

全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家（含根據(jù)國家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMP和批準文號都未到到期根據(jù)國家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜，故未確定其產(chǎn)品分類），其中III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，II類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊證64個，其中III類產(chǎn)品15個，II類產(chǎn)品46個，I類產(chǎn)品3個；有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)46家，其中高風險的III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)37家（含隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)18家），II類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)9家。

201*年，在市局黨委的領(lǐng)導下，緊密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績，保證了區(qū)域百姓的用械安全。

一、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)。

受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。201*年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）二、加強培訓，積極引導企業(yè)進行GMP改造。

積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。

根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。

按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫(yī)療器械使用單位4家次。

及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。四、迅速行動，積極組織開展專項整治。

本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的III類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來源存在疑問，經(jīng)過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。

組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。

開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局對區(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。

五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強使用器械管理。

把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。

回顧一年來的工作，雖然我們按要求完成了上級布置的各項指標性的任務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標準實用性不強，隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。201*年，我們將繼續(xù)以“準入把關(guān)更嚴格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入”為目標，大力實施放心工程，切實加強日常監(jiān)管。

1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級責任制”，強化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識和能力。

2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對違法行為的打擊力度，尤其是對重點企業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場秩序。以植入人體的人工晶體等高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查；對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào)查。

3、加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴厲打擊租(借)許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正醫(yī)療器械的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。4、認真貫徹《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，加強醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥械“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢查，檢查覆蓋率150%以上；繼續(xù)推進農(nóng)村藥械配送工程和主導供應(yīng)商工作，從源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機構(gòu)藥械使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機構(gòu)藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質(zhì)量密切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率200%，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為。以進貨渠道和質(zhì)量管理為重點，加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高風險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風險醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器械廣告。

5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力，實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管的長效機制。引導企業(yè)向社會公開誠信承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購進，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責任制。

阜陽市開展義齒“回頭看”專項檢查總結(jié)

按照省局《關(guān)于開展對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查“回頭看”工作的通知》（皖食藥監(jiān)械〔201*〕163號）的要求，我局高度重視此次“回頭看”工作，迅速制定實施方案，明確專項檢查指導思想、工作目標、組成人員、檢查范圍、重點檢查事項及要求�，F(xiàn)將專項檢查情況匯報如下：一、總體情況

1、（一）企業(yè)建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行，并形成文件和記錄。（二）企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質(zhì)，是否從合法的供應(yīng)方采購，并保存供方的資質(zhì)證明、采購憑證等。主體材料是否與產(chǎn)品注冊申報內(nèi)容一致。（三）檢查產(chǎn)品出廠檢驗報告、原始記錄。

（四）產(chǎn)品合格證明上是否標注有關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。（五）檢查關(guān)鍵工序操作人員是否經(jīng)過培訓。三、檢查方式和時間

專項檢查“回頭看”工作由各市局組織實施，時間自本通知發(fā)布之日起至10月31日。省局將對各地工作開展情況進行督查。四、檢查要求各市對這次“回頭看”工作要高度重視，結(jié)合實際，制定切實可行的實施方案，確保此次專項整治達到預期效果。一是重點檢查上次檢查中存在問題較多的企業(yè)及201*年度被確定為安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量失信、質(zhì)量警示等級單位的企業(yè)；二是重點檢查在上次專項檢查中存在的問題及落實整改情況。同時將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄，并經(jīng)企業(yè)確認，落實整改結(jié)果，做到每企一檔。

（1）嚴厲打擊無證生產(chǎn)加工義齒的行為，從源頭打壓“義齒黑加工點”的生存空間。

（2）查處未獲得《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)義齒的行為。（3）查處使用未經(jīng)注冊的義齒材料生產(chǎn)加工義齒的行為。

（4）規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理，杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關(guān)許可事項的行為。

（5）規(guī)范人員管理，嚴格對人員資質(zhì)的審查，督促企業(yè)對直接接觸義齒的工作人員進行體檢，在轄區(qū)內(nèi)從事義齒銷售的業(yè)務(wù)代表進行登記。

（6）規(guī)范企業(yè)采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗和產(chǎn)品追溯等控制環(huán)節(jié)，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到有效運行。對使用無合格證明的原材料生產(chǎn)加工義齒的行為、不按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)的行為、不按照產(chǎn)品注冊標準進行出廠檢驗、周期檢驗的行為、說明書、標簽和包裝標識不符合法規(guī)要求的行為以及不向委托加工方提供銷售憑證的行為進行嚴肅處理。

月13日，藥監(jiān)昌平分局召開了定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查總結(jié)會。轄區(qū)內(nèi)的5家企業(yè)的法定代表人和負責人均參加了會議。會上，分局總結(jié)并分析了此次義齒生產(chǎn)企業(yè)專項突擊檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，通報了違法行為。針對“未取得產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售”、“擅自變更生產(chǎn)地址”等問題，分局重點強調(diào)：定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》后方能生產(chǎn)銷售，不得擅自變更醫(yī)療器械注冊地址、生產(chǎn)場所進行生產(chǎn)銷售，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)或個人委托為其加工定制式義齒以及不得使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義齒。同時，對參會人員進行了法規(guī)培訓，并要求企業(yè)要增強自律意識和質(zhì)量意識，加強自身管理，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。

為進一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)行為，近日，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織人員對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展“回頭看”專項檢查，檢查重點是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況、主要原材料的資質(zhì)、產(chǎn)品出廠檢驗報告以及人員培訓等情況。從檢查結(jié)果來看，各企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

運行逐步規(guī)范，多數(shù)企業(yè)的原料購進驗收記錄、生產(chǎn)檢驗記錄較齊全，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員，質(zhì)量管理人員在職在崗。但也存在少數(shù)企業(yè)未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗記錄不規(guī)范等情況，檢查人員已進行現(xiàn)場指導并督促整改。

通過開展“回頭看”專項檢查，安慶市義齒生產(chǎn)企業(yè)提高了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意識，促進了生產(chǎn)行為的規(guī)范，完善了相關(guān)軟件資料和記錄，基本達到了專項檢查的效果。

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