作為企業(yè)的藥品研發(fā)成員，要明白研發(fā)管理的重要性，只有完善的制度和規(guī)定，才能促進(jìn)研發(fā)工作的效率。藥品的研發(fā)工作對于一家制藥企業(yè)很重要，所以應(yīng)該重視。下面是小編帶來的制藥生產(chǎn)化管理研發(fā)工作總結(jié)，快來看一看吧。

    一、寫在前面

    本人步入制藥行業(yè)五六年，時(shí)間不短也不長，目前在國內(nèi)一家大型藥企工作。但有個(gè)問題伴隨了我工作好幾年了，反反復(fù)復(fù)的被“撒鹽”，卻不知從何描述起�？傆X得這似乎是個(gè)所有同事都表示“呵呵”的問題，因此，即便是吐槽，到最后也讓人覺得習(xí)慣成自然了，說多了沒意思�？勺烨返奈�，還是想說說。

    二、我的心路歷程和體會(huì)

    先從辦公室5S說起，剛進(jìn)入前一家公司沒半年，實(shí)驗(yàn)室搬遷，轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)基地，領(lǐng)導(dǎo)給出的理由是，方便指導(dǎo)生產(chǎn)，集約式管理，有利于帶領(lǐng)質(zhì)量管理部門的發(fā)展。那會(huì)兒，生產(chǎn)基地的硬件，剛剛通過GMP認(rèn)證，所有框架已經(jīng)成型，待后期轉(zhuǎn)入工藝和產(chǎn)品，同時(shí)，質(zhì)量部還只是個(gè)雛形，兩個(gè)車間加起來也就只有不到一百個(gè)人。當(dāng)時(shí)的領(lǐng)導(dǎo)指著這棟6層的大樓說，一樓是車間的，三樓是質(zhì)量的，我們選五樓吧，設(shè)置門禁，獨(dú)立管理。也不知道是不是被老領(lǐng)導(dǎo)帶歪了還是怎么的，開始“敏感”的察覺到，廠區(qū)經(jīng)理，一直在想辦法的把研發(fā)部納入他的管轄范疇（公司背景深遠(yuǎn)，研發(fā)向來由董事長組成的研委會(huì)直轄）。從早期的寢室衛(wèi)生管理，不定期檢查我們總會(huì)被通報(bào)，到后來的就餐時(shí)間管理，我們被排在車間之后，再到實(shí)驗(yàn)室安全管理，例如，穿戴，器具擺放，儀器開合，實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生，氣瓶擺放，廢液安置，甚至是實(shí)驗(yàn)臺(tái)面定點(diǎn)定數(shù)定向，試劑的定量等等。到最后開始辦公5S也開始了，領(lǐng)導(dǎo)和廠區(qū)經(jīng)理多次交涉無果，直接捅到了董事會(huì)，點(diǎn)名批評研發(fā)人員辦公環(huán)境“惡劣”，領(lǐng)導(dǎo)妥協(xié)了，辦公室桌面清潔，電腦桌面清潔，筆筒統(tǒng)一定位，筆的顏色、數(shù)量明確規(guī)定上限，資料擺放統(tǒng)一定位，層級分明。用廠區(qū)經(jīng)理的話說，“要做到同一個(gè)部門的人，不管是誰用你的東西，五分鐘之內(nèi)要能找得出來。”是的，真要做到這一步，所有人的東西當(dāng)然都是一個(gè)模式的，肯定就可以快速解決領(lǐng)導(dǎo)的考慮點(diǎn)了。實(shí)際上真的這樣嗎？轟轟烈烈的5S推行著，也“折磨著”我們這群一貫以自由作風(fēng)為標(biāo)榜的研發(fā)人，但收效看起來似乎并沒有那么美好！

    后來的這家公司，研發(fā)是獨(dú)立的二級部門，與生產(chǎn)部門天然的隔絕，但出于一些原因，也開始提出了研發(fā)5S管理，制劑小試中試和工藝驗(yàn)證等的實(shí)驗(yàn)樣品、分析數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄、證明材料等，分處、科審核管理，按照以前的項(xiàng)目審評意見推廣執(zhí)行。相比前一家單位，執(zhí)行的范圍只有研發(fā)，但更深了，效仿GMP管理，實(shí)驗(yàn)區(qū)域的要求和前一家相似，但小試和中試的開發(fā)過程，所有的原始數(shù)據(jù)、設(shè)備使用記錄、原輔料出入庫臺(tái)賬、對照品使用臺(tái)賬、研究記錄、分析數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)圖譜、設(shè)備檢驗(yàn)計(jì)量記錄和報(bào)告、日常巡視記錄等等要求十分嚴(yán)格，近兩百人的研發(fā)部門，在這些條例推行之初，也怨聲載道，因?yàn)椴恍⌒穆�寫一個(gè)記錄或者出現(xiàn)登記錯(cuò)誤，就需要出事件說明、打偏差報(bào)告、走變更流程，隨便一項(xiàng)走起來，都是三天一星期，面對DQA的各種盤問，經(jīng)過各級領(lǐng)導(dǎo)的審批簽字，有時(shí)候還有連帶效應(yīng)，一連就是好幾個(gè)項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)一起出問題。這樣一來，粗心犯錯(cuò)誤的時(shí)間和精力代價(jià)倍增。有人笑說，以后沒有發(fā)現(xiàn)我在做實(shí)驗(yàn)，打電話也找不到我的話，不要擔(dān)心，我一定是去跑流程或者在跑流程的路上。

    如今看來，前一家公司研發(fā)管理的出發(fā)點(diǎn)是好的，是求上進(jìn)的，但深度不夠，只做到了形似，所以才會(huì)阻力重重。后一家的研發(fā)管理要求從長遠(yuǎn)看非常好，對審評和核查來說，輕松無壓力，可是這么繁復(fù)的流程和制度下，如何提高研發(fā)效率？一方面，我們要求所有數(shù)據(jù)真實(shí)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效，一方面我們還要要求項(xiàng)目進(jìn)度能跟外面的CRO公司進(jìn)行PK，真的就必須要這么繁復(fù)冗雜的內(nèi)部手續(xù)和流程才能向核查老師說明清楚問題嗎？我資歷淺，不好把握到底要做到什么程度，但我知道，這后一家的工作形式，應(yīng)該是過了度。研發(fā)的最終目標(biāo)是為了生產(chǎn)，但，生產(chǎn)可代表不了研發(fā)，研發(fā)需要的不僅僅是嚴(yán)謹(jǐn)，更多的是對藥品研究過程的多維度把控，因此二者確實(shí)應(yīng)該劃江而治。

    三、總結(jié)

    做研發(fā)的人，基本上內(nèi)心都住著一只梅花鹿，可以安靜的給你吃草拍照，但自由的飛奔也同樣具有不可言喻的魔力，我們思維跳躍，人格“極端”，但合理的制度，我們向來比誰都執(zhí)行的徹底。

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