目的：明確質(zhì)量保證部的工作范圍和工作職責(zé)。

適用范圍：適用于質(zhì)量保證部人員。

職責(zé)：質(zhì)量保證部人員對本規(guī)程的實施負責(zé)。

內(nèi)容：

1、工作職能

1.1依據(jù)國家GMP標準，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范的職能。

1.2審核公司相關(guān)部門所制定的GMP管理文件職能。

1.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行監(jiān)督管理職能。

1.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實施質(zhì)量風(fēng)險管理。

1.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進行評估、審查職能。

1.6對公司實施GMP的技術(shù)改造有審核評估職能。

1.7制定質(zhì)量標準，對各部門制定的GMP管理的相關(guān)標準、記錄樣張、相關(guān)技術(shù)標準有審核職能。

1.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。

1.9對質(zhì)量控制室有管理職能。

2、職能細化

2.1依據(jù)國家GMP標準，制定公司質(zhì)量管理規(guī)范。

2.1.1建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量管理組織機構(gòu)，制定公司及部門質(zhì)量目標及質(zhì)量方針。

2.1.2制定質(zhì)量保證管理文件。

2.1.3制定文件管理、驗證管理、不良反應(yīng)、召回、自檢等文件。

2.2審核公司相關(guān)部門制定的GMP管理文件。

2.2.1審核生產(chǎn)管理、操作文件、工藝規(guī)程及其相關(guān)記錄樣張。

2.2.2審核廠房設(shè)施、設(shè)備等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

2.2.3審核機構(gòu)人員、物料與產(chǎn)品等管理與操作文件及其相關(guān)記錄樣張。

2.2.4 審核質(zhì)量控制文件及其相關(guān)記錄。

2.2.5催辦公司各部門管理文件、工藝規(guī)程、SOP等正本文件的及時歸檔。

2.3依據(jù)公司制定的質(zhì)量管理規(guī)范，對GMP全面執(zhí)行有監(jiān)督管理職能。

2.3.1制定或完善留樣、取樣制度，負責(zé)物料、中間體、成品的取樣及外包材的檢驗。

2.3.2潔凈室環(huán)境潔凈度的監(jiān)測。

2.3.3對生產(chǎn)過程全面有效監(jiān)控，制定QA質(zhì)量管理職責(zé)，定期進行質(zhì)量風(fēng)險評估，在生產(chǎn)全過程嚴格管理質(zhì)量控制點，并將控制點前移。

2.3.4對質(zhì)量檢驗有效監(jiān)控。

2.3.5建立質(zhì)量信息反饋制度，對質(zhì)量反饋及時處理。

2.3.6負責(zé)對批記錄及產(chǎn)品放行前的審核。

2.3.7審核不合格品的處理。

2.3.8確定年度驗證計劃，審核驗證方案，跟蹤驗證實施。

2.3.9監(jiān)督全員GMP培訓(xùn)及考核，審核培訓(xùn)計劃，監(jiān)管培訓(xùn)效果。

2.3.10制定本部門人員的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)計劃并實施培訓(xùn)，按業(yè)務(wù)要求進行考核。

2.3.11建立質(zhì)量分析例會制度，定期組織生產(chǎn)、工程、技術(shù)、綜合、車間、檢驗等部門召開質(zhì)量分析會議，分析、解決質(zhì)量問題。

2.3.12組織公司定期GMP自檢自查，發(fā)現(xiàn)并解決GMP運行中存在的問題，報告GMP的執(zhí)行情況。

2.4建立質(zhì)量風(fēng)險管理體系，實施質(zhì)量風(fēng)險管理。

2.4.1貫徹企業(yè)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程。

2.4.2監(jiān)督落實質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組做出的重大質(zhì)量決策（包括對A級風(fēng)險做出的決策）和召集有關(guān)部門人員對A級決策的執(zhí)行效果開展評價。

2.4.3監(jiān)督質(zhì)量風(fēng)險管理的日常執(zhí)行情況，對在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及各部門的一級評估結(jié)論和采取的控制措施開展二級評估、評價工作。

2.4.4對評定為A級的風(fēng)險事件，立即報告質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。對評定為B級的風(fēng)險事件進行決策、監(jiān)督執(zhí)行和開展效果評價，對評定為C級的風(fēng)險事件向有關(guān)部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進行備案、監(jiān)督執(zhí)行情況，開展效果評價。

2.4.5組織相關(guān)部門和人員開展質(zhì)量回顧與分析工作。

2.4.6定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交質(zhì)量安全分析報告。

2.5對物料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量進行評估、審查。

2.5.1考察、評估、審查物料供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量指標符合法規(guī)及公司內(nèi)控質(zhì)量標準要求。

2.5.2建立健全供應(yīng)商檔案，對陸續(xù)到貨物料檢驗報告、合同等資質(zhì)及時跟進。

2.6對公司實施GMP的技術(shù)改造有審核、評估職能。

2.6.1對實施GMP和與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)改造審核、評估。

2.6.2對新上項目和新產(chǎn)品及時或責(zé)成有關(guān)部門制定標準。

2.7制定質(zhì)量標準，對各部門制定的GMP管理的相關(guān)技術(shù)標準有審核職能。

2.7.1制定原料、輔料、包裝材料、中間體、成品的內(nèi)控標準和質(zhì)量標準。

2.7.2審核外包裝材料備案與印刷標準稿。

2.7.3審核原輔料、包裝材料、中間體、成品等相關(guān)技術(shù)標準。

2.8對質(zhì)量突發(fā)事件有制定應(yīng)急預(yù)案并及時處理職能。

2.8.1對包裝破損產(chǎn)品及時處理，對更換包材進行審核。

2.8.2收集并上報公司品種不良反應(yīng)信息，對退貨、收回、投訴、不良反應(yīng)等情況采取應(yīng)急處理措施，控制事態(tài)的發(fā)展，及時解決。

2.8.3 GMP認證及跟蹤檢查的迎檢、配合檢查。

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